Estudo da Vacina Contra Dengue ChimeriVax™ Tetravalente em Crianças Peruanas Saudáveis de 2 a 11 Anos
10 de março de 2022 atualizado por: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
Imunogenicidade e segurança da vacina tetravalente contra a dengue ChimeriVax™ em crianças saudáveis de 2 a 11 anos previamente vacinadas contra febre amarela no Peru
O objetivo do ensaio foi avaliar o uso de uma vacina tetravalente, a vacina CYD contra a dengue, contra a doença da dengue.
Objetivos primários:
- Descrever a resposta imune humoral à dengue antes e após cada vacinação com vacina contra dengue em duas coortes de crianças (6 a 11 anos e 2 a 5 anos) previamente vacinadas com vacina de febre amarela (FA).
- Avaliar a segurança de cada vacinação com vacina contra dengue em duas coortes de crianças (6 a 11 anos e 2 a 5 anos).
- Descrever a viremia após a primeira e a segunda vacinação com a vacina contra dengue em um subgrupo de 130 participantes randomizados (100 participantes no Grupo Vacina Dengue e 30 participantes no Grupo Controle) em duas coortes etárias de crianças (6 a 11 anos e 2 a 5 anos) .
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Os participantes foram randomizados para receber três injeções de vacina contra a dengue CYD ou duas injeções de placebo e uma injeção de vacina polissacarídica pneumocócica (Pneumo23®) aos 0, 6 e 12 meses, respectivamente.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
300
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Piura
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Chulucanas Morropon, Piura, Peru
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
2 anos a 11 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão :
- Idade de 2 a 11 anos no dia da inclusão.
- Participante em boas condições de saúde, com base na história médica, exame físico e parâmetros laboratoriais.
- Fornecimento de Termo de Assentimento assinado pelos participantes (para participantes >=8 anos de idade) e Termo de Consentimento Livre e Esclarecido assinado pelos pais ou outro representante legalmente aceitável (e por uma testemunha independente para pai(s) analfabeto(s)).
- Participante e pais/representante legalmente aceitável capazes de comparecer a todas as visitas agendadas e cumprir todos os procedimentos do estudo.
- Para uma participante do sexo feminino em idade fértil (meninas pós-menarca), evite engravidar (uso de um método eficaz de contracepção ou abstinência) por pelo menos 4 semanas antes da primeira vacinação, até pelo menos 4 semanas após a última vacinação.
- Recebimento documentado da vacina contra febre amarela desde pelo menos um mês antes da primeira vacinação.
Critério de exclusão :
- História pessoal ou familiar de patologia tímica (timoma), timectomia ou miastenia.
- Para uma participante do sexo feminino com potencial para engravidar (meninas pós-menarca), gravidez conhecida.
- Para uma participante do sexo feminino com potencial para engravidar (meninas pós-menarca), gravidez conhecida ou teste de gravidez positivo em amostra de sangue coletada na triagem.
- Participação em outro ensaio clínico investigando uma vacina, medicamento, dispositivo médico ou procedimento médico nas 4 semanas anteriores à primeira vacinação experimental.
- Participação planejada em outro estudo clínico durante o estudo.
- Imunodeficiência congênita ou adquirida conhecida ou suspeita, terapia imunossupressora, como quimioterapia anticancerígena ou radioterapia nos últimos 6 meses, ou terapia com corticosteroides sistêmicos de longo prazo.
- Hipersensibilidade sistêmica conhecida a qualquer um dos componentes da vacina ou história de reação com risco de vida às vacinas do ensaio ou a uma vacina contendo qualquer uma das mesmas substâncias.
- Hipersensibilidade sistêmica à vacina contra FA ou história de reação com risco de vida à vacina contra FA.
- Doença crônica em um estágio que poderia interferir na condução ou conclusão do estudo, na opinião do Investigador.
- Abuso de álcool atual ou passado ou dependência de drogas que possa interferir na capacidade do participante de cumprir os procedimentos do estudo.
- Recebimento de sangue ou produtos derivados do sangue nos últimos 3 meses, que possam interferir na avaliação da resposta imune.
- Recebimento de qualquer vacina nas 4 semanas anteriores à primeira vacinação experimental.
- Recebimento planejado de qualquer vacina nas 4 semanas após a primeira vacinação experimental.
- Vírus da Imunodeficiência Humana, antígeno da hepatite B ou soropositividade para hepatite C em amostra de sangue coletada na triagem.
- Anormalidades laboratoriais clinicamente significativas (conforme determinado pelo investigador) na amostra de sangue coletada na triagem.
- Vacinação anterior conhecida com vacina polissacarídica pneumocócica.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo de vacinas CYD Dengue
Os participantes receberam três injeções da vacina CYD Dengue aos 0, 6 e 12 meses.
Os participantes foram acompanhados por 6 meses após a última vacinação (até 18 meses).
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0,5 mL, Subcutâneo (SC)
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Grupo de controle
Os participantes receberam duas injeções de placebo e uma injeção de vacina polissacarídica pneumocócica (Pneumo23®) aos 0, 6 e 12 meses, respectivamente.
Os participantes foram acompanhados por 6 meses após a última vacinação (até 18 meses).
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0,5 mL, SC
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de participantes (de 2 a 11 anos) que relatam reações solicitadas no local da injeção e sistêmicas após cada injeção (inj.) com vacina contra dengue CYD ou placebo
Prazo: Dia 0 (pós-injeção) até o dia 14 após a injeção 1, 2 e 3
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Reações solicitadas no local da injeção: Dor, Eritema e Inchaço.
Dor: Grau 3: incapacitante, incapaz de realizar atividades habituais.
Eritema e inchaço: Grau 3: >= 5 cm.
Reações sistêmicas solicitadas: febre, cefaléia, mal-estar, mialgia e astenia.
Febre: Grau 3: > 39,0°C; Cefaléia, Mal-estar, Mialgia e Astenia: Grau 3: impede as atividades diárias.
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Dia 0 (pós-injeção) até o dia 14 após a injeção 1, 2 e 3
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Porcentagem de participantes (de 2 a 5 anos de idade) que relatam reações solicitadas no local da injeção e sistêmicas após cada injeção com vacina contra dengue CYD ou placebo
Prazo: Dia 0 (pós-injeção) até o dia 14 após a injeção 1, 2 e 3
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Reações solicitadas no local da injeção: Dor, Eritema e Inchaço.
Dor: Grau 3: incapacitante, incapaz de realizar atividades habituais.
Eritema e inchaço: Grau 3: >= 5 cm.
Reações sistêmicas solicitadas: febre, cefaléia, mal-estar, mialgia e astenia.
Febre: Grau 3: > 39,0°C; Cefaléia, Mal-estar, Mialgia e Astenia: Grau 3: impede as atividades diárias.
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Dia 0 (pós-injeção) até o dia 14 após a injeção 1, 2 e 3
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Porcentagem de participantes (de 6 a 11 anos de idade) que relatam reações solicitadas no local da injeção e sistêmicas após cada injeção com vacina contra dengue CYD ou placebo
Prazo: Dia 0 (pós-injeção) até o dia 14 após a injeção 1, 2 e 3
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Reações solicitadas no local da injeção: Dor, Eritema e Inchaço.
Dor: Grau 3: incapacitante, incapaz de realizar atividades habituais.
Eritema e inchaço: Grau 3: >= 5 cm.
Reações sistêmicas solicitadas: febre, cefaléia, mal-estar, mialgia e astenia.
Febre: Grau 3: > 39,0°C; Cefaléia, Mal-estar, Mialgia e Astenia: Grau 3: impede as atividades diárias.
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Dia 0 (pós-injeção) até o dia 14 após a injeção 1, 2 e 3
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de participantes (de 2 a 11 anos) soropositivos para os sorotipos do vírus da dengue antes e depois de cada vacinação com vacina contra a dengue CYD ou placebo
Prazo: Pré-injeção 1, 2, 3 e 28 dias Pós-injeção 1, 2 e 3
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A soropositividade para os sorotipos do vírus da dengue foi avaliada pelo ensaio de microneutralização.
A soropositividade foi definida como um título >=10 1/diluição.
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Pré-injeção 1, 2, 3 e 28 dias Pós-injeção 1, 2 e 3
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Porcentagem de participantes (de 2 a 5 anos) soropositivos para os sorotipos do vírus da dengue antes e depois de cada vacinação com vacina contra a dengue CYD ou placebo
Prazo: Pré-injeção 1, 2, 3 e 28 dias Pós-injeção 1, 2 e 3
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A soropositividade para os sorotipos do vírus da dengue foi avaliada pelo ensaio de microneutralização.
A soropositividade foi definida como um título >=10 1/diluição.
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Pré-injeção 1, 2, 3 e 28 dias Pós-injeção 1, 2 e 3
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Porcentagem de participantes (6 a 11 anos) soropositivos para os sorotipos do vírus da dengue antes e depois de cada vacinação com vacina contra a dengue CYD ou placebo
Prazo: Pré-injeção 1, 2, 3 e 28 dias Pós-injeção 1, 2 e 3
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A soropositividade para os sorotipos do vírus da dengue foi avaliada pelo ensaio de microneutralização.
A soropositividade foi definida como um título >=10 1/diluição.
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Pré-injeção 1, 2, 3 e 28 dias Pós-injeção 1, 2 e 3
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Porcentagem de participantes (de 2 a 11 anos) soropositivos para os sorotipos do vírus da dengue antes e depois da vacinação com vacina contra a dengue CYD ou placebo
Prazo: Pré-injeção 1 e 28 dias Pós-injeção 2 e 3
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A soropositividade para os sorotipos do vírus da dengue foi avaliada pelo teste de neutralização por redução de placas (PRNT).
A soropositividade foi definida como um título >= 10 1/diluição.
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Pré-injeção 1 e 28 dias Pós-injeção 2 e 3
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Porcentagem de participantes (de 2 a 5 anos) soropositivos para os sorotipos do vírus da dengue antes e depois da vacinação com vacina contra a dengue CYD ou placebo
Prazo: Pré-injeção 1 e 28 dias Pós-injeção 2 e 3
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A soropositividade para os sorotipos do vírus da dengue foi avaliada pelo PRNT.
A soropositividade foi definida como um título >=10 1/diluição.
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Pré-injeção 1 e 28 dias Pós-injeção 2 e 3
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Porcentagem de participantes (de 6 a 11 anos) soropositivos para os sorotipos do vírus da dengue antes e depois da vacinação com vacina contra a dengue CYD ou placebo
Prazo: Pré-injeção 1 e 28 dias Pós-injeção 2 e 3
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A soropositividade para os sorotipos do vírus da dengue foi avaliada pelo PRNT.
A soropositividade foi definida como um título >=10 1/diluição.
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Pré-injeção 1 e 28 dias Pós-injeção 2 e 3
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Porcentagem de participantes (de 2 a 11 anos) soropositivos para pelo menos um, dois, três ou quatro sorotipos do vírus da dengue antes e depois de cada vacinação com vacina contra dengue CYD ou placebo
Prazo: Pré-injeção 1, 2, 3 e 28 dias Pós-injeção 1, 2 e 3
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A soropositividade para os sorotipos do vírus da dengue foi avaliada pelo ensaio de microneutralização.
A soropositividade foi definida como um título >=10 1/diluição.
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Pré-injeção 1, 2, 3 e 28 dias Pós-injeção 1, 2 e 3
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Porcentagem de participantes (de 2 a 5 anos) soropositivos para pelo menos um, dois, três ou quatro sorotipos do vírus da dengue antes e depois de cada vacinação com vacina contra dengue CYD ou placebo
Prazo: Pré-injeção 1, 2, 3 e 28 dias Pós-injeção 1, 2 e 3
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A soropositividade para os sorotipos do vírus da dengue foi avaliada pelo ensaio de microneutralização.
A soropositividade foi definida como um título >= 10 1/diluição.
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Pré-injeção 1, 2, 3 e 28 dias Pós-injeção 1, 2 e 3
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Porcentagem de participantes (de 6 a 11 anos) soropositivos para pelo menos um, dois, três ou quatro sorotipos do vírus da dengue antes e depois de cada vacinação com a vacina contra a dengue CYD
Prazo: Pré-injeção 1, 2, 3 e 28 dias Pós-injeção 1, 2 e 3
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A soropositividade para os sorotipos do vírus da dengue foi avaliada pelo ensaio de microneutralização.
A soropositividade foi definida como um título >=10 1/diluição.
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Pré-injeção 1, 2, 3 e 28 dias Pós-injeção 1, 2 e 3
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Porcentagem de participantes (de 2 a 11 anos) soropositivos para pelo menos um, dois, três ou quatro sorotipos do vírus da dengue antes e depois da vacinação com a vacina CYD contra a dengue
Prazo: Pré-injeção 1 e 28 dias Pós-injeção 2 e 3
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A soropositividade para os sorotipos do vírus da dengue foi avaliada pelo PRNT.
A soropositividade foi definida como um título >=10 1/diluição.
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Pré-injeção 1 e 28 dias Pós-injeção 2 e 3
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Porcentagem de participantes (de 2 a 5 anos) soropositivos para pelo menos um, dois, três ou quatro sorotipos do vírus da dengue antes e depois da vacinação com a vacina contra a dengue CYD
Prazo: Pré-injeção 1 e 28 dias Pós-injeção 2 e 3
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A soropositividade para os sorotipos do vírus da dengue foi avaliada pelo PRNT.
A soropositividade foi definida como um título >= 10 1/diluição.
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Pré-injeção 1 e 28 dias Pós-injeção 2 e 3
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Porcentagem de participantes (de 6 a 11 anos) soropositivos para pelo menos um, dois, três ou quatro sorotipos do vírus da dengue antes e depois da vacinação com a vacina contra a dengue CYD
Prazo: Pré-injeção 1 e 28 dias Pós-injeção 2 e 3
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A soropositividade para os sorotipos do vírus da dengue foi avaliada pelo PRNT.
A soropositividade foi definida como um título >=10 1/diluição.
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Pré-injeção 1 e 28 dias Pós-injeção 2 e 3
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Títulos médios geométricos (GMTs) de anticorpos contra cada sorotipo do vírus da dengue em participantes imunes à dengue antes e depois da injeção com vacina contra dengue CYD ou placebo
Prazo: Pré-injeção 1 e 28 dias Pós-injeção 2 e 3
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GMTs de anticorpos contra sorotipos parentais do vírus da dengue foram avaliados pelo PRNT.
Os valores de GMTs são relatados para todos os participantes em cada braço de relatório e também separadamente para participantes com idade de 2 a 5 anos e 6 a 11 anos.
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Pré-injeção 1 e 28 dias Pós-injeção 2 e 3
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Porcentagem de participantes soropositivos para anticorpos de febre amarela antes e após a primeira injeção com vacina contra dengue CYD ou placebo
Prazo: Pré-injeção 1 e 28 dias após a injeção 1
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A soropositividade para febre amarela foi avaliada pelo PRNT.
A soropositividade foi definida como um título >=10 1/diluição.
Os valores percentuais são relatados para todos os participantes em cada braço de relatório e também separadamente para participantes com idade de 2 a 5 anos e 6 a 11 anos.
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Pré-injeção 1 e 28 dias após a injeção 1
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GMTs de anticorpos contra o vírus da febre amarela antes e depois da primeira injeção com vacina contra a dengue CYD ou placebo
Prazo: Pré-injeção 1 e 28 dias após a injeção 1
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GMTs de anticorpos contra o vírus da febre amarela foram avaliados pelo PRNT.
Os valores de GMTs são relatados para todos os participantes em cada braço de relatório e também separadamente para participantes com idade de 2 a 5 anos e 6 a 11 anos.
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Pré-injeção 1 e 28 dias após a injeção 1
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GMTs de anticorpos contra cada sorotipo do vírus da dengue antes e após a injeção com vacina contra a dengue CYD ou placebo
Prazo: Pré-injeção 1, 2, 3 e 28 dias Pós-injeção 1, 2 e 3
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GMTs de anticorpos contra os sorotipos parentais do vírus da dengue foram avaliados pelo ensaio de microneutralização.
Os valores de GMTs são relatados para todos os participantes em cada braço de relatório e também separadamente para participantes com idade de 2 a 5 anos e 6 a 11 anos.
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Pré-injeção 1, 2, 3 e 28 dias Pós-injeção 1, 2 e 3
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Medical Monitor, Sanofi Pasteur SA
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Crevat D. Immunogenicity and safety of tetravalent dengue vaccine in healthy Peruvian children aged 2 to 11 years, previously-vaccinated against yellow fever. "A re-emerging challenge in the Americas: opportunities for dengue research collaboration" Conference. Feb 15-18, 2011; San Juan, Puerto Rico.
- Lanata CF, Andrade T, Gil AI, Terrones C, Valladolid O, Zambrano B, Saville M, Crevat D. Immunogenicity and safety of tetravalent dengue vaccine in 2-11 year-olds previously vaccinated against yellow fever: randomized, controlled, phase II study in Piura, Peru. Vaccine. 2012 Sep 7;30(41):5935-41. doi: 10.1016/j.vaccine.2012.07.043. Epub 2012 Jul 31.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
26 de setembro de 2008
Conclusão Primária (Real)
16 de fevereiro de 2010
Conclusão do estudo (Real)
16 de agosto de 2010
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de novembro de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de novembro de 2008
Primeira postagem (Estimativa)
10 de novembro de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
5 de abril de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de março de 2022
Última verificação
1 de março de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Infecções
- Ferimentos e Lesões
- Infecções por arbovírus
- Doenças transmitidas por vetores
- Infecções por Flavivírus
- Infecções por Flaviviridae
- Mudanças de temperatura corporal
- Distúrbios de Estresse por Calor
- Hipertermia
- Febre
- Febres Hemorrágicas Virais
- Dengue
- Dengue Grave
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Fatores imunológicos
- Vacinas
- Vacina Pneumocócica Heptavalente Conjugada
Outros números de identificação do estudo
- CYD24
- 2014-001711-40 (Número EudraCT)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Pesquisadores qualificados podem solicitar acesso aos dados do paciente e documentos de estudo relacionados, incluindo o relatório do estudo clínico, protocolo do estudo com quaisquer alterações, formulário de relatório de caso em branco, plano de análise estatística e especificações do conjunto de dados.
Os dados do paciente serão anonimizados e os documentos do estudo serão editados para proteger a privacidade dos participantes do estudo.
Mais detalhes sobre os critérios de compartilhamento de dados da Sanofi, estudos elegíveis e processo de solicitação de acesso podem ser encontrados em: https://vivli.org
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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