Comparação clínica de duas lentes de contato de silicone-hidrogel
18 de junho de 2018 atualizado por: Johnson & Johnson Vision Care, Inc.
O objetivo deste estudo é avaliar o desempenho clínico de duas lentes de contato de silicone-hidrogel.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
97
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 39 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- O sujeito deve ter pelo menos 18 anos e menos ou igual a 39 anos de idade e ter necessidade de correção da visão em ambos os olhos.
- O sujeito deve requerer uma potência de lente entre -1,00 a -6,00D e ter no máximo 1,00D de cilindro corneano.
- O sujeito, com base em seu conhecimento, deve estar em boa saúde geral.
- O sujeito deve ser capaz e disposto a aderir às instruções estabelecidas neste protocolo e concluir todas as avaliações especificadas.
- O indivíduo deve ser um usuário diário adaptado de lentes de contato gelatinosas com pelo menos 6 meses de uso de CL.
- O sujeito deve concordar em usar suas lentes de contato em ambos os olhos em uma programação de uso diário por pelo menos 8 horas por dia todos os dias durante o estudo.
- O sujeito deve estar disposto e ser capaz de usar apenas os sistemas de cuidados e gotas lubrificantes fornecidos para o estudo durante o período de 4 semanas.
- O sujeito deve ler, indicar que entendeu e assinar o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido.
Critério de exclusão:
- O sujeito é um usuário de lentes rígidas permeáveis a gases (RGP) ou descartáveis diárias.
- A presença de anormalidades do segmento anterior clinicamente significativas (grau 3 ou 4); inflamações como irite; ou qualquer infecção do olho, pálpebras ou estruturas associadas.
- A presença de doença ocular ou sistêmica ou necessidade de medicação que possa interferir no uso das lentes de contato ou que faça com que as lentes sejam removidas mais de duas vezes ao dia. (ou seja, síndrome de Sjogren, diabetes tipo II, etc.)
Achados na lâmpada de fenda que contra-indicariam o uso de lentes de contato, como:
- olho seco patológico ou achados associados
- pterígio ou cicatrizes corneanas dentro do eixo visual
- neovascularização igual ou superior a 1mm a partir do limbo
- história de conjuntivite papilar gigante (GPC) pior que grau 2
- uveíte anterior ou irite (passada ou presente)
- eczema seborreico
- conjuntivite seborreica
- Uma história de erosões recorrentes, infiltrados da córnea, úlcera da córnea ou infecções fúngicas.
- Uma história conhecida de hipoestesia da córnea (redução da sensibilidade da córnea).
- Lentes de contato com acuidade visual (AV) pior que 20/30.
- Afacia, ceratocone ou córnea muito irregular.
- Gravidez ou lactação atual (com o melhor conhecimento do sujeito)
- Qualquer participação ativa em outro estudo clínico a qualquer momento durante este estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: galyfilcon A/comfilcon A
galyfilcon A primeiro, comfilcon A segundo
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galyfilcon A
comfilcon A
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Comparador Ativo: comfilcon A/galyfilcon A
comfilcon A primeiro, galyfilcon A segundo
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galyfilcon A
comfilcon A
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Conforto da Lente
Prazo: 1 semana, 2 semanas
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>0 = confortável, <0 = desconfortável; uma pontuação combinada ponderada calculada a partir de questões individuais relacionadas ao conforto foi usada para derivar os resultados do conforto.
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1 semana, 2 semanas
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Sintomas de conforto
Prazo: 1 semana, 2 semanas
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Uma pontuação combinada ponderada calculada a partir de questões individuais relacionadas ao conforto foi usada para derivar os resultados de conforto.
>0 = confortável, <0 = desconfortável
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1 semana, 2 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Coloração geral da córnea
Prazo: 2 semanas
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Medido para 5 zonas da córnea (superior, nasal, central, inferior, temporal) em uma escala de 0 a 3 graus (escala NEI 0-3).
Grau 0 = Normal/ grau 1 = leve, pontilhado superficial/ grau 2 = moderado, coloração puntiforme incluindo abrasão superficial da córnea/ grau 3 = grave, abrasão ou erosão da córnea, abrasão profunda da córnea ou erosão recorrente.
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2 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de agosto de 2007
Conclusão Primária (Real)
1 de outubro de 2007
Conclusão do estudo (Real)
1 de outubro de 2007
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de setembro de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de setembro de 2008
Primeira postagem (Estimativa)
30 de setembro de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
19 de junho de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de junho de 2018
Última verificação
1 de maio de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CR-0713
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