En interaksjonsstudie for å vurdere narkotikanivåer hos friske voksne personer

Inklusjonskriterier:

• Friske forsøkspersoner uten klinisk signifikant abnormitet identifisert av legen ved evaluering av sykehistorie, fysisk undersøkelse, kliniske laboratorietester eller vitale tegn.

  • mellom 18 og 64 år,
  • En kvinnelig forsøksperson er kvalifisert til å delta hvis hun verken er gravid eller ammer, og faller inn i en av følgende kategorier:
  • ikke-fertil potensiale, inkludert kvinner med dokumentert (verifisering av medisinsk rapport) hysterektomi eller bilateral ooforektomi, eller postmenopausale kvinner definert som amenoréiske i mer enn 1 år og med nivåer av østradiol og follikkelstimulerende hormon (FSH) i samsvar med overgangsalderen.

  • fertil alder med negativ serumgraviditetstest ved screening og som godtar å bruke en av følgende prevensjonsmetoder fra screening eller minst to uker før første dose (det som er tidligere) frem til oppfølgingsbesøket (enhver prevensjon). metoden må brukes konsekvent og riktig, dvs. i samsvar med både produktetiketten og instruksjonene til en lege).

    • Avtale om fullstendig avhold fra samleie
    • Dobbelbarriereprevensjon (kondom/spermicid for menn, kondom/diafragma for menn, diafragma/spermicid)
    • Enhver intrauterin enhet (IUD) med publiserte data som viser at forventet feilrate er mindre enn 1 % per år (ikke alle IUDer oppfyller dette kriteriet)
    • Enhver annen metode med publiserte data som viser at den laveste forventede feilprosenten for den metoden er mindre enn 1 % per år.
  • Tilstrekkelig nyrefunksjon (beregnet kreatininclearance via Cockcroft og Gault-metoden (CrCl) > 50 ml/min);
  • Tilstrekkelig leverfunksjon (total bilirubin < 2,5 mg/dL; levertransaminaser < 5x normal);
  • Tilstrekkelig hematologisk funksjon (absolutt nøytrofiltall [ANC] > 750 nøytrofiler/mm^3; blodplater > 50 000/mm^3; hematokrit > 25 %);
  • Ikke-røyker, definert som å ikke ha brukt nikotinholdige produkter i løpet av de siste 6 månedene.
  • Vilje og evne til å følge behandlings- og oppfølgingsprosedyrer;
  • Evnen til å forstå og signere et skriftlig informert samtykkeskjema.
  • Kroppsvekt > eller =50 kg for menn og > eller=45 kg for kvinner og kroppsmasseindeks (BMI) i området 19 til 30 kg/m^2 (BMI = vekt [kg]/(høyde [m]) ^2).

Ekskluderingskriterier:

• • Har en aktiv infeksjon som krevde parenterale antibiotika eller sykehusinnleggelse innen 2 uker før innmelding;

  • En historie med eller dokumentert gastrointestinale sykdommer som påvirker legemiddelabsorpsjonen;
  • Har en betydelig dokumentert sulfaallergi (f.eks. Stevens-Johnsons syndrom) eller en historie med følsomhet overfor noen av studiemedisinene, eller komponenter derav;
  • HIV, Hepatitt B eller C positiv
  • Sigarett/sigar/piperøykere;
  • Historie med alkohol-/narkotikamisbruk eller avhengighet innen 12 måneder etter studien, eller en historie med alkoholforbruk de siste seks månedene som overstiger 7 enheter/uke for kvinner og 14 enheter/uke for menn (hvor 1 enhet = 5 unser vin eller 12 gram øl eller 1,5 gram sterk brennevin).
  • Behandling med et undersøkelseslegemiddel innen 30 dager eller 5 halveringstider (den som er lengst) før den første dosen med studiemedisin.
  • Bruk av reseptbelagte eller reseptfrie legemidler (inkludert aspirin og ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDs), vitaminer, urte- og kosttilskudd innen 7 dager (eller 14 dager hvis medikamentet er en potensiell enzyminduktor, slik som johannesurt) eller 5 halveringstider (den som er lengst) før den første dosen av studiemedisinen, med mindre etter utforskerens oppfatning vil medisinen ikke forstyrre studieprosedyrene eller kompromittere pasientsikkerheten.
  • Forsøkspersoner som har donert plasma innen 7 dager før screeningbesøket eller hvor deltakelse i denne studien ville resultere i donasjon av blod i overkant av 500 ml blod innen 56 dager.