Um estudo de interação para avaliar os níveis de drogas em indivíduos adultos saudáveis

Critério de inclusão:

• Indivíduos saudáveis ​​sem nenhuma anormalidade clinicamente significativa identificada pelo médico pela avaliação do histórico médico, exame físico, testes laboratoriais clínicos ou sinais vitais.

  • entre 18 e 64 anos,
  • Uma mulher é elegível para participar se não estiver grávida nem amamentando e se enquadrar em uma das seguintes categorias:
  • potencial não fértil, incluindo mulheres com histerectomia documentada (verificação de relatório médico) ou ooforectomia bilateral, ou mulheres pós-menopáusicas definidas como amenorréicas por mais de 1 ano e com níveis de estradiol e hormônio folículo estimulante (FSH) consistentes com a menopausa.

  • potencial para engravidar com teste de gravidez sérico negativo na triagem e que concorda em usar um dos seguintes métodos contraceptivos desde a triagem ou pelo menos duas semanas antes da primeira dose (o que ocorrer primeiro) até a consulta de acompanhamento (qualquer método contraceptivo método deve ser usado de forma consistente e correta, ou seja, de acordo com o rótulo do produto e as instruções de um médico).

    • Acordo de abstinência total de relações sexuais
    • Contracepção de dupla barreira (preservativo masculino/espermicida, preservativo masculino/diafragma, diafragma/espermicida)
    • Qualquer dispositivo intrauterino (DIU) com dados publicados mostrando que a taxa de falha esperada é inferior a 1% ao ano (nem todos os DIUs atendem a esse critério)
    • Qualquer outro método com dados publicados mostrando que a menor taxa de falha esperada para esse método é inferior a 1% ao ano.
  • Função renal adequada (depuração de creatinina calculada pelo método de Cockcroft e Gault (ClCr) > 50 mL/min);
  • Função hepática adequada (bilirrubina total < 2,5mg/dL; transaminases hepáticas < 5x normais);
  • Função hematológica adequada (contagem absoluta de neutrófilos [CAN] > 750 neutrófilos/mm^3; plaquetas > 50.000/mm^3; hematócrito > 25%);
  • Não fumante, definido como não ter usado produtos que contenham nicotina nos últimos 6 meses.
  • Vontade e capacidade de aderir aos procedimentos de tratamento e acompanhamento;
  • A capacidade de entender e assinar um formulário de consentimento informado por escrito.
  • Peso corporal > ou = 50 kg para homens e > ou = 45 kg para mulheres e índice de massa corporal (IMC) na faixa de 19 a 30 kg/m^2 (IMC = peso [kg]/(altura [m]) ^2).

Critério de exclusão:

• • Tiver uma infecção ativa que exigiu antibióticos parenterais ou hospitalização dentro de 2 semanas antes da inscrição;

  • Uma história ou doenças gastrointestinais documentadas que afetam a absorção de drogas;
  • Ter uma alergia documentada significativa à sulfa (por exemplo, Síndrome de Stevens-Johnson) ou um histórico de sensibilidade a qualquer um dos medicamentos do estudo ou componentes dos mesmos;
  • HIV, Hepatite B ou C positivo
  • Fumantes de cigarro/charuto/cachimbo;
  • História de abuso ou dependência de álcool/drogas dentro de 12 meses após o estudo, ou história de consumo de álcool nos últimos seis meses excedendo 7 unidades/semana para mulheres e 14 unidades/semana para homens (onde 1 unidade = 5 onças de vinho ou 12 onças de cerveja ou 1,5 onças de licor).
  • Tratamento com um medicamento experimental dentro de 30 dias ou 5 meias-vidas (o que for mais longo) antes da primeira dose da medicação em estudo.
  • Uso de medicamentos prescritos ou não prescritos (incluindo aspirina e antiinflamatórios não esteróides (AINEs), vitaminas, ervas e suplementos dietéticos dentro de 7 dias (ou 14 dias se o medicamento for um potencial indutor enzimático, como erva de São João) ou 5 meias-vidas (o que for maior) antes da primeira dose da medicação do estudo, a menos que, na opinião do investigador, a medicação não interfira nos procedimentos do estudo ou comprometa a segurança do sujeito.
  • Indivíduos que doaram plasma dentro de 7 dias antes da visita de triagem ou onde a participação neste estudo resultaria em doação de sangue superior a 500 mL de sangue dentro de um período de 56 dias.