Eine Interaktionsstudie zur Bewertung von Arzneimittelspiegeln bei gesunden erwachsenen Probanden

Einschlusskriterien:

• Gesunde Probanden ohne klinisch signifikante Anomalie, die vom Arzt durch Auswertung der Krankengeschichte, körperliche Untersuchung, klinische Labortests oder Vitalfunktionen identifiziert wurden.

  • zwischen 18 und 64 Jahren,
  • Eine weibliche Person ist zur Teilnahme berechtigt, wenn sie weder schwanger ist noch stillt und in eine der folgenden Kategorien fällt:
  • nicht gebärfähiges Potenzial, einschließlich Frauen mit dokumentierter (ärztlicher Berichtsüberprüfung) Hysterektomie oder bilateraler Ovarektomie, oder Frauen nach der Menopause, definiert als amenorrhoisch für mehr als 1 Jahr und mit Estradiol- und Follikel-stimulierendem Hormon (FSH)-Spiegeln, die mit der Menopause übereinstimmen.

  • gebärfähigen Alter mit negativem Schwangerschaftsserumtest beim Screening und sich bereit erklärt, eine der folgenden Verhütungsmethoden vom Screening oder mindestens zwei Wochen vor der ersten Dosis (je nachdem, was früher eintritt) bis zum Nachsorgetermin anzuwenden (alle Verhütungsmethoden). Methode muss konsequent und korrekt angewendet werden, d. h. in Übereinstimmung sowohl mit dem Produktetikett als auch mit den Anweisungen eines Arztes).

    • Vereinbarung zur vollständigen Abstinenz vom Geschlechtsverkehr
    • Doppelbarriere-Verhütung (Kondom für Männer/Spermizid, Kondom für Männer/Diaphragma, Diaphragma/Spermizid)
    • Jedes Intrauterinpessar (IUP) mit veröffentlichten Daten, die zeigen, dass die erwartete Ausfallrate weniger als 1 % pro Jahr beträgt (nicht alle IUPs erfüllen dieses Kriterium)
    • Jede andere Methode mit veröffentlichten Daten, die zeigen, dass die niedrigste erwartete Ausfallrate für diese Methode weniger als 1 % pro Jahr beträgt.
  • Angemessene Nierenfunktion (berechnete Kreatinin-Clearance nach Cockcroft- und Gault-Methode (CrCl) > 50 ml/min);
  • Ausreichende Leberfunktion (Gesamtbilirubin < 2,5 mg/dl; Lebertransaminasen < 5 x normal);
  • Angemessene hämatologische Funktion (absolute Neutrophilenzahl [ANC] > 750 Neutrophile/mm^3; Blutplättchen > 50.000/mm^3; Hämatokrit > 25 %);
  • Nichtraucher, definiert als Konsument von nikotinhaltigen Produkten in den letzten 6 Monaten.
  • Bereitschaft und Fähigkeit, sich an Behandlungs- und Nachsorgeverfahren zu halten;
  • Die Fähigkeit, eine schriftliche Einwilligungserklärung zu verstehen und zu unterzeichnen.
  • Körpergewicht > oder = 50 kg für Männer und > oder = 45 kg für Frauen und Body-Mass-Index (BMI) im Bereich von 19 bis 30 kg/m^2 (BMI = Gewicht [kg]/(Größe [m]) ^2).

Ausschlusskriterien:

• • eine aktive Infektion haben, die innerhalb von 2 Wochen vor der Einschreibung parenterale Antibiotika oder einen Krankenhausaufenthalt erforderte;

  • Eine Vorgeschichte oder dokumentierte Magen-Darm-Erkrankungen, die die Arzneimittelabsorption beeinträchtigen;
  • Haben Sie eine signifikante dokumentierte Sulfaallergie (z. B. Stevens-Johnson-Syndrom) oder eine Vorgeschichte von Empfindlichkeit gegenüber einem der Studienmedikamente oder Komponenten davon;
  • HIV, Hepatitis B oder C positiv
  • Zigaretten-/Zigarren-/Pfeifenraucher;
  • Vorgeschichte von Alkohol-/Drogenmissbrauch oder -abhängigkeit innerhalb von 12 Monaten nach der Studie oder Vorgeschichte von Alkoholkonsum in den letzten sechs Monaten von mehr als 7 Einheiten/Woche bei Frauen und 14 Einheiten/Woche bei Männern (wobei 1 Einheit = 5 Unzen Wein bzw 12 Unzen Bier oder 1,5 Unzen Schnaps).
  • Behandlung mit einem Prüfpräparat innerhalb von 30 Tagen oder 5 Halbwertszeiten (je nachdem, was länger ist) vor der ersten Dosis der Studienmedikation.
  • Verwendung von verschreibungspflichtigen oder nicht verschreibungspflichtigen Medikamenten (einschließlich Aspirin und nichtsteroidalen Antirheumatika (NSAIDs), Vitaminen, Kräuter- und Nahrungsergänzungsmitteln innerhalb von 7 Tagen (oder 14 Tagen, wenn das Medikament ein potenzieller Enzyminduktor ist, wie z. B. Johanniskraut) oder 5 Halbwertszeiten (je nachdem, welcher Wert länger ist) vor der ersten Dosis des Studienmedikaments, es sei denn, das Medikament wird nach Meinung des Prüfarztes die Studienverfahren nicht beeinträchtigen oder die Sicherheit des Probanden beeinträchtigen.
  • Probanden, die innerhalb von 7 Tagen vor dem Screening-Besuch Plasma gespendet haben oder bei denen die Teilnahme an dieser Studie innerhalb von 56 Tagen zu einer Blutspende von mehr als 500 ml Blut führen würde.