Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus potilaille, joilla on aktiivinen nivelreuma käynnissä olevasta metotreksaattihoidosta huolimatta

maanantai 11. kesäkuuta 2018 päivittänyt: Eli Lilly and Company

Vaihe 2, LY2127399:n useiden ihonalaisten annosten annosvaihtelututkimus potilailla, joilla on aktiivinen nivelreuma käynnissä olevasta metotreksaattihoidosta huolimatta

Arvioida LY2127399:n tehoa lumelääkkeeseen verrattuna American College of Rheumatologyn (ACR) 50 vasteasteikolla 24 viikon kohdalla

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

158

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Argentiina
      • Buenos Aires, Argentiina, C1417EYG
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Quilmes, Argentiina, 1878
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Australia
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australia, 4066
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Maroochydore, Queensland, Australia, 4558
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • South Australia
      • Elizabeth Vale, South Australia, Australia, 5112
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Chile
      • Santiago, Chile
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Valdivia, Chile
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Vina Del Mar, Chile
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Intia
      • Hyderabaad, Intia, 400082
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Lucknow, Intia, 226018
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Pune, Intia, 411001
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Secunderabad, Intia, 800003
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Meksiko
      • Chihuahua, Meksiko, 31000
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Cuernavaca, Meksiko, 62270
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Guadalajara, Meksiko, 44100
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Mexico City, Meksiko, 06700
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Monterrey, Meksiko, 64020
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • San Luis Potosi, Meksiko, 78210
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Tampico, Meksiko, 89000
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Puola
      • Bialystok, Puola, 15-337
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Chelm Slaski, Puola, 41-403
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Elblag, Puola, 82-300
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Krakow, Puola, 30-510
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Lubin, Puola, 20-022
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Lublin, Puola, 20-954
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Poznan, Puola, 60-356
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Torun, Puola, 87-100
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Warsaw, Puola, 02-777
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Wroclaw, Puola, 50-088
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Romania
      • Brasov, Romania, 500365
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Targu-Mures, Romania, 540136
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Saksa
      • Leipzig, Saksa, 04103
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Slovakia
      • Bratislava, Slovakia, 83103
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Rimavska, Slovakia, 97101
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Ukraina
      • Ivano-Frankivsk, Ukraina, 76018
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Kiev, Ukraina, 1601
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Odessa, Ukraina, 65027
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Simferopol, Ukraina, 95017
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Unkari
      • Budapest, Unkari, 1023
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Esztergom, Unkari, 2500
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Kistarcsa, Unkari, 2143
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Szolnok, Unkari, 5000
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Yhdysvallat, 35801
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • California
      • Calabasas, California, Yhdysvallat, 91302
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Upland, California, Yhdysvallat, 91786
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Florida
      • Vero Beach, Florida, Yhdysvallat, 32960
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19152
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75235
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • ovat antaneet kirjallisen suostumuksen
  • Naisilla ei saa olla riskiä tulla raskaaksi tutkimukseen osallistumisen aikana
  • Nivelreuman (RA) diagnoosi
  • Nykyinen, säännöllinen metotreksaatin käyttö vakaalla annoksella
  • Muut kriteerit tutkittava lääkäri

Poissulkemiskriteerit:

  • Poissuljettujen lääkkeiden käyttö (tutkimuslääkärin arvioima)
  • Biologinen tuumorinekroositekijä-alfa (TNF-α) estäjähoito ei ole epäonnistunut
  • Sinulla on ollut äskettäinen tai meneillään oleva infektio, joka tutkimuslääkärin näkemyksen mukaan asetti potilaalle kohtuuttoman riskin osallistua tutkimukseen
  • Todisteet tuberkuloosista
  • sinulla on muu systeeminen tulehdustila kuin nivelreuma, kuten nuorten nivelreuma, Crohnin tauti, haavainen paksusuolitulehdus, psoriaattinen niveltulehdus tai seronegatiivinen spondyloartropatia
  • Muut kriteerit tutkittava lääkäri

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: NELINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Plasebo
Lääke: Plasebo
Annostetaan ihonalaisesti (SC) 4 viikon välein 24 viikon ajan (viikot 0, 4, 8, 12, 16 ja 20).
KOKEELLISTA: 1 mg LY2127399
Biologinen: LY2127399
Annettiin ihonalaisesti 4 viikon välein 24 viikon ajan (viikot 0, 4, 8, 12, 16 ja 20).
KOKEELLISTA: 3 mg LY2127399
Biologinen: LY2127399
Annettiin ihonalaisesti 4 viikon välein 24 viikon ajan (viikot 0, 4, 8, 12, 16 ja 20).
KOKEELLISTA: 10 mg LY2127399
Biologinen: LY2127399
Annettiin ihonalaisesti 4 viikon välein 24 viikon ajan (viikot 0, 4, 8, 12, 16 ja 20).
KOKEELLISTA: 30 mg LY2127399
Biologinen: LY2127399
Annettiin ihonalaisesti 4 viikon välein 24 viikon ajan (viikot 0, 4, 8, 12, 16 ja 20).
KOKEELLISTA: 60 mg LY2127399
Biologinen: LY2127399
Annettiin ihonalaisesti 4 viikon välein 24 viikon ajan (viikot 0, 4, 8, 12, 16 ja 20).
KOKEELLISTA: 120 mg LY2127399
Biologinen: LY2127399
Annettiin ihonalaisesti 4 viikon välein 24 viikon ajan (viikot 0, 4, 8, 12, 16 ja 20).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat American College of Rheumatologyn (ACR) 50 vastauksen enintään 24 viikkoa
Aikaikkuna: Viikolle 24 asti
ACR50 Responder Index on yhdistelmä kliinisistä, laboratorio- ja toiminnallisista mittauksista nivelreumassa. ACR50-vastaaja määritellään osallistujaksi, jolla on >50 % parannus lähtötasosta sekä arkojen että turvonneiden nivelten määrässä ja vähintään kolmessa seuraavista viidestä kriteeristä: lääkärin kokonaisarviointi, osallistujan kokonaisarviointi, toimintakykymittaus (Health Assessment Questionnaire-Disability). Indeksi, joka mittaa osallistujien kokemaa vaikeusastetta suorittaessaan erilaisia ​​päivittäisiä toimintoja), visuaalista analogista kipuasteikkoa ja punasolujen sedimentaationopeutta tai C-reaktiivista proteiinia.
Viikolle 24 asti

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttavat American College of Rheumatology (ACR) 20 -vasteen jopa 24 viikkoa
Aikaikkuna: Jopa 24 viikkoa
ACR20 Responder Index on yhdistelmä kliinisistä, laboratorio- ja toiminnallisista mittauksista nivelreumassa. ACR20-vastaaja määritellään osallistujaksi, jolla on vähintään 20 % parannus lähtötasosta sekä arkojen että turvonneiden nivelten määrässä ja vähintään kolmessa seuraavista viidestä kriteeristä: lääkärin kokonaisarviointi, osallistujan kokonaisarviointi, toimintakyvyn mittaus (Health Assessment Questionnaire-Disability). Indeksi, joka mittaa osallistujien kokemaa vaikeusastetta suorittaessaan erilaisia ​​päivittäisiä toimintoja), visuaalista analogista kipuasteikkoa ja punasolujen sedimentaationopeutta tai C-reaktiivista proteiinia.
Jopa 24 viikkoa
Muutos tarjouskilpailujen yhteismäärän lähtötasosta 24 viikkoon
Aikaikkuna: Perustaso, jopa 24 viikkoa
Arkojen ja kipeiden nivelten määrä määritettiin tutkimalla 28 niveltä (14 kummallakin puolella), jotka sisältävät: 2 olkapää, 2 kyynärpäätä, 2 rannetta, 10 metakarpofalangeaalista niveltä, 2 peukalon interfalangeaalista niveltä, 8 proksimaalista niveltä interfalangeaaliset nivelet ja 2 polvea. Nivelet arvioitiin paineella ja nivelten manipuloinnilla fyysisessä tarkastuksessa. Osallistujalta kysyttiin kiputuntemuksia näissä manipulaatioissa ja seurattiin spontaaneja kipureaktioita. Mikä tahansa positiivinen reaktio painetta, liikettä tai molempia kohtaan muuttuu yhdeksi arka ja ei-herkkä -dikotomiaksi.
Perustaso, jopa 24 viikkoa
Muutos lähtötilanteesta turvonneiden nivelten määrässä jopa 24 viikkoon
Aikaikkuna: Perustaso, jopa 24 viikkoa
Turvonneiden nivelten määrä määritettiin tutkimalla 28 niveltä, joihin kuuluvat: 2 olkapää, 2 kyynärpää, 2 ranteet, 10 metakarpofalangeaalista niveltä, 2 peukalon interfalangeaalista niveltä, 8 proksimaalista interfalangeaalista niveltä ja 2 polvea . Nivelet luokiteltiin joko turvonneiksi tai ei-turvotuiksi. Turvotus määriteltiin kosketeltavaksi vaihtelevaksi niveltulehdukseksi.
Perustaso, jopa 24 viikkoa
Muutos sairauden aktiivisuuspisteen (DAS) perustasosta 24 viikkoon
Aikaikkuna: Perustaso, jopa 24 viikkoa
DAS (muokattu sisältämään 28 nivelen lukumäärän [DAS28]) koostuu seuraavien muuttujien yhdistelmäpisteistä: arkojen nivelten määrä (TJC28), turvonneiden nivelten määrä (SJC28), C-reaktiivinen proteiini (CRP) ja osallistujan yleinen arvio hänen sairautensa aktiivisuus (osallistujan globaali visuaalinen analoginen asteikko [pt globaali VAS]). DAS28 lasketaan käyttämällä seuraavaa kaavaa: DAS28-CRP = 0,56*sqrt(28TJC) + 0,28*sqrt(28SJC) + 0,36*ln(CRP+1) + 0,014*pt globaali VAS + 0,96. Pisteet vaihtelivat 1,0-9,4, joissa pienemmät pisteet osoittivat vähemmän taudin aktiivisuutta.
Perustaso, jopa 24 viikkoa
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on European League Against Rheumatism Responder -indeksi perustuen 28 yhteismäärään (EULAR28) 24 viikkoon asti
Aikaikkuna: Jopa 24 viikkoa
EULAR28 luokittelee kliinisen vasteen sen jälkeen, kun sairauden aktiivisuuspisteen (DAS) lähtötaso on parantunut, kun sitä muutettiin sisältämään 28 nivelten lukumäärä (DAS28) ja lähtötilanteen jälkeinen DAS28-taso. DAS28 koostuu seuraavien muuttujien yhdistelmäpisteestä: arkojen nivelten määrä (TJC28), turvonneiden nivelten määrä (SJC28), C-reaktiivinen proteiini (CRP) ja osallistujan yleinen arvio sairauden aktiivisuudesta (osallistujan globaali visuaalinen analogiasteikko [VAS]). ). EULAR28-luokkia ovat: Ei vastetta (parantunut DAS28:ssa enintään 0,6 yksikköä tai perustilanteen jälkeinen DAS28-pistemäärä suurempi kuin 5,1 ja parannus enintään 1,2 yksikköä), kohtalainen vaste (perustason jälkeinen DAS28-pistemäärä pienempi kuin tai yhtä suuri kuin 5,1, kun parannus on yli 0,6 yksikköä, mutta enintään 1,2 yksikköä tai lähtötilanteen jälkeinen DAS28-pistemäärä on suurempi kuin 3,2, kun parannus on yli 1,2 yksikköä, ja hyvä vaste (perustason jälkeinen DAS28-pistemäärä pienempi tai yhtä suuri kuin 3,2 parannus yli 1,2 yksikköä).
Jopa 24 viikkoa
Muutos lähtötilanteesta osallistujan arvioinnissa nivelkivuista jopa 24 viikkoon
Aikaikkuna: Perustaso, jopa 24 viikkoa
Osallistujan arvio nivelkivuista käyttämällä visuaalista analogista asteikkoa (VAS), joka vaihteli välillä 0–100 mm, jossa 0 osoitti, ettei kipua ole ja 100 osoitti pahinta mahdollista kipua.
Perustaso, jopa 24 viikkoa
Muutos lähtötasosta osallistujan taudin aktiivisuuden arvioinnissa 24 viikkoon
Aikaikkuna: Perustaso, jopa 24 viikkoa
Osallistujan arvio sairauden aktiivisuudesta käyttämällä visuaalista analogista asteikkoa (VAS), joka vaihteli välillä 0 - 100 mm, jossa 0 osoitti, että niveltulehdus ei ole aktiivinen ja 100 osoitti erittäin aktiivista niveltulehdusta.
Perustaso, jopa 24 viikkoa
Muutos lähtötilanteesta lääkärin arvioinnissa sairauden aktiivisuudesta jopa 24 viikkoon
Aikaikkuna: Perustaso, jopa 24 viikkoa
Lääkärin arvio sairauden aktiivisuudesta käyttämällä visuaalista analogista asteikkoa (VAS), joka vaihteli välillä 0 - 100 mm, jossa 0 osoitti, että niveltulehdus ei ole aktiivinen ja 100 osoitti erittäin aktiivista niveltulehdusta.
Perustaso, jopa 24 viikkoa
Muutos terveysarviokyselyn lähtötasosta – vammaisuusindeksi (HAQ-DI) enintään 24 viikkoon
Aikaikkuna: Perustaso, jopa 24 viikkoa
Osallistujan fyysisen toiminnan arvio. Kyselylomakkeen vammaisuus-osio arvioi osallistujan itsenäkemyksen vaikeusasteen mukaan (0 = ilman vaikeuksia, 1 = jonkin verran vaikeuksia, 2 = hyvin vaikeasti ja 3 = ei pysty) pukeutuessaan ja hoitaessaan, nouseessaan, syödessään, käveleessään, hygienia, ulottuvuus, pito ja muut päivittäiset toimet. Kunkin toiminnallisen alueen pisteet laskettiin keskiarvosta toimintakyvyttömyysindeksin laskemiseksi. HAQ-DI-kokonaispistemäärä, joka on ei-puuttuvien toiminnallisten pisteiden keskiarvo, vaihtelee 0:sta (ei vammaisuutta) 3:een (vaikea vamma).
Perustaso, jopa 24 viikkoa
C-reaktiivisen proteiinin (CRP) prosentuaalinen muutos lähtötasosta 24 viikkoon asti
Aikaikkuna: Perustaso, jopa 24 viikkoa
Prosenttimuutos = [(perustason CRP - lähtötason CRP)/perustason CRP]*100.
Perustaso, jopa 24 viikkoa
Muutos perustilanteesta kroonisen sairauden toiminnallisen arvioinnin (FACIT) väsymysasteikossa jopa 24 viikkoon
Aikaikkuna: Perustaso, jopa 24 viikkoa
FACIT-väsymysasteikko on lyhyt osallistujien raportoima väsymyksen mitta, ja se koostuu 13 kohdasta. Pisteet vaihtelevat 0-52, ja korkeammat pisteet osoittavat vähemmän väsymystä.
Perustaso, jopa 24 viikkoa
Muutos lyhyen lomakkeen terveystutkimuksen (SF-36) lähtötasosta 24 viikkoon
Aikaikkuna: Perustaso, jopa 24 viikkoa
Itseraportoitu kyselylomake, joka koostuu 36 kysymyksestä, jotka kattavat 8 terveyden osa-aluetta (fyysinen toiminta, sosiaalinen toiminta, kehon kipu, elinvoima, mielenterveys, rooli-fyysinen, rooli-emotionaalinen ja yleinen terveys). Jokainen verkkotunnus pisteytetään summaamalla yksittäiset kohteet ja muuttamalla pisteet asteikolla 0–100, jolloin korkeammat pisteet osoittavat parempaa terveydentilaa tai toimintaa. Henkinen komponenttien yhteenveto (MCS) ja fyysisten komponenttien yhteenveto (PCS) on rakennettu 8 SF-36-alueen perusteella. MCS- ja PCS-pisteet = 0-100 (korkeammat pisteet osoittavat parempaa terveydentilaa).
Perustaso, jopa 24 viikkoa
LY2127399:n farmakokinetiikka: vakaan tilan C-alhainen pitoisuus 24 viikon kohdalla
Aikaikkuna: 24 viikkoa
C-trough määritellään LY2127399:n pitoisuudeksi annosteluvälin lopussa ihonalaisen (sc) injektioannoksen jälkeen kerran 4 viikossa. Keskimääräinen C-trough-arvo saatiin suorittamalla simulaatio, jossa oli 1000 osallistujaa. Mallia käytettiin sitten ennustamaan pitoisuus-aikaprofiili vakaassa tilassa. Farmakokineettiset (PK) parametrit arvioitiin sitten näistä pitoisuus-aikaprofiileista.
24 viikkoa
LY2127399:n farmakokinetiikka: T-puoliintumisaika (t1/2, Tau) 24 viikon kohdalla
Aikaikkuna: 24 viikkoa
T1/2,tau määritellään näennäiseksi vakaan tilan eliminaatioksi annosteluvälin sisällä. T1/2,tau saatiin suorittamalla 1000 osallistujan simulaatio. Mallia käytettiin sitten ennustamaan pitoisuus-aikaprofiili vakaassa tilassa. Farmakokineettiset (PK) parametrit arvioitiin sitten näistä pitoisuus-aikaprofiileista.
24 viikkoa
Muutos lähtötasosta B-solujen kokonaismäärässä (CD20+CD3-solut) jopa 24 viikkoon
Aikaikkuna: Perustaso, jopa 24 viikkoa
B-lymfosyyttiantigeeni CD20 tai CD20 on aktivoitu-glykosyloitunut fosfoproteiini, joka ilmentyy kaikkien kypsien B-solujen pinnalla. B-solujen kokonaismäärä (CD20+CD3-) esitetään solujen lukumääränä mikrolitraa kohti (soluja/ul). Vertailualue on 43 - 602 solua/µl.
Perustaso, jopa 24 viikkoa
Muutos seerumin immunoglobuliinin lähtötasosta 24 viikkoon
Aikaikkuna: Perustaso, jopa 24 viikkoa
Seerumin immunoglobuliini mitattuna immunoglobuliini G (IgG), immunoglobuliini M (IgM) ja immunoglobuliini A (IgA) tasoilla.
Perustaso, jopa 24 viikkoa
Haitallisen tapahtuman kokeneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Perustaso jopa 24 viikkoa
Vakavat haittatapahtumat ja muut ei-vakavat haittatapahtumat sijaitsevat Ilmoitettu haittatapahtuma -osiossa.
Perustaso jopa 24 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Eli Lilly and Company

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Call 1-877-CTLILLy (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon-Fri 9 AM - 5PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. lokakuuta 2008

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 1. tammikuuta 2010

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 1. joulukuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 3. marraskuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 3. marraskuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Keskiviikko 5. marraskuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Tiistai 10. heinäkuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 11. kesäkuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. kesäkuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 12409
  • H9B-MC-BCDH (MUUTA: Eli Lilly and Company)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Nivelreuma

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Italy

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa