Klinischer Vergleich zweier Silikon-Hydrogel-Kontaktlinsen

Einschlusskriterien:

• Der Proband muss mindestens 18 und höchstens 39 Jahre alt sein und eine Sehkorrektur auf beiden Augen benötigen.
• Das Motiv muss eine Linsenstärke zwischen -1,00 und -6,00 D benötigen und darf nicht mehr als 1,00 D Hornhautzylinder haben.
• Der Proband muss sich, basierend auf seinen Kenntnissen, in einem guten allgemeinen Gesundheitszustand befinden.
• Der Proband muss in der Lage und willens sein, die in diesem Protokoll dargelegten Anweisungen einzuhalten und alle vorgeschriebenen Bewertungen durchzuführen.
• Der Proband muss ein aktuell angepasster täglicher Träger weicher Kontaktlinsen mit mindestens 6 Monaten CL-Tragezeit sein.
• Der Proband muss zustimmen, seine Kontaktlinsen während der Studie täglich mindestens 8 Stunden lang auf beiden Augen zu tragen.
• Der Proband muss bereit und in der Lage sein, während des 4-wöchigen Zeitraums nur die für die Studie bereitgestellten Pflegesysteme und Gleittropfen zu verwenden.
• Der Betreff muss das Einverständniserklärungsformular lesen, sein Verständnis zum Ausdruck bringen und es unterschreiben.

Ausschlusskriterien:

• Bei der Testperson handelt es sich um einen Träger von starren gasdurchlässigen (RGP) oder Tageslinsen.
• Das Vorhandensein klinisch signifikanter (Grad 3 oder 4) Anomalien des vorderen Segments; Entzündungen wie Iritis; oder eine Infektion des Auges, der Lider oder damit verbundener Strukturen.
• Das Vorliegen einer Augen- oder Systemerkrankung oder die Notwendigkeit von Medikamenten, die das Tragen von Kontaktlinsen beeinträchtigen könnten oder dazu führen würden, dass die Linsen mehr als zweimal täglich entfernt werden müssen. (d. h. Sjögren-Syndrom, Typ-II-Diabetes usw.)

• Spaltlampenbefunde, die das Tragen von Kontaktlinsen kontraindizieren würden, wie zum Beispiel:

  • pathologisches trockenes Auge oder damit verbundene Befunde
  • Pterygium oder Hornhautnarben innerhalb der Sehachse
  • Neovaskularisation mindestens 1 mm vom Limbus entfernt
  • Vorgeschichte einer riesigen papillären Konjunktivitis (GPC), schlimmer als Grad 2
  • vordere Uveitis oder Iritis (vergangen oder gegenwärtig)
  • seborrhoisches Ekzem
  • seborrhoische Konjunktivitis
• Eine Vorgeschichte mit wiederkehrenden Erosionen, Hornhautinfiltraten, Hornhautgeschwüren oder Pilzinfektionen.
• Eine bekannte Vorgeschichte von Hornhauthypästhesie (verringerte Hornhautempfindlichkeit).
• Kontaktlinsen haben eine Sehschärfe (VA) von weniger als 20/30.
• Aphakie, Keratokonus oder eine stark unregelmäßige Hornhaut.
• Aktuelle Schwangerschaft oder Stillzeit (nach bestem Wissen der Person)
• Jede aktive Teilnahme an einer anderen klinischen Studie zu irgendeinem Zeitpunkt während dieser Studie.