Studie av ChimeriVax™ tetravalent dengue-vaksine hos friske peruanske barn i alderen 2 til 11 år
10. mars 2022 oppdatert av: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
Immunogenisitet og sikkerhet for ChimeriVax™ tetravalent dengue-vaksine hos friske barn i alderen 2 til 11 år tidligere vaksinert mot gul feber i Peru
Målet med forsøket var å evaluere bruken av en tetravalent vaksine, CYD dengue-vaksine, mot dengue-sykdom.
Primære mål:
- For å beskrive den humorale immunresponsen på dengue før og etter hver vaksinasjon med dengue-vaksine i to alderskohorter av barn (6 til 11 år og 2 til 5 år) tidligere vaksinert med gul feber (YF) vaksine.
- For å evaluere sikkerheten til hver vaksinasjon med dengue-vaksine i to alderskohorter av barn (6 til 11 år og 2 til 5 år).
- For å beskrive viremi etter første og andre vaksinasjon med dengue-vaksine i en undergruppe på 130 randomiserte deltakere (100 deltakere i dengue-vaksinegruppen og 30 deltakere i kontrollgruppen) i to alderskohorter av barn (6 til 11 år og 2 til 5 år) .
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Deltakerne ble randomisert til å motta enten tre injeksjoner med CYD dengue-vaksine eller to injeksjoner med placebo, og én injeksjon av en pneumokokk-polysakkaridvaksine (Pneumo23®) ved henholdsvis 0, 6 og 12 måneder.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
300
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Piura
-
Chulucanas Morropon, Piura, Peru
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
2 år til 11 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier :
- I alderen 2 til 11 år på inklusjonsdagen.
- Deltaker med god helse, basert på sykehistorie, fysisk undersøkelse og laboratorieparametere.
- Levering av samtykkeskjema signert av deltakerne (for deltakere >=8 år) og skjema for informert samtykke signert av foreldrene eller en annen juridisk akseptabel representant (og av et uavhengig vitne for analfabeter).
- Deltaker og foreldre/rettslig akseptabel representant kan delta på alle planlagte besøk og overholde alle prøveprosedyrer.
- For en kvinnelig deltaker i fertil alder (jenter etter menarche), unngå å bli gravid (bruk av en effektiv prevensjonsmetode eller abstinens) i minst 4 uker før første vaksinasjon, inntil minst 4 uker etter siste vaksinasjon.
- Dokumentert mottak av gulfebervaksine siden minst en måned før første vaksinasjon.
Ekskluderingskriterier:
- Personlig eller familiehistorie med tymisk patologi (tymom), tymektomi eller myasteni.
- For en kvinnelig deltaker i fertil alder (jenter etter menarche), kjent graviditet.
- For en kvinnelig deltaker i fertil alder (jenter etter menarche), kjent graviditet eller positiv graviditetstest i blodprøve tatt ved Screening.
- Deltakelse i en annen klinisk studie som undersøker en vaksine, medikament, medisinsk utstyr eller en medisinsk prosedyre i de 4 ukene før den første prøvevaksinasjonen.
- Planlagt deltakelse i en annen klinisk studie under utprøvingen.
- Kjent eller mistenkt medfødt eller ervervet immunsvikt, immunsuppressiv terapi som kjemoterapi mot kreft eller strålebehandling i løpet av de foregående 6 månedene, eller langvarig systemisk kortikosteroidbehandling.
- Kjent systemisk overfølsomhet overfor noen av vaksinens komponenter eller historie med en livstruende reaksjon på prøvevaksinene eller mot en vaksine som inneholder noen av de samme stoffene.
- Systemisk overfølsomhet overfor YF-vaksine eller historie med en livstruende reaksjon på YF-vaksine.
- Kronisk sykdom på et stadium som kan forstyrre forsøksgjennomføring eller fullføring, etter etterforskerens oppfatning.
- Nåværende eller tidligere alkoholmisbruk eller narkotikaavhengighet som kan forstyrre deltakerens evne til å overholde prøveprosedyrene.
- Mottak av blod eller blodavledede produkter i løpet av de siste 3 månedene som kan forstyrre vurderingen av immunrespons.
- Mottak av eventuell vaksine i de 4 ukene før den første prøvevaksinasjonen.
- Planlagt mottak av vaksine innen 4 uker etter den første prøvevaksinasjonen.
- Humant immunsviktvirus, hepatitt B-antigen eller hepatitt C-seropositivitet i blodprøve tatt ved screening.
- Klinisk signifikante laboratorieavvik (som bestemt av etterforskeren) i blodprøve tatt ved screening.
- Kjent tidligere vaksinasjon med pneumokokkpolysakkaridvaksine.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: CYD Dengue-vaksinegruppe
Deltakerne fikk tre injeksjoner av CYD Dengue-vaksinen etter 0, 6 og 12 måneder.
Deltakerne ble fulgt i 6 måneder etter siste vaksinasjon (opptil 18 måneder).
|
0,5 ml, subkutan (SC)
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Kontrollgruppe
Deltakerne fikk to injeksjoner med placebo og en injeksjon av pneumokokkpolysakkaridvaksine (Pneumo23®) ved henholdsvis 0, 6 og 12 måneder.
Deltakerne ble fulgt i 6 måneder etter siste vaksinasjon (opptil 18 måneder).
|
0,5 ml, SC
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av deltakere (i alderen 2 til 11 år) som rapporterer etterspurte reaksjoner på injeksjonsstedet og systemiske reaksjoner etter hver injeksjon (inj.) med CYD dengue-vaksine eller placebo
Tidsramme: Dag 0 (etter injeksjon) til dag 14 etter injeksjon 1, 2 og 3
|
Reaksjoner på injeksjonsstedet: Smerte, erytem og hevelse.
Smerte: Grad 3: ufør, ute av stand til å utføre vanlige aktiviteter.
Erytem og hevelse: Grad 3: >= 5 cm.
Anmodede systemiske reaksjoner: Feber, hodepine, ubehag, myalgi og asteni.
Feber: Grad 3: > 39,0°C; Hodepine, ubehag, myalgi og asteni: Grad 3: forhindrer daglige aktiviteter.
|
Dag 0 (etter injeksjon) til dag 14 etter injeksjon 1, 2 og 3
|
|
Prosentandel av deltakere (i alderen 2 til 5 år) som rapporterer etterspurte reaksjoner på injeksjonsstedet og systemiske reaksjoner etter hver injeksjon med CYD dengue-vaksine eller placebo
Tidsramme: Dag 0 (etter injeksjon) til dag 14 etter injeksjon 1, 2 og 3
|
Reaksjoner på injeksjonsstedet: Smerte, erytem og hevelse.
Smerte: Grad 3: ufør, ute av stand til å utføre vanlige aktiviteter.
Erytem og hevelse: Grad 3: >= 5 cm.
Anmodede systemiske reaksjoner: Feber, hodepine, ubehag, myalgi og asteni.
Feber: Grad 3: > 39,0°C; Hodepine, ubehag, myalgi og asteni: Grad 3: forhindrer daglige aktiviteter.
|
Dag 0 (etter injeksjon) til dag 14 etter injeksjon 1, 2 og 3
|
|
Prosentandel av deltakere (i alderen 6 til 11 år) som rapporterer etterspurte reaksjoner på injeksjonsstedet og systemiske reaksjoner etter hver injeksjon med CYD dengue-vaksine eller placebo
Tidsramme: Dag 0 (etter injeksjon) til dag 14 etter injeksjon 1, 2 og 3
|
Reaksjoner på injeksjonsstedet: Smerte, erytem og hevelse.
Smerte: Grad 3: ufør, ute av stand til å utføre vanlige aktiviteter.
Erytem og hevelse: Grad 3: >= 5 cm.
Anmodede systemiske reaksjoner: Feber, hodepine, ubehag, myalgi og asteni.
Feber: Grad 3: > 39,0°C; Hodepine, ubehag, myalgi og asteni: Grad 3: forhindrer daglige aktiviteter.
|
Dag 0 (etter injeksjon) til dag 14 etter injeksjon 1, 2 og 3
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av deltakere (i alderen 2 til 11 år) seropositive for serotyper av denguevirus før og etter hver vaksinasjon med CYD dengue-vaksine eller placebo
Tidsramme: Før injeksjon 1, 2, 3 og 28 dager etter injeksjon 1, 2 og 3
|
Seropositivitet for dengue-virusserotypene ble vurdert ved mikronøytraliseringsanalysen.
Seropositivitet ble definert som en titer >=10 1/fortynning.
|
Før injeksjon 1, 2, 3 og 28 dager etter injeksjon 1, 2 og 3
|
|
Prosentandel av deltakere (i alderen 2 til 5 år) seropositive for serotyper av denguevirus før og etter hver vaksinasjon med CYD dengue-vaksine eller placebo
Tidsramme: Før injeksjon 1, 2, 3 og 28 dager etter injeksjon 1, 2 og 3
|
Seropositivitet for dengue-virusserotypene ble vurdert ved mikronøytraliseringsanalysen.
Seropositivitet ble definert som en titer >=10 1/fortynning.
|
Før injeksjon 1, 2, 3 og 28 dager etter injeksjon 1, 2 og 3
|
|
Prosentandel av deltakere (i alderen 6 til 11 år) seropositive for serotyper av denguevirus før og etter hver vaksinasjon med CYD dengue-vaksine eller placebo
Tidsramme: Før injeksjon 1, 2, 3 og 28 dager etter injeksjon 1, 2 og 3
|
Seropositivitet for dengue-virusserotypene ble vurdert ved mikronøytraliseringsanalysen.
Seropositivitet ble definert som en titer >=10 1/fortynning.
|
Før injeksjon 1, 2, 3 og 28 dager etter injeksjon 1, 2 og 3
|
|
Prosentandel av deltakere (i alderen 2 til 11 år) seropositive for serotyper av denguevirus før og etter vaksinasjon med CYD dengue-vaksine eller placebo
Tidsramme: Før injeksjon 1 og 28 dager etter injeksjon 2 og 3
|
Seropositivitet mot dengue-virusserotypene ble vurdert ved plakkreduksjonsnøytraliseringstesten (PRNT).
Seropositivitet ble definert som en titer >= 10 1/fortynning.
|
Før injeksjon 1 og 28 dager etter injeksjon 2 og 3
|
|
Prosentandel av deltakere (i alderen 2 til 5 år) seropositive for serotyper av denguevirus før og etter vaksinasjon med CYD dengue-vaksine eller placebo
Tidsramme: Før injeksjon 1 og 28 dager etter injeksjon 2 og 3
|
Seropositivitet mot dengue-virusserotypene ble vurdert av PRNT.
Seropositivitet ble definert som en titer >=10 1/fortynning.
|
Før injeksjon 1 og 28 dager etter injeksjon 2 og 3
|
|
Prosentandel av deltakere (i alderen 6 til 11 år) seropositive for serotyper av denguevirus før og etter vaksinasjon med CYD dengue-vaksine eller placebo
Tidsramme: Før injeksjon 1 og 28 dager etter injeksjon 2 og 3
|
Seropositivitet mot dengue-virusserotypene ble vurdert av PRNT.
Seropositivitet ble definert som en titer >=10 1/fortynning.
|
Før injeksjon 1 og 28 dager etter injeksjon 2 og 3
|
|
Prosentandel av deltakere (i alderen 2 til 11 år) seropositive for minst én, to, tre eller fire serotyper av denguevirus før og etter hver vaksinasjon med CYD dengue-vaksine eller placebo
Tidsramme: Før injeksjon 1, 2, 3 og 28 dager etter injeksjon 1, 2 og 3
|
Seropositivitet for dengue-virusserotypene ble vurdert ved mikronøytraliseringsanalysen.
Seropositivitet ble definert som en titer >=10 1/fortynning.
|
Før injeksjon 1, 2, 3 og 28 dager etter injeksjon 1, 2 og 3
|
|
Prosentandel av deltakere (i alderen 2 til 5 år) seropositive for minst én, to, tre eller fire serotyper av denguevirus før og etter hver vaksinasjon med CYD dengue-vaksine eller placebo
Tidsramme: Før injeksjon 1, 2, 3 og 28 dager etter injeksjon 1, 2 og 3
|
Seropositivitet for dengue-virusserotypene ble vurdert ved mikronøytraliseringsanalysen.
Seropositivitet ble definert som en titer >= 10 1/fortynning.
|
Før injeksjon 1, 2, 3 og 28 dager etter injeksjon 1, 2 og 3
|
|
Prosentandel av deltakere (i alderen 6 til 11 år) seropositive for minst én, to, tre eller fire serotyper av denguevirus før og etter hver vaksinasjon med CYD dengue-vaksine
Tidsramme: Før injeksjon 1, 2, 3 og 28 dager etter injeksjon 1, 2 og 3
|
Seropositivitet for dengue-virusserotypene ble vurdert ved mikronøytraliseringsanalysen.
Seropositivitet ble definert som en titer >=10 1/fortynning.
|
Før injeksjon 1, 2, 3 og 28 dager etter injeksjon 1, 2 og 3
|
|
Prosentandel av deltakere (i alderen 2 til 11 år) seropositive for minst én, to, tre eller fire serotyper av denguevirus før og etter vaksinasjon med CYD dengue-vaksine
Tidsramme: Før injeksjon 1 og 28 dager etter injeksjon 2 og 3
|
Seropositivitet mot dengue-virusserotypene ble vurdert av PRNT.
Seropositivitet ble definert som en titer >=10 1/fortynning.
|
Før injeksjon 1 og 28 dager etter injeksjon 2 og 3
|
|
Prosentandel av deltakere (i alderen 2 til 5 år) seropositive for minst én, to, tre eller fire serotyper av denguevirus før og etter vaksinasjon med CYD dengue-vaksine
Tidsramme: Før injeksjon 1 og 28 dager etter injeksjon 2 og 3
|
Seropositivitet mot dengue-virusserotypene ble vurdert av PRNT.
Seropositivitet ble definert som en titer >= 10 1/fortynning.
|
Før injeksjon 1 og 28 dager etter injeksjon 2 og 3
|
|
Prosentandel av deltakere (i alderen 6 til 11 år) seropositive for minst én, to, tre eller fire serotyper av denguevirus før og etter vaksinasjon med CYD dengue-vaksine
Tidsramme: Før injeksjon 1 og 28 dager etter injeksjon 2 og 3
|
Seropositivitet mot dengue-virusserotypene ble vurdert av PRNT.
Seropositivitet ble definert som en titer >=10 1/fortynning.
|
Før injeksjon 1 og 28 dager etter injeksjon 2 og 3
|
|
Geometriske gjennomsnittstitre (GMT) av antistoffer mot hver dengue-virusserotype hos dengue-immune deltakere før og etter injeksjon med CYD dengue-vaksine eller placebo
Tidsramme: Før injeksjon 1 og 28 dager etter injeksjon 2 og 3
|
GMT-er av antistoffer mot parentale dengue-virusserotyper ble vurdert av PRNT.
GMT-verdier rapporteres for alle deltakere i hver rapporteringsarm og også separat for deltakere i alderen 2-5 år og 6-11 år.
|
Før injeksjon 1 og 28 dager etter injeksjon 2 og 3
|
|
Prosentandel av deltakerne seropositive for gulfeber-antistoffer før og etter første injeksjon med CYD dengue-vaksine eller placebo
Tidsramme: Før injeksjon 1 og 28 dager etter injeksjon 1
|
Seropositivitet for gul feber ble vurdert av PRNT.
Seropositivitet ble definert som en titer >=10 1/fortynning.
Prosentverdier rapporteres for alle deltakere i hver rapporteringsarm og også separat for deltakere i alderen 2-5 år og 6-11 år.
|
Før injeksjon 1 og 28 dager etter injeksjon 1
|
|
GMT-er av antistoffer mot gulfebervirus før og etter første injeksjon med CYD dengue-vaksine eller placebo
Tidsramme: Før injeksjon 1 og 28 dager etter injeksjon 1
|
GMT-er av antistoffer mot gulfebervirus ble vurdert av PRNT.
GMT-verdier rapporteres for alle deltakere i hver rapporteringsarm og også separat for deltakere i alderen 2-5 år og 6-11 år.
|
Før injeksjon 1 og 28 dager etter injeksjon 1
|
|
GMT-er av antistoffer mot hver dengue-virusserotype før og etter injeksjon med CYD-dengue-vaksine eller placebo
Tidsramme: Før injeksjon 1, 2, 3 og 28 dager etter injeksjon 1, 2 og 3
|
GMT-er av antistoffer mot parentale dengue-virusserotyper ble vurdert ved mikronøytraliseringsanalysen.
GMT-verdier rapporteres for alle deltakere i hver rapporteringsarm og også separat for deltakere i alderen 2-5 år og 6-11 år.
|
Før injeksjon 1, 2, 3 og 28 dager etter injeksjon 1, 2 og 3
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Medical Monitor, Sanofi Pasteur SA
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Crevat D. Immunogenicity and safety of tetravalent dengue vaccine in healthy Peruvian children aged 2 to 11 years, previously-vaccinated against yellow fever. "A re-emerging challenge in the Americas: opportunities for dengue research collaboration" Conference. Feb 15-18, 2011; San Juan, Puerto Rico.
- Lanata CF, Andrade T, Gil AI, Terrones C, Valladolid O, Zambrano B, Saville M, Crevat D. Immunogenicity and safety of tetravalent dengue vaccine in 2-11 year-olds previously vaccinated against yellow fever: randomized, controlled, phase II study in Piura, Peru. Vaccine. 2012 Sep 7;30(41):5935-41. doi: 10.1016/j.vaccine.2012.07.043. Epub 2012 Jul 31.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
26. september 2008
Primær fullføring (Faktiske)
16. februar 2010
Studiet fullført (Faktiske)
16. august 2010
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
7. november 2008
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. november 2008
Først lagt ut (Anslag)
10. november 2008
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
5. april 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. mars 2022
Sist bekreftet
1. mars 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- RNA-virusinfeksjoner
- Virussykdommer
- Infeksjoner
- Sår og skader
- Arbovirus infeksjoner
- Vektorbårne sykdommer
- Flavivirus infeksjoner
- Flaviviridae-infeksjoner
- Endringer i kroppstemperaturen
- Varmestresslidelser
- Hypertermi
- Feber
- Hemoragisk feber, viral
- Dengue
- Alvorlig dengue
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Immunologiske faktorer
- Vaksiner
- Heptavalent pneumokokkkonjugatvaksine
Andre studie-ID-numre
- CYD24
- 2014-001711-40 (EudraCT-nummer)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Kvalifiserte forskere kan be om tilgang til data på pasientnivå og relaterte studiedokumenter, inkludert den kliniske studierapporten, studieprotokollen med eventuelle endringer, blankt saksrapportskjema, statistisk analyseplan og datasettspesifikasjoner.
Data på pasientnivå vil bli anonymisert og studiedokumenter vil bli redigert for å beskytte personvernet til forsøksdeltakerne.
Ytterligere detaljer om Sanofis kriterier for datadeling, kvalifiserte studier og prosess for å be om tilgang finner du på: https://vivli.org
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på CYD dengue-vaksine serotype 1, 2, 3 og 4
-
Seoul National University HospitalUkjent
-
Sanofi Pasteur, a Sanofi CompanyFullførtDengue | Dengue-feber | Dengue hemorragisk feberIndonesia, Filippinene, Malaysia, Thailand, Vietnam
-
The University of Tennessee, KnoxvilleRekruttering
-
Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)Aktiv, ikke rekrutterendeSunn | Mangel på fysisk aktivitetTyrkia
-
Mount Saint Vincent UniversityFullført
-
University of BolognaRekrutteringAbdominal aortaaneurisme | Endovaskulær aorta reparasjonItalia
-
KU LeuvenKom Op Tegen KankerPåmelding etter invitasjon
-
Center of Food and Fermentation TechnologiesFullført
-
Loyola UniversityNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterende
-
XOMA (US) LLCFullførtMedfødt hyperinsulinismeStorbritannia, Forente stater