Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk sammenligning af to silikone-hydrogel kontaktlinser

18. juni 2018 opdateret af: Johnson & Johnson Vision Care, Inc.
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere den kliniske ydeevne af to silikone-hydrogel kontaktlinser.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

97

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 39 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersonen skal være mindst 18 og under eller lig med 39 år og have behov for synskorrektion på begge øjne.
  • Motivet skal kræve en linsestyrke mellem -1,00 til -6,00D og ikke have mere end 1,00D hornhindecylinder.
  • Faget skal, baseret på hans/hendes viden, have et generelt godt helbred.
  • Forsøgspersonen skal være i stand til og villig til at følge instruktionerne i denne protokol og gennemføre alle specificerede evalueringer.
  • Forsøgspersonen skal være en aktuelt tilpasset daglig bærer af bløde kontaktlinser med mindst 6 måneders CL-brug.
  • Forsøgspersonen skal acceptere at bære deres kontaktlinser i begge øjne på en daglig brugsplan i mindst 8 timer om dagen hver dag under undersøgelsen.
  • Forsøgspersonen skal være villig og i stand til kun at bruge de plejesystemer og smøredråber, der er stillet til rådighed for undersøgelsen i løbet af 4 ugers perioden.
  • Forsøgspersonen skal læse, angive forståelse af og underskrive den informerede samtykkeformular.

Ekskluderingskriterier:

  • Motivet er en stiv gasgennemtrængelig (RGP) eller endagslinsebærer.
  • Tilstedeværelsen af ​​klinisk signifikante (grad 3 eller 4) anterior segment abnormiteter; inflammationer såsom iritis; eller enhver infektion i øjet, øjenlågene eller tilknyttede strukturer.
  • Tilstedeværelsen af ​​okulær eller systemisk sygdom eller behov for medicin, som kan forstyrre kontaktlinsebrug, eller som ville medføre, at linserne fjernes mere end to gange om dagen. (dvs. Sjogrens syndrom, type II diabetes osv.)

  • Spaltelampefund, der ville kontraindicere kontaktlinsebrug, såsom:

    • patologisk tørre øjne eller associerede fund
    • pterygium eller hornhinde ar inden for den visuelle akse
    • neovaskularisering lig med eller større end 1 mm fra limbus
    • historie med kæmpe papillær konjunktivitis (GPC) værre end grad 2
    • anterior uveitis eller iritis (fortid eller nutid)
    • seborrhoeisk eksem
    • seborrhoeisk konjunktivitis
  • En historie med tilbagevendende erosioner, hornhindeinfiltrater, hornhindesår eller svampeinfektioner.
  • En kendt historie med hornhindehypoæstesi (nedsat hornhindefølsomhed).
  • Kontaktlinser øger synsstyrken (VA) værre end 20/30.
  • Afaki, keratokonus eller en meget uregelmæssig hornhinde.
  • Aktuel graviditet eller amning (efter fagets bedste viden)
  • Enhver aktiv deltagelse i en anden klinisk undersøgelse på et hvilket som helst tidspunkt under denne undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: galyfilcon A/comfilcon A
galyfilcon A først, comfilcon A anden
Enhed: galyfilcon A
galyfilcon A
Enhed: comfilcon A
comfilcon A
Aktiv komparator: comfilcon A/galyfilcon A
comfilcon A først, galyfilcon A anden
Enhed: galyfilcon A
galyfilcon A
Enhed: comfilcon A
comfilcon A

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv komfort
Tidsramme: 1 uge, 2 uger
>0 = behagelig, <0 = ubehagelig; en vægtet kombineret score beregnet ud fra individuelle komfortrelaterede spørgsmål blev brugt til at udlede komfortresultater.
1 uge, 2 uger
Komfort Symptomer
Tidsramme: 1 uge, 2 uger
En vægtet kombineret score beregnet ud fra individuelle komfortrelaterede spørgsmål blev brugt til at udlede komfortresultater. >0 = behagelig, <0 = ubehagelig
1 uge, 2 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overordnet hornhindefarvning
Tidsramme: 2 uger
Målt for 5 zoner af hornhinden (superior, nasal, central, inferior, temporal) på en skala fra 0 til 3 (NEI 0-3 skala). Grad 0 = Normal/grad 1 = mild, overfladisk stipling/grad 2 = moderat, punkteret farvning inklusive overfladisk afslidning af hornhinden/grad 3 = alvorlig, slid eller hornhindeerosion, dyb hornhindeafskrabning eller tilbagevendende erosion.
2 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Johnson & Johnson Vision Care, Inc.

Samarbejdspartnere

Visioncare Research Ltd.
Foresight Regulatory Strategies, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2007

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2007

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. september 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. september 2008

Først opslået (Skøn)

30. september 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. juni 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. juni 2018

Sidst verificeret

1. maj 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CR-0713

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brydningsfejl

Kliniske forsøg med galyfilcon A

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Philippines

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner