Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование четырехвалентной вакцины против денге ChimeriVax™ у здоровых перуанских детей в возрасте от 2 до 11 лет

10 марта 2022 г. обновлено: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Иммуногенность и безопасность четырехвалентной вакцины против денге ChimeriVax™ у здоровых детей в возрасте от 2 до 11 лет, ранее вакцинированных против желтой лихорадки в Перу

Цель испытания состояла в том, чтобы оценить использование четырехвалентной вакцины, вакцины против лихорадки денге CYD, против лихорадки денге.

Основные цели:

  • Описать гуморальный иммунный ответ на лихорадку денге до и после каждой вакцинации вакциной против денге у двух возрастных когорт детей (от 6 до 11 лет и от 2 до 5 лет), ранее вакцинированных вакциной против желтой лихорадки (ЖЛ).
  • Оценить безопасность каждой прививки вакциной против лихорадки денге в двух возрастных группах детей (от 6 до 11 лет и от 2 до 5 лет).
  • Описать виремию после первой и второй прививок вакциной против лихорадки денге в подгруппе из 130 рандомизированных участников (100 участников группы вакцинации против денге и 30 участников контрольной группы) в двух возрастных когортах детей (от 6 до 11 лет и от 2 до 5 лет). .

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Участники были рандомизированы для получения либо трех инъекций вакцины против денге CYD, либо двух инъекций плацебо и одной инъекции пневмококковой полисахаридной вакцины (Pneumo23®) в возрасте 0, 6 и 12 месяцев соответственно.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

300

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Перу
    • Piura
      • Chulucanas Morropon, Piura, Перу

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 2 года до 11 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения :

  • Возраст от 2 до 11 лет на день включения.
  • Участник в добром здравии, на основании истории болезни, физического осмотра и лабораторных показателей.
  • Предоставление формы согласия, подписанной участниками (для участников старше 8 лет) и формы информированного согласия, подписанной родителями или другим законным представителем (и независимым свидетелем для неграмотных родителей).
  • Участник и родители/законный представитель, способные посещать все запланированные посещения и соблюдать все процедуры судебного разбирательства.
  • Для женщин-участников с детородным потенциалом (девочки после менархе) следует избегать беременности (использовать эффективный метод контрацепции или воздержание) в течение по крайней мере 4 недель до первой вакцинации и по крайней мере до 4 недель после последней вакцинации.
  • Документально подтвержденное получение вакцины против желтой лихорадки как минимум за месяц до первой вакцинации.

Критерий исключения :

  • Личный или семейный анамнез патологии тимуса (тимома), тимэктомия или миастения.
  • Для участницы детородного возраста (девочки после менархе), известная беременность.
  • Для участницы женского пола детородного возраста (девочки после менархе), известная беременность или положительный тест на беременность в образце крови, взятом при скрининге.
  • Участие в другом клиническом испытании вакцины, лекарственного средства, медицинского устройства или медицинской процедуры в течение 4 недель, предшествующих первой пробной вакцинации.
  • Запланированное участие в другом клиническом испытании во время испытания.
  • Известный или подозреваемый врожденный или приобретенный иммунодефицит, иммуносупрессивная терапия, такая как противораковая химиотерапия или лучевая терапия в течение предшествующих 6 месяцев, или длительная системная терапия кортикостероидами.
  • Известная системная гиперчувствительность к любому из компонентов вакцины или опасная для жизни реакция на пробные вакцины или на вакцину, содержащую те же вещества, в анамнезе.
  • Системная гиперчувствительность к вакцине против желтой лихорадки или опасная для жизни реакция на вакцину против желтой лихорадки в анамнезе.
  • Хроническое заболевание на стадии, которая, по мнению следователя, может помешать проведению или завершению исследования.
  • Злоупотребление алкоголем или наркотики в настоящее время или в прошлом, которые могут помешать участнику соблюдать процедуры испытания.
  • Получение любой крови или продуктов крови за последние 3 месяца, которые могут помешать оценке иммунного ответа.
  • Получение любой вакцины в течение 4 недель, предшествующих первой пробной вакцинации.
  • Запланированное получение любой вакцины в течение 4 недель после первой пробной вакцинации.
  • Вирус иммунодефицита человека, антиген гепатита В или серопозитивный гепатит С в образце крови, взятом при скрининге.
  • Клинически значимые лабораторные отклонения (по определению исследователя) в образце крови, взятом при скрининге.
  • Известная предыдущая вакцинация пневмококковой полисахаридной вакциной.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа вакцины CYD Dengue
Участники получили три инъекции вакцины CYD Dengue в возрасте 0, 6 и 12 месяцев. За участниками наблюдали в течение 6 месяцев после последней вакцинации (до 18 месяцев).
Биологический: Вакцина против денге CYD, серотипы 1, 2, 3 и 4
0,5 мл, подкожно (п/к)
Другие имена:
  • ХимериВакс™
Плацебо Компаратор: Контрольная группа
Участники получили две инъекции плацебо и одну инъекцию пневмококковой полисахаридной вакцины (Pneumo23®) в возрасте 0, 6 и 12 месяцев соответственно. За участниками наблюдали в течение 6 месяцев после последней вакцинации (до 18 месяцев).
Биологический: Пневмококковая полисахаридная вакцина
0,5 мл, п/к
Другие имена:
  • Пневмо23®

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников (в возрасте от 2 до 11 лет), сообщивших о желаемых реакциях в месте инъекции и системных реакциях после каждой инъекции (инъекции) вакцины против денге CYD или плацебо
Временное ограничение: День 0 (после инъекции) до дня 14 после инъекции 1, 2 и 3
Желаемые реакции в месте инъекции: боль, эритема и отек. Боль: степень 3: выводящая из строя, неспособная выполнять обычные действия. Эритема и отек: степень 3: >= 5 см. Желаемые системные реакции: лихорадка, головная боль, недомогание, миалгия и астения. Лихорадка: 3 степень: > 39,0°C; Головная боль, недомогание, миалгия и астения: степень 3: мешает повседневной деятельности.
День 0 (после инъекции) до дня 14 после инъекции 1, 2 и 3
Процент участников (в возрасте от 2 до 5 лет), сообщивших о желаемых реакциях в месте инъекции и системных реакциях после каждой инъекции вакцины против денге CYD или плацебо
Временное ограничение: День 0 (после инъекции) до дня 14 после инъекции 1, 2 и 3
Желаемые реакции в месте инъекции: боль, эритема и отек. Боль: степень 3: выводящая из строя, неспособная выполнять обычные действия. Эритема и отек: степень 3: >= 5 см. Желаемые системные реакции: лихорадка, головная боль, недомогание, миалгия и астения. Лихорадка: 3 степень: > 39,0°C; Головная боль, недомогание, миалгия и астения: степень 3: мешает повседневной деятельности.
День 0 (после инъекции) до дня 14 после инъекции 1, 2 и 3
Процент участников (в возрасте от 6 до 11 лет), сообщивших о ожидаемых реакциях в месте инъекции и системных реакциях после каждой инъекции вакцины против денге CYD или плацебо
Временное ограничение: День 0 (после инъекции) до дня 14 после инъекции 1, 2 и 3
Желаемые реакции в месте инъекции: боль, эритема и отек. Боль: степень 3: выводящая из строя, неспособная выполнять обычные действия. Эритема и отек: степень 3: >= 5 см. Желаемые системные реакции: лихорадка, головная боль, недомогание, миалгия и астения. Лихорадка: 3 степень: > 39,0°C; Головная боль, недомогание, миалгия и астения: степень 3: мешает повседневной деятельности.
День 0 (после инъекции) до дня 14 после инъекции 1, 2 и 3

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников (в возрасте от 2 до 11 лет), серопозитивных к серотипам вируса денге до и после каждой вакцинации вакциной против денге CYD или плацебо
Временное ограничение: До инъекции 1, 2, 3 и 28 дней После инъекции 1, 2 и 3
Серопозитивность к серотипам вируса денге оценивали с помощью анализа микронейтрализации. Серопозитивность определяли как титр >=10 1/разведение.
До инъекции 1, 2, 3 и 28 дней После инъекции 1, 2 и 3
Процент участников (в возрасте от 2 до 5 лет), серопозитивных к серотипам вируса денге до и после каждой вакцинации вакциной против денге CYD или плацебо
Временное ограничение: До инъекции 1, 2, 3 и 28 дней После инъекции 1, 2 и 3
Серопозитивность к серотипам вируса денге оценивали с помощью анализа микронейтрализации. Серопозитивность определяли как титр >=10 1/разведение.
До инъекции 1, 2, 3 и 28 дней После инъекции 1, 2 и 3
Процент участников (в возрасте от 6 до 11 лет), серопозитивных к серотипам вируса денге до и после каждой вакцинации вакциной против денге CYD или плацебо
Временное ограничение: До инъекции 1, 2, 3 и 28 дней После инъекции 1, 2 и 3
Серопозитивность к серотипам вируса денге оценивали с помощью анализа микронейтрализации. Серопозитивность определяли как титр >=10 1/разведение.
До инъекции 1, 2, 3 и 28 дней После инъекции 1, 2 и 3
Процент участников (в возрасте от 2 до 11 лет), серопозитивных к серотипам вируса денге до и после вакцинации вакциной CYD против денге или плацебо
Временное ограничение: До инъекции 1 и 28 дней После инъекции 2 и 3
Серопозитивность в отношении серотипов вируса денге оценивали с помощью теста нейтрализации уменьшения бляшек (PRNT). Серопозитивность определяли как титр >= 10 1/разведение.
До инъекции 1 и 28 дней После инъекции 2 и 3
Процент участников (в возрасте от 2 до 5 лет), серопозитивных к серотипам вируса денге до и после вакцинации вакциной CYD против денге или плацебо
Временное ограничение: До инъекции 1 и 28 дней После инъекции 2 и 3
Серопозитивность в отношении серотипов вируса денге оценивали с помощью PRNT. Серопозитивность определяли как титр >=10 1/разведение.
До инъекции 1 и 28 дней После инъекции 2 и 3
Процент участников (в возрасте от 6 до 11 лет), серопозитивных к серотипам вируса денге до и после вакцинации вакциной против денге CYD или плацебо
Временное ограничение: До инъекции 1 и 28 дней После инъекции 2 и 3
Серопозитивность в отношении серотипов вируса денге оценивали с помощью PRNT. Серопозитивность определяли как титр >=10 1/разведение.
До инъекции 1 и 28 дней После инъекции 2 и 3
Процент участников (в возрасте от 2 до 11 лет), серопозитивных по крайней мере к одному, двум, трем или четырем серотипам вируса денге до и после каждой вакцинации вакциной против денге CYD или плацебо
Временное ограничение: До инъекции 1, 2, 3 и 28 дней После инъекции 1, 2 и 3
Серопозитивность к серотипам вируса денге оценивали с помощью анализа микронейтрализации. Серопозитивность определяли как титр >=10 1/разведение.
До инъекции 1, 2, 3 и 28 дней После инъекции 1, 2 и 3
Процент участников (в возрасте от 2 до 5 лет), серопозитивных по крайней мере к одному, двум, трем или четырем серотипам вируса денге до и после каждой вакцинации вакциной против денге CYD или плацебо
Временное ограничение: До инъекции 1, 2, 3 и 28 дней После инъекции 1, 2 и 3
Серопозитивность к серотипам вируса денге оценивали с помощью анализа микронейтрализации. Серопозитивность определяли как титр >= 10 1/разведение.
До инъекции 1, 2, 3 и 28 дней После инъекции 1, 2 и 3
Процент участников (в возрасте от 6 до 11 лет), серопозитивных по крайней мере к одному, двум, трем или четырем серотипам вируса денге до и после каждой вакцинации вакциной CYD Dengue.
Временное ограничение: До инъекции 1, 2, 3 и 28 дней После инъекции 1, 2 и 3
Серопозитивность к серотипам вируса денге оценивали с помощью анализа микронейтрализации. Серопозитивность определяли как титр >=10 1/разведение.
До инъекции 1, 2, 3 и 28 дней После инъекции 1, 2 и 3
Процент участников (в возрасте от 2 до 11 лет), серопозитивных по крайней мере к одному, двум, трем или четырем серотипам вируса денге до и после вакцинации вакциной CYD Dengue
Временное ограничение: До инъекции 1 и 28 дней После инъекции 2 и 3
Серопозитивность в отношении серотипов вируса денге оценивали с помощью PRNT. Серопозитивность определяли как титр >=10 1/разведение.
До инъекции 1 и 28 дней После инъекции 2 и 3
Процент участников (в возрасте от 2 до 5 лет), серопозитивных по крайней мере к одному, двум, трем или четырем серотипам вируса денге до и после вакцинации вакциной против денге CYD
Временное ограничение: До инъекции 1 и 28 дней После инъекции 2 и 3
Серопозитивность в отношении серотипов вируса денге оценивали с помощью PRNT. Серопозитивность определяли как титр >= 10 1/разведение.
До инъекции 1 и 28 дней После инъекции 2 и 3
Процент участников (в возрасте от 6 до 11 лет), серопозитивных по крайней мере к одному, двум, трем или четырем серотипам вируса денге до и после вакцинации вакциной CYD Dengue.
Временное ограничение: До инъекции 1 и 28 дней После инъекции 2 и 3
Серопозитивность в отношении серотипов вируса денге оценивали с помощью PRNT. Серопозитивность определяли как титр >=10 1/разведение.
До инъекции 1 и 28 дней После инъекции 2 и 3
Средние геометрические титры (GMT) антител против каждого серотипа вируса денге у участников с иммунитетом к денге до и после инъекции вакцины CYD против денге или плацебо
Временное ограничение: До инъекции 1 и 28 дней После инъекции 2 и 3
GMT антител против родительских серотипов вируса денге оценивали с помощью PRNT. Значения GMT сообщаются для всех участников в каждой отчетной группе, а также отдельно для участников в возрасте 2-5 лет и 6-11 лет.
До инъекции 1 и 28 дней После инъекции 2 и 3
Процент участников, серопозитивных на антитела к желтой лихорадке до и после первой инъекции вакцины против лихорадки CYD или плацебо
Временное ограничение: До инъекции 1 и 28 дней после инъекции 1
Серопозитивность на желтую лихорадку оценивали с помощью PRNT. Серопозитивность определяли как титр >=10 1/разведение. Процентные значения сообщаются для всех участников в каждой отчетной группе, а также отдельно для участников в возрасте 2-5 лет и 6-11 лет.
До инъекции 1 и 28 дней после инъекции 1
GMT антител против вируса желтой лихорадки до и после первой инъекции вакцины CYD Dengue или плацебо
Временное ограничение: До инъекции 1 и 28 дней после инъекции 1
GMT антител против вируса желтой лихорадки оценивали с помощью PRNT. Значения GMT сообщаются для всех участников в каждой отчетной группе, а также отдельно для участников в возрасте 2-5 лет и 6-11 лет.
До инъекции 1 и 28 дней после инъекции 1
GMT антител против каждого серотипа вируса денге до и после инъекции вакцины CYD Dengue или плацебо
Временное ограничение: До инъекции 1, 2, 3 и 28 дней После инъекции 1, 2 и 3
GMT антител против исходных серотипов вируса денге оценивали с помощью анализа микронейтрализации. Значения GMT сообщаются для всех участников в каждой отчетной группе, а также отдельно для участников в возрасте 2-5 лет и 6-11 лет.
До инъекции 1, 2, 3 и 28 дней После инъекции 1, 2 и 3

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Следователи

  • Директор по исследованиям: Medical Monitor, Sanofi Pasteur SA

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

26 сентября 2008 г.

Первичное завершение (Действительный)

16 февраля 2010 г.

Завершение исследования (Действительный)

16 августа 2010 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 ноября 2008 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 ноября 2008 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

10 ноября 2008 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

5 апреля 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 марта 2022 г.

Последняя проверка

1 марта 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CYD24
  • 2014-001711-40 (Номер EudraCT)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Квалифицированные исследователи могут запросить доступ к данным на уровне пациентов и связанным с ними документам исследования, включая отчет о клиническом исследовании, протокол исследования с любыми поправками, пустую форму отчета о случае, план статистического анализа и спецификации набора данных. Данные на уровне пациентов будут анонимизированы, а документы исследования будут отредактированы для защиты конфиденциальности участников исследования. Дополнительную информацию о критериях обмена данными Санофи, приемлемых исследованиях и процессе запроса доступа можно найти по адресу: https://vivli.org

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Вакцина против денге CYD, серотипы 1, 2, 3 и 4

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Slovenia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться