Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vuorovaikutustutkimus terveiden aikuisten lääkeainetasojen arvioimiseksi

keskiviikko 27. tammikuuta 2016 päivittänyt: Garden State Infectious Disease Associates, PA

Fosamprenaviirin (FPV) vakaan tilan farmakokinetiikka (PK) yksinään tai yhdessä pieniannoksisen ritonaviirin (/r) kanssa (1400 mg BID, 1400 mg/100 mg QD tai 700/100 mg BID) ja kemokiinireseptori 5:n (CCR-MV5C) kanssa ) 300 mg BID terveillä vapaaehtoisilla

Tähän mennessä ei ole tutkittu, onko proteaasi-inhibiittorin fosamprenaviirin ja sisääntulo-inhibiittorin maravirokin välillä lääkevuorovaikutusta. COL112237 on satunnaistettu, avoin, 6-haarainen, 3-jaksoinen lääkkeiden yhteisvaikutustutkimus, jolla arvioidaan vakaan tilan plasmaamprenaviirin (APV) ja maravirokin (MVC) farmakokinetiikkaa 48 terveellä HIV-negatiivisella aikuisella 7- päivähoito MVC 300 mg kahdesti vuorokaudessa yksinään ja 14 päivän hoito-ohjelman jälkeen tehostamaton fosamprenaviiri (FPV) 1400 mg kahdesti vuorokaudessa (BID), FPV 700 mg/RTV 100 mg kahdesti vuorokaudessa tai FPV 1400 mg/ritonaviiri (RTV) kerran vuorokaudessa (100 QD) ja ilman samanaikainen MVC 300mg BID. Verinäytteet lääkeainepitoisuuden mittausta varten kerätään 12 tunnin aikana kunkin annostelujakson lopussa. Koehenkilöille tehdään fyysinen tarkastus, täydellinen verenkuva (CBC) erotustutkimuksella, HIV-testi, hepatiitti B/C -testi, maksan toimintatesti, munuaisten toimintaanalyysi ja lipidipaneeli seulonnassa ja kaikki nämä testit, paitsi HIV- ja hepatiitti B/C, toistetaan tutkimuksen jälkeisessä seurannassa. Tutkija/tutkimushenkilöstö arvioi haittatapahtumat ja hoitoon sitoutumisen (pillerimäärän ja lääkepäiväkirjan perusteella) kunkin annostelujakson lopussa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tähän satunnaistettuun, avoimeen, kuusihaaraiseen, kolmijaksoiseen lääkkeiden yhteisvaikutustutkimukseen otetaan mukaan 48 tervettä vapaaehtoista, jotta saadaan vähintään 36 arvioitavaa henkilöä yhteen tutkimuskeskukseen Yhdysvalloissa. Tutkimukseen sisältyy seulontakäynti, 3 hoitoa PK-näytteenottokäynnit ja seurantakäynti. Seulontakäynti tehdään 30 päivän sisällä ennen ensimmäisen annoksen saamista. Koehenkilöt satunnaistetaan sitten yhteen kuudesta hoitoryhmästä alla olevan kuvan mukaisesti:

Kohortin koko Jakso 1 päivää 1–7 Jakso 2 päivää 1–14 Jakso 3 päivää 1–14

8 MVC 300 mg BID; FPV 1400 mg BID; FPV 1400mg BID ja MVC 300mg BID

B8 MVC 300 mg BID; FPV 1400mg BID & MVC 300mg BID; FPV 1400mg BID

C8MVC 300 mg BID; FPV 700 mg BID & RTV 100 mg BID; FPV 700 mg BID & RTV 100 mg BID & MVC 300 mg BID

D 8 MVC 300 mg BID; FPV 700 mg BID & RTV 100 mg BID & MVC 300 mg BID; FPV 700mg BID & RTV 100mg BID

E 8 MVC 300 mg BID; FPV 1400mg QD & RTV 100mg QD; FPV 1400mg QD & RTV 100mg QD & MVC 300mg BID

F 8 MVC 300 mg BID; FPV 1400mg QD & RTV 100mg QD & MVC 300mg BID; FPV 1400mg QD & RTV 100mg QD

Tutkittavat saapuvat klinikalle aamulla ennen annostelua ja pysyvät keskustassa 12 tuntia jokaisen annoksen jälkeen. 14–21 päivää kolmannen annostelujakson päättymisen jälkeen tutkimushenkilöt palaavat klinikalle seuranta-arviointia varten. Tutkimuksen kokonaiskesto on noin 86 päivää seulonnasta seurantaan. Verinäytteet amprenaviirin (APV) ja maravirokin (MVC) pitoisuuksien lääkepitoisuuksien mittaamiseksi kerätään 12 tunnin aikana kunkin annostelujakson lopussa (0 [perustaso], 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6 , 8 ja 12 tuntia annoksen jälkeen). Koehenkilöille suoritetaan fyysinen tarkastus, CBC erotustutkimuksella, HIV-testi, hepatiitti B/C -testi, maksan toimintatesti, munuaisten toimintaanalyysi ja lipidipaneeli seulonnassa, ja kaikki nämä testit paitsi HIV- ja B/C-hepatiittitestit toistetaan tutkimuksen jälkeisessä seurannassa. Tutkija/tutkimushenkilöstö arvioi haittatapahtumat ja hoitoon sitoutumisen (pillerimäärän ja lääkepäiväkirjan perusteella) kunkin annostelujakson lopussa. Arvioitavien potilaiden on noudatettava vähintään 95 % tutkimuslääkeannoksistaan. Plasman APV- ja MVC-pitoisuudet analysoidaan käyttämällä validoitua korkean suorituskyvyn nestekromatografiamenetelmää ja tandem-massaspektrometristä detektiota (HPLC/MS/MS). Plasman APV- ja MVC-farmakokineettiset parametrit, jotka mitataan, sisältävät maksimipitoisuuden (Cmax), maksimipitoisuuteen kuluvan ajan (Tmax), minimipitoisuuden (Cmin) ja pitoisuus-aikakäyrän alla olevan alueen (AUC). Kaikki nämä parametrit, paitsi Tmax, logaritmimuunnetaan ennen tilastollista analyysiä. Varianssianalyysi, jossa hoitoa pidetään kiinteänä vaikutuksena ja kohdetta satunnaisena vaikutuksena, suoritetaan käyttäen Statistical Analysis Software (SAS) -ohjelmistoa, ja oletetaan, että hoitosuhteeksi vakaan tilan APV PK -parametreille on 1,0, 90 %:n luottamusvälit ovat vaihteluväli 0,81-1,24.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

45

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New Jersey
      • Voorhees, New Jersey, Yhdysvallat, 08043
        • Garden State Infectious Disease Associates,PA

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 64 vuotta (AIKUINEN)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Terveet koehenkilöt, joilla ei ole kliinisesti merkitseviä poikkeavuuksia, jotka lääkäri on tunnistanut arvioimalla sairaushistoriaa, fyysistä tutkimusta, kliinisiä laboratoriotutkimuksia tai elintoimintoja.

    • 18-64 vuotta,
    • Naispuolinen koehenkilö on oikeutettu osallistumaan, jos hän ei ole raskaana eikä imetä ja kuuluu johonkin seuraavista luokista:
    • ei-hedelmöitysikä, mukaan lukien naiset, joilta on dokumentoitu (lääkärinlausunto) kohdun tai molemminpuolinen munanpoisto, tai postmenopausaalisilla naisilla, joiden on todettu olevan amenorreaa yli vuoden ja joiden estradioli- ja follikkelia stimuloivan hormonin (FSH) tasot vastaavat vaihdevuosia.

    • hedelmällisessä iässä, jonka seerumin raskaustesti on negatiivinen seulonnassa ja joka suostuu käyttämään jotakin seuraavista ehkäisymenetelmistä seulonnasta alkaen tai vähintään kaksi viikkoa ennen ensimmäistä annosta (sen mukaan kumpi on aikaisempi) seurantakäyntiin asti (kaikki ehkäisymenetelmät menetelmää tulee käyttää johdonmukaisesti ja oikein, eli sekä tuotteen etiketin että lääkärin ohjeiden mukaisesti).

      • Sopimus täydellisestä yhdynnästä pidättäytymisestä
      • Kaksoisesteehkäisy (miesten kondomi/spermisidi, miesten kondomi/kalvo, diafragma/spermisidi)
      • Mikä tahansa kohdunsisäinen laite (IUD), jonka julkaistut tiedot osoittavat, että odotettu epäonnistumisaste on alle 1 % vuodessa (kaikki IUD-laitteet eivät täytä tätä ehtoa)
      • Mikä tahansa muu menetelmä, jonka julkaistut tiedot osoittavat, että menetelmän alhaisin odotettu epäonnistumisaste on alle 1 % vuodessa.
    • Riittävä munuaisten toiminta (laskettu kreatiniinipuhdistuma Cockcroft- ja Gault-menetelmällä (CrCl) > 50 ml/min);
    • Riittävä maksan toiminta (kokonaisbilirubiini < 2,5 mg/dl; maksan transaminaasit < 5x normaalit);
    • Riittävä hematologinen toiminta (absoluuttinen neutrofiilien määrä [ANC] > 750 neutrofiiliä/mm^3; verihiutaleet > 50 000/mm^3; hematokriitti > 25 %);
    • Tupakoimaton, joka ei ole käyttänyt nikotiinia sisältäviä tuotteita viimeisen 6 kuukauden aikana.
    • Halu ja kyky noudattaa hoito- ja seurantatoimenpiteitä;
    • Kyky ymmärtää ja allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumuslomake.
    • Ruumiinpaino > tai = 50 kg miehillä ja > tai = 45 kg naisilla ja painoindeksi (BMI) välillä 19-30 kg/m^2 (BMI = paino [kg]/(pituus [m]) ^2).

Poissulkemiskriteerit:

  • • sinulla on aktiivinen infektio, joka vaati parenteraalista antibioottia tai sairaalahoitoa 2 viikon sisällä ennen ilmoittautumista;

    • Aiemmat tai dokumentoidut maha-suolikanavan sairaudet, jotka vaikuttavat lääkkeiden imeytymiseen;
    • sinulla on merkittävä dokumentoitu sulfaallergia (esim. Stevens-Johnsonin oireyhtymä) tai sinulla on aiemmin ollut herkkyys jollekin tutkimuslääkkeelle tai sen aineosalle;
    • HIV-, hepatiitti B- tai C-positiivinen
    • Savukkeen/sikarin/piippujen tupakoitsijat;
    • Alkoholin/huumeiden väärinkäyttö tai -riippuvuus 12 kuukauden sisällä tutkimuksesta tai alkoholinkäyttö viimeisen kuuden kuukauden aikana yli 7 yksikköä/viikko naisilla ja 14 yksikköä viikossa miehillä (jossa 1 yksikkö = 5 unssia viiniä tai 12 unssia olutta tai 1,5 unssia väkevää viinaa).
    • Hoito tutkimuslääkkeellä 30 päivän tai 5 puoliintumisajan (kumpi on pidempi) sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkitysannosta.
    • Reseptilääkkeiden tai reseptivapaiden lääkkeiden (mukaan lukien aspiriini ja ei-steroidiset tulehduskipulääkkeet), vitamiinien, yrtti- ja ravintolisien käyttö 7 päivän kuluessa (tai 14 päivän kuluessa, jos lääke on mahdollinen entsyymien indusoija, kuten mäkikuisma) tai 5 puoliintumisajat (kumpi on pidempi) ennen ensimmäistä tutkimuslääkitysannosta, ellei lääkitys tutkijan näkemyksen mukaan vaikuta tutkimusmenetelmiin tai vaaranna tutkittavan turvallisuutta.
    • Koehenkilöt, jotka ovat luovuttaneet plasmaa 7 päivän sisällä ennen seulontakäyntiä tai joiden osallistuminen tähän tutkimukseen johtaisi yli 500 ml:n verta luovuttamiseen 56 päivän aikana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: FACTORIAALINEN
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
ACTIVE_COMPARATOR: Ryhmä A
Jakso 1 - Maravirokki 300 mg BID Jakso 2 - Fosamprenaviiri 1400 mg BID Jakso 3 - Fosamprenaviiri 1400 mg BID + Maravirokki 300 mg BID
Lääke: Maraviroc
300 mg BID
Lääke: Fosamprenaviiri
1400 mg BID, 700 mg BID tai 1400 mg QD
Muut nimet:
  • Lexiva
ACTIVE_COMPARATOR: Ryhmä B
Jakso 1 - Maravirokki 300 mg BID Jakso 2 - Fosamprenaviiri 1400 mg BID + Maravirokki 300 mg BID Jakso 3 - Fosamprenaviiri 1400 mg BID
Lääke: Maraviroc
300 mg BID
Lääke: Fosamprenaviiri
1400 mg BID, 700 mg BID tai 1400 mg QD
Muut nimet:
  • Lexiva
ACTIVE_COMPARATOR: Ryhmä C
Jakso 1 - Maravirokki 300 mg BID Jakso 2 - Fosamprenaviiri 700 mg BID + Ritonaviiri 100 mg BID Jakso 3 - Fosamprenaviiri 700 mg BID + Ritonaviiri 100 mg BID + Maravirokki 300 mg BID
Lääke: Maraviroc
300 mg BID
Lääke: Fosamprenaviiri
1400 mg BID, 700 mg BID tai 1400 mg QD
Muut nimet:
  • Lexiva
Lääke: Ritonaviiri
100 mg BID, 100 mg QD
Muut nimet:
  • Norvir
ACTIVE_COMPARATOR: Ryhmä D
Jakso 1 - Maravirokki 300 mg BID Jakso 2 - Fosamprenaviiri 700 mg BID + Ritonaviiri 100 mg BID + Maravirokki 300 mg BID Jakso 3 - Fosamprenaviiri 700 mg BID + Ritonaviiri 100 mg BID
Lääke: Maraviroc
300 mg BID
Lääke: Fosamprenaviiri
1400 mg BID, 700 mg BID tai 1400 mg QD
Muut nimet:
  • Lexiva
Lääke: Ritonaviiri
100 mg BID, 100 mg QD
Muut nimet:
  • Norvir
ACTIVE_COMPARATOR: Ryhmä E
Jakso 1 - Maravirokki 300 mg BID Jakso 2 - Fosamprenaviiri 1400 mg QD + Ritonaviiri 100 mg QD Jakso 3 - Fosamprenaviiri 1400 mg QD + Ritonaviiri 100 mg QD + Maravirokki 300 mg BID
Lääke: Maraviroc
300 mg BID
Lääke: Fosamprenaviiri
1400 mg BID, 700 mg BID tai 1400 mg QD
Muut nimet:
  • Lexiva
Lääke: Ritonaviiri
100 mg BID, 100 mg QD
Muut nimet:
  • Norvir
ACTIVE_COMPARATOR: Ryhmä F
Jakso 1 - Maravirokki 300 mg BID Jakso 2 - Fosamprenaviiri 1400 mg QD + Ritonaviiri 100 mg QD + Maravirokki 300 mg BID Jakso 3 - Fosamprenaviiri 1400 mg QD + Ritonaviiri 100 mg QD
Lääke: Maraviroc
300 mg BID
Lääke: Fosamprenaviiri
1400 mg BID, 700 mg BID tai 1400 mg QD
Muut nimet:
  • Lexiva
Lääke: Ritonaviiri
100 mg BID, 100 mg QD
Muut nimet:
  • Norvir

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Cmin/Cmax: Vakaan tilan plasmaamprenaviirin (APV) farmakokinetiikka (PK) Fosamprenaviirin (FPV) 1400 mg kahdesti vuorokaudessa, FPV 700 mg/ritonaviirin (RTV) 100 mg kahdesti vuorokaudessa tai FPV 1400 mg/ritonaviirin (QcuraraviD10mg/mRTVoutgrent) jälkeen ) MVC 300mg BID.
Aikaikkuna: Päivä 14: FPV 1400mg BID, FPV 1400mg/MVC 300mg BID, FPV 700mg/RTV 100mg BID, FPV 700mg/RTV 100mg/MVC 300mg BID, FPV/MVC 300mg BID, FPV/1400mg/PVD1,0mVg0mg 0mgV1,0mgV10 hoito-ohjelmat
Amprenaviiri (APV) on fosamprenaviirin (FPV) vaikuttava aine/aineenvaihdunta.
Päivä 14: FPV 1400mg BID, FPV 1400mg/MVC 300mg BID, FPV 700mg/RTV 100mg BID, FPV 700mg/RTV 100mg/MVC 300mg BID, FPV/MVC 300mg BID, FPV/1400mg/PVD1,0mVg0mg 0mgV1,0mgV10 hoito-ohjelmat
AUC: Plasmaamprenaviirin (APV) vakaan tilan farmakokinetiikka (PK) Fosamprenaviirin (FPV) 1400 mg kahdesti vuorokaudessa, FPV 700 mg/ritonaviiri (RTV) 100 mg BID tai FPV 1400 mg/RTV Q10:n ja Marocoutg:n kanssa Q10 kanssa 300 mg BID.
Aikaikkuna: Päivä 14: FPV 1400mg BID, FPV 1400mg/MVC 300mg BID, FPV 700mg/RTV 100mg BID, FPV 700mg/RTV 100mg/MVC 300mg BID, FPV/MVC 300mg BID, FPV/1400mg/PVD1,0mVg0mg 0mgV1,0mgV10 hoito-ohjelmat
Amprenaviiri (APV) on fosamprenaviirin (FPV) vaikuttava aine/aineenvaihdunta.
Päivä 14: FPV 1400mg BID, FPV 1400mg/MVC 300mg BID, FPV 700mg/RTV 100mg BID, FPV 700mg/RTV 100mg/MVC 300mg BID, FPV/MVC 300mg BID, FPV/1400mg/PVD1,0mVg0mg 0mgV1,0mgV10 hoito-ohjelmat
Cmin/Cmax: Vakaan tilan plasman MVC PK RTV:n annon jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 7 MVC 300 mg kahdesti vuorokaudessa ja päivä 14 MVC 300 mg/FPV 1400 mg kahdesti vuorokaudessa, MVC 300 mg/FPV 700 mg/RTV 100 mg kahdesti vuorokaudessa ja MVC 300 mg BID Plus 0 mgD 0mg/140
Amprenaviiri (APV) on fosamprenaviirin (FPV) aktiivinen ainesosa/metaboliitti. MVC:n minimipitoisuus (Cmin), maksimipitoisuus (Cmax) ja plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala (AUC) määritettynä MVC-pitoisuuksista, jotka on havaittu verinäytteissä, jotka on otettu lähtötilanteessa ja 0,5, 1, 1,5, 2, 3 , 4, 6, 8 ja 12 tuntia aikana, jolloin MVC:tä annettiin 300 mg kahdesti vuorokaudessa FPV:tä sisältävien kahdesti vuorokauden aikana (FPV 1400 mg kahdesti vuorokaudessa, FPV 700 mg/RTV 100 mg kahdesti vuorokaudessa) ja 0,5, 1, 1,5, 3, 4, 6, 8 ja 24 tuntia aikana, jolloin MVC:tä 300 mg kahdesti vuorokaudessa annettiin FPV QD -ohjelman kanssa (FPV 1400 mg/RTV 100 mg QD). Koska ryhmät A ja B saivat samat hoito-ohjelmat (vaikkakin eri järjestyksessä), näiden kahden ryhmän PK-tiedot koottiin ja arvioitiin sitten. Samasta syystä PK-tiedot ryhmien C ja D hoito-ohjelmista koottiin ennen arviointia, samoin kuin PK-tiedot ryhmistä E ja F.
Päivä 7 MVC 300 mg kahdesti vuorokaudessa ja päivä 14 MVC 300 mg/FPV 1400 mg kahdesti vuorokaudessa, MVC 300 mg/FPV 700 mg/RTV 100 mg kahdesti vuorokaudessa ja MVC 300 mg BID Plus 0 mgD 0mg/140
AUC: Vakaan tilan plasman MVC PK RTV:n annon jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 7 MVC 300 mg kahdesti vuorokaudessa ja päivä 14 MVC 300 mg/FPV 1400 mg kahdesti vuorokaudessa, MVC 300 mg/FPV 700 mg/RTV 100 mg kahdesti vuorokaudessa ja MVC 300 mg BID Plus 0 mgD 0mg/140
Amprenaviiri (APV) on fosamprenaviirin (FPV) aktiivinen ainesosa/metaboliitti. MVC:n minimipitoisuus (Cmin), maksimipitoisuus (Cmax) ja plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala (AUC) määritettynä MVC-pitoisuuksista, jotka on havaittu verinäytteissä, jotka on otettu lähtötilanteessa ja 0,5, 1, 1,5, 2, 3 , 4, 6, 8 ja 12 tuntia aikana, jolloin MVC:tä annettiin 300 mg kahdesti vuorokaudessa FPV:tä sisältävien kahdesti vuorokauden aikana (FPV 1400 mg kahdesti vuorokaudessa, FPV 700 mg/RTV 100 mg kahdesti vuorokaudessa) ja 0,5, 1, 1,5, 3, 4, 6, 8 ja 24 tuntia aikana, jolloin MVC:tä 300 mg kahdesti vuorokaudessa annettiin FPV QD -ohjelman kanssa (FPV 1400 mg/RTV 100 mg QD). Koska ryhmät A ja B saivat samat hoito-ohjelmat (vaikkakin eri järjestyksessä), näiden kahden ryhmän PK-tiedot koottiin ja arvioitiin sitten. Samasta syystä PK-tiedot ryhmien C ja D hoito-ohjelmista koottiin ennen arviointia, samoin kuin PK-tiedot ryhmistä E ja F.
Päivä 7 MVC 300 mg kahdesti vuorokaudessa ja päivä 14 MVC 300 mg/FPV 1400 mg kahdesti vuorokaudessa, MVC 300 mg/FPV 700 mg/RTV 100 mg kahdesti vuorokaudessa ja MVC 300 mg BID Plus 0 mgD 0mg/140

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haitallisen tapahtuman kokeneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Päivä 0 - päivä 49

Kerätyt turvallisuus/siedettävyystiedot sisälsivät kaikki haittatapahtumat (AE), jotka on raportoitu kunkin arvioidun hoito-ohjelman aikakehyksen sisällä. Tarkoituksena oli verrata haittatapahtumia kunkin sekvenssin eikä kunkin hoito-ohjelman osalta. Hoito-ohjelmat, joista AE-tiedot kerättiin, olivat:

  • Yksin MVC 300 mg kahdesti päivässä
  • FPV 1400mg BID yksin
  • FPV 700 mg/RTV 100 mg BID yksinään
  • FPV 1400mg/RTV 100mg QD yksinään
  • FPV 1400mg BID yhdistettynä MVC 300mg BID
  • FPV 700 mg/RTV 100 mg BID yhdistettynä MVC 300 mg kahdesti vuorokaudessa
  • FPV 1400mg/RTV 100mg QD yhdistettynä MVC 300mg BID:n kanssa Raportoitujen haittavaikutusten vakavuus luokiteltiin DAIDS-kriteerien, version 1.0 (National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID) mukaan). Taulukko aikuisten ja lasten haittatapahtumien vakavuuden arvioimiseksi, versio 1.0. Division of Acquired Immunodeficiency Syndrome (DAIDS), Washington D.C.; 2004
Päivä 0 - päivä 49

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Garden State Infectious Disease Associates, PA

Yhteistyökumppanit

GlaxoSmithKline

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. lokakuuta 2008

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 1. joulukuuta 2008

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 1. joulukuuta 2008

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 1. lokakuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 1. lokakuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Torstai 2. lokakuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Perjantai 29. tammikuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 27. tammikuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. tammikuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • COL112237

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa