Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinické srovnání dvou silikon-hydrogelových kontaktních čoček

18. června 2018 aktualizováno: Johnson & Johnson Vision Care, Inc.
Cílem této studie je zhodnotit klinickou výkonnost dvou silikon-hydrogelových kontaktních čoček.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

97

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 39 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekt musí být ve věku alespoň 18 let a méně než 39 let a musí mít potřebu korekce zraku na obou očích.
  • Subjekt musí vyžadovat výkon čočky mezi -1,00 až -6,00 D a mít maximálně 1,00 D rohovkového válce.
  • Subjekt musí být na základě svých znalostí celkově v dobrém zdravotním stavu.
  • Subjekt musí být schopen a ochoten dodržovat pokyny uvedené v tomto protokolu a dokončit všechna specifikovaná hodnocení.
  • Subjekt musí být aktuálně přizpůsobený denní nositel měkkých kontaktních čoček s minimálně 6 měsíci nošení CL.
  • Subjekt musí souhlasit s nošením kontaktních čoček v obou očích podle denního rozvrhu nošení po dobu alespoň 8 hodin denně každý den během studie.
  • Subjekt musí být ochoten a schopen používat pouze systémy péče a lubrikační kapky poskytnuté pro studii během období 4 týdnů.
  • Subjekt si musí přečíst, uvést, že mu rozumí, a podepsat formulář informovaného souhlasu.

Kritéria vyloučení:

  • Subjekt je nositel pevných čoček propustných pro plyny (RGP) nebo jednodenních čoček.
  • Přítomnost klinicky významných (stupeň 3 nebo 4) abnormalit předního segmentu; záněty, jako je iritida; nebo jakákoliv infekce oka, víček nebo souvisejících struktur.
  • Přítomnost očního nebo systémového onemocnění nebo potřeba léků, které by mohly narušovat nošení kontaktních čoček nebo které by způsobily vyjmutí čoček více než dvakrát denně. (tj. Sjogrenův syndrom, diabetes typu II atd.)

  • Nálezy štěrbinové lampy, které by kontraindikovaly nošení kontaktních čoček, jako jsou:

    • patologické suché oko nebo související nálezy
    • pterygium nebo jizvy rohovky v rámci zrakové osy
    • neovaskularizace rovná nebo větší než 1 mm od limbu
    • anamnéza obří papilární konjunktivitidy (GPC) horší než stupeň 2
    • přední uveitida nebo iritida (minulá nebo současná)
    • seboroický ekzém
    • seboroická konjunktivitida
  • Anamnéza rekurentních erozí, rohovkových infiltrátů, rohovkových vředů nebo plísňových infekcí.
  • Známá anamnéza hypoestézie rohovky (snížená citlivost rohovky).
  • Snellen zrakové ostrosti kontaktní čočky (VA) horší než 20/30.
  • Afakie, keratokonus nebo velmi nepravidelná rohovka.
  • Aktuální těhotenství nebo kojení (podle nejlepšího vědomí subjektu)
  • Jakákoli aktivní účast v jiné klinické studii kdykoli během této studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: galyfilcon A/comfilcon A
galyfilcon A první, comfilcon A druhý
Přístroj: galyfilcon A
galyfilcon A
Přístroj: comfilcon A
comfilcon A
Aktivní komparátor: comfilcon A/galyfilcon A
comfilcon A první, galyfilcon A druhý
Přístroj: galyfilcon A
galyfilcon A
Přístroj: comfilcon A
comfilcon A

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pohodlí objektivu
Časové okno: 1 týden, 2 týdny
>0 = pohodlné, <0 = nepříjemné; k odvození výsledků komfortu bylo použito vážené kombinované skóre vypočítané z jednotlivých otázek souvisejících s pohodlím.
1 týden, 2 týdny
Symptomy pohodlí
Časové okno: 1 týden, 2 týdny
K odvození výsledků komfortu bylo použito vážené kombinované skóre vypočítané z jednotlivých otázek souvisejících s pohodlím. >0 = pohodlné, <0 = nepříjemné
1 týden, 2 týdny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové barvení rohovky
Časové okno: 2 týdny
Měřeno pro 5 zón rohovky (nadřazená, nosní, centrální, dolní, temporální) na stupnici od 0 do 3 (škála NEI 0-3). Stupeň 0 = Normální/ Stupeň 1 = mírné, povrchové tečkování/ Stupeň 2 = střední, tečkovité zbarvení včetně povrchové abraze rohovky/ Stupeň 3 = těžké, abraze nebo eroze rohovky, hluboká abraze rohovky nebo opakující se eroze.
2 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Johnson & Johnson Vision Care, Inc.

Spolupracovníci

Visioncare Research Ltd.
Foresight Regulatory Strategies, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2007

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2007

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2007

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. září 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. září 2008

První zveřejněno (Odhad)

30. září 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. června 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. června 2018

Naposledy ověřeno

1. května 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CR-0713

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na galyfilcon A

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Panama

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit