Клиническое сравнение двух силикон-гидрогелевых контактных линз
18 июня 2018 г. обновлено: Johnson & Johnson Vision Care, Inc.
Целью данного исследования является оценка клинических характеристик двух силикон-гидрогелевых контактных линз.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
97
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 39 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Субъект должен быть не моложе 18 лет и не старше 39 лет и иметь потребность в коррекции зрения на оба глаза.
- Субъект должен иметь линзу с оптической силой от -1,00 до -6,00 дптр и цилиндр роговицы не более 1,00 дптр.
- Субъект, исходя из его/ее знаний, должен иметь хорошее общее состояние здоровья.
- Субъект должен иметь возможность и желание придерживаться инструкций, изложенных в этом протоколе, и выполнить все указанные оценки.
- Субъект должен ежедневно носить мягкие контактные линзы и носить CL не менее 6 месяцев.
- Субъект должен согласиться носить контактные линзы на обоих глазах по ежедневному графику ношения не менее 8 часов в день каждый день во время исследования.
- Субъект должен быть готов и способен использовать только системы ухода и смазывающие капли, предоставленные для исследования в течение 4-недельного периода.
- Субъект должен прочитать, выразить понимание и подписать форму информированного согласия.
Критерий исключения:
- Субъект является носителем жестких газопроницаемых линз (RGP) или линз ежедневного использования.
- Наличие клинически значимых (3 или 4 степени) аномалий переднего отрезка глаза; воспаления, такие как ирит; или любая инфекция глаза, век или связанных структур.
- Наличие глазного или системного заболевания или потребность в лекарствах, которые могут препятствовать ношению контактных линз или заставлять их снимать чаще двух раз в день. (например, синдром Шегрена, диабет II типа и т. д.)
Результаты щелевой лампы, которые противопоказали бы ношение контактных линз, такие как:
- патологическая сухость глаз или связанные с ней признаки
- птеригиум или рубцы на роговице в пределах зрительной оси
- неоваскуляризация, равная или превышающая 1 мм от лимба
- Гигантский папиллярный конъюнктивит (ГПК) в анамнезе хуже 2 степени
- передний увеит или ирит (в прошлом или настоящем)
- себорейная экзема
- себорейный конъюнктивит
- Повторяющиеся эрозии, инфильтраты роговицы, язвы роговицы или грибковые инфекции в анамнезе.
- Известная история гипестезии роговицы (снижение чувствительности роговицы).
- Контактные линзы Снеллен Острота зрения (ОА) хуже 20/30.
- Афакия, кератоконус или очень нерегулярная роговица.
- Текущая беременность или лактация (насколько известно субъекту)
- Любое активное участие в другом клиническом исследовании в любое время в течение этого исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: галифилкон А/комфилкон А
галифилкон А первый, комфилкон А второй
|
галифилкон А
комфилкон А
|
|
Активный компаратор: комфилкон А/галифилкон А
комфилкон А первый, галифилкон А второй
|
галифилкон А
комфилкон А
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Комфорт объектива
Временное ограничение: 1 неделя, 2 недели
|
>0 = комфортно, <0 = неудобно; взвешенная комбинированная оценка, рассчитанная по отдельным вопросам, связанным с комфортом, использовалась для получения результатов комфорта.
|
1 неделя, 2 недели
|
|
Симптомы комфорта
Временное ограничение: 1 неделя, 2 недели
|
Взвешенная комбинированная оценка, рассчитанная по отдельным вопросам, связанным с комфортом, использовалась для получения результатов, связанных с комфортом.
>0 = комфортно, <0 = неудобно
|
1 неделя, 2 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общее окрашивание роговицы
Временное ограничение: 2 недели
|
Измеряется для 5 зон роговицы (верхняя, носовая, центральная, нижняя, височная) по шкале от 0 до 3 (шкала NEI 0-3).
Степень 0 = нормальная/ степень 1 = легкая, поверхностная зернистость/ степень 2 = умеренная, точечное окрашивание, включая поверхностную ссадину роговицы/ степень 3 = тяжелая степень, ссадина или эрозия роговицы, глубокая ссадина роговицы или рецидивирующая эрозия.
|
2 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 августа 2007 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 октября 2007 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 октября 2007 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
29 сентября 2008 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
29 сентября 2008 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
30 сентября 2008 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
19 июня 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 июня 2018 г.
Последняя проверка
1 мая 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CR-0713
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .