Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een interactiestudie om medicijnniveaus te beoordelen bij gezonde volwassen proefpersonen

27 januari 2016 bijgewerkt door: Garden State Infectious Disease Associates, PA

Steady-state farmacokinetiek (PK) van fosamprenavir (FPV) alleen of in combinatie met een lage dosis Ritonavir (/r) (1400 mg tweemaal daags, 1400 mg/100 mg eenmaal daags of 700/100 mg tweemaal daags) en de Chemokine Receptor 5 (CCR5) Entry-inhibitor Maraviroc (MVC ) 300 mg BID bij gezonde vrijwilligers

Tot op heden is er in geen enkele studie onderzocht of er een geneesmiddelinteractie is tussen de proteaseremmer fosamprenavir en de entry-remmer maraviroc. COL112237 is een gerandomiseerd, open-label, geneesmiddelinteractieonderzoek met 6 armen en 3 perioden om de steady-state plasma-amprenavir (APV) en maraviroc (MVC) farmacokinetiek te beoordelen bij 48 gezonde, hiv-negatieve volwassenen na toediening van een 7- dagregime van MVC 300 mg BID alleen en na 14-daagse regimes van ongeboost fosamprenavir (FPV) 1400 mg tweemaal daags (BID), FPV 700 mg/RTV 100 mg BID, of FPV 1400 mg/ritonavir (RTV) 100 mg eenmaal daags (QD) met en zonder gelijktijdige MVC 300 mg BID. Aan het einde van elke doseringsperiode worden gedurende 12 uur bloedmonsters genomen voor meting van de geneesmiddelconcentratie. Onderwerpen ondergaan een lichamelijk onderzoek, compleet bloedbeeld (CBC) met differentiaal, HIV-test, hepatitis B/C-test, leverfunctietest, nierfunctieanalyse en lipidenpanel bij screening, en al deze tests, behalve die voor HIV en hepatitis B/C, zal worden herhaald bij de follow-up na de studie. Bijwerkingen en therapietrouw (aan de hand van het aantal pillen en het medicatiedagboek) worden aan het einde van elke doseringsperiode beoordeeld door de onderzoeker/het onderzoekspersoneel.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze gerandomiseerde, open-label, zes-armige, drie-periode studie naar geneesmiddelinteractie zal 48 gezonde vrijwilligers rekruteren om minimaal 36 evalueerbare proefpersonen te verkrijgen in een enkel onderzoekscentrum in de VS. bezoeken voor PK-bemonstering en een vervolgbezoek. Het screeningsbezoek vindt plaats binnen 30 dagen voorafgaand aan de ontvangst van de eerste dosis. Onderwerpen worden vervolgens gerandomiseerd in 1 van de 6 behandelingsgroepen, zoals hieronder weergegeven:

Cohortgrootte Periode 1 Dagen 1 tot 7 Periode 2 Dagen 1-14 Periode 3 Dagen 1-14

Een 8 MVC 300 mg BID; FPV 1400mg BID; FPV 1400 mg BID & MVC 300 mg BID

B 8 MVC 300 mg tweemaal daags; FPV 1400 mg BID & MVC 300 mg BID; FPV 1400mg BID

C 8 MVC 300 mg tweemaal daags; FPV 700 mg BID & RTV 100 mg BID; FPV 700 mg BID & RTV 100 mg BID & MVC 300 mg BID

D 8 MVC 300 mg tweemaal daags; FPV 700 mg BID & RTV 100 mg BID & MVC 300 mg BID; FPV 700 mg BID & RTV 100 mg BID

E 8 MVC 300 mg tweemaal daags; FPV 1400 mg QD & RTV 100 mg QD; FPV 1400 mg QD & RTV 100 mg QD & MVC 300 mg BID

F 8 MVC 300 mg BID; FPV 1400 mg QD & RTV 100 mg QD & MVC 300 mg BID; FPV 1400 mg eenmaal daags en RTV 100 mg eenmaal daags

De proefpersonen zullen de kliniek 's ochtends voorafgaand aan de dosering binnenkomen en gedurende 12 uur na elke dosis in het centrum blijven. Veertien tot 21 dagen na voltooiing van de derde doseringsperiode zullen de proefpersonen terugkeren naar de kliniek voor vervolgbeoordeling. De totale duur van het onderzoek zal ongeveer 86 dagen zijn, van screening tot follow-up. Bloedmonsters voor meting van de geneesmiddelconcentratie van amprenavir (APV) en maraviroc (MVC)-concentraties zullen gedurende 12 uur worden verzameld aan het einde van elke doseringsperiode (op 0 [baseline], 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6 , 8 en 12 uur na de dosis). Proefpersonen ondergaan een lichamelijk onderzoek, CBC met differentieel, HIV-test, hepatitis B/C-test, leverfunctietest, nierfunctieanalyse en lipidenpanel bij screening, en al deze tests behalve die voor HIV en hepatitis B/C zullen worden herhaald bij follow-up na studie. Bijwerkingen en therapietrouw (aan de hand van het aantal pillen en het medicatiedagboek) worden aan het einde van elke doseringsperiode beoordeeld door de onderzoeker/het onderzoekspersoneel. Evalueerbare patiënten moeten zich hebben gehouden aan ten minste 95% van hun doses studiegeneesmiddel. Plasma APV- en MVC-concentraties zullen worden geanalyseerd met behulp van een gevalideerde high-performance vloeistofchromatografiemethode met tandem massaspectrometrische detectie (HPLC/MS/MS). De gemeten farmacokinetische parameters van APV en MVC in het plasma omvatten maximale concentratie (Cmax), tijd tot maximale concentratie (Tmax), minimale concentratie (Cmin) en oppervlakte onder de concentratie-tijdcurve (AUC). Al deze parameters, behalve Tmax, worden vóór statistische analyse log-getransformeerd. Variantieanalyse, rekening houdend met de behandeling als een vast effect en de proefpersoon als een willekeurig effect, zal worden uitgevoerd met behulp van statistische analysesoftware (SAS), en uitgaande van een behandelingsratio voor steady-state APV PK-parameters van 1,0, zullen de 90%-betrouwbaarheidsintervallen binnen het bereik 0,81-1,24.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

45

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New Jersey
      • Voorhees, New Jersey, Verenigde Staten, 08043
        • Garden State Infectious Disease Associates,PA

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 64 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gezonde proefpersonen zonder klinisch significante afwijking die door de arts is vastgesteld door evaluatie van de medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek, klinische laboratoriumtests of vitale functies.

    • tussen 18 en 64 jaar,
    • Een vrouwelijke proefpersoon komt in aanmerking voor deelname als ze niet zwanger is of borstvoeding geeft en in een van de volgende categorieën valt:
    • niet-vruchtbaar, inclusief vrouwen met gedocumenteerde (verificatie van medisch rapport) hysterectomie of bilaterale ovariëctomie, of postmenopauzale vrouwen gedefinieerd als amenorroe gedurende meer dan 1 jaar en met estradiol- en follikelstimulerend hormoon (FSH) -spiegels die consistent zijn met de menopauze.

    • vruchtbare leeftijd met een negatieve serumzwangerschapstest bij screening en die ermee instemt een van de volgende anticonceptiemethoden te gebruiken vanaf de screening of ten minste twee weken voorafgaand aan de eerste dosis (afhankelijk van wat eerder is) tot het vervolgbezoek (eventuele anticonceptie methode moet consistent en correct worden gebruikt, d.w.z. in overeenstemming met zowel het productetiket als de instructies van een arts).

      • Overeenkomst voor volledige onthouding van geslachtsgemeenschap
      • Anticonceptie met dubbele barrière (mannelijk condoom/zaaddodend middel, mannelijk condoom/diafragma, pessarium/zaaddodend middel)
      • Elk intra-uterien apparaat (IUD) met gepubliceerde gegevens waaruit blijkt dat het verwachte faalpercentage minder dan 1% per jaar is (niet alle spiraaltjes voldoen aan dit criterium)
      • Elke andere methode met gepubliceerde gegevens waaruit blijkt dat het laagste verwachte faalpercentage voor die methode minder dan 1% per jaar is.
    • Adequate nierfunctie (berekende creatinineklaring via Cockcroft en Gault-methode (CrCl) > 50 ml/min);
    • Adequate leverfunctie (totaal bilirubine < 2,5 mg/dl; levertransaminasen < 5x normaal);
    • Adequate hematologische functie (absoluut aantal neutrofielen [ANC] > 750 neutrofielen/mm^3; bloedplaatjes > 50.000/mm^3; hematocriet > 25%);
    • Niet-roker, gedefinieerd als het niet hebben gebruikt van nicotinehoudende producten in de afgelopen 6 maanden.
    • Bereidheid en bekwaamheid om behandel- en vervolgprocedures na te leven;
    • Het vermogen om een ​​schriftelijk geïnformeerd toestemmingsformulier te begrijpen en te ondertekenen.
    • Lichaamsgewicht > of = 50 kg voor mannen en > of = 45 kg voor vrouwen en body mass index (BMI) in het bereik van 19 tot 30 kg/m^2 (BMI = gewicht [kg]/(lengte [m]) ^2).

Uitsluitingscriteria:

  • • Een actieve infectie hebben waarvoor parenterale antibiotica of ziekenhuisopname nodig was binnen 2 weken voorafgaand aan inschrijving;

    • Een geschiedenis van of gedocumenteerde gastro-intestinale aandoeningen die de absorptie van geneesmiddelen beïnvloeden;
    • Een significante gedocumenteerde sulfa-allergie hebben (bijv. Stevens-Johnson-syndroom) of een voorgeschiedenis van gevoeligheid voor een van de onderzoeksmedicatie of componenten daarvan;
    • HIV, Hepatitis B of C positief
    • Sigaretten-/sigaar-/pijprokers;
    • Geschiedenis van alcohol-/drugsmisbruik of -afhankelijkheid binnen 12 maanden na het onderzoek, of een geschiedenis van alcoholconsumptie in de afgelopen zes maanden van meer dan 7 eenheden/week voor vrouwen en 14 eenheden/week voor mannen (waarbij 1 eenheid = 5 ons wijn of 12 ons bier of 1,5 ons sterke drank).
    • Behandeling met een onderzoeksgeneesmiddel binnen 30 dagen of 5 halfwaardetijden (afhankelijk van welke langer is) voorafgaand aan de eerste dosis onderzoeksmedicatie.
    • Gebruik van geneesmiddelen op recept of zonder recept (inclusief aspirine en niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's), vitamines, kruiden- en voedingssupplementen binnen 7 dagen (of 14 dagen als het geneesmiddel een potentiële enzyminductor is, zoals sint-janskruid) of 5 halfwaardetijden (wat langer is) voorafgaand aan de eerste dosis studiemedicatie, tenzij de medicatie naar de mening van de onderzoeker de studieprocedures niet verstoort of de veiligheid van de proefpersoon in gevaar brengt.
    • Proefpersonen die binnen 7 dagen voorafgaand aan het screeningbezoek plasma hebben gedoneerd of waarbij deelname aan dit onderzoek zou resulteren in een donatie van meer dan 500 ml bloed binnen een periode van 56 dagen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: FACTORIEEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: Groep A
Periode 1-Maraviroc 300 mg tweemaal daags Periode 2- Fosamprenavir 1400 mg tweemaal daags Periode 3- Fosamprenavir 1400 mg tweemaal daags + Maraviroc 300 mg tweemaal daags
Geneesmiddel: Maraviroc
300 mg tweemaal daags
Geneesmiddel: Fosamprenavir
1400 mg tweemaal daags, 700 mg tweemaal daags of 1400 mg eenmaal daags
Andere namen:
  • Lexiva
ACTIVE_COMPARATOR: Groep B
Periode 1-Maraviroc 300 mg tweemaal daags Periode 2-Fosamprenavir 1400 mg tweemaal daags + Maraviroc 300 mg tweemaal daags Periode 3-Fosamprenavir 1400 mg tweemaal daags
Geneesmiddel: Maraviroc
300 mg tweemaal daags
Geneesmiddel: Fosamprenavir
1400 mg tweemaal daags, 700 mg tweemaal daags of 1400 mg eenmaal daags
Andere namen:
  • Lexiva
ACTIVE_COMPARATOR: Groep C
Periode 1-Maraviroc 300 mg tweemaal daags Periode 2-Fosamprenavir 700 mg tweemaal daags + Ritonavir 100 mg tweemaal daags Periode 3-Fosamprenavir 700 mg tweemaal daags + Ritonavir 100 mg tweemaal daags + Maraviroc 300 mg tweemaal daags
Geneesmiddel: Maraviroc
300 mg tweemaal daags
Geneesmiddel: Fosamprenavir
1400 mg tweemaal daags, 700 mg tweemaal daags of 1400 mg eenmaal daags
Andere namen:
  • Lexiva
Geneesmiddel: Ritonavir
100 mg tweemaal daags, 100 mg eenmaal daags
Andere namen:
  • Norvir
ACTIVE_COMPARATOR: Groep D
Periode 1-Maraviroc 300 mg tweemaal daags Periode 2-Fosamprenavir 700 mg tweemaal daags + Ritonavir 100 mg tweemaal daags + Maraviroc 300 mg tweemaal daags Periode 3-Fosamprenavir 700 mg tweemaal daags + Ritonavir 100 mg tweemaal daags
Geneesmiddel: Maraviroc
300 mg tweemaal daags
Geneesmiddel: Fosamprenavir
1400 mg tweemaal daags, 700 mg tweemaal daags of 1400 mg eenmaal daags
Andere namen:
  • Lexiva
Geneesmiddel: Ritonavir
100 mg tweemaal daags, 100 mg eenmaal daags
Andere namen:
  • Norvir
ACTIVE_COMPARATOR: Groep E
Periode 1-Maraviroc 300 mg BID Periode 2-Fosamprenavir 1400 mg QD + Ritonavir 100 mg QD Periode 3- Fosamprenavir 1400 mg QD + Ritonavir 100 mg QD + Maraviroc 300 mg BID
Geneesmiddel: Maraviroc
300 mg tweemaal daags
Geneesmiddel: Fosamprenavir
1400 mg tweemaal daags, 700 mg tweemaal daags of 1400 mg eenmaal daags
Andere namen:
  • Lexiva
Geneesmiddel: Ritonavir
100 mg tweemaal daags, 100 mg eenmaal daags
Andere namen:
  • Norvir
ACTIVE_COMPARATOR: Groep F
Periode 1-Maraviroc 300 mg BID Periode 2-Fosamprenavir 1400 mg QD + Ritonavir 100 mg QD + Maraviroc 300 mg BID Periode 3-Fosamprenavir 1400 mg QD + Ritonavir 100 mg QD
Geneesmiddel: Maraviroc
300 mg tweemaal daags
Geneesmiddel: Fosamprenavir
1400 mg tweemaal daags, 700 mg tweemaal daags of 1400 mg eenmaal daags
Andere namen:
  • Lexiva
Geneesmiddel: Ritonavir
100 mg tweemaal daags, 100 mg eenmaal daags
Andere namen:
  • Norvir

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Cmin/Cmax: Steady-state plasma-amprenavir (APV) farmacokinetiek (PK) na toediening van fosamprenavir (FPV) 1400 mg tweemaal daags, FPV 700 mg/ritonavir (RTV) 100 mg tweemaal daags, of FPV 1400 mg/RTV 100 mg eenmaal daags met en zonder gelijktijdig gebruik (Maraviroc ) MVC 300mg BID.
Tijdsspanne: Dag 14 van de FPV 1400 mg BID, FPV 1400 mg/MVC 300 mg BID, FPV 700 mg/RTV 100 mg BID, FPV 700 mg/RTV 100 mg/MVC 300 mg BID, FPV 1400 mg/RTV 100 mg QD en FPV 1400 mg/RTV 100 mg QD mg BID plus MVC 30 mg BID regimes
Amprenavir (APV) is het actieve bestanddeel/metaboliet van Fosamprenavir (FPV).
Dag 14 van de FPV 1400 mg BID, FPV 1400 mg/MVC 300 mg BID, FPV 700 mg/RTV 100 mg BID, FPV 700 mg/RTV 100 mg/MVC 300 mg BID, FPV 1400 mg/RTV 100 mg QD en FPV 1400 mg/RTV 100 mg QD mg BID plus MVC 30 mg BID regimes
AUC: Steady-state plasma-amprenavir (APV) farmacokinetiek (PK) na toediening van fosamprenavir (FPV) 1400 mg tweemaal daags, FPV 700 mg/ritonavir (RTV) 100 mg tweemaal daags, of FPV 1400 mg/RTV 100 mg eenmaal daags met en zonder gelijktijdige (Maraviroc) MVC 300mg BID.
Tijdsspanne: Dag 14 van de FPV 1400 mg BID, FPV 1400 mg/MVC 300 mg BID, FPV 700 mg/RTV 100 mg BID, FPV 700 mg/RTV 100 mg/MVC 300 mg BID, FPV 1400 mg/RTV 100 mg QD en FPV 1400 mg/RTV 100 mg QD mg BID plus MVC 30 mg BID regimes
Amprenavir (APV) is het actieve bestanddeel/metaboliet van Fosamprenavir (FPV).
Dag 14 van de FPV 1400 mg BID, FPV 1400 mg/MVC 300 mg BID, FPV 700 mg/RTV 100 mg BID, FPV 700 mg/RTV 100 mg/MVC 300 mg BID, FPV 1400 mg/RTV 100 mg QD en FPV 1400 mg/RTV 100 mg QD mg BID plus MVC 30 mg BID regimes
Cmin/Cmax: Steady-state plasma MVC PK na toediening van RTV
Tijdsspanne: Dag 7 van het regime van MVC 300 mg BID en dag 14 van het MVC 300 mg/FPV 1400 mg BID, MVC 300 mg/FPV 700 mg/RTV 100 mg BID en MVC 300 mg BID Plus FPV 1400 mg/RTV 100 mg QD-regimes
Amprenavir (APV) is het actieve bestanddeel/metaboliet van fosamprenavir (FPV). Minimale MVC-concentratie (Cmin), maximale concentratie (Cmax) en gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve (AUC), zoals bepaald op basis van MVC-concentraties die zijn waargenomen in bloedmonsters verkregen bij baseline, en bij 0,5, 1, 1,5, 2, 3 , 4, 6, 8 en 12 uur gedurende de periode waarin MVC 300 mg BID werd toegediend met de FPV-bevattende BID-regimes (FPV 1400 mg BID, FPV 700 mg/RTV 100 mg BID), en bij 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 en 24 uur gedurende de periode waarin MVC 300 mg BID werd toegediend met het FPV QD-regime (FPV 1400 mg/RTV 100 mg QD). Omdat Groep A en B dezelfde regimes kregen (zij het in een andere volgorde), werden PK-gegevens voor deze twee groepen verzameld en vervolgens beoordeeld. Om dezelfde reden werden farmacokinetische gegevens van de groepen C- en D-regimes voorafgaand aan de beoordeling verzameld, net als de farmacokinetische gegevens van groep E en F.
Dag 7 van het regime van MVC 300 mg BID en dag 14 van het MVC 300 mg/FPV 1400 mg BID, MVC 300 mg/FPV 700 mg/RTV 100 mg BID en MVC 300 mg BID Plus FPV 1400 mg/RTV 100 mg QD-regimes
AUC: Steady-state plasma MVC PK na toediening van RTV
Tijdsspanne: Dag 7 van het regime van MVC 300 mg BID en dag 14 van het MVC 300 mg/FPV 1400 mg BID, MVC 300 mg/FPV 700 mg/RTV 100 mg BID en MVC 300 mg BID Plus FPV 1400 mg/RTV 100 mg QD-regimes
Amprenavir (APV) is het actieve bestanddeel/metaboliet van fosamprenavir (FPV). Minimale MVC-concentratie (Cmin), maximale concentratie (Cmax) en gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve (AUC), zoals bepaald op basis van MVC-concentraties die zijn waargenomen in bloedmonsters verkregen bij baseline, en bij 0,5, 1, 1,5, 2, 3 , 4, 6, 8 en 12 uur gedurende de periode waarin MVC 300 mg BID werd toegediend met de FPV-bevattende BID-regimes (FPV 1400 mg BID, FPV 700 mg/RTV 100 mg BID), en bij 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 en 24 uur gedurende de periode waarin MVC 300 mg BID werd toegediend met het FPV QD-regime (FPV 1400 mg/RTV 100 mg QD). Omdat Groep A en B dezelfde regimes kregen (zij het in een andere volgorde), werden PK-gegevens voor deze twee groepen verzameld en vervolgens beoordeeld. Om dezelfde reden werden farmacokinetische gegevens van de groepen C- en D-regimes voorafgaand aan de beoordeling verzameld, net als de farmacokinetische gegevens van groep E en F.
Dag 7 van het regime van MVC 300 mg BID en dag 14 van het MVC 300 mg/FPV 1400 mg BID, MVC 300 mg/FPV 700 mg/RTV 100 mg BID en MVC 300 mg BID Plus FPV 1400 mg/RTV 100 mg QD-regimes

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers dat een bijwerking heeft meegemaakt
Tijdsspanne: Dag 0 tot en met dag 49

De verzamelde veiligheids-/verdraagbaarheidsgegevens omvatten alle bijwerkingen (AE's) die binnen het tijdsbestek van elk geëvalueerd regime werden gemeld. De bedoeling was om bijwerkingen voor elke reeks te vergelijken en niet voor elk regime. De regimes waarvoor AE-informatie werd verzameld, waren:

  • MVC 300 mg BID alleen
  • FPV 1400mg BID alleen
  • Alleen FPV 700 mg/RTV 100 mg BID
  • Alleen FPV 1400 mg/RTV 100 mg QD
  • FPV 1400 mg BID gecombineerd met MVC 300 mg BID
  • FPV 700 mg/RTV 100 mg tweemaal daags gecombineerd met MVC 300 mg tweemaal daags
  • FPV 1400 mg/RTV 100 mg QD gecombineerd met MVC 300 mg BID De ernst van de gemelde bijwerkingen werd beoordeeld volgens de DAIDS-criteria, versie 1.0 (National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID). Tabel voor het beoordelen van de ernst van bijwerkingen bij volwassenen en kinderen, versie 1.0. Afdeling Acquired Immunodeficiency Syndrome (DAIDS), Washington D.C.; 2004
Dag 0 tot en met dag 49

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Garden State Infectious Disease Associates, PA

Medewerkers

GlaxoSmithKline

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2008

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 december 2008

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 december 2008

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 oktober 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 oktober 2008

Eerst geplaatst (SCHATTING)

2 oktober 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

29 januari 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 januari 2016

Laatst geverifieerd

1 januari 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • COL112237

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren