Klinische vergelijking van twee siliconen-hydrogel contactlenzen
18 juni 2018 bijgewerkt door: Johnson & Johnson Vision Care, Inc.
Het doel van deze studie is om de klinische prestaties van twee siliconen-hydrogel contactlenzen te evalueren.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
97
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 39 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- De proefpersoon moet ten minste 18 jaar en jonger dan of gelijk aan 39 jaar zijn en moet in beide ogen gezichtscorrectie ondergaan.
- Het onderwerp moet een lenssterkte tussen -1,00 en -6,00D nodig hebben en niet meer dan 1,00D corneale cilinder hebben.
- De proefpersoon moet, op basis van zijn/haar kennis, in goede algemene gezondheid verkeren.
- De proefpersoon moet in staat en bereid zijn zich te houden aan de instructies in dit protocol en alle gespecificeerde evaluaties te voltooien.
- De proefpersoon moet een actuele aangepaste dagelijkse drager van zachte contactlenzen zijn met minstens 6 maanden CL-gebruik.
- De proefpersoon moet ermee instemmen zijn contactlenzen in beide ogen te dragen volgens een dagelijks draagschema gedurende ten minste 8 uur per dag, elke dag tijdens het onderzoek.
- De proefpersoon moet bereid en in staat zijn om gedurende de periode van 4 weken alleen de verzorgingssystemen en glijdruppels te gebruiken die voor het onderzoek zijn verstrekt.
- De proefpersoon moet het formulier voor geïnformeerde toestemming lezen, begrijpen en ondertekenen.
Uitsluitingscriteria:
- Het onderwerp is een drager van rigide gasdoorlatende (RGP) of daglenzen.
- De aanwezigheid van klinisch significante (graad 3 of 4) anterieure segmentafwijkingen; ontstekingen zoals iritis; of een infectie van het oog, de oogleden of bijbehorende structuren.
- De aanwezigheid van oculaire of systemische ziekte of behoefte aan medicatie die het dragen van contactlenzen kan verstoren of waardoor de lenzen meer dan twee keer per dag moeten worden verwijderd. (d.w.z. het syndroom van Sjögren, diabetes type II, enz.)
Spleetlampbevindingen die een contra-indicatie vormen voor het dragen van contactlenzen, zoals:
- pathologische droge ogen of bijbehorende bevindingen
- pterygium of hoornvlieslittekens binnen de visuele as
- neovascularisatie gelijk aan of groter dan 1 mm vanaf de limbus
- geschiedenis van gigantische papillaire conjunctivitis (GPC) erger dan graad 2
- anterieure uveïtis of iritis (verleden of heden)
- seborroïsch eczeem
- seborroïsche conjunctivitis
- Een voorgeschiedenis van terugkerende erosies, hoornvliesinfiltraten, hoornvlieszweren of schimmelinfecties.
- Een bekende voorgeschiedenis van hypo-esthesie van het hoornvlies (verminderde gevoeligheid van het hoornvlies).
- Contactlens snellen gezichtsscherpte (VA) slechter dan 20/30.
- Afakie, keratoconus of een sterk onregelmatig hoornvlies.
- Huidige zwangerschap of borstvoeding (voor zover de proefpersoon weet)
- Elke actieve deelname aan een andere klinische studie op enig moment tijdens deze studie.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: galyfilcon A/comfilcon A
galyfilcon Een eerste, comfilcon Een tweede
|
galyfilcon A
comfilcon A
|
|
Actieve vergelijker: comfilcon A/galyfilcon A
comfilcon Een eerste, galyfilcon Een tweede
|
galyfilcon A
comfilcon A
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Lenscomfort
Tijdsspanne: 1 week, 2 weken
|
>0 = comfortabel, <0 = ongemakkelijk; een gewogen gecombineerde score berekend op basis van individuele comfortgerelateerde vragen werd gebruikt om comfortuitkomsten af te leiden.
|
1 week, 2 weken
|
|
Comfortsymptomen
Tijdsspanne: 1 week, 2 weken
|
Een gewogen gecombineerde score berekend op basis van individuele comfortgerelateerde vragen werd gebruikt om comfortuitkomsten af te leiden.
>0 = comfortabel, <0 = ongemakkelijk
|
1 week, 2 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Algehele hoornvlieskleuring
Tijdsspanne: 2 weken
|
Gemeten voor 5 zones van het hoornvlies (superieur, nasaal, centraal, inferieur, temporaal) op een schaal van 0 tot 3 (NEI 0-3 schaal).
Graad 0 = Normaal/Graad 1 = Lichte, oppervlakkige stippelvorming/Graad 2 = Matige puntige vlekken inclusief oppervlakkige afschuring van het hoornvlies/Graad 3 = Ernstige afschilfering of erosie van het hoornvlies, diepe afschuring van het hoornvlies of terugkerende erosie.
|
2 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 augustus 2007
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 oktober 2007
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 oktober 2007
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
29 september 2008
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
29 september 2008
Eerst geplaatst (Schatting)
30 september 2008
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
19 juni 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
18 juni 2018
Laatst geverifieerd
1 mei 2015
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CR-0713
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .