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Uno studio di interazione per valutare i livelli di farmaci in soggetti adulti sani

27 gennaio 2016 aggiornato da: Garden State Infectious Disease Associates, PA

Farmacocinetica allo stato stazionario (PK) di fosamprenavir (FPV) da solo o in combinazione con ritonavir a basso dosaggio (/r) (1400 mg BID, 1400 mg/100 mg QD o 700/100 mg BID) e l'inibitore dell'ingresso del recettore delle chemochine 5 (CCR5) Maraviroc (MVC ) 300 mg BID in volontari sani

Ad oggi, nessuno studio ha indagato se esiste un'interazione farmacologica tra l'inibitore della proteasi fosamprenavir e l'inibitore dell'ingresso maraviroc. COL112237 è uno studio di interazione farmacologica randomizzato, in aperto, a 6 bracci, a 3 periodi, volto a valutare la farmacocinetica plasmatica allo stato stazionario di amprenavir (APV) e maraviroc (MVC) in 48 adulti sani HIV-negativi dopo la somministrazione di un 7- regime giornaliero di MVC 300 mg BID da solo e dopo regimi di 14 giorni di fosamprenavir non potenziato (FPV) 1400 mg due volte al giorno (BID), FPV 700 mg/RTV 100 mg BID o FPV 1400 mg/ritonavir (RTV) 100 mg una volta al giorno (QD) con e senza simultaneo MVC 300 mg BID. I campioni di sangue per la misurazione della concentrazione del farmaco verranno raccolti nell'arco di 12 ore alla fine di ciascun periodo di somministrazione. I soggetti verranno sottoposti a un esame fisico, emocromo completo (CBC) con differenziale, test HIV, test dell'epatite B/C, test di funzionalità epatica, analisi della funzionalità renale e pannello lipidico allo screening e tutti questi test, ad eccezione di quelli per HIV e epatite B/C, sarà ripetuto al follow-up post-studio. Gli eventi avversi e l'aderenza (in base al conteggio delle pillole e al diario dei farmaci) saranno valutati dallo sperimentatore/personale dello studio alla fine di ogni periodo di somministrazione.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio di interazione farmacologica randomizzato, in aperto, a sei bracci, a tre periodi recluterà 48 volontari sani in modo da ottenere un minimo di 36 soggetti valutabili presso un singolo centro di studio negli Stati Uniti. Lo studio avrà una visita di screening, 3 trattamenti visite per il campionamento PK e una visita di follow-up. La visita di screening sarà condotta entro 30 giorni prima di ricevere la prima dose. I soggetti verranno quindi randomizzati in 1 dei 6 gruppi di trattamento come mostrato di seguito:

Dimensione della coorte Periodo 1 Giorni da 1 a 7 Periodo 2 Giorni 1-14 Periodo 3 Giorni 1-14

Un'offerta di 8 MVC 300 mg; FPV 1400mg BID; FPV 1400 mg BID e MVC 300 mg BID

B 8 MVC 300 mg BID; FPV 1400 mg BID e MVC 300 mg BID; OFFERTA FPV 1400mg

C8MVC 300mg BID; FPV 700mg BID & RTV 100mg BID; FPV 700 mg BID & RTV 100 mg BID & MVC 300 mg BID

D 8 MVC 300 mg BID; FPV 700 mg BID e RTV 100 mg BID e MVC 300 mg BID; FPV 700 mg BID e RTV 100 mg BID

E 8 MVC 300 mg BID; FPV 1400 mg QD e RTV 100 mg QD; FPV 1400 mg QD e RTV 100 mg QD e MVC 300 mg BID

F 8 MVC 300 mg BID; FPV 1400 mg QD e RTV 100 mg QD e MVC 300 mg BID; FPV 1400 mg QD e RTV 100 mg QD

I soggetti dello studio entreranno in clinica la mattina prima della somministrazione e rimarranno al centro per 12 ore dopo ogni dose. Da quattordici a 21 giorni dopo il completamento del terzo periodo di somministrazione, i soggetti dello studio torneranno alla clinica per la valutazione di follow-up. La durata totale dello studio sarà di circa 86 giorni dallo screening al follow-up. I campioni di sangue per la misurazione della concentrazione del farmaco delle concentrazioni di amprenavir (APV) e maraviroc (MVC) saranno raccolti nell'arco di 12 ore alla fine di ciascun periodo di somministrazione (a 0 [basale], 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6 , 8 e 12 ore dopo la somministrazione). I soggetti saranno sottoposti a un esame fisico, CBC con differenziale, test HIV, test dell'epatite B/C, test di funzionalità epatica, analisi della funzionalità renale e pannello lipidico allo screening, e tutti questi test ad eccezione di quelli per HIV ed epatite B/C saranno ripetuto al follow-up post-studio. Gli eventi avversi e l'aderenza (in base al conteggio delle pillole e al diario dei farmaci) saranno valutati dallo sperimentatore/personale dello studio alla fine di ogni periodo di somministrazione. I pazienti valutabili dovranno aver aderito ad almeno il 95% delle dosi del farmaco in studio. Le concentrazioni plasmatiche di APV e MVC saranno analizzate utilizzando un metodo di cromatografia liquida ad alte prestazioni convalidato con rilevamento spettrometrico di massa tandem (HPLC/MS/MS). I parametri farmacocinetici plasmatici di APV e MVC misurati includeranno la concentrazione massima (Cmax), il tempo alla concentrazione massima (Tmax), la concentrazione minima (Cmin) e l'area sotto la curva concentrazione-tempo (AUC). Tutti questi parametri, eccetto Tmax, saranno log-trasformati prima dell'analisi statistica. L'analisi della varianza, considerando il trattamento come un effetto fisso e il soggetto come un effetto casuale, verrà eseguita utilizzando il software di analisi statistica (SAS) e assumendo un rapporto di trattamento per i parametri APV PK allo stato stazionario pari a 1,0, gli intervalli di confidenza al 90% saranno compresi l'intervallo 0,81-1,24.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

45

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New Jersey
      • Voorhees, New Jersey, Stati Uniti, 08043
        • Garden State Infectious Disease Associates,PA

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 64 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti sani senza anomalie clinicamente significative identificate dal medico mediante valutazione dell'anamnesi, esame fisico, test clinici di laboratorio o segni vitali.

    • tra i 18 e i 64 anni,
    • Un soggetto di sesso femminile è idoneo a partecipare se non è né in gravidanza né in allattamento e rientra in una delle seguenti categorie:
    • potenziale non fertile comprese le donne con isterectomia documentata (verifica del referto medico) o ovariectomia bilaterale, o donne in post-menopausa definite come amenorreiche da più di 1 anno e con livelli di estradiolo e ormone follicolo-stimolante (FSH) coerenti con la menopausa.

    • potenziale fertile con un test di gravidanza su siero negativo allo screening e che accetta di utilizzare uno dei seguenti metodi contraccettivi dallo screening o almeno due settimane prima della prima dose (qualunque sia precedente) fino alla visita di follow-up (qualsiasi metodo contraccettivo metodo deve essere utilizzato in modo coerente e corretto, vale a dire, in conformità sia con l'etichetta del prodotto e le istruzioni di un medico).

      • Accordo per la completa astinenza dai rapporti
      • Contraccezione a doppia barriera (preservativo maschile/spermicida, preservativo maschile/diaframma, diaframma/spermicida)
      • Qualsiasi dispositivo intrauterino (IUD) con dati pubblicati che mostrano che il tasso di fallimento previsto è inferiore all'1% all'anno (non tutti gli IUD soddisfano questo criterio)
      • Qualsiasi altro metodo con dati pubblicati che mostrino che il tasso di fallimento previsto più basso per quel metodo è inferiore all'1% all'anno.
    • Funzionalità renale adeguata (clearance della creatinina calcolata tramite il metodo di Cockcroft e Gault (CrCl) > 50 mL/min);
    • Funzionalità epatica adeguata (bilirubina totale < 2,5 mg/dL; transaminasi epatiche < 5 volte il normale);
    • Funzione ematologica adeguata (conta assoluta dei neutrofili [ANC] > 750 neutrofili/mm^3; piastrine > 50.000/mm^3; ematocrito > 25%);
    • Non fumatore, definito come non aver utilizzato prodotti contenenti nicotina negli ultimi 6 mesi.
    • Disponibilità e capacità di aderire al trattamento e alle procedure di follow-up;
    • La capacità di comprendere e firmare un modulo di consenso informato scritto.
    • Peso corporeo > o = 50 kg per i maschi e > o = 45 kg per le femmine e indice di massa corporea (BMI) compreso tra 19 e 30 kg/m^2 (BMI = peso [kg]/(altezza [m]) ^2).

Criteri di esclusione:

  • • Avere un'infezione attiva che ha richiesto antibiotici parenterali o ricovero in ospedale entro 2 settimane prima dell'arruolamento;

    • Una storia di o malattie gastrointestinali documentate che influenzano l'assorbimento del farmaco;
    • Avere una significativa allergia al sulfamidico documentata (ad es. Sindrome di Stevens-Johnson) o una storia di sensibilità a uno qualsiasi dei farmaci in studio o ai suoi componenti;
    • HIV, epatite B o C positivo
    • Fumatori di sigarette/sigari/pipa;
    • Storia di abuso o dipendenza da alcol/droghe entro 12 mesi dallo studio, o una storia di consumo di alcol negli ultimi sei mesi superiore a 7 unità/settimana per le donne e 14 unità/settimana per gli uomini (dove 1 unità = 5 once di vino o 12 once di birra o 1,5 once di superalcolico).
    • Trattamento con un farmaco sperimentale entro 30 giorni o 5 emivite (a seconda di quale dei due sia più lungo) prima della prima dose del farmaco in studio.
    • Uso di farmaci con o senza prescrizione medica (inclusi aspirina e farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS), vitamine, integratori a base di erbe e dietetici entro 7 giorni (o 14 giorni se il farmaco è un potenziale induttore enzimatico, come l'erba di San Giovanni) o 5 emivite (qualunque sia la più lunga) prima della prima dose del farmaco in studio, a meno che, secondo l'opinione dello sperimentatore, il farmaco non interferisca con le procedure dello studio o comprometta la sicurezza del soggetto.
    • - Soggetti che hanno donato il plasma entro 7 giorni prima della visita di screening o in cui la partecipazione a questo studio comporterebbe una donazione di sangue superiore a 500 ml di sangue entro un periodo di 56 giorni.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: FATTORIALE
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Gruppo A
Periodo 1-Maraviroc 300 mg BID Periodo 2- Fosamprenavir 1400 mg BID Periodo 3- Fosamprenavir 1400 mg BID + Maraviroc 300 mg BID
Droga: Maraviroc
300 mg BID
Droga: Fosamprenavir
1400 mg BID, 700 mg BID o 1400 mg QD
Altri nomi:
  • Lexiva
ACTIVE_COMPARATORE: Gruppo B
Periodo 1-Maraviroc 300 mg BID Periodo 2-Fosamprenavir 1400 mg BID + Maraviroc 300 mg BID Periodo 3-Fosamprenavir 1400 mg BID
Droga: Maraviroc
300 mg BID
Droga: Fosamprenavir
1400 mg BID, 700 mg BID o 1400 mg QD
Altri nomi:
  • Lexiva
ACTIVE_COMPARATORE: Gruppo C
Periodo 1-Maraviroc 300 mg BID Periodo 2-Fosamprenavir 700 mg BID + Ritonavir 100 mg BID Periodo 3-Fosamprenavir 700 mg BID + Ritonavir 100 mg BID + Maraviroc 300 mg BID
Droga: Maraviroc
300 mg BID
Droga: Fosamprenavir
1400 mg BID, 700 mg BID o 1400 mg QD
Altri nomi:
  • Lexiva
Droga: Ritonavir
100 mg BID, 100 mg QD
Altri nomi:
  • Norvir
ACTIVE_COMPARATORE: Gruppo D
Periodo 1-Maraviroc 300 mg BID Periodo 2-Fosamprenavir 700 mg BID + Ritonavir 100 mg BID + Maraviroc 300 mg BID Periodo 3-Fosamprenavir 700 mg BID + Ritonavir 100 mg BID
Droga: Maraviroc
300 mg BID
Droga: Fosamprenavir
1400 mg BID, 700 mg BID o 1400 mg QD
Altri nomi:
  • Lexiva
Droga: Ritonavir
100 mg BID, 100 mg QD
Altri nomi:
  • Norvir
ACTIVE_COMPARATORE: Gruppo E
Periodo 1-Maraviroc 300 mg BID Periodo 2-Fosamprenavir 1400 mg QD + Ritonavir 100 mg QD Periodo 3- Fosamprenavir 1400 mg QD + Ritonavir 100 mg QD + Maraviroc 300 mg BID
Droga: Maraviroc
300 mg BID
Droga: Fosamprenavir
1400 mg BID, 700 mg BID o 1400 mg QD
Altri nomi:
  • Lexiva
Droga: Ritonavir
100 mg BID, 100 mg QD
Altri nomi:
  • Norvir
ACTIVE_COMPARATORE: Gruppo F
Periodo 1-Maraviroc 300 mg BID Periodo 2-Fosamprenavir 1400 mg QD + Ritonavir 100 mg QD + Maraviroc 300 mg BID Periodo 3-Fosamprenavir 1400 mg QD + Ritonavir 100 mg QD
Droga: Maraviroc
300 mg BID
Droga: Fosamprenavir
1400 mg BID, 700 mg BID o 1400 mg QD
Altri nomi:
  • Lexiva
Droga: Ritonavir
100 mg BID, 100 mg QD
Altri nomi:
  • Norvir

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cmin/Cmax: farmacocinetica (PK) di amprenavir plasmatico allo stato stazionario dopo la somministrazione di fosamprenavir (FPV) 1400 mg BID, FPV 700 mg/ritonavir (RTV) 100 mg BID o FPV 1400 mg/RTV 100 mg QD con e senza concomitante (Maraviroc ) MVC 300mg BID.
Lasso di tempo: Giorno 14 del FPV 1400mg BID, FPV 1400mg/MVC 300mg BID, FPV 700mg/RTV 100mg BID, FPV 700mg/RTV 100mg/MVC 300mg BID, FPV 1400mg/RTV 100mg QD e FPV 1400mg/RTV 100mg 30mg BVCID più MVCID regimi
Amprenavir (APV) è il principio attivo/metabolita di Fosamprenavir (FPV).
Giorno 14 del FPV 1400mg BID, FPV 1400mg/MVC 300mg BID, FPV 700mg/RTV 100mg BID, FPV 700mg/RTV 100mg/MVC 300mg BID, FPV 1400mg/RTV 100mg QD e FPV 1400mg/RTV 100mg 30mg BVCID più MVCID regimi
AUC: Farmacocinetica (PK) di amprenavir plasmatico allo stato stazionario dopo la somministrazione di fosamprenavir (FPV) 1400 mg BID, FPV 700 mg/Ritonavir (RTV) 100 mg BID o FPV 1400 mg/RTV 100 mg QD con e senza MVC concomitante (Maraviroc) OFFERTA 300mg.
Lasso di tempo: Giorno 14 di FPV 1400 mg BID, FPV 1400 mg/MVC 300 mg BID, FPV 700 mg/RTV 100 mg BID, FPV 700 mg/RTV 100 mg/MVC 300 mg BID, FPV 1400 mg/RTV 100 mg QD e FPV 1400 mg/RTV 100 mg 30 mg QD più MVCID regimi
Amprenavir (APV) è il principio attivo/metabolita di Fosamprenavir (FPV).
Giorno 14 di FPV 1400 mg BID, FPV 1400 mg/MVC 300 mg BID, FPV 700 mg/RTV 100 mg BID, FPV 700 mg/RTV 100 mg/MVC 300 mg BID, FPV 1400 mg/RTV 100 mg QD e FPV 1400 mg/RTV 100 mg 30 mg QD più MVCID regimi
Cmin/Cmax: PK MVC plasmatica allo stato stazionario in seguito alla somministrazione di RTV
Lasso di tempo: Giorno 7 del regime MVC 300 mg BID e Giorno 14 dei regimi MVC 300 mg/FPV 1400 mg BID, MVC 300 mg/FPV 700 mg/RTV 100 mg BID e MVC 300 mg BID Plus FPV 1400 mg/RTV 100 mg QD
Amprenavir (APV) è il principio attivo/metabolita di Fosamprenavir (FPV). Concentrazione minima di MVC (Cmin), concentrazione massima (Cmax) e area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo (AUC), come determinato dalle concentrazioni di MVC osservate nei campioni di sangue ottenuti al basale e a 0,5, 1, 1,5, 2, 3 , 4, 6, 8 e 12 ore durante il periodo in cui MVC 300 mg BID è stato somministrato con i regimi BID contenenti FPV (FPV 1400 mg BID, FPV 700 mg/RTV 100 mg BID) e a 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 e 24 ore durante il periodo in cui MVC 300 mg BID è stato somministrato con il regime FPV QD (FPV 1400 mg/RTV 100 mg QD). Poiché i gruppi A e B hanno ricevuto gli stessi regimi (sebbene in ordine diverso), i dati farmacocinetici per questi due gruppi sono stati raccolti e quindi valutati. Per lo stesso motivo, i dati farmacocinetici dei regimi dei gruppi C e D sono stati raccolti prima della valutazione, così come i dati farmacocinetici dei gruppi E e F.
Giorno 7 del regime MVC 300 mg BID e Giorno 14 dei regimi MVC 300 mg/FPV 1400 mg BID, MVC 300 mg/FPV 700 mg/RTV 100 mg BID e MVC 300 mg BID Plus FPV 1400 mg/RTV 100 mg QD
AUC: PK di MVC plasmatico allo stato stazionario in seguito alla somministrazione di RTV
Lasso di tempo: Giorno 7 del regime MVC 300 mg BID e Giorno 14 dei regimi MVC 300 mg/FPV 1400 mg BID, MVC 300 mg/FPV 700 mg/RTV 100 mg BID e MVC 300 mg BID Plus FPV 1400 mg/RTV 100 mg QD
Amprenavir (APV) è il principio attivo/metabolita di Fosamprenavir (FPV). Concentrazione minima di MVC (Cmin), concentrazione massima (Cmax) e area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo (AUC), come determinato dalle concentrazioni di MVC osservate nei campioni di sangue ottenuti al basale e a 0,5, 1, 1,5, 2, 3 , 4, 6, 8 e 12 ore durante il periodo in cui MVC 300 mg BID è stato somministrato con i regimi BID contenenti FPV (FPV 1400 mg BID, FPV 700 mg/RTV 100 mg BID) e a 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 e 24 ore durante il periodo in cui MVC 300 mg BID è stato somministrato con il regime FPV QD (FPV 1400 mg/RTV 100 mg QD). Poiché i gruppi A e B hanno ricevuto gli stessi regimi (sebbene in ordine diverso), i dati farmacocinetici per questi due gruppi sono stati raccolti e quindi valutati. Per lo stesso motivo, i dati farmacocinetici dei regimi dei gruppi C e D sono stati raccolti prima della valutazione, così come i dati farmacocinetici dei gruppi E e F.
Giorno 7 del regime MVC 300 mg BID e Giorno 14 dei regimi MVC 300 mg/FPV 1400 mg BID, MVC 300 mg/FPV 700 mg/RTV 100 mg BID e MVC 300 mg BID Plus FPV 1400 mg/RTV 100 mg QD

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti che hanno subito un evento avverso
Lasso di tempo: Dal giorno 0 al giorno 49

I dati di sicurezza/tollerabilità raccolti includevano tutti gli eventi avversi (AE) riportati nell'arco di tempo di ciascun regime valutato. L'intento era confrontare gli eventi avversi per ogni sequenza e non per ogni regime. I regimi per i quali sono state raccolte le informazioni sugli eventi avversi sono stati:

  • MVC 300mg BID da solo
  • FPV 1400mg BID da solo
  • FPV 700mg/RTV 100 mg BID da solo
  • Solo FPV 1400mg/RTV 100mg QD
  • FPV 1400mg BID combinato con MVC 300mg BID
  • FPV 700 mg/RTV 100 mg BID combinato con MVC 300 mg BID
  • FPV 1400 mg/RTV 100 mg QD combinato con MVC 300 mg BID La gravità degli eventi avversi segnalati è stata classificata in base ai criteri DAIDS, versione 1.0 (National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID). Tabella per la classificazione della gravità degli eventi avversi adulti e pediatrici, versione 1.0. Divisione della sindrome da immunodeficienza acquisita (DAIDS), Washington DC; 2004
Dal giorno 0 al giorno 49

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Garden State Infectious Disease Associates, PA

Collaboratori

GlaxoSmithKline

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2008

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 dicembre 2008

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 dicembre 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 ottobre 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 ottobre 2008

Primo Inserito (STIMA)

2 ottobre 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

29 gennaio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 gennaio 2016

Ultimo verificato

1 gennaio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • COL112237

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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