En interaktionsstudie för att bedöma drognivåer hos friska vuxna försökspersoner

Inklusionskriterier:

• Friska försökspersoner utan kliniskt signifikanta abnormiteter identifierade av läkare genom utvärdering av sjukdomshistoria, fysisk undersökning, kliniska laboratorietester eller vitala tecken.

  • mellan 18 och 64 år,
  • En kvinnlig försöksperson är berättigad att delta om hon varken är gravid eller ammar, och faller inom någon av följande kategorier:
  • icke-fertil ålder inklusive kvinnor med dokumenterad (medicinsk rapportverifiering) hysterektomi eller bilateral ooforektomi, eller postmenopausala kvinnor definierade som amenorroiska i mer än 1 år och med nivåer av östradiol och follikelstimulerande hormon (FSH) som överensstämmer med klimakteriet.

  • fertil ålder med negativt serumgraviditetstest vid screening och som samtycker till att använda en av följande preventivmetoder från screening eller minst två veckor före den första dosen (beroende på vilket som är tidigare) fram till uppföljningsbesöket (alla preventivmedel). Metoden måste användas konsekvent och korrekt, det vill säga i enlighet med både produktetiketten och läkarens instruktioner).

    • Överenskommelse om fullständig avhållsamhet från samlag
    • Dubbelbarriär preventivmedel (manlig kondom/spermicid, manlig kondom/diafragma, diafragma/spermicid)
    • Varje intrauterin enhet (IUD) med publicerade data som visar att den förväntade felfrekvensen är mindre än 1 % per år (alla spiraler uppfyller inte detta kriterium)
    • Alla andra metoder med publicerade data som visar att den lägsta förväntade felfrekvensen för den metoden är mindre än 1 % per år.
  • Adekvat njurfunktion (beräknad kreatininclearance via Cockcroft och Gault-metoden (CrCl) > 50 ml/min);
  • Adekvat leverfunktion (totalt bilirubin < 2,5 mg/dL; levertransaminaser < 5 gånger normala);
  • Adekvat hematologisk funktion (absolut neutrofilantal [ANC] > 750 neutrofiler/mm^3; blodplättar > 50 000/mm^3; hematokrit > 25%);
  • Icke-rökare, definieras som att han inte har använt nikotinhaltiga produkter under de senaste 6 månaderna.
  • Vilja och förmåga att följa behandlings- och uppföljningsprocedurer;
  • Förmågan att förstå och underteckna ett skriftligt informerat samtycke.
  • Kroppsvikt > eller =50 kg för män och > eller=45 kg för kvinnor och kroppsmassaindex (BMI) i intervallet 19 till 30 kg/m^2 (BMI = vikt [kg]/(höjd [m]) ^2).

Exklusions kriterier:

• • Ha en aktiv infektion som krävde parenteral antibiotika eller sjukhusvistelse inom 2 veckor före inskrivningen;

  • En historia av eller dokumenterade gastrointestinala sjukdomar som påverkar läkemedelsabsorption;
  • Har en betydande dokumenterad sulfaallergi (t.ex. Stevens-Johnsons syndrom) eller en historia av känslighet för någon av studiemedicinerna, eller komponenter därav;
  • HIV, Hepatit B eller C positiv
  • Rökare för cigarett/cigarr/pipor;
  • Historik av alkohol-/drogmissbruk eller -beroende inom 12 månader efter studien, eller en historia av alkoholkonsumtion under de senaste sex månaderna som överstiger 7 enheter/vecka för kvinnor och 14 enheter/vecka för män (där 1 enhet = 5 uns vin eller 12 uns öl eller 1,5 uns starksprit).
  • Behandling med ett prövningsläkemedel inom 30 dagar eller 5 halveringstider (beroende på vilket som är längre) före den första dosen av studiemedicinering.
  • Användning av receptbelagda eller receptfria läkemedel (inklusive aspirin och icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID), vitaminer, ört- och kosttillskott inom 7 dagar (eller 14 dagar om läkemedlet är en potentiell enzyminducerare, såsom johannesört) eller 5 halveringstider (beroende på vilken som är längre) före den första dosen av studieläkemedlet, såvida inte enligt utredarens uppfattning att medicinen inte kommer att störa studieprocedurerna eller äventyra patientsäkerheten.
  • Försökspersoner som har donerat plasma inom 7 dagar före screeningbesöket eller där deltagande i denna studie skulle resultera i bloddonation över 500 ml blod inom en period på 56 dagar.