건강한 성인 피험자의 약물 수준을 평가하기 위한 상호 작용 연구

포함 기준:

• 병력, 신체 검사, 임상 실험실 검사 또는 활력 징후의 평가에 의해 의사가 식별한 임상적으로 유의미한 이상이 없는 건강한 피험자.

  • 18세에서 64세 사이,
  • 여성 피험자는 임신 또는 수유 중이 아니며 다음 범주 중 하나에 해당하는 경우 참여 자격이 있습니다.
  • 문서화된(의료 보고서 확인) 자궁적출술 또는 양측 난소절제술을 받은 여성, 또는 1년 이상 무월경으로 정의되고 폐경과 일치하는 에스트라디올 및 여포 자극 호르몬(FSH) 수치를 갖는 것으로 정의된 폐경 후 여성을 포함한 비임신 가능성.

  • 선별 검사에서 음성 혈청 임신 검사를 받고 가임 가능성이 있고 선별 검사부터 또는 첫 번째 용량 투여 최소 2주 전(둘 중 빠른 것) 후속 방문(모든 피임)까지 다음 피임 방법 중 하나를 사용하는 데 동의하는 사람 방법은 일관되고 정확하게, 즉 제품 라벨과 의사의 지시에 따라 사용해야 합니다.

    • 완전한 성교 금지에 대한 동의
    • 이중 장벽 피임법(남성용 콘돔/살정제, 남성용 콘돔/피임막, 격막/살정제)
    • 예상 실패율이 연간 1% 미만임을 보여주는 게시된 데이터가 있는 모든 자궁내 장치(IUD)(모든 IUD가 이 기준을 충족하는 것은 아님)
    • 해당 방법에 대한 가장 낮은 예상 실패율이 연간 1% 미만임을 보여주는 게시된 데이터가 있는 다른 방법.
  • 적절한 신장 기능(Cockcroft 및 Gault 방법을 통해 계산된 크레아티닌 제거율(CrCl) > 50 mL/min);
  • 적절한 간 기능(총 빌리루빈 < 2.5mg/dL; 간 트랜스아미나제 < 5x 정상);
  • 적절한 혈액학적 기능(절대 호중구 수[ANC] > 750 neutrophils/mm^3; 혈소판 > 50,000/mm^3; 헤마토크리트 > 25%);
  • 지난 6개월 동안 니코틴 함유 제품을 사용하지 않은 것으로 정의되는 비흡연자.
  • 치료 및 후속 절차를 준수할 의지와 능력
  • 서면 동의서를 이해하고 서명할 수 있는 능력.
  • 남성의 경우 체중이 50kg 이상이고 여성의 경우 45kg 이상이고 체질량 지수(BMI)가 19~30kg/m^2(BMI = 체중[kg]/(신장[m]) 범위입니다. ^2).

제외 기준:

• • 등록 전 2주 이내에 비경구적 항생제 또는 입원이 필요한 활동성 감염이 있는 경우;

  • 약물 흡수에 영향을 미치는 위장 질환의 병력 또는 문서화된 기록;
  • 상당한 문서화된 설파제 알레르기(예: 스티븐스-존슨 증후군)가 있거나 임의의 연구 약물 또는 그 구성 요소에 대한 민감성 이력이 있습니다.
  • HIV, B형 또는 C형 간염 양성
  • 담배/시가/파이프 흡연자;
  • 연구 12개월 이내에 알코올/약물 남용 또는 의존의 이력, 또는 지난 6개월 동안 여성의 경우 주당 7단위, 남성의 경우 주당 14단위(1단위 = 와인 5온스 또는 맥주 12온스 또는 독주 1.5온스).
  • 연구 약물의 첫 번째 투여 전 30일 또는 5 반감기(둘 중 더 긴 기간) 이내에 연구 약물을 사용한 치료.
  • 처방약 또는 비처방약(아스피린 및 비스테로이드성 항염증제(NSAIDs), 비타민, 약초 및 식이 보조제 포함)을 7일 이내(또는 해당 약물이 St. John's Wort와 같은 잠재적 효소 유도제인 경우 14일 이내) 또는 5일 이내 사용 조사자의 의견에서 약물이 연구 절차를 방해하거나 피험자의 안전을 손상시키지 않는 한, 연구 약물의 첫 번째 투여 전 반감기(둘 중 더 긴 것).
  • 스크리닝 방문 전 7일 이내에 혈장을 기증한 피험자 또는 이 연구에 참여하여 56일 기간 내에 500mL를 초과하는 혈액을 기증한 피험자.