Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kliniczne porównanie dwóch silikonowo-hydrożelowych soczewek kontaktowych

18 czerwca 2018 zaktualizowane przez: Johnson & Johnson Vision Care, Inc.
Celem tego badania jest ocena skuteczności klinicznej dwóch silikonowo-hydrożelowych soczewek kontaktowych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

97

Faza

  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 39 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoba musi mieć co najmniej 18 lat i mniej niż 39 lat oraz wymagać korekcji wzroku w obu oczach.
  • Osoba badana musi mieć moc soczewki w zakresie od -1,00 do -6,00D i mieć nie więcej niż 1,00D cylindra rogówki.
  • Badany, w oparciu o swoją wiedzę, musi być w dobrym stanie ogólnym.
  • Osoba badana musi być zdolna i chętna do przestrzegania instrukcji zawartych w niniejszym protokole i ukończenia wszystkich określonych ocen.
  • Uczestnik musi być aktualnie przystosowanym użytkownikiem soczewek kontaktowych na co dzień z co najmniej 6-miesięcznym okresem noszenia CL.
  • Uczestnik musi wyrazić zgodę na noszenie soczewek kontaktowych w obu oczach w ramach codziennego harmonogramu noszenia przez co najmniej 8 godzin dziennie każdego dnia podczas badania.
  • Uczestnik musi być chętny i zdolny do korzystania wyłącznie z systemów pielęgnacyjnych i kropli nawilżających przewidzianych do badania w okresie 4 tygodni.
  • Uczestnik musi przeczytać, wykazać zrozumienie i podpisać Formularz świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjentem jest sztywna przepuszczalna dla gazu (RGP) lub jednodniowa soczewka nosząca soczewki.
  • Obecność istotnych klinicznie (stopień 3 lub 4) nieprawidłowości przedniego odcinka; stany zapalne, takie jak zapalenie tęczówki; lub jakakolwiek infekcja oka, powiek lub powiązanych struktur.
  • Obecność choroby oczu lub ogólnoustrojowej lub konieczność przyjmowania leków, które mogą zakłócać noszenie soczewek kontaktowych lub powodować zdejmowanie soczewek częściej niż dwa razy dziennie. (tj. zespół Sjogrena, cukrzyca typu II itp.)

  • Odkrycia lampy szczelinowej, które mogłyby przeciwwskazać do noszenia soczewek kontaktowych, takie jak:

    • patologiczny zespół suchego oka lub towarzyszące objawy
    • blizny skrzydlika lub rogówki w obrębie osi wzrokowej
    • neowaskularyzacja równa lub większa niż 1 mm od rąbka
    • historia olbrzymiego brodawkowatego zapalenia spojówek (GPC) gorsza niż stopień 2
    • zapalenie przedniego odcinka błony naczyniowej lub tęczówki (w przeszłości lub obecnie)
    • wyprysk łojotokowy
    • łojotokowe zapalenie spojówek
  • Historia nawracających nadżerek, nacieków rogówki, owrzodzenia rogówki lub infekcji grzybiczych.
  • Znana historia niedoczulicy rogówki (zmniejszona wrażliwość rogówki).
  • Soczewki kontaktowe mają ostrość widzenia Snellena (VA) gorszą niż 20/30.
  • Bezsoczewka, stożek rogówki lub bardzo nieregularna rogówka.
  • Obecna ciąża lub laktacja (według najlepszej wiedzy podmiotu)
  • Jakikolwiek aktywny udział w innym badaniu klinicznym w dowolnym momencie w trakcie tego badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: galyfilcon A/comfilcon A
galyfilcon pierwszy, comfilcon drugi
Urządzenie: Galyfilcon A
Galyfilcon A
Urządzenie: komfilkon A
komfilkon A
Aktywny komparator: comfilcon A/galyfilcon A
comfilcon pierwszy, galyfilcon drugi
Urządzenie: Galyfilcon A
Galyfilcon A
Urządzenie: komfilkon A
komfilkon A

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Komfort soczewek
Ramy czasowe: 1 tydzień, 2 tygodnie
>0 = wygodne, <0 = niewygodne; ważony wynik łączny obliczony na podstawie indywidualnych pytań dotyczących komfortu został wykorzystany do uzyskania wyników dotyczących komfortu.
1 tydzień, 2 tygodnie
Symptomy komfortu
Ramy czasowe: 1 tydzień, 2 tygodnie
Ważony łączny wynik obliczony na podstawie indywidualnych pytań dotyczących komfortu został wykorzystany do uzyskania wyników dotyczących komfortu. >0 = wygodne, <0 = niewygodne
1 tydzień, 2 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólne barwienie rogówki
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Mierzono dla 5 stref rogówki (górna, nosowa, środkowa, dolna, skroniowa) w skali od 0 do 3 stopni (skala NEI 0-3). Stopień 0 = normalny/ stopień 1 = łagodne, powierzchowne punkciki/ stopień 2 = umiarkowane, punktowe zabarwienie, w tym powierzchowne ścieranie rogówki/ stopień 3 = poważne, ścieranie lub erozja rogówki, głębokie ścieranie rogówki lub nawracająca erozja.
2 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Johnson & Johnson Vision Care, Inc.

Współpracownicy

Visioncare Research Ltd.
Foresight Regulatory Strategies, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2007

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2007

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 września 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 września 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

30 września 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 czerwca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 czerwca 2018

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CR-0713

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Galyfilcon A

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Thailand

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj