Остеонекроз тазобедренного сустава и лечение бисфосфонатами (BONES)

Остеонекроз (ОН) тазобедренного сустава является важной причиной скелетно-мышечной инвалидности, и поиск терапевтических решений оказался сложной задачей. Пациенты, страдающие ОН, часто относительно молоды, обычно в возрасте от третьего до шестого десятилетия жизни. ОН тазобедренного сустава становится все более распространенной причиной скелетно-мышечной инвалидности. Это может вызвать боль с потерей функции сустава или без нее и часто приводит к существенному использованию ресурсов здравоохранения и инвалидности. ОН тазобедренного сустава обычно прогрессирует до тяжелой деструкции головки бедренной кости с последующей дегенерацией тазобедренного сустава, в большинстве случаев требующей замены сустава.

Ранняя диагностика была облегчена с помощью магнитно-резонансной томографии (МРТ), однако не было разработано общепринятой удовлетворительной терапии для ранней стадии заболевания. Были предложены ранние операции, направленные на сохранение головки бедренной кости, такие как васкуляризированная пластика малоберцовой кости. Тем не менее, результаты этого инвазивного метода, по-видимому, не являются широко воспроизводимыми, а более мелкие вмешательства, такие как колонковое бурение, имеют высокую частоту неудач. Появляется все больше доказательств того, что азотсодержащие бисфосфонаты могут быть полезны при лечении ОН. Данные клинических испытаний с участием пациентов с ON тазобедренного сустава показали, что алендронат бисфосфоната может уменьшить боль и инвалидность и может уменьшить прогрессирование до коллапса головки бедренной кости, который обычно требует хирургического вмешательства.

В этом исследовании мы стремимся определить эффективность терапии бисфосфонатами (золедроновая кислота) по сравнению с плацебо для уменьшения боли и инвалидности при НН некроза головки бедренной кости (паллиативная конечная точка), а также изучить влияние терапии бисфосфонатами по сравнению с плацебо на уменьшение прогрессирования заболевания до головки бедренной кости. коллапс и необходимость хирургического вмешательства (терапевтическая конечная точка).

Методы. Это будет двойное слепое рандомизированное исследование с двумя группами: а) 5 мг золедроновой кислоты ежегодно в виде 3 доз; б) инфузии плацебо. Участники будут набраны в основном из числа ревматологов и хирургов-ортопедов из нескольких центров в Австралии. Мы планируем включить 4 крупных центра в столицах Австралии, и каждый центр наберет примерно 30 участников. Потенциальные участники, отвечающие критериям приемлемости, будут определены лечащими их ревматологами или хирургами-ортопедами, после чего исследовательский персонал исследования проведет скрининговую оценку. Подходящие участники будут рандомизированы до начала лечения. Перед началом лечения исследовательский персонал проведет исходную оценку по телефону, включая демографические данные, возраст, пол, продолжительность симптомов, историю болезни, включая предыдущую операцию, травму и прием лекарств, а также известные факторы риска ON. Кроме того, на исходном уровне ревматологи или хирург-ортопед проведут клиническую оценку с использованием слегка модифицированной шкалы Harris Hip Score (HHS). Исследовательский персонал исследования будет связываться с участниками каждые 6 месяцев, чтобы контролировать состояние участника и оценивать боль и инвалидность. Кроме того, через 12 месяцев участники пройдут клиническую оценку и МРТ.

Этот новый протокол клинических исследований будет направлен на предоставление дополнительных доказательств защитной ценности алендроната или золедроновой кислоты у пациентов с ON тазобедренного сустава. Это определит, замедляют ли бисфосфонаты прогрессирование симптомов, а также прогрессирование до полного коллапса бедра. Кроме того, он будет стремиться ответить на вопросы, касающиеся сравнительной эффективности, а также экономической эффективности использования бисфосфонатов на ранних стадиях заболевания. Результаты этого исследования могут привести к изменению лечения раннего заболевания ОН и отсрочить и, возможно, предотвратить хирургическое вмешательство.