Két szilikon-hidrogél kontaktlencse klinikai összehasonlítása
2018. június 18. frissítette: Johnson & Johnson Vision Care, Inc.
A tanulmány célja két szilikon-hidrogél kontaktlencse klinikai teljesítményének értékelése.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
97
Fázis
- Nem alkalmazható
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az alanynak legalább 18 évesnek kell lennie, de legalább 39 évesnek kell lennie, és mindkét szemén látásjavításra van szüksége.
- Az alanynak -1,00 és -6,00 D közötti lencseteljesítményre van szüksége, és a szaruhártya hengerének legfeljebb 1,00 D kell lennie.
- Az alanynak tudása alapján jó általános egészségi állapotúnak kell lennie.
- Az alanynak képesnek és hajlandónak kell lennie arra, hogy betartsa a jelen protokollban foglalt utasításokat, és teljesítse az összes meghatározott értékelést.
- A vizsgálati alanynak legalább 6 hónapig CL-viselést kell viselnie.
- Az alanynak vállalnia kell, hogy a napi viselési ütemterv szerint mindkét szemében kontaktlencsét visel, legalább napi 8 órán keresztül minden nap a vizsgálat ideje alatt.
- Az alanynak hajlandónak és képesnek kell lennie arra, hogy csak a vizsgálathoz biztosított ápolórendszereket és kenőcseppeket használja a 4 hetes időszak alatt.
- Az alanynak el kell olvasnia, jeleznie kell annak megértését és alá kell írnia a Tájékoztatott beleegyező nyilatkozatot.
Kizárási kritériumok:
- Az alany merev gázáteresztő (RGP) vagy napi eldobható lencsét viselő.
- Klinikailag jelentős (3. vagy 4. fokozatú) elülső szegmens rendellenességek jelenléte; gyulladások, például iritis; vagy a szem, a szemhéj vagy a kapcsolódó struktúrák bármely fertőzése.
- Szemészeti vagy szisztémás betegség jelenléte, vagy olyan gyógyszeres kezelés szükségessége, amely megzavarhatja a kontaktlencse viselését, vagy amely a lencsék napi kétszerinél többszöri eltávolítását eredményezné. (pl. Sjogren-szindróma, II-es típusú cukorbetegség stb.)
A réslámpás leletek, amelyek ellenjavallják a kontaktlencse viselését, például:
- kóros szemszárazság vagy kapcsolódó leletek
- pterygium vagy szaruhártya hegek a vizuális tengelyen belül
- neovaszkularizáció a limbustól 1 mm-rel egyenlő vagy nagyobb
- óriás papilláris kötőhártya-gyulladás (GPC) az anamnézisben, amely rosszabb, mint a 2. fokozat
- elülső uveitis vagy iritis (múltban vagy jelenben)
- seborrhoeás ekcéma
- seborrhoeás kötőhártya-gyulladás
- Ismétlődő eróziók, szaruhártya-infiltrátumok, szaruhártyafekélyek vagy gombás fertőzések anamnézisében.
- Ismert szaruhártya hypoesthesia (csökkent szaruhártya-érzékenység) anamnézisében.
- A kontaktlencse snellen látásélessége (VA) rosszabb, mint 20/30.
- Aphakia, keratoconus vagy erősen szabálytalan szaruhártya.
- Jelenlegi terhesség vagy szoptatás (az alany legjobb tudása szerint)
- Bármilyen aktív részvétel egy másik klinikai vizsgálatban a vizsgálat során bármikor.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: galyfilcon A/comfilcon A
galyfilcon A első, comfilcon A második
|
galyfilcon A
comfilcon A
|
|
Aktív összehasonlító: comfilcon A/galyfilcon A
comfilcon A első, galyfilcon A második
|
galyfilcon A
comfilcon A
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Lens Comfort
Időkeret: 1 hét, 2 hét
|
>0 = kényelmes, <0 = kényelmetlen; az egyéni kényelemmel kapcsolatos kérdésekből számított súlyozott kombinált pontszámot használtuk a kényelmi eredmények származtatására.
|
1 hét, 2 hét
|
|
Kényelem tünetei
Időkeret: 1 hét, 2 hét
|
Az egyéni kényelemmel kapcsolatos kérdésekből számított súlyozott kombinált pontszámot használtuk a kényelmi eredmények származtatására.
>0 = kényelmes, <0 = kényelmetlen
|
1 hét, 2 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A szaruhártya általános festése
Időkeret: 2 hét
|
A szaruhártya 5 zónájára (felső, nazális, centrális, inferior, temporális) mérve 0-3 fokozatú skálán (NEI 0-3 skála).
0. fokozat = normál/ 1. fokozat = enyhe, felületes foltosodás/ 2. fokozat = közepes, pontszerű festődés, beleértve a szaruhártya felületes kopását/ 3. fokozat = súlyos, kopás vagy szaruhártya-erózió, mély szaruhártya-kopás vagy visszatérő erózió.
|
2 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2007. augusztus 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2007. október 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2007. október 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2008. szeptember 29.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2008. szeptember 29.
Első közzététel (Becslés)
2008. szeptember 30.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2018. június 19.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. június 18.
Utolsó ellenőrzés
2015. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CR-0713
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .