Lonkan osteonekroosi ja bisfosfonaattihoito (BONES)

Lonkan osteonekroosi (ON) on tärkeä tuki- ja liikuntaelinvamman syy, ja terapeuttisten ratkaisujen löytäminen on osoittautunut haastavaksi. Potilaat, jotka sairastuvat ON-tautiin, ovat usein suhteellisen nuoria, yleensä kolmannella - kuudennella elinvuosikymmenellä. Lonkan ON on yhä yleisempi tuki- ja liikuntaelinten vajaatoiminnan syy. Se voi aiheuttaa kipua nivelen toiminnan menettämisen kanssa tai ilman, ja se usein päättyy terveydenhuollon resurssien huomattavaan käyttöön ja vammaisuuteen. Lonkan ON yleensä etenee reisiluun pään vakavaksi tuhoksi, josta seuraa lonkkanivelen rappeutuminen, joka useimmissa tapauksissa vaatii nivelen vaihtamista.

Varhaista diagnoosia on helpotettu magneettikuvauksella (MRI), mutta yhteistä tyydyttävää hoitoa taudin alkuvaiheeseen ei ole kehitetty. Varhaista leikkausta, jonka tarkoituksena on säilyttää reisiluun pää, on ehdotettu, kuten verisuonittunut pohjeluunsiirto. Tämän invasiivisen tekniikan tulokset eivät kuitenkaan näytä olevan laajasti toistettavissa, ja pienemmillä toimenpiteillä, kuten timanttiporauksella, on korkea epäonnistumisaste. Todisteet lisääntyvät siitä, että typpeä sisältävät bisfosfonaatit voivat olla hyödyllisiä ON:n hoidossa. Tiedot kliinisistä tutkimuksista potilailla, joilla on lonkka ON, viittasivat siihen, että bisfosfonaattialendronaatti vähentäisi kipua ja vammaisuutta ja voi vähentää etenemistä reisiluun pään romahtamiseen, mikä yleensä vaatisi kirurgista toimenpidettä.

Tällä tutkimuksella pyrimme määrittämään bisfosfonaattihoidon (tsoledronihappo) tehon lumelääkkeeseen verrattuna kivun ja vamman vähentämisessä reisiluun pään nekroosissa (palliatiivinen päätepiste) ja tutkia bisfosfonaattihoidon vaikutusta lumelääkkeeseen verrattuna etenemisen vähentämisessä reisiluun päähän. romahtaminen ja kirurgisen toimenpiteen tarve (terapeuttinen päätepiste).

Menetelmät Tämä on kaksihaarainen, satunnaistettu kaksoissokkotutkimus a) tsoledronihapolla 5 mg vuodessa 3 annosta b) lumelääkeinfuusioita. Osallistujat rekrytoidaan pääasiassa reumatologeista ja ortopedeistä useista Australian keskuksista. Suunnittelemme mukaan 4 suurta keskustaa Australian pääkaupungeissa ja jokainen keskus rekrytoisi noin 30 osallistujaa. Potentiaaliset osallistujat, jotka täyttävät kelpoisuusvaatimukset, tunnistavat heidän hoitavansa reumatologit tai ortopedit, minkä jälkeen tutkimushenkilöstö suorittaa seulontaarvioinnin. Tukikelpoiset osallistujat satunnaistetaan ennen hoidon aloittamista. Ennen hoitoa tutkimushenkilöstö tekee puhelimitse perustilanteen arvioinnin, joka sisältää demografiset tiedot, iän, sukupuolen, oireiden keston, sairaushistorian, mukaan lukien aiempi leikkaus, trauman ja lääkkeiden käytön sekä tunnetut riskitekijät ON:lle. Lisäksi lähtötilanteessa reumatologit tai ortopedi suorittaa kliinisen arvioinnin käyttäen hieman muutettua Harris Hip Score (HHS) -arvoa. Tutkimushenkilöstö ottaa osallistujiin yhteyttä 6 kuukauden välein seuratakseen osallistujan tilaa ja arvioidakseen kipua ja vammaisuutta. Lisäksi osallistujille tehdään kliininen arviointi ja magneettikuvaus 12 kuukauden kuluttua.

Tämän uuden kliinisen tutkimusprotokollan tavoitteena on tarjota lisätodisteita alendronaatin tai tsoledronihapon suojaavasta arvosta potilailla, joilla on lonkkakipu. Se määrittää, hidastavatko bisfosfonaatit oireiden etenemistä sekä etenemistä lonkan täydelliseen romahtamiseen. Lisäksi se pyrkii vastaamaan kysymyksiin, jotka koskevat bisfosfonaattien käytön vertailevaa tehokkuutta ja myös kustannustehokkuutta varhaisessa sairaudessa. Tämän tutkimuksen tulokset voivat johtaa muutokseen varhaisen sairauden ON hoidossa ja viivästyttää ja mahdollisesti estää kirurgisia toimenpiteitä.