Klinisk jämförelse av två silikon-hydrogel-kontaktlinser
18 juni 2018 uppdaterad av: Johnson & Johnson Vision Care, Inc.
Syftet med denna studie är att utvärdera den kliniska prestandan hos två silikon-hydrogel-kontaktlinser.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
97
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 39 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Försökspersonen måste vara minst 18 och yngre än eller lika med 39 år och ha behov av synkorrigering på båda ögonen.
- Motivet måste kräva en linsstyrka mellan -1,00 till -6,00D och inte ha mer än 1,00D hornhinnecylinder.
- Ämnet måste, baserat på hans/hennes kunskaper, vara vid god allmän hälsa.
- Försökspersonen måste kunna och vilja följa instruktionerna i detta protokoll och genomföra alla specificerade utvärderingar.
- Försökspersonen måste vara en aktuell daglig bärare av mjuka kontaktlinser med minst 6 månaders CL-användning.
- Försökspersonen måste gå med på att bära sina kontaktlinser i båda ögonen på ett dagligt schema under minst 8 timmar per dag varje dag under studien.
- Försökspersonen måste vara villig och kunna använda endast de vårdsystem och smörjdroppar som tillhandahålls för studien under 4-veckorsperioden.
- Försökspersonen måste läsa, ange förståelse för och underteckna formuläret för informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- Motivet är en bärare av en styv gaspermeabel (RGP) eller endagslins.
- Förekomst av kliniskt signifikanta (grad 3 eller 4) främre segmentavvikelser; inflammationer såsom irit; eller någon infektion i ögat, ögonlocken eller associerade strukturer.
- Förekomst av okulär eller systemisk sjukdom eller behov av medicinering som kan störa kontaktlinsbruk eller som kan leda till att linserna tas bort mer än två gånger om dagen. (dvs. Sjögrens syndrom, typ II diabetes, etc.)
Fynd av slitslampor som skulle kontraindicera användning av kontaktlinser som:
- patologiska torra ögon eller associerade fynd
- pterygium eller hornhinna ärr inom den visuella axeln
- neovaskularisering lika med eller större än 1 mm in från limbus
- historia av jättepapillär konjunktivit (GPC) värre än grad 2
- främre uveit eller irit (förr eller nu)
- seborroiskt eksem
- seborroisk konjunktivit
- En historia av återkommande erosioner, hornhinneinfiltrat, hornhinnesår eller svampinfektioner.
- En känd historia av hornhinnehypoestesi (minskad hornhinnekänslighet).
- Kontaktlinser ökar synskärpan (VA) sämre än 20/30.
- Afaki, keratokonus eller en mycket oregelbunden hornhinna.
- Aktuell graviditet eller amning (efter bästa kunskap om ämnet)
- Eventuellt aktivt deltagande i en annan klinisk studie när som helst under denna studie.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: galyfilcon A/comfilcon A
galyfilcon A först, comfilcon A andra
|
galyfilcon A
comfilcon A
|
|
Aktiv komparator: comfilcon A/galyfilcon A
comfilcon A först, galyfilcon A andra
|
galyfilcon A
comfilcon A
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Linskomfort
Tidsram: 1 vecka, 2 veckor
|
>0 = bekväm, <0 = obekväm; en viktad kombinerad poäng beräknad från individuella komfortrelaterade frågor användes för att härleda komfortresultat.
|
1 vecka, 2 veckor
|
|
Tröstsymptom
Tidsram: 1 vecka, 2 veckor
|
En viktad kombinerad poäng beräknad från individuella komfortrelaterade frågor användes för att härleda komfortresultat.
>0 = bekväm, <0 = obekväm
|
1 vecka, 2 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Övergripande kornealfärgning
Tidsram: 2 veckor
|
Uppmätt för 5 zoner av hornhinnan (superior, nasal, central, inferior, temporal) på en skala från 0 till 3 (NEI 0-3 skala).
Grad 0 = Normal/ grad 1 = mild, ytlig stämpling/ grad 2 = måttlig, punktformig färgning inklusive ytlig nötning av hornhinnan/grad 3 = allvarlig, nötning eller hornhinneerosion, djup hornhinnenötning eller återkommande erosion.
|
2 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 augusti 2007
Primärt slutförande (Faktisk)
1 oktober 2007
Avslutad studie (Faktisk)
1 oktober 2007
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
29 september 2008
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
29 september 2008
Första postat (Uppskatta)
30 september 2008
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
19 juni 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
18 juni 2018
Senast verifierad
1 maj 2015
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CR-0713
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .