Klinisk sammenligning av to silikon-hydrogel-kontaktlinser
18. juni 2018 oppdatert av: Johnson & Johnson Vision Care, Inc.
Målet med denne studien er å evaluere den kliniske ytelsen til to silikon-hydrogel-kontaktlinser.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
97
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 39 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Personen må være minst 18 år og under eller lik 39 år og ha behov for synskorreksjon på begge øyne.
- Motivet må kreve en linsestyrke mellom -1,00 til -6,00D og ikke ha mer enn 1,00D hornhinnesylinder.
- Faget må, basert på hans/hennes kunnskap, ha god generell helse.
- Forsøkspersonen må kunne og være villig til å følge instruksjonene i denne protokollen og gjennomføre alle spesifiserte evalueringer.
- Forsøkspersonen må være en nåværende tilpasset daglig bruker av myke kontaktlinser med minst 6 måneders CL-bruk.
- Forsøkspersonen må godta å bruke kontaktlinsene sine i begge øyne på en daglig bruksplan i minst 8 timer per dag hver dag under studien.
- Forsøkspersonen må være villig og i stand til å bruke kun pleiesystemene og smøredråpene som er gitt for studien i løpet av 4 ukers perioden.
- Emnet må lese, indikere forståelse av og signere skjemaet for informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Motivet er en stiv gasspermeabel (RGP) eller endagslinsebruker.
- Tilstedeværelsen av klinisk signifikante (grad 3 eller 4) abnormiteter i fremre segment; betennelser som iritt; eller enhver infeksjon i øyet, lokk eller tilknyttede strukturer.
- Tilstedeværelsen av okulær eller systemisk sykdom eller behov for medisiner som kan forstyrre kontaktlinsebruk eller som kan føre til at linsene fjernes mer enn to ganger om dagen. (dvs. Sjogrens syndrom, type II diabetes, etc.)
Funn av spaltelamper som ville kontraindisere bruk av kontaktlinser som:
- patologisk tørre øyne eller tilhørende funn
- pterygium eller hornhinnearr innenfor synsaksen
- neovaskularisering lik eller større enn 1 mm inn fra limbus
- historie med gigantisk papillær konjunktivitt (GPC) verre enn grad 2
- fremre uveitt eller iritt (fortid eller nåtid)
- seboreisk eksem
- seboreisk konjunktivitt
- En historie med tilbakevendende erosjoner, hornhinneinfiltrater, hornhinnesår eller soppinfeksjoner.
- En kjent historie med hornhinnehypoestesi (redusert hornhinnefølsomhet).
- Kontaktlinser øker synsstyrken (VA) verre enn 20/30.
- Afaki, keratokonus eller en svært uregelmessig hornhinne.
- Nåværende graviditet eller amming (etter fagets beste kunnskap)
- Enhver aktiv deltakelse i en annen klinisk studie til enhver tid under denne studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: galyfilcon A/comfilcon A
galyfilcon A først, comfilcon A andre
|
galyfilcon A
comfilcon A
|
|
Aktiv komparator: comfilcon A/galyfilcon A
comfilcon A først, galyfilcon A andre
|
galyfilcon A
comfilcon A
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Linsekomfort
Tidsramme: 1 uke, 2 uker
|
>0 = behagelig, <0 = ubehagelig; en vektet kombinert poengsum beregnet fra individuelle komfortrelaterte spørsmål ble brukt for å utlede komfortresultater.
|
1 uke, 2 uker
|
|
Komfortsymptomer
Tidsramme: 1 uke, 2 uker
|
En vektet kombinert poengsum beregnet fra individuelle komfortrelaterte spørsmål ble brukt for å utlede komfortresultater.
>0 = behagelig, <0 = ubehagelig
|
1 uke, 2 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overall hornhinnefarging
Tidsramme: 2 uker
|
Målt for 5 soner av hornhinnen (overlegen, nasal, sentral, nedre, temporal) på en skala fra 0 til 3 (NEI 0-3 skala).
Grad 0 = Normal/ grad 1 = mild, overfladisk stipling/ grad 2 = moderat, punktert farging inkludert overfladisk slitasje av hornhinnen/ grad 3 = alvorlig, slitasje eller hornhinneerosjon, dyp hornhinneslitasje eller tilbakevendende erosjon.
|
2 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. august 2007
Primær fullføring (Faktiske)
1. oktober 2007
Studiet fullført (Faktiske)
1. oktober 2007
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
29. september 2008
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
29. september 2008
Først lagt ut (Anslag)
30. september 2008
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
19. juni 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. juni 2018
Sist bekreftet
1. mai 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CR-0713
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .