2~11세의 건강한 페루 어린이를 대상으로 한 ChimeriVax™ 4가 뎅기열 백신 연구
2022년 3월 10일 업데이트: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
페루에서 이전에 황열병 예방접종을 받은 2~11세의 건강한 어린이를 대상으로 한 ChimeriVax™ 4가 뎅기열 백신의 면역원성과 안전성
시험의 목적은 뎅기열 질병에 대한 4가 백신인 CYD 뎅기열 백신의 사용을 평가하는 것이었습니다.
주요 목표:
- 이전에 황열병(YF) 백신을 접종한 두 연령 집단(6~11세 및 2~5세)에서 뎅기열 백신으로 각 백신 접종 전후에 뎅기열에 대한 체액성 면역 반응을 설명합니다.
- 2개의 연령 집단(6~11세 및 2~5세)에서 뎅기열 백신으로 각 예방 접종의 안전성을 평가합니다.
- 두 연령 코호트(6~11세 및 2~5세)의 130명의 무작위 참가자 하위 그룹(뎅기 백신 그룹에 100명의 참가자 및 대조군에 30명의 참가자)에서 뎅기열 백신으로 1차 및 2차 백신 접종 후 바이러스혈증을 설명하기 위해 .
연구 개요
상세 설명
참가자들은 각각 0, 6, 12개월에 CYD 뎅기 백신 3회 주사 또는 위약 2회 주사 및 폐렴구균 다당류 백신(Pneumo23®) 1회 주사를 받도록 무작위 배정되었습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
300
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Piura
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Chulucanas Morropon, Piura, 페루
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
2년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준 :
- 포함일 기준 2~11세.
- 병력, 신체 검사 및 실험실 매개 변수를 기반으로 건강한 참가자.
- 참가자가 서명한 동의서(8세 이상의 참가자의 경우) 및 부모 또는 법적으로 허용되는 다른 대리인(문맹인 부모를 위한 독립적인 증인)이 서명한 정보에 입각한 동의서 제공.
- 모든 예정된 방문에 참석하고 모든 시험 절차를 준수할 수 있는 참가자 및 부모/법적으로 허용되는 대리인.
- 가임 여성 참가자(초경 후 여아)의 경우, 첫 번째 백신 접종 전 최소 4주 동안 마지막 백신 접종 후 최소 4주까지 임신(효과적인 피임 방법 사용 또는 금욕)을 피하십시오.
- 첫 번째 백신 접종 최소 1개월 전부터 황열병 백신 접종을 문서로 받았습니다.
제외 기준 :
- 흉선 병리(흉선종), 흉선 절제술 또는 근무력증의 개인 또는 가족력.
- 임신 가능성이 있는 여성 참여자(초경 후 소녀)의 경우, 알려진 임신.
- 임신 가능성이 있는 여성 참가자(초경 후 여아)의 경우, 스크리닝에서 채취한 혈액 샘플에서 알려진 임신 또는 양성 임신 테스트.
- 첫 번째 시험 백신 접종 전 4주 동안 백신, 약물, 의료 기기 또는 의료 절차를 조사하는 다른 임상 시험에 참여한 경우.
- 시험 기간 동안 다른 임상 시험에 계획된 참여.
- 알려진 또는 의심되는 선천성 또는 후천성 면역결핍, 이전 6개월 이내에 항암 화학요법 또는 방사선 요법과 같은 면역억제 요법 또는 장기 전신 코르티코스테로이드 요법.
- 백신 성분에 대한 알려진 전신 과민성 또는 시험 백신 또는 동일한 물질을 포함하는 백신에 대한 생명을 위협하는 반응의 병력.
- YF 백신에 대한 전신 과민성 또는 YF 백신에 대한 생명을 위협하는 반응의 병력.
- 조사관의 의견에 따라 시험 수행 또는 완료를 방해할 수 있는 단계의 만성 질환.
- 시험 절차를 준수하는 참가자의 능력을 방해할 수 있는 현재 또는 과거의 알코올 남용 또는 약물 중독.
- 지난 3개월 동안 면역 반응의 평가를 방해할 수 있는 모든 혈액 또는 혈액 유래 제품의 수령.
- 첫 번째 시험 백신 접종 전 4주 이내에 백신 접종을 받은 경우.
- 첫 번째 시험 백신 접종 후 4주 이내에 계획된 백신 수령.
- 스크리닝 시 채취한 혈액 샘플에서 인간 면역결핍 바이러스, B형 간염 항원 또는 C형 간염 혈청양성.
- 스크리닝 시 채취한 혈액 샘플에서 임상적으로 유의미한 검사실 이상(조사관이 결정함).
- 폐렴구균 다당류 백신으로 이전에 알려진 예방접종.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: CYD 뎅기 백신 그룹
참가자들은 0, 6, 12개월에 CYD 뎅기열 백신을 3회 주사 받았습니다.
참가자는 마지막 백신 접종 후 6개월(최대 18개월) 동안 추적 관찰되었습니다.
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0.5mL, 피하(SC)
다른 이름들:
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위약 비교기: 대조군
참가자들은 각각 0, 6, 12개월에 위약 2회 주사와 폐렴구균 다당류 백신(Pneumo23®) 1회 주사를 받았습니다.
참가자는 마지막 백신 접종 후 6개월(최대 18개월) 동안 추적 관찰되었습니다.
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0.5mL, SC
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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CYD 뎅기열 백신 또는 위약으로 각 주사(주사) 후 요청된 주사 부위 및 전신 반응을 보고한 참가자(2~11세)의 비율
기간: 0일(주입 후) 1, 2, 3주사 후 14일까지
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요청된 주사 부위 반응: 통증, 홍반 및 부종.
통증: 3도: 무력화, 일상적인 활동을 수행할 수 없음.
홍반 및 종창: 3등급: >= 5cm.
유도된 전신 반응: 발열, 두통, 불쾌감, 근육통 및 무력증.
발열: 3등급: > 39.0°C; 두통, 불쾌감, 근육통 및 무력증: 3등급: 일상 활동을 방해합니다.
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0일(주입 후) 1, 2, 3주사 후 14일까지
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CYD 뎅기열 백신 또는 위약으로 각 주사 후 요청된 주사 부위 및 전신 반응을 보고한 참가자(2~5세)의 비율
기간: 0일(주입 후) 1, 2, 3주사 후 14일까지
|
요청된 주사 부위 반응: 통증, 홍반 및 부종.
통증: 3도: 무력화, 일상적인 활동을 수행할 수 없음.
홍반 및 종창: 3등급: >= 5cm.
유도된 전신 반응: 발열, 두통, 불쾌감, 근육통 및 무력증.
발열: 3등급: > 39.0°C; 두통, 불쾌감, 근육통 및 무력증: 3등급: 일상 활동을 방해합니다.
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0일(주입 후) 1, 2, 3주사 후 14일까지
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CYD 뎅기열 백신 또는 위약으로 각 주사 후 요청된 주사 부위 및 전신 반응을 보고하는 참가자(6~11세)의 비율
기간: 0일(주입 후) 1, 2, 3주사 후 14일까지
|
요청된 주사 부위 반응: 통증, 홍반 및 부종.
통증: 3도: 무력화, 일상적인 활동을 수행할 수 없음.
홍반 및 종창: 3등급: >= 5cm.
유도된 전신 반응: 발열, 두통, 불쾌감, 근육통 및 무력증.
발열: 3등급: > 39.0°C; 두통, 불쾌감, 근육통 및 무력증: 3등급: 일상 활동을 방해합니다.
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0일(주입 후) 1, 2, 3주사 후 14일까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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CYD 뎅기열 백신 또는 위약으로 각 백신 접종 전후에 뎅기 바이러스 혈청형에 대해 혈청 양성 반응을 보인 참가자(2~11세) 비율
기간: 주사 전 1, 2, 3 및 28일 주사 후 1, 2 및 3
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뎅기열 바이러스 혈청형에 대한 혈청양성은 미세중화 분석에 의해 평가되었습니다.
혈청 양성 반응은 역가 >=10 1/희석으로 정의되었습니다.
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주사 전 1, 2, 3 및 28일 주사 후 1, 2 및 3
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CYD 뎅기 백신 또는 위약으로 각 백신 접종 전후에 뎅기 바이러스 혈청형에 대해 혈청 양성 반응을 보인 참가자(2~5세) 비율
기간: 주사 전 1, 2, 3 및 28일 주사 후 1, 2 및 3
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뎅기열 바이러스 혈청형에 대한 혈청양성은 미세중화 분석에 의해 평가되었습니다.
혈청 양성 반응은 역가 >=10 1/희석으로 정의되었습니다.
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주사 전 1, 2, 3 및 28일 주사 후 1, 2 및 3
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CYD 뎅기열 백신 또는 위약으로 각 백신 접종 전후에 뎅기 바이러스 혈청형에 대해 혈청 양성 반응을 보인 참가자(6~11세) 비율
기간: 주사 전 1, 2, 3 및 28일 주사 후 1, 2 및 3
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뎅기열 바이러스 혈청형에 대한 혈청양성은 미세중화 분석에 의해 평가되었습니다.
혈청 양성 반응은 역가 >=10 1/희석으로 정의되었습니다.
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주사 전 1, 2, 3 및 28일 주사 후 1, 2 및 3
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CYD 뎅기열 백신 또는 위약으로 예방접종 전후에 뎅기열 바이러스 혈청형에 대한 혈청양성인 참가자(2~11세) 비율
기간: 주입 전 1일 및 28일 주입 후 2 및 3
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뎅기열 바이러스 혈청형에 대한 혈청양성은 PRNT(plaque reduction neutralization test)로 평가하였다.
혈청양성은 역가 >= 10 1/희석으로 정의되었습니다.
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주입 전 1일 및 28일 주입 후 2 및 3
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CYD 뎅기열 백신 또는 위약으로 예방접종 전후에 뎅기열 바이러스 혈청형에 대해 혈청양성인 참가자(2~5세) 비율
기간: 주입 전 1일 및 28일 주입 후 2 및 3
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뎅기열 바이러스 혈청형에 대한 혈청 양성 반응은 PRNT에 의해 평가되었습니다.
혈청 양성 반응은 역가 >=10 1/희석으로 정의되었습니다.
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주입 전 1일 및 28일 주입 후 2 및 3
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CYD 뎅기열 백신 또는 위약으로 예방접종 전후에 뎅기열 바이러스 혈청형에 대한 혈청양성인 참가자(6~11세) 비율
기간: 주입 전 1일 및 28일 주입 후 2 및 3
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뎅기열 바이러스 혈청형에 대한 혈청 양성 반응은 PRNT에 의해 평가되었습니다.
혈청 양성 반응은 역가 >=10 1/희석으로 정의되었습니다.
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주입 전 1일 및 28일 주입 후 2 및 3
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CYD 뎅기열 백신 또는 위약으로 각 백신 접종 전후에 최소 1, 2, 3 또는 4개의 뎅기열 바이러스 혈청형에 대해 혈청 양성 반응을 보인 참가자(2~11세)의 비율
기간: 주사 전 1, 2, 3 및 28일 주사 후 1, 2 및 3
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뎅기열 바이러스 혈청형에 대한 혈청양성은 미세중화 분석에 의해 평가되었습니다.
혈청 양성 반응은 역가 >=10 1/희석으로 정의되었습니다.
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주사 전 1, 2, 3 및 28일 주사 후 1, 2 및 3
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CYD 뎅기열 백신 또는 위약으로 각 백신 접종 전후에 최소 1, 2, 3 또는 4개의 뎅기열 바이러스 혈청형에 대해 혈청 양성 반응을 보인 참가자(2~5세)의 비율
기간: 주사 전 1, 2, 3 및 28일 주사 후 1, 2 및 3
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뎅기열 바이러스 혈청형에 대한 혈청양성은 미세중화 분석에 의해 평가되었습니다.
혈청양성은 역가 >= 10 1/희석으로 정의되었습니다.
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주사 전 1, 2, 3 및 28일 주사 후 1, 2 및 3
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CYD 뎅기 백신으로 각 백신 접종 전후에 최소 1, 2, 3 또는 4개의 뎅기 바이러스 혈청형에 대해 혈청 양성 반응을 보인 참가자(6~11세)의 비율
기간: 주사 전 1, 2, 3 및 28일 주사 후 1, 2 및 3
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뎅기열 바이러스 혈청형에 대한 혈청양성은 미세중화 분석에 의해 평가되었습니다.
혈청 양성 반응은 역가 >=10 1/희석으로 정의되었습니다.
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주사 전 1, 2, 3 및 28일 주사 후 1, 2 및 3
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CYD 뎅기 백신으로 예방 접종 전후에 최소 1, 2, 3 또는 4개의 뎅기열 바이러스 혈청형에 대해 혈청 양성 반응을 보인 참가자(2~11세) 비율
기간: 주입 전 1일 및 28일 주입 후 2 및 3
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뎅기열 바이러스 혈청형에 대한 혈청 양성 반응은 PRNT에 의해 평가되었습니다.
혈청 양성 반응은 역가 >=10 1/희석으로 정의되었습니다.
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주입 전 1일 및 28일 주입 후 2 및 3
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CYD 뎅기 백신으로 예방 접종 전후에 최소 1, 2, 3 또는 4개의 뎅기 바이러스 혈청형에 대해 혈청 양성 반응을 보인 참가자(2~5세) 비율
기간: 주입 전 1일 및 28일 주입 후 2 및 3
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뎅기열 바이러스 혈청형에 대한 혈청 양성 반응은 PRNT에 의해 평가되었습니다.
혈청양성은 역가 >= 10 1/희석으로 정의되었습니다.
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주입 전 1일 및 28일 주입 후 2 및 3
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CYD 뎅기 백신으로 예방 접종 전후에 최소 1, 2, 3 또는 4개의 뎅기 바이러스 혈청형에 대해 혈청 양성 반응을 보인 참가자(6~11세)의 비율
기간: 주입 전 1일 및 28일 주입 후 2 및 3
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뎅기열 바이러스 혈청형에 대한 혈청 양성 반응은 PRNT에 의해 평가되었습니다.
혈청 양성 반응은 역가 >=10 1/희석으로 정의되었습니다.
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주입 전 1일 및 28일 주입 후 2 및 3
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CYD 뎅기열 백신 또는 위약 주사 전후 뎅기열 면역 참가자의 각 뎅기열 바이러스 혈청형에 대한 항체의 기하 평균 역가(GMT)
기간: 주입 전 1일 및 28일 주입 후 2 및 3
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부모 뎅기열 바이러스 혈청형에 대한 항체의 GMT를 PRNT로 평가했습니다.
GMT 값은 각 보고 부문의 모든 참가자에 대해 보고되며 2~5세 및 6~11세 참가자에 대해서도 별도로 보고됩니다.
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주입 전 1일 및 28일 주입 후 2 및 3
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CYD 뎅기열 백신 또는 위약으로 첫 번째 주사 전후에 황열병 항체에 대해 혈청 양성 반응을 보인 참가자 비율
기간: 주사 전 1일 및 주사 후 28일 1
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황열병에 대한 혈청 양성 반응은 PRNT에 의해 평가되었습니다.
혈청 양성 반응은 역가 >=10 1/희석으로 정의되었습니다.
백분율 값은 각 보고 부문의 모든 참가자에 대해 보고되며 2~5세 및 6~11세 참가자에 대해서도 별도로 보고됩니다.
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주사 전 1일 및 주사 후 28일 1
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CYD 뎅기열 백신 또는 위약을 사용한 첫 번째 주사 전후 황열병 바이러스에 대한 항체의 GMT
기간: 주사 전 1일 및 주사 후 28일 1
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황열병 바이러스에 대한 항체의 GMT는 PRNT에 의해 평가되었습니다.
GMT 값은 각 보고 부문의 모든 참가자에 대해 보고되며 2~5세 및 6~11세 참가자에 대해서도 별도로 보고됩니다.
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주사 전 1일 및 주사 후 28일 1
|
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CYD 뎅기열 백신 또는 플라시보 주사 전후의 각 뎅기열 바이러스 혈청형에 대한 항체의 GMT
기간: 주사 전 1, 2, 3 및 28일 주사 후 1, 2 및 3
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부모 뎅기열 바이러스 혈청형에 대한 항체의 GMT를 미세중화 분석으로 평가했습니다.
GMT 값은 각 보고 부문의 모든 참가자에 대해 보고되며 2~5세 및 6~11세 참가자에 대해서도 별도로 보고됩니다.
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주사 전 1, 2, 3 및 28일 주사 후 1, 2 및 3
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Medical Monitor, Sanofi Pasteur SA
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Crevat D. Immunogenicity and safety of tetravalent dengue vaccine in healthy Peruvian children aged 2 to 11 years, previously-vaccinated against yellow fever. "A re-emerging challenge in the Americas: opportunities for dengue research collaboration" Conference. Feb 15-18, 2011; San Juan, Puerto Rico.
- Lanata CF, Andrade T, Gil AI, Terrones C, Valladolid O, Zambrano B, Saville M, Crevat D. Immunogenicity and safety of tetravalent dengue vaccine in 2-11 year-olds previously vaccinated against yellow fever: randomized, controlled, phase II study in Piura, Peru. Vaccine. 2012 Sep 7;30(41):5935-41. doi: 10.1016/j.vaccine.2012.07.043. Epub 2012 Jul 31.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2008년 9월 26일
기본 완료 (실제)
2010년 2월 16일
연구 완료 (실제)
2010년 8월 16일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 11월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 11월 7일
처음 게시됨 (추정)
2008년 11월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 4월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 3월 10일
마지막으로 확인됨
2022년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CYD24
- 2014-001711-40 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
자격을 갖춘 연구원은 임상 연구 보고서, 수정된 연구 프로토콜, 백지 사례 보고서 양식, 통계 분석 계획 및 데이터 세트 사양을 포함하여 환자 수준 데이터 및 관련 연구 문서에 대한 액세스를 요청할 수 있습니다.
시험 참가자의 개인 정보를 보호하기 위해 환자 수준 데이터는 익명으로 처리되고 연구 문서는 편집됩니다.
Sanofi의 데이터 공유 기준, 적격 연구 및 액세스 요청 프로세스에 대한 자세한 내용은 https://vivli.org에서 확인할 수 있습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna모병