Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

ChimeriVax™ Tetravalent Dengue -rokotteen tutkimus terveillä 2–11-vuotiailla perulaislapsilla

torstai 10. maaliskuuta 2022 päivittänyt: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

ChimeriVax™ Tetravalent Dengue -rokotteen immunogeenisyys ja turvallisuus terveillä 2–11-vuotiailla lapsilla, jotka on rokotettu keltakuumea vastaan ​​Perussa

Tutkimuksen tavoitteena oli arvioida neliarvoisen rokotteen, CYD dengue -rokotteen, käyttöä dengue-tautia vastaan.

Ensisijaiset tavoitteet:

  • Kuvaamaan humoraalista immuunivastetta denguekuumeelle ennen jokaista dengue-rokoterokotusta ja sen jälkeen kahdessa ikäryhmässä (6-11-vuotiaat ja 2-5-vuotiaat), jotka on rokotettu aiemmin keltakuumerokotteella (YF).
  • Arvioida kunkin dengue-rokotteen turvallisuutta kahdessa lasten ikäryhmässä (6-11-vuotiaat ja 2-5-vuotiaat).
  • Kuvaamaan viremiaa ensimmäisen ja toisen dengue-rokoterokotuksen jälkeen 130 satunnaistetun osallistujan alaryhmässä (100 osallistujaa Dengue-rokoteryhmässä ja 30 osallistujaa kontrolliryhmässä) kahdessa lasten ikäryhmässä (6-11-vuotiaat ja 2-5-vuotiaat) .

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Osallistujat satunnaistettiin saamaan joko kolme injektiota CYD-dengue-rokote tai kaksi plasebo-injektiota ja yksi pneumokokkipolysakkaridirokote (Pneumo23®) 0, 6 ja 12 kuukauden kohdalla.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

300

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Peru
    • Piura
      • Chulucanas Morropon, Piura, Peru

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

2 vuotta - 11 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit :

  • Ikäraja mukaanottopäivänä 2-11 vuotta.
  • Osallistuja hyvässä kunnossa sairaushistorian, fyysisen tutkimuksen ja laboratorioparametrien perusteella.
  • Osallistujien (yli 8-vuotiaille osallistujille) allekirjoittama suostumuslomake ja vanhempien tai muun laillisesti hyväksyttävän edustajan (ja lukutaidottomien vanhempien riippumattoman todistajan) allekirjoittama tietoinen suostumuslomake.
  • Osallistuja ja vanhemmat/laillisesti hyväksyttävä edustaja, jotka voivat osallistua kaikkiin suunniteltuihin vierailuihin ja noudattaa kaikkia koemenettelyjä.
  • Hedelmällisessä iässä olevaa naista (tytöt kuukautisten jälkeen) tulee välttää raskaaksi tulemista (tehokkaan ehkäisymenetelmän käyttö tai raittius) vähintään 4 viikkoa ennen ensimmäistä rokotusta ja vähintään 4 viikkoa viimeisen rokotuksen jälkeen.
  • Keltakuumerokotteen dokumentoitu vastaanottaminen vähintään kuukautta ennen ensimmäistä rokotusta.

Poissulkemiskriteerit:

  • Henkilökohtainen tai suvussa esiintynyt kateenkorvan patologia (tymooma), thymectomy tai myasthenia.
  • Hedelmällisessä iässä olevalle naispuoliselle osallistujalle (tytöt kuukautisten jälkeen), tiedossa oleva raskaus.
  • Hedelmällisessä iässä olevalle naispuoliselle osallistujalle (tytöt kuukautisten jälkeen), tiedossa oleva raskaus tai positiivinen raskaustesti seulonnassa otetussa verinäytteessä.
  • Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen, jossa tutkitaan rokotetta, lääkettä, lääkinnällistä laitetta tai lääketieteellistä toimenpidettä ensimmäistä koerokotusta edeltäneiden 4 viikon aikana.
  • Suunniteltu osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen tutkimuksen aikana.
  • Tunnettu tai epäilty synnynnäinen tai hankittu immuunipuutos, immuunivastetta heikentävä hoito, kuten syövän vastainen kemoterapia tai sädehoito edellisten 6 kuukauden aikana, tai pitkäaikainen systeeminen kortikosteroidihoito.
  • Tunnettu systeeminen yliherkkyys jollekin rokotteen aineosalle tai aiempi hengenvaarallinen reaktio koerokotteille tai mitä tahansa samoja aineita sisältävälle rokotteelle.
  • Systeeminen yliherkkyys YF-rokotteelle tai aiempi henkeä uhkaava reaktio YF-rokotteelle.
  • Krooninen sairaus vaiheessa, joka voi tutkijan mielestä häiritä tutkimuksen suorittamista tai loppuun saattamista.
  • Nykyinen tai mennyt alkoholin väärinkäyttö tai huumeriippuvuus, joka voi häiritä osallistujan kykyä noudattaa koemenettelyjä.
  • Veren tai verivalmisteiden vastaanottaminen viimeisen 3 kuukauden aikana, mikä saattaa häiritä immuunivasteen arviointia.
  • Minkä tahansa rokotteen vastaanottaminen ensimmäistä koerokotusta edeltäneiden 4 viikon aikana.
  • Suunniteltu minkä tahansa rokotteen vastaanottaminen 4 viikon aikana ensimmäisen koerokotuksen jälkeen.
  • Ihmisen immuunikatovirus, hepatiitti B -antigeeni tai hepatiitti C -seropositiivisuus seulonnassa otetussa verinäytteessä.
  • Kliinisesti merkittävät laboratoriopoikkeamat (tutkijan määrittämänä) seulonnassa otetussa verinäytteessä.
  • Tunnettu aikaisempi rokotus pneumokokkipolysakkaridirokotteella.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: CYD Dengue -rokoteryhmä
Osallistujat saivat kolme injektiota CYD Dengue -rokote 0, 6 ja 12 kuukauden kohdalla. Osallistujia seurattiin 6 kuukauden ajan viimeisen rokotuksen jälkeen (enintään 18 kuukautta).
Biologinen: CYD Dengue -rokotteen serotyypit 1, 2, 3 ja 4
0,5 ml, ihonalainen (SC)
Muut nimet:
  • ChimeriVax™
Placebo Comparator: Kontrolliryhmä
Osallistujat saivat kaksi plasebo-injektiota ja yhden pneumokokkipolysakkaridirokotteen (Pneumo23®) injektion 0, 6 ja 12 kuukauden kohdalla. Osallistujia seurattiin 6 kuukauden ajan viimeisen rokotuksen jälkeen (enintään 18 kuukautta).
Biologinen: Pneumokokkipolysakkaridirokote
0,5 ml, SC
Muut nimet:
  • Pneumo23®

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus (2–11-vuotiaat), jotka raportoivat pyydetyn pistoskohdan ja systeemisistä reaktioista jokaisen injektion (injektion) jälkeen CYD-dengue-rokotteen tai lumelääkettä saaneen
Aikaikkuna: Päivä 0 (injektion jälkeen) päivään 14 injektion 1, 2 ja 3 jälkeen
Pistoskohdan reaktiot: kipu, punoitus ja turvotus. Kipu: Aste 3: toimintakyvytön, ei pysty suorittamaan tavallisia toimintoja. Punoitus ja turvotus: Aste 3: >= 5 cm. Pyydetyt systeemiset reaktiot: kuume, päänsärky, huonovointisuus, lihaskipu ja astenia. Kuume: Aste 3: > 39,0 °C; Päänsärky, huonovointisuus, lihaskipu ja voimattomuus: luokka 3: estää päivittäisiä toimintoja.
Päivä 0 (injektion jälkeen) päivään 14 injektion 1, 2 ja 3 jälkeen
Prosenttiosuus osallistujista (2–5-vuotiaat), jotka raportoivat pyydetyn pistoskohdan ja systeemisistä reaktioista jokaisen CYD-dengue-rokotteen tai lumelääkkeen injektion jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 0 (injektion jälkeen) päivään 14 injektion 1, 2 ja 3 jälkeen
Pistoskohdan reaktiot: kipu, punoitus ja turvotus. Kipu: Aste 3: toimintakyvytön, ei pysty suorittamaan tavallisia toimintoja. Punoitus ja turvotus: Aste 3: >= 5 cm. Pyydetyt systeemiset reaktiot: kuume, päänsärky, huonovointisuus, lihaskipu ja astenia. Kuume: Aste 3: > 39,0 °C; Päänsärky, huonovointisuus, lihaskipu ja voimattomuus: luokka 3: estää päivittäisiä toimintoja.
Päivä 0 (injektion jälkeen) päivään 14 injektion 1, 2 ja 3 jälkeen
Niiden osallistujien prosenttiosuus (6–11-vuotiaat), jotka raportoivat pyydetyn pistoskohdan ja systeemisistä reaktioista jokaisen CYD-dengue-rokotteen tai lumelääkepistoksen jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 0 (injektion jälkeen) päivään 14 injektion 1, 2 ja 3 jälkeen
Pistoskohdan reaktiot: kipu, punoitus ja turvotus. Kipu: Aste 3: toimintakyvytön, ei pysty suorittamaan tavallisia toimintoja. Punoitus ja turvotus: Aste 3: >= 5 cm. Pyydetyt systeemiset reaktiot: kuume, päänsärky, huonovointisuus, lihaskipu ja astenia. Kuume: Aste 3: > 39,0 °C; Päänsärky, huonovointisuus, lihaskipu ja voimattomuus: luokka 3: estää päivittäisiä toimintoja.
Päivä 0 (injektion jälkeen) päivään 14 injektion 1, 2 ja 3 jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien prosenttiosuus (2–11-vuotiaat), jotka ovat seropositiivisia dengueviruksen serotyypeille ennen ja jälkeen jokaisen CYD-dengue-rokotteen tai lumelääkerokotteen
Aikaikkuna: Ennen injektiota 1, 2, 3 ja 28 päivää injektion jälkeen 1, 2 ja 3
Seropositiivisuus dengueviruksen serotyypeille arvioitiin mikroneutralisointimäärityksellä. Seropositiivisuus määriteltiin tiitterinä > = 10 1/laimennus.
Ennen injektiota 1, 2, 3 ja 28 päivää injektion jälkeen 1, 2 ja 3
Osallistujien prosenttiosuus (2–5-vuotiaat), jotka ovat seropositiivisia dengueviruksen serotyypeille ennen ja jälkeen jokaisen CYD-dengue-rokotteen tai lumelääkerokotteen
Aikaikkuna: Ennen injektiota 1, 2, 3 ja 28 päivää injektion jälkeen 1, 2 ja 3
Seropositiivisuus dengueviruksen serotyypeille arvioitiin mikroneutralisointimäärityksellä. Seropositiivisuus määriteltiin tiitterinä > = 10 1/laimennus.
Ennen injektiota 1, 2, 3 ja 28 päivää injektion jälkeen 1, 2 ja 3
Osallistujien prosenttiosuus (6–11-vuotiaat), jotka ovat seropositiivisia dengueviruksen serotyypeille ennen ja jälkeen jokaisen CYD-dengue-rokotteen tai lumelääkerokotteen
Aikaikkuna: Ennen injektiota 1, 2, 3 ja 28 päivää injektion jälkeen 1, 2 ja 3
Seropositiivisuus dengueviruksen serotyypeille arvioitiin mikroneutralisointimäärityksellä. Seropositiivisuus määriteltiin tiitterinä > = 10 1/laimennus.
Ennen injektiota 1, 2, 3 ja 28 päivää injektion jälkeen 1, 2 ja 3
Prosenttiosuus osallistujista (2–11-vuotiaat), jotka olivat seropositiivisia dengueviruksen serotyypeille ennen ja jälkeen rokotuksen CYD-dengue-rokotteella tai lumelääkkeellä
Aikaikkuna: Ennen injektiota 1 ja 28 päivää injektion jälkeen 2 ja 3
Seropositiivisuus dengueviruksen serotyyppejä vastaan ​​arvioitiin plakin vähentämisneutralointitestillä (PRNT). Seropositiivisuus määriteltiin tiitterinä > = 10 1/laimennus.
Ennen injektiota 1 ja 28 päivää injektion jälkeen 2 ja 3
Osallistujien prosenttiosuus (2–5-vuotiaat), jotka olivat seropositiivisia dengueviruksen serotyypeille ennen ja jälkeen rokotuksen CYD-dengue-rokotteella tai lumelääkkeellä
Aikaikkuna: Ennen injektiota 1 ja 28 päivää injektion jälkeen 2 ja 3
PRNT arvioi seropositiivisuuden dengueviruksen serotyyppejä vastaan. Seropositiivisuus määriteltiin tiitterinä > = 10 1/laimennus.
Ennen injektiota 1 ja 28 päivää injektion jälkeen 2 ja 3
Prosenttiosuus osallistujista (6–11-vuotiaat), jotka ovat seropositiivisia dengueviruksen serotyypeille ennen ja jälkeen rokotuksen CYD-dengue-rokotteella tai lumelääkkeellä
Aikaikkuna: Ennen injektiota 1 ja 28 päivää injektion jälkeen 2 ja 3
PRNT arvioi seropositiivisuuden dengueviruksen serotyyppejä vastaan. Seropositiivisuus määriteltiin tiitterinä > = 10 1/laimennus.
Ennen injektiota 1 ja 28 päivää injektion jälkeen 2 ja 3
Osallistujien prosenttiosuus (2–11-vuotiaat) seropositiiviset vähintään yhdelle, kahdelle, kolmelle tai neljälle dengueviruksen serotyypille ennen ja jälkeen jokaisen CYD-dengue-rokotteen tai lumelääkerokotteen
Aikaikkuna: Ennen injektiota 1, 2, 3 ja 28 päivää injektion jälkeen 1, 2 ja 3
Seropositiivisuus dengueviruksen serotyypeille arvioitiin mikroneutralisointimäärityksellä. Seropositiivisuus määriteltiin tiitterinä > = 10 1/laimennus.
Ennen injektiota 1, 2, 3 ja 28 päivää injektion jälkeen 1, 2 ja 3
Osallistujien prosenttiosuus (2–5-vuotiaat) seropositiiviset vähintään yhdelle, kahdelle, kolmelle tai neljälle dengueviruksen serotyypille ennen ja jälkeen jokaisen CYD-dengue-rokotteen tai lumelääkerokotteen
Aikaikkuna: Ennen injektiota 1, 2, 3 ja 28 päivää injektion jälkeen 1, 2 ja 3
Seropositiivisuus dengueviruksen serotyypeille arvioitiin mikroneutralisointimäärityksellä. Seropositiivisuus määriteltiin tiitterinä > = 10 1/laimennus.
Ennen injektiota 1, 2, 3 ja 28 päivää injektion jälkeen 1, 2 ja 3
Osallistujien prosenttiosuus (6–11-vuotiaat), jotka ovat seropositiivisia vähintään yhdelle, kahdelle, kolmelle tai neljälle dengueviruksen serotyypille ennen ja jälkeen jokaisen CYD-dengue-rokotteen rokotuksen
Aikaikkuna: Ennen injektiota 1, 2, 3 ja 28 päivää injektion jälkeen 1, 2 ja 3
Seropositiivisuus dengueviruksen serotyypeille arvioitiin mikroneutralisointimäärityksellä. Seropositiivisuus määriteltiin tiitterinä > = 10 1/laimennus.
Ennen injektiota 1, 2, 3 ja 28 päivää injektion jälkeen 1, 2 ja 3
Osallistujien prosenttiosuus (2–11-vuotiaat) seropositiiviset vähintään yhdelle, kahdelle, kolmelle tai neljälle dengueviruksen serotyypille ennen ja jälkeen rokotuksen CYD-dengue-rokotteella
Aikaikkuna: Ennen injektiota 1 ja 28 päivää injektion jälkeen 2 ja 3
PRNT arvioi seropositiivisuuden dengueviruksen serotyyppejä vastaan. Seropositiivisuus määriteltiin tiitterinä > = 10 1/laimennus.
Ennen injektiota 1 ja 28 päivää injektion jälkeen 2 ja 3
Osallistujien prosenttiosuus (2–5-vuotiaat) seropositiiviset vähintään yhdelle, kahdelle, kolmelle tai neljälle dengueviruksen serotyypille ennen ja jälkeen CYD-dengue-rokotteella rokotuksen
Aikaikkuna: Ennen injektiota 1 ja 28 päivää injektion jälkeen 2 ja 3
PRNT arvioi seropositiivisuuden dengueviruksen serotyyppejä vastaan. Seropositiivisuus määriteltiin tiitterinä > = 10 1/laimennus.
Ennen injektiota 1 ja 28 päivää injektion jälkeen 2 ja 3
Osallistujien prosenttiosuus (6–11-vuotiaat) seropositiivinen vähintään yhdelle, kahdelle, kolmelle tai neljälle dengueviruksen serotyypille ennen ja jälkeen rokotuksen CYD-dengue-rokotteella
Aikaikkuna: Ennen injektiota 1 ja 28 päivää injektion jälkeen 2 ja 3
PRNT arvioi seropositiivisuuden dengueviruksen serotyyppejä vastaan. Seropositiivisuus määriteltiin tiitterinä > = 10 1/laimennus.
Ennen injektiota 1 ja 28 päivää injektion jälkeen 2 ja 3
Vasta-aineiden geometriset keskiarvotiitterit (GMT:t) kutakin dengueviruksen serotyyppiä vastaan ​​Dengue-immuunipotilailla ennen ja jälkeen CYD-dengue-rokotteen tai lumelääkkeen injektion
Aikaikkuna: Ennen injektiota 1 ja 28 päivää injektion jälkeen 2 ja 3
PRNT arvioi vanhempien dengueviruksen serotyyppejä vastaan ​​olevien vasta-aineiden GMT:t. GMT-arvot raportoidaan kaikille osallistujille kussakin raportoinnissa ja myös erikseen 2–5-vuotiaille ja 6–11-vuotiaille osallistujille.
Ennen injektiota 1 ja 28 päivää injektion jälkeen 2 ja 3
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka ovat seropositiivisia keltakuumevasta-aineille ennen ensimmäistä CYD-dengue-rokotteen tai lumelääkkeen injektiota ja sen jälkeen
Aikaikkuna: Ennen injektiota 1 ja 28 päivää injektion jälkeen 1
PRNT arvioi keltakuumeen seropositiivisuuden. Seropositiivisuus määriteltiin tiitterinä > = 10 1/laimennus. Prosenttiarvot raportoidaan kaikille osallistujille kussakin raportoinnissa ja myös erikseen 2–5-vuotiaille ja 6–11-vuotiaille osallistujille.
Ennen injektiota 1 ja 28 päivää injektion jälkeen 1
Keltakuumeviruksen vasta-aineiden GMT-arvot ennen ensimmäistä CYD-dengue-rokotteen tai lumelääkettä injektiota ja sen jälkeen
Aikaikkuna: Ennen injektiota 1 ja 28 päivää injektion jälkeen 1
PRNT arvioi keltakuumeviruksen vasta-aineiden GMT:t. GMT-arvot raportoidaan kaikille osallistujille kussakin raportoinnissa ja myös erikseen 2–5-vuotiaille ja 6–11-vuotiaille osallistujille.
Ennen injektiota 1 ja 28 päivää injektion jälkeen 1
Vasta-aineiden GMT-arvot kutakin dengueviruksen serotyyppiä vastaan ​​ennen CYD-dengue-rokotteen tai lumelääkettä injektion jälkeen ja sen jälkeen
Aikaikkuna: Ennen injektiota 1, 2, 3 ja 28 päivää injektion jälkeen 1, 2 ja 3
Vanhemman dengueviruksen serotyyppejä vastaan ​​olevien vasta-aineiden GMT:t arvioitiin mikroneutralisointimäärityksellä. GMT-arvot raportoidaan kaikille osallistujille kussakin raportoinnissa ja myös erikseen 2–5-vuotiaille ja 6–11-vuotiaille osallistujille.
Ennen injektiota 1, 2, 3 ja 28 päivää injektion jälkeen 1, 2 ja 3

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Medical Monitor, Sanofi Pasteur SA

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 26. syyskuuta 2008

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 16. helmikuuta 2010

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 16. elokuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 7. marraskuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 7. marraskuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 10. marraskuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 5. huhtikuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 10. maaliskuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. maaliskuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CYD24
  • 2014-001711-40 (EudraCT-numero)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Pätevät tutkijat voivat pyytää pääsyä potilastason tietoihin ja niihin liittyviin tutkimusasiakirjoihin, mukaan lukien kliinisen tutkimuksen raportti, tutkimuspöytäkirja mahdollisine muutoksineen, tyhjä tapausraporttilomake, tilastollinen analyysisuunnitelma ja tietojoukon spesifikaatiot. Potilastason tiedot anonymisoidaan ja tutkimusasiakirjat poistetaan kokeen osallistujien yksityisyyden suojaamiseksi. Lisätietoja Sanofin tiedonjakokriteereistä, tukikelpoisista tutkimuksista ja käyttöoikeuden hakemisprosessista löytyy osoitteesta: https://vivli.org

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa