Une étude d'interaction pour évaluer les niveaux de médicaments chez des sujets adultes en bonne santé

Critère d'intégration:

• Sujets en bonne santé sans anomalie cliniquement significative identifiée par le médecin par l'évaluation des antécédents médicaux, l'examen physique, les tests de laboratoire clinique ou les signes vitaux.

  • entre 18 et 64 ans,
  • Une femme est éligible pour participer si elle n'est ni enceinte ni allaitante, et entre dans l'une des catégories suivantes :
  • potentiel de non-procréation, y compris les femmes ayant subi une hystérectomie documentée (vérification du rapport médical) ou une ovariectomie bilatérale, ou les femmes ménopausées définies comme étant aménorrhéiques depuis plus d'un an et ayant des taux d'œstradiol et d'hormone folliculo-stimulante (FSH) compatibles avec la ménopause.

  • potentiel de procréer avec un test de grossesse sérique négatif au dépistage et qui accepte d'utiliser l'une des méthodes de contraception suivantes à partir du dépistage ou au moins deux semaines avant la première dose (selon la première éventualité) jusqu'à la visite de suivi (toute contraception doit être utilisée de manière cohérente et correcte, c'est-à-dire conformément à la fois à l'étiquette du produit et aux instructions d'un médecin).

    • Accord d'abstinence totale de rapports sexuels
    • Contraception à double barrière (préservatif masculin/spermicide, préservatif masculin/diaphragme, diaphragme/spermicide)
    • Tout dispositif intra-utérin (DIU) dont les données publiées montrent que le taux d'échec prévu est inférieur à 1 % par an (tous les DIU ne répondent pas à ce critère)
    • Toute autre méthode dont les données publiées montrent que le taux d'échec attendu le plus bas pour cette méthode est inférieur à 1 % par an.
  • Fonction rénale adéquate (clairance de la créatinine calculée par la méthode de Cockcroft et Gault (CrCl) > 50 mL/min) ;
  • Fonction hépatique adéquate (bilirubine totale < 2,5 mg/dL ; transaminases hépatiques < 5 x la normale) ;
  • Fonction hématologique adéquate (nombre absolu de neutrophiles [ANC] > 750 neutrophiles/mm^3 ; plaquettes > 50 000/mm^3 ; hématocrite > 25 % );
  • Non-fumeur, défini comme n'ayant pas utilisé de produits contenant de la nicotine au cours des 6 derniers mois.
  • Volonté et capacité à adhérer aux procédures de traitement et de suivi ;
  • La capacité de comprendre et de signer un formulaire de consentement éclairé écrit.
  • Poids corporel > ou = 50 kg pour les hommes et > ou = 45 kg pour les femmes et indice de masse corporelle (IMC) compris entre 19 et 30 kg/m^2 (IMC = poids [kg]/(taille [m]) ^2).

Critère d'exclusion:

• • Avoir une infection active nécessitant des antibiotiques parentéraux ou une hospitalisation dans les 2 semaines précédant l'inscription ;

  • Une histoire ou des maladies gastro-intestinales documentées qui ont un impact sur l'absorption des médicaments ;
  • Avoir une allergie aux sulfamides documentée importante (par exemple, le syndrome de Stevens-Johnson) ou des antécédents de sensibilité à l'un des médicaments à l'étude, ou à leurs composants ;
  • Positif pour le VIH, l'hépatite B ou C
  • Fumeurs de cigarettes/cigares/pipe ;
  • Antécédents d'abus d'alcool/de drogues ou de dépendance dans les 12 mois suivant l'étude, ou antécédents de consommation d'alcool au cours des six derniers mois dépassant 7 unités/semaine pour les femmes et 14 unités/semaine pour les hommes (où 1 unité = 5 onces de vin ou 12 onces de bière ou 1,5 once d'alcool fort).
  • Traitement avec un médicament expérimental dans les 30 jours ou 5 demi-vies (selon la plus longue) précédant la première dose du médicament à l'étude.
  • Utilisation de médicaments sur ordonnance ou en vente libre (y compris l'aspirine et les anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS), les vitamines, les suppléments à base de plantes et diététiques dans les 7 jours (ou 14 jours si le médicament est un inducteur enzymatique potentiel, comme le millepertuis) ou 5 les demi-vies (selon la plus longue) avant la première dose du médicament à l'étude, à moins que, de l'avis de l'investigateur, le médicament n'interfère pas avec les procédures de l'étude ou ne compromette la sécurité du sujet.
  • - Sujets qui ont donné du plasma dans les 7 jours précédant la visite de dépistage ou dont la participation à cette étude entraînerait un don de sang supérieur à 500 ml de sang dans une période de 56 jours.