Étude du vaccin tétravalent contre la dengue ChimeriVax™ chez des enfants péruviens en bonne santé âgés de 2 à 11 ans
10 mars 2022 mis à jour par: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
Immunogénicité et innocuité du vaccin tétravalent contre la dengue ChimeriVax™ chez des enfants en bonne santé âgés de 2 à 11 ans précédemment vaccinés contre la fièvre jaune au Pérou
Le but de l'essai était d'évaluer l'utilisation d'un vaccin tétravalent, le vaccin CYD contre la dengue, contre la dengue.
Objectifs principaux:
- Décrire la réponse immunitaire humorale à la dengue avant et après chaque vaccination avec le vaccin contre la dengue dans deux cohortes d'enfants (6 à 11 ans et 2 à 5 ans) précédemment vaccinés avec le vaccin contre la fièvre jaune (FJ).
- Évaluer l'innocuité de chaque vaccination avec le vaccin contre la dengue dans deux cohortes d'âge d'enfants (6 à 11 ans et 2 à 5 ans).
- Décrire la virémie après les première et deuxième vaccinations avec le vaccin contre la dengue dans un sous-groupe de 130 participants randomisés (100 participants dans le groupe vaccin contre la dengue et 30 participants dans le groupe témoin) dans deux cohortes d'âge d'enfants (6 à 11 ans et 2 à 5 ans) .
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Description détaillée
Les participants ont été randomisés pour recevoir soit trois injections de vaccin contre la dengue CYD, soit deux injections de placebo et une injection d'un vaccin antipneumococcique polyosidique (Pneumo23®) à 0, 6 et 12 mois, respectivement.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
300
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Piura
-
Chulucanas Morropon, Piura, Pérou
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
2 ans à 11 ans (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration :
- Âgé de 2 à 11 ans au jour de l'inclusion.
- Participant en bonne santé, selon les antécédents médicaux, l'examen physique et les paramètres de laboratoire.
- Fourniture d'un formulaire d'assentiment signé par les participants (pour les participants >=8 ans) et d'un formulaire de consentement éclairé signé par les parents ou un autre représentant légalement acceptable (et par un témoin indépendant pour les parents analphabètes).
- Participant et parents/représentants légalement acceptables capables d'assister à toutes les visites prévues et de se conformer à toutes les procédures d'essai.
- Pour une participante en âge de procréer (filles post-ménarches), éviter de tomber enceinte (utilisation d'une méthode de contraception efficace ou abstinence) pendant au moins 4 semaines avant la première vaccination, jusqu'à au moins 4 semaines après la dernière vaccination.
- Réception documentée du vaccin contre la fièvre jaune depuis au moins un mois avant la première vaccination.
Critère d'exclusion :
- Antécédents personnels ou familiaux de pathologie thymique (thymome), de thymectomie ou de myasthénie.
- Pour une participante en âge de procréer (filles post-ménarche), grossesse connue.
- Pour une participante en âge de procréer (filles post-ménarche), grossesse connue ou test de grossesse positif dans un échantillon de sang prélevé lors du dépistage.
- Participation à un autre essai clinique portant sur un vaccin, un médicament, un dispositif médical ou une procédure médicale dans les 4 semaines précédant le premier essai de vaccination.
- Participation prévue à un autre essai clinique au cours de l'essai.
- Immunodéficience congénitale ou acquise connue ou suspectée, traitement immunosuppresseur tel qu'une chimiothérapie anticancéreuse ou une radiothérapie au cours des 6 mois précédents, ou corticothérapie systémique à long terme.
- Hypersensibilité systémique connue à l'un des composants du vaccin ou antécédents de réaction potentiellement mortelle aux vaccins à l'essai ou à un vaccin contenant l'une des mêmes substances.
- Hypersensibilité systémique au vaccin contre la fièvre jaune ou antécédents de réaction potentiellement mortelle au vaccin contre la fièvre jaune.
- Maladie chronique à un stade qui pourrait interférer avec la conduite ou l'achèvement de l'essai, de l'avis de l'investigateur.
- Abus d'alcool ou toxicomanie actuel ou passé pouvant interférer avec la capacité du participant à se conformer aux procédures d'essai.
- Réception de sang ou de produits dérivés du sang au cours des 3 derniers mois, qui pourrait interférer avec l'évaluation de la réponse immunitaire.
- Réception de tout vaccin dans les 4 semaines précédant la première vaccination d'essai.
- Réception prévue de tout vaccin dans les 4 semaines suivant la première vaccination d'essai.
- Virus de l'immunodéficience humaine, antigène de l'hépatite B ou séropositivité de l'hépatite C dans un échantillon de sang prélevé lors du dépistage.
- Anomalies de laboratoire cliniquement significatives (telles que déterminées par l'investigateur) dans l'échantillon de sang prélevé lors du dépistage.
- Vaccination antérieure connue avec le vaccin antipneumococcique polyosidique.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Groupe vaccin CYD Dengue
Les participants ont reçu trois injections du vaccin CYD Dengue à 0, 6 et 12 mois.
Les participants ont été suivis pendant 6 mois après la dernière vaccination (jusqu'à 18 mois).
|
0,5 ml, sous-cutané (SC)
Autres noms:
|
|
Comparateur placebo: Groupe de contrôle
Les participants ont reçu deux injections de placebo et une injection de vaccin antipneumococcique polyosidique (Pneumo23®) à 0, 6 et 12 mois, respectivement.
Les participants ont été suivis pendant 6 mois après la dernière vaccination (jusqu'à 18 mois).
|
0,5 ml, SC
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Pourcentage de participants (âgés de 2 à 11 ans) signalant des réactions au site d'injection sollicitées et systémiques après chaque injection (inj.) avec le vaccin CYD contre la dengue ou un placebo
Délai: Jour 0 (post-injection) jusqu'au jour 14 après les injections 1, 2 et 3
|
Réactions sollicitées au site d'injection : douleur, érythème et gonflement.
Douleur : Grade 3 : invalidante, incapable d'accomplir les activités habituelles.
Érythème et gonflement : degré 3 : > = 5 cm.
Réactions systémiques sollicitées : fièvre, céphalées, malaise, myalgie et asthénie.
Fièvre : Grade 3 : > 39,0°C ; Maux de tête, Malaise, Myalgie et Asthénie : Grade 3 : empêche les activités quotidiennes.
|
Jour 0 (post-injection) jusqu'au jour 14 après les injections 1, 2 et 3
|
|
Pourcentage de participants (âgés de 2 à 5 ans) signalant des réactions au site d'injection sollicitées et des réactions systémiques après chaque injection de vaccin contre la dengue CYD ou d'un placebo
Délai: Jour 0 (post-injection) jusqu'au jour 14 après les injections 1, 2 et 3
|
Réactions sollicitées au site d'injection : douleur, érythème et gonflement.
Douleur : Grade 3 : invalidante, incapable d'accomplir les activités habituelles.
Érythème et gonflement : degré 3 : > = 5 cm.
Réactions systémiques sollicitées : fièvre, céphalées, malaise, myalgie et asthénie.
Fièvre : Grade 3 : > 39,0°C ; Maux de tête, Malaise, Myalgie et Asthénie : Grade 3 : empêche les activités quotidiennes.
|
Jour 0 (post-injection) jusqu'au jour 14 après les injections 1, 2 et 3
|
|
Pourcentage de participants (âgés de 6 à 11 ans) signalant des réactions au site d'injection sollicitées et des réactions systémiques après chaque injection de vaccin contre la dengue CYD ou de placebo
Délai: Jour 0 (post-injection) jusqu'au jour 14 après les injections 1, 2 et 3
|
Réactions sollicitées au site d'injection : douleur, érythème et gonflement.
Douleur : Grade 3 : invalidante, incapable d'accomplir les activités habituelles.
Érythème et gonflement : degré 3 : > = 5 cm.
Réactions systémiques sollicitées : fièvre, céphalées, malaise, myalgie et asthénie.
Fièvre : Grade 3 : > 39,0°C ; Maux de tête, Malaise, Myalgie et Asthénie : Grade 3 : empêche les activités quotidiennes.
|
Jour 0 (post-injection) jusqu'au jour 14 après les injections 1, 2 et 3
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Pourcentage de participants (âgés de 2 à 11 ans) séropositifs pour les sérotypes du virus de la dengue avant et après chaque vaccination avec le vaccin CYD contre la dengue ou un placebo
Délai: Pré-injection 1, 2, 3 et 28 jours Post-injection 1, 2 et 3
|
La séropositivité pour les sérotypes du virus de la dengue a été évaluée par le test de microneutralisation.
La séropositivité a été définie comme un titre >=10 1/dilution.
|
Pré-injection 1, 2, 3 et 28 jours Post-injection 1, 2 et 3
|
|
Pourcentage de participants (âgés de 2 à 5 ans) séropositifs pour les sérotypes du virus de la dengue avant et après chaque vaccination avec le vaccin CYD contre la dengue ou un placebo
Délai: Pré-injection 1, 2, 3 et 28 jours Post-injection 1, 2 et 3
|
La séropositivité pour les sérotypes du virus de la dengue a été évaluée par le test de microneutralisation.
La séropositivité a été définie comme un titre >=10 1/dilution.
|
Pré-injection 1, 2, 3 et 28 jours Post-injection 1, 2 et 3
|
|
Pourcentage de participants (âgés de 6 à 11 ans) séropositifs pour les sérotypes du virus de la dengue avant et après chaque vaccination avec le vaccin CYD contre la dengue ou un placebo
Délai: Pré-injection 1, 2, 3 et 28 jours Post-injection 1, 2 et 3
|
La séropositivité pour les sérotypes du virus de la dengue a été évaluée par le test de microneutralisation.
La séropositivité a été définie comme un titre >=10 1/dilution.
|
Pré-injection 1, 2, 3 et 28 jours Post-injection 1, 2 et 3
|
|
Pourcentage de participants (âgés de 2 à 11 ans) séropositifs pour les sérotypes du virus de la dengue avant et après la vaccination avec le vaccin CYD contre la dengue ou un placebo
Délai: Pré-injection 1 et 28 jours Post-injection 2 et 3
|
La séropositivité vis-à-vis des sérotypes du virus de la dengue a été évaluée par le test de neutralisation par réduction de plaque (PRNT).
La séropositivité a été définie comme un titre >= 10 1/dilution.
|
Pré-injection 1 et 28 jours Post-injection 2 et 3
|
|
Pourcentage de participants (âgés de 2 à 5 ans) séropositifs pour les sérotypes du virus de la dengue avant et après la vaccination avec le vaccin CYD contre la dengue ou un placebo
Délai: Pré-injection 1 et 28 jours Post-injection 2 et 3
|
La séropositivité vis-à-vis des sérotypes du virus de la dengue a été évaluée par le PRNT.
La séropositivité a été définie comme un titre >=10 1/dilution.
|
Pré-injection 1 et 28 jours Post-injection 2 et 3
|
|
Pourcentage de participants (âgés de 6 à 11 ans) séropositifs pour les sérotypes du virus de la dengue avant et après la vaccination avec le vaccin contre la dengue CYD ou un placebo
Délai: Pré-injection 1 et 28 jours Post-injection 2 et 3
|
La séropositivité vis-à-vis des sérotypes du virus de la dengue a été évaluée par le PRNT.
La séropositivité a été définie comme un titre >=10 1/dilution.
|
Pré-injection 1 et 28 jours Post-injection 2 et 3
|
|
Pourcentage de participants (âgés de 2 à 11 ans) séropositifs pour au moins un, deux, trois ou quatre sérotypes du virus de la dengue avant et après chaque vaccination avec le vaccin CYD contre la dengue ou un placebo
Délai: Pré-injection 1, 2, 3 et 28 jours Post-injection 1, 2 et 3
|
La séropositivité pour les sérotypes du virus de la dengue a été évaluée par le test de microneutralisation.
La séropositivité a été définie comme un titre >=10 1/dilution.
|
Pré-injection 1, 2, 3 et 28 jours Post-injection 1, 2 et 3
|
|
Pourcentage de participants (âgés de 2 à 5 ans) séropositifs pour au moins un, deux, trois ou quatre sérotypes du virus de la dengue avant et après chaque vaccination avec le vaccin CYD contre la dengue ou un placebo
Délai: Pré-injection 1, 2, 3 et 28 jours Post-injection 1, 2 et 3
|
La séropositivité pour les sérotypes du virus de la dengue a été évaluée par le test de microneutralisation.
La séropositivité a été définie comme un titre >= 10 1/dilution.
|
Pré-injection 1, 2, 3 et 28 jours Post-injection 1, 2 et 3
|
|
Pourcentage de participants (âgés de 6 à 11 ans) séropositifs pour au moins un, deux, trois ou quatre sérotypes du virus de la dengue avant et après chaque vaccination avec le vaccin CYD contre la dengue
Délai: Pré-injection 1, 2, 3 et 28 jours Post-injection 1, 2 et 3
|
La séropositivité pour les sérotypes du virus de la dengue a été évaluée par le test de microneutralisation.
La séropositivité a été définie comme un titre >=10 1/dilution.
|
Pré-injection 1, 2, 3 et 28 jours Post-injection 1, 2 et 3
|
|
Pourcentage de participants (âgés de 2 à 11 ans) séropositifs pour au moins un, deux, trois ou quatre sérotypes du virus de la dengue avant et après la vaccination avec le vaccin contre la dengue CYD
Délai: Pré-injection 1 et 28 jours Post-injection 2 et 3
|
La séropositivité vis-à-vis des sérotypes du virus de la dengue a été évaluée par le PRNT.
La séropositivité a été définie comme un titre >=10 1/dilution.
|
Pré-injection 1 et 28 jours Post-injection 2 et 3
|
|
Pourcentage de participants (âgés de 2 à 5 ans) séropositifs pour au moins un, deux, trois ou quatre sérotypes du virus de la dengue avant et après la vaccination avec le vaccin contre la dengue CYD
Délai: Pré-injection 1 et 28 jours Post-injection 2 et 3
|
La séropositivité vis-à-vis des sérotypes du virus de la dengue a été évaluée par le PRNT.
La séropositivité a été définie comme un titre >= 10 1/dilution.
|
Pré-injection 1 et 28 jours Post-injection 2 et 3
|
|
Pourcentage de participants (âgés de 6 à 11 ans) séropositifs pour au moins un, deux, trois ou quatre sérotypes du virus de la dengue avant et après la vaccination avec le vaccin contre la dengue CYD
Délai: Pré-injection 1 et 28 jours Post-injection 2 et 3
|
La séropositivité vis-à-vis des sérotypes du virus de la dengue a été évaluée par le PRNT.
La séropositivité a été définie comme un titre >=10 1/dilution.
|
Pré-injection 1 et 28 jours Post-injection 2 et 3
|
|
Titres moyens géométriques (GMT) des anticorps contre chaque sérotype du virus de la dengue chez les participants immuns contre la dengue avant et après l'injection de vaccin contre la dengue CYD ou d'un placebo
Délai: Pré-injection 1 et 28 jours Post-injection 2 et 3
|
Les MGT des anticorps dirigés contre les sérotypes parentaux du virus de la dengue ont été évalués par le PRNT.
Les valeurs des MGT sont rapportées pour tous les participants dans chaque bras déclarant et également séparément pour les participants âgés de 2 à 5 ans et de 6 à 11 ans.
|
Pré-injection 1 et 28 jours Post-injection 2 et 3
|
|
Pourcentage de participants séropositifs pour les anticorps contre la fièvre jaune avant et après la première injection de vaccin contre la dengue CYD ou d'un placebo
Délai: Pré-injection 1 et 28 jours Post-injection 1
|
La séropositivité pour la fièvre jaune a été évaluée par le PRNT.
La séropositivité a été définie comme un titre >=10 1/dilution.
Les valeurs en pourcentage sont rapportées pour tous les participants dans chaque bras déclarant et également séparément pour les participants âgés de 2 à 5 ans et de 6 à 11 ans.
|
Pré-injection 1 et 28 jours Post-injection 1
|
|
MGT d'anticorps contre le virus de la fièvre jaune avant et après la première injection de vaccin contre la dengue CYD ou d'un placebo
Délai: Pré-injection 1 et 28 jours Post-injection 1
|
Les MGT d'anticorps contre le virus de la fièvre jaune ont été évaluées par le PRNT.
Les valeurs des MGT sont rapportées pour tous les participants dans chaque bras déclarant et également séparément pour les participants âgés de 2 à 5 ans et de 6 à 11 ans.
|
Pré-injection 1 et 28 jours Post-injection 1
|
|
MGT d'anticorps contre chaque sérotype du virus de la dengue avant et après l'injection du vaccin contre la dengue CYD ou d'un placebo
Délai: Pré-injection 1, 2, 3 et 28 jours Post-injection 1, 2 et 3
|
Les MGT des anticorps dirigés contre les sérotypes parentaux du virus de la dengue ont été évalués par le test de microneutralisation.
Les valeurs des MGT sont rapportées pour tous les participants dans chaque bras déclarant et également séparément pour les participants âgés de 2 à 5 ans et de 6 à 11 ans.
|
Pré-injection 1, 2, 3 et 28 jours Post-injection 1, 2 et 3
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Medical Monitor, Sanofi Pasteur SA
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Crevat D. Immunogenicity and safety of tetravalent dengue vaccine in healthy Peruvian children aged 2 to 11 years, previously-vaccinated against yellow fever. "A re-emerging challenge in the Americas: opportunities for dengue research collaboration" Conference. Feb 15-18, 2011; San Juan, Puerto Rico.
- Lanata CF, Andrade T, Gil AI, Terrones C, Valladolid O, Zambrano B, Saville M, Crevat D. Immunogenicity and safety of tetravalent dengue vaccine in 2-11 year-olds previously vaccinated against yellow fever: randomized, controlled, phase II study in Piura, Peru. Vaccine. 2012 Sep 7;30(41):5935-41. doi: 10.1016/j.vaccine.2012.07.043. Epub 2012 Jul 31.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
26 septembre 2008
Achèvement primaire (Réel)
16 février 2010
Achèvement de l'étude (Réel)
16 août 2010
Dates d'inscription aux études
Première soumission
7 novembre 2008
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
7 novembre 2008
Première publication (Estimation)
10 novembre 2008
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
5 avril 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
10 mars 2022
Dernière vérification
1 mars 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Infections par virus à ARN
- Maladies virales
- Infections
- Blessures et Blessures
- Infections à arbovirus
- Maladies à transmission vectorielle
- Infections à flavivirus
- Infections à Flaviviridae
- Changements de température corporelle
- Troubles liés au stress thermique
- Hyperthermie
- Fièvre
- Fièvres hémorragiques, virales
- Dengue
- Dengue sévère
- Effets physiologiques des médicaments
- Facteurs immunologiques
- Vaccins
- Vaccin conjugué contre le pneumocoque heptavalent
Autres numéros d'identification d'étude
- CYD24
- 2014-001711-40 (Numéro EudraCT)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Les chercheurs qualifiés peuvent demander l'accès aux données au niveau du patient et aux documents d'étude connexes, y compris le rapport d'étude clinique, le protocole d'étude avec toutes les modifications, le formulaire de rapport de cas vierge, le plan d'analyse statistique et les spécifications de l'ensemble de données.
Les données au niveau des patients seront anonymisées et les documents de l'étude seront expurgés pour protéger la vie privée des participants à l'essai.
De plus amples détails sur les critères de partage des données de Sanofi, les études éligibles et le processus de demande d'accès sont disponibles sur : https://vivli.org
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .