En interaktionsundersøgelse til at vurdere stofniveauer hos raske voksne forsøgspersoner

Inklusionskriterier:

• Raske forsøgspersoner uden klinisk signifikant abnormitet identificeret af lægen ved evaluering af sygehistorie, fysisk undersøgelse, kliniske laboratorietests eller vitale tegn.

  • mellem 18 og 64 år,
  • En kvindelig forsøgsperson er berettiget til at deltage, hvis hun hverken er gravid eller ammende, og falder ind under en af ​​følgende kategorier:
  • ikke-fertilitet, herunder kvinder med dokumenteret (medicinsk rapport verifikation) hysterektomi eller bilateral oophorektomi, eller postmenopausale kvinder defineret som værende amenoré i mere end 1 år og med østradiol og follikelstimulerende hormon (FSH) niveauer i overensstemmelse med overgangsalderen.

  • den fødedygtige alder med en negativ serumgraviditetstest ved screening og som accepterer at bruge en af ​​følgende præventionsmetoder fra screening eller mindst to uger før den første dosis (alt efter hvad der er tidligere) indtil opfølgningsbesøget (enhver prævention metoden skal bruges konsekvent og korrekt, dvs. i overensstemmelse med både produktetiketten og lægens instruktioner).

    • Aftale om fuldstændig afholdenhed fra samleje
    • Dobbeltbarriere prævention (mandligt kondom/spermicid, mandligt kondom/diafragma, diafragma/spermicid)
    • Enhver intrauterin enhed (IUD) med offentliggjorte data, der viser, at den forventede fejlrate er mindre end 1 % om året (ikke alle IUD'er opfylder dette kriterium)
    • Enhver anden metode med offentliggjorte data, der viser, at den laveste forventede fejlrate for denne metode er mindre end 1 % om året.
  • Tilstrækkelig nyrefunktion (beregnet kreatininclearance via Cockcroft og Gault-metoden (CrCl) > 50 ml/min.);
  • Tilstrækkelig leverfunktion (total bilirubin < 2,5 mg/dL; levertransaminaser < 5x det normale);
  • Tilstrækkelig hæmatologisk funktion (absolut neutrofiltal [ANC] > 750 neutrofiler/mm^3; blodplader > 50.000/mm^3; hæmatokrit > 25%);
  • Ikke-ryger, defineret som ikke at have brugt nikotinholdige produkter inden for de seneste 6 måneder.
  • Vilje og evne til at overholde behandlings- og opfølgningsprocedurer;
  • Evnen til at forstå og underskrive en skriftlig informeret samtykkeerklæring.
  • Kropsvægt > eller =50 kg for mænd og > eller=45 kg for kvinder og kropsmasseindeks (BMI) i intervallet 19 til 30 kg/m^2 (BMI = vægt [kg]/(højde [m]) ^2).

Ekskluderingskriterier:

• • Har en aktiv infektion, der krævede parenterale antibiotika eller hospitalsindlæggelse inden for 2 uger før indskrivning;

  • En historie med eller dokumenterede gastrointestinale sygdomme, der påvirker lægemiddelabsorptionen;
  • Har en betydelig dokumenteret sulfa-allergi (f.eks. Stevens-Johnsons syndrom) eller en historie med følsomhed over for nogen af ​​undersøgelsesmedicinen eller komponenter deraf;
  • HIV, Hepatitis B eller C positiv
  • Cigaret/cigar/piberygere;
  • Anamnese med alkohol-/stofmisbrug eller afhængighed inden for 12 måneder efter undersøgelsen, eller en historie med alkoholforbrug i de seneste seks måneder, der overstiger 7 enheder/uge for kvinder og 14 enheder/uge for mænd (hvor 1 enhed = 5 ounces vin eller 12 ounces øl eller 1,5 ounces hård spiritus).
  • Behandling med et forsøgslægemiddel inden for 30 dage eller 5 halveringstider (alt efter hvad der er længst) forud for den første dosis af undersøgelsesmedicin.
  • Brug af receptpligtig eller ikke-receptpligtig medicin (herunder aspirin og ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er), vitaminer, naturlægemidler og kosttilskud inden for 7 dage (eller 14 dage, hvis lægemidlet er en potentiel enzyminducer, såsom perikon) eller 5 halveringstider (alt efter hvad der er længst) før den første dosis af undersøgelsesmedicin, medmindre lægemidlet efter investigatoren ikke vil forstyrre undersøgelsesprocedurerne eller kompromittere forsøgspersonens sikkerhed.
  • Forsøgspersoner, der har doneret plasma inden for 7 dage før screeningsbesøget, eller hvor deltagelse i denne undersøgelse ville resultere i donation af blod på over 500 ml blod inden for en periode på 56 dage.