Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie av ChimeriVax™ Tetravalent denguevaccin hos friska peruanska barn i åldrarna 2 till 11 år

10 mars 2022 uppdaterad av: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Immunogenicitet och säkerhet för ChimeriVax™ fyrvärt denguevaccin hos friska barn i åldern 2 till 11 år som tidigare vaccinerats mot gul feber i Peru

Syftet med försöket var att utvärdera användningen av ett fyrvärt vaccin, CYD denguevaccin, mot denguesjukdomen.

Primära mål:

  • För att beskriva det humorala immunsvaret mot dengue före och efter varje vaccination med denguevaccin i två åldersgrupper av barn (6 till 11 år och 2 till 5 år) som tidigare vaccinerats med gula febern (YF) vaccin.
  • Att utvärdera säkerheten för varje vaccination med denguevaccin i två åldersgrupper av barn (6 till 11 år och 2 till 5 år).
  • Att beskriva viremi efter den första och andra vaccinationen med denguevaccin i en undergrupp av 130 randomiserade deltagare (100 deltagare i denguevaccingruppen och 30 deltagare i kontrollgruppen) i två ålderskohorter av barn (6 till 11 år och 2 till 5 år) .

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Deltagarna randomiserades till att få antingen tre injektioner av CYD denguevaccin eller två injektioner av placebo och en injektion av ett pneumokockpolysackaridvaccin (Pneumo23®) efter 0, 6 respektive 12 månader.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

300

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Peru
    • Piura
      • Chulucanas Morropon, Piura, Peru

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

2 år till 11 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier :

  • I åldern 2 till 11 år på inkluderingsdagen.
  • Deltagare i god hälsa, baserat på sjukdomshistoria, fysisk undersökning och laboratorieparametrar.
  • Tillhandahållande av samtyckesformulär undertecknat av deltagarna (för deltagare >=8 år) och formulär för informerat samtycke undertecknat av föräldrarna eller annan juridiskt godtagbar företrädare (och av ett oberoende vittne för analfabeter som är analfabeter).
  • Deltagare och föräldrar/rättsligt godtagbar representant kan närvara vid alla schemalagda besök och följa alla testprocedurer.
  • För en kvinnlig deltagare i fertil ålder (flickor efter menarche), undvik att bli gravid (användning av en effektiv preventivmetod eller abstinens) i minst 4 veckor före första vaccinationen, fram till minst 4 veckor efter den senaste vaccinationen.
  • Dokumenterat mottagande av vaccin mot gula febern sedan minst en månad före första vaccinationen.

Exklusions kriterier :

  • Personlig eller familjehistoria av tymisk patologi (tymom), tymektomi eller myasteni.
  • För en kvinnlig deltagare i fertil ålder (flickor efter menarche), känd graviditet.
  • För en kvinnlig deltagare i fertil ålder (flickor efter menarche), känd graviditet eller positivt graviditetstest i blodprov taget vid screening.
  • Deltagande i en annan klinisk prövning som undersöker ett vaccin, läkemedel, medicinteknisk produkt eller en medicinsk procedur under de fyra veckorna före den första prövningsvaccinationen.
  • Planerat deltagande i ytterligare en klinisk prövning under prövningen.
  • Känd eller misstänkt medfödd eller förvärvad immunbrist, immunsuppressiv terapi såsom kemoterapi mot cancer eller strålbehandling inom de föregående 6 månaderna, eller långvarig systemisk kortikosteroidbehandling.
  • Känd systemisk överkänslighet mot någon av vaccinets komponenter eller historia av en livshotande reaktion på försöksvaccinerna eller mot ett vaccin som innehåller någon av samma substanser.
  • Systemisk överkänslighet mot YF-vaccin eller historia av en livshotande reaktion mot YF-vaccin.
  • Kronisk sjukdom i ett skede som skulle kunna störa rättegångens genomförande eller slutförande, enligt utredarens uppfattning.
  • Nuvarande eller tidigare alkoholmissbruk eller drogberoende som kan störa deltagarens förmåga att följa prövningsförfaranden.
  • Mottagande av blod eller produkter från blod under de senaste 3 månaderna som kan störa bedömningen av immunsvaret.
  • Mottagande av eventuellt vaccin under de fyra veckorna före den första provvaccinationen.
  • Planerat mottagande av eventuellt vaccin inom 4 veckor efter den första provvaccinationen.
  • Humant immunbristvirus, hepatit B-antigen eller hepatit C-seropositivitet i blodprov taget vid screening.
  • Kliniskt signifikanta laboratorieavvikelser (som fastställts av utredaren) i blodprov taget vid screening.
  • Känd tidigare vaccination med pneumokockpolysackaridvaccin.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: CYD Dengue-vaccingrupp
Deltagarna fick tre injektioner av CYD Dengue-vaccinet vid 0, 6 och 12 månader. Deltagarna följdes i 6 månader efter den senaste vaccinationen (upp till 18 månader).
Biologisk: CYD denguevaccin serotyp 1, 2, 3 och 4
0,5 ml, subkutant (SC)
Andra namn:
  • ChimeriVax™
Placebo-jämförare: Kontrollgrupp
Deltagarna fick två injektioner av placebo och en injektion av pneumokockpolysackaridvaccin (Pneumo23®) vid 0, 6 respektive 12 månader. Deltagarna följdes i 6 månader efter den senaste vaccinationen (upp till 18 månader).
Biologisk: Pneumokockpolysackaridvaccin
0,5 ml, SC
Andra namn:
  • Pneumo23®

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare (i åldern 2 till 11 år) som rapporterar efterfrågade reaktioner på injektionsstället och systemiska reaktioner efter varje injektion (inj.) med CYD-denguevaccin eller placebo
Tidsram: Dag 0 (efter injektion) upp till dag 14 efter injektion 1, 2 och 3
Reaktioner på efterfrågade injektionsställe: Smärta, erytem och svullnad. Smärta: Grad 3: oförmögen, oförmögen att utföra vanliga aktiviteter. Erytem och svullnad: Grad 3: >= 5 cm. Efterfrågade systemreaktioner: Feber, huvudvärk, sjukdomskänsla, myalgi och asteni. Feber: Grad 3: > 39,0°C; Huvudvärk, sjukdomskänsla, myalgi och asteni: Grad 3: förhindrar dagliga aktiviteter.
Dag 0 (efter injektion) upp till dag 14 efter injektion 1, 2 och 3
Procentandel av deltagare (i åldern 2 till 5 år) som rapporterar efterfrågade reaktioner på injektionsstället och systemiska reaktioner efter varje injektion med CYD-denguevaccin eller placebo
Tidsram: Dag 0 (efter injektion) upp till dag 14 efter injektion 1, 2 och 3
Reaktioner på efterfrågade injektionsställe: Smärta, erytem och svullnad. Smärta: Grad 3: oförmögen, oförmögen att utföra vanliga aktiviteter. Erytem och svullnad: Grad 3: >= 5 cm. Efterfrågade systemreaktioner: Feber, huvudvärk, sjukdomskänsla, myalgi och asteni. Feber: Grad 3: > 39,0°C; Huvudvärk, sjukdomskänsla, myalgi och asteni: Grad 3: förhindrar dagliga aktiviteter.
Dag 0 (efter injektion) upp till dag 14 efter injektion 1, 2 och 3
Procentandel av deltagare (i åldern 6 till 11 år) som rapporterar efterfrågade reaktioner på injektionsstället och systemiska reaktioner efter varje injektion med CYD-denguevaccin eller placebo
Tidsram: Dag 0 (efter injektion) upp till dag 14 efter injektion 1, 2 och 3
Reaktioner på efterfrågade injektionsställe: Smärta, erytem och svullnad. Smärta: Grad 3: oförmögen, oförmögen att utföra vanliga aktiviteter. Erytem och svullnad: Grad 3: >= 5 cm. Efterfrågade systemreaktioner: Feber, huvudvärk, sjukdomskänsla, myalgi och asteni. Feber: Grad 3: > 39,0°C; Huvudvärk, sjukdomskänsla, myalgi och asteni: Grad 3: förhindrar dagliga aktiviteter.
Dag 0 (efter injektion) upp till dag 14 efter injektion 1, 2 och 3

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare (i åldern 2 till 11 år) seropositiva för serotyper av denguevirus före och efter varje vaccination med CYD denguevaccin eller placebo
Tidsram: Förinjektion 1, 2, 3 och 28 dagar efter injektion 1, 2 och 3
Seropositivitet för serotyper av denguevirus bedömdes genom mikroneutraliseringsanalysen. Seropositivitet definierades som en titer >=10 1/spädning.
Förinjektion 1, 2, 3 och 28 dagar efter injektion 1, 2 och 3
Andel deltagare (i åldrarna 2 till 5 år) seropositiva för serotyper av denguevirus före och efter varje vaccination med CYD denguevaccin eller placebo
Tidsram: Förinjektion 1, 2, 3 och 28 dagar efter injektion 1, 2 och 3
Seropositivitet för serotyper av denguevirus bedömdes genom mikroneutraliseringsanalysen. Seropositivitet definierades som en titer >=10 1/spädning.
Förinjektion 1, 2, 3 och 28 dagar efter injektion 1, 2 och 3
Andel deltagare (i åldern 6 till 11 år) seropositiva för serotyper av denguevirus före och efter varje vaccination med CYD denguevaccin eller placebo
Tidsram: Förinjektion 1, 2, 3 och 28 dagar efter injektion 1, 2 och 3
Seropositivitet för serotyper av denguevirus bedömdes genom mikroneutraliseringsanalysen. Seropositivitet definierades som en titer >=10 1/spädning.
Förinjektion 1, 2, 3 och 28 dagar efter injektion 1, 2 och 3
Andel deltagare (i åldern 2 till 11 år) seropositiva för serotyper av denguevirus före och efter vaccination med CYD denguevaccin eller placebo
Tidsram: Före injektion 1 och 28 dagar efter injektion 2 och 3
Seropositivitet mot serotyper av denguevirus bedömdes med plackreduktionsneutralisationstestet (PRNT). Seropositivitet definierades som en titer >= 10 1/spädning.
Före injektion 1 och 28 dagar efter injektion 2 och 3
Andel deltagare (i åldern 2 till 5 år) seropositiva för serotyper av denguevirus före och efter vaccination med CYD denguevaccin eller placebo
Tidsram: Före injektion 1 och 28 dagar efter injektion 2 och 3
Seropositivitet mot serotyper av denguevirus bedömdes av PRNT. Seropositivitet definierades som en titer >=10 1/spädning.
Före injektion 1 och 28 dagar efter injektion 2 och 3
Andel deltagare (i åldern 6 till 11 år) seropositiva för serotyper av denguevirus före och efter vaccination med CYD denguevaccin eller placebo
Tidsram: Före injektion 1 och 28 dagar efter injektion 2 och 3
Seropositivitet mot serotyper av denguevirus bedömdes av PRNT. Seropositivitet definierades som en titer >=10 1/spädning.
Före injektion 1 och 28 dagar efter injektion 2 och 3
Andel deltagare (i åldern 2 till 11 år) seropositiva för minst en, två, tre eller fyra serotyper av denguevirus före och efter varje vaccination med CYD denguevaccin eller placebo
Tidsram: Förinjektion 1, 2, 3 och 28 dagar efter injektion 1, 2 och 3
Seropositivitet för serotyper av denguevirus bedömdes genom mikroneutraliseringsanalysen. Seropositivitet definierades som en titer >=10 1/spädning.
Förinjektion 1, 2, 3 och 28 dagar efter injektion 1, 2 och 3
Andel deltagare (i åldern 2 till 5 år) seropositiva för minst en, två, tre eller fyra serotyper av denguevirus före och efter varje vaccination med CYD denguevaccin eller placebo
Tidsram: Förinjektion 1, 2, 3 och 28 dagar efter injektion 1, 2 och 3
Seropositivitet för serotyper av denguevirus bedömdes genom mikroneutraliseringsanalysen. Seropositivitet definierades som en titer >= 10 1/spädning.
Förinjektion 1, 2, 3 och 28 dagar efter injektion 1, 2 och 3
Andel deltagare (i åldern 6 till 11 år) seropositiva för minst en, två, tre eller fyra serotyper av denguevirus före och efter varje vaccination med CYD denguevaccin
Tidsram: Förinjektion 1, 2, 3 och 28 dagar efter injektion 1, 2 och 3
Seropositivitet för serotyper av denguevirus bedömdes genom mikroneutraliseringsanalysen. Seropositivitet definierades som en titer >=10 1/spädning.
Förinjektion 1, 2, 3 och 28 dagar efter injektion 1, 2 och 3
Andel deltagare (i åldern 2 till 11 år) seropositiva för minst en, två, tre eller fyra serotyper av denguevirus före och efter vaccination med CYD denguevaccin
Tidsram: Före injektion 1 och 28 dagar efter injektion 2 och 3
Seropositivitet mot serotyper av denguevirus bedömdes av PRNT. Seropositivitet definierades som en titer >=10 1/spädning.
Före injektion 1 och 28 dagar efter injektion 2 och 3
Andel deltagare (i åldrarna 2 till 5 år) seropositiva för minst en, två, tre eller fyra serotyper av denguevirus före och efter vaccination med CYD denguevaccin
Tidsram: Före injektion 1 och 28 dagar efter injektion 2 och 3
Seropositivitet mot serotyper av denguevirus bedömdes av PRNT. Seropositivitet definierades som en titer >= 10 1/spädning.
Före injektion 1 och 28 dagar efter injektion 2 och 3
Andel deltagare (i åldern 6 till 11 år) seropositiva för minst en, två, tre eller fyra serotyper av denguevirus före och efter vaccination med CYD denguevaccin
Tidsram: Före injektion 1 och 28 dagar efter injektion 2 och 3
Seropositivitet mot serotyper av denguevirus bedömdes av PRNT. Seropositivitet definierades som en titer >=10 1/spädning.
Före injektion 1 och 28 dagar efter injektion 2 och 3
Geometriska medeltiter (GMT) av antikroppar mot varje denguevirusserotyp hos dengue-immundeltagare före och efter injektion med CYD-denguevaccin eller placebo
Tidsram: Före injektion 1 och 28 dagar efter injektion 2 och 3
GMT för antikroppar mot serotyper av denguevirus från parenteral bedömdes av PRNT. GMTs värden rapporteras för alla deltagare i varje rapporteringsgren och även separat för deltagare i åldern 2-5 år och 6-11 år.
Före injektion 1 och 28 dagar efter injektion 2 och 3
Procentandel av deltagarna seropositiva för gula feberantikroppar före och efter första injektionen med CYD denguevaccin eller placebo
Tidsram: Före injektion 1 och 28 dagar efter injektion 1
Seropositivitet för gula febern bedömdes av PRNT. Seropositivitet definierades som en titer >=10 1/spädning. Procentvärden redovisas för alla deltagare i varje rapporteringsgren och även separat för deltagare i åldern 2-5 år och 6-11 år.
Före injektion 1 och 28 dagar efter injektion 1
GMT av antikroppar mot gula febervirus före och efter första injektionen med CYD denguevaccin eller placebo
Tidsram: Före injektion 1 och 28 dagar efter injektion 1
GMT av antikroppar mot gula feberviruset utvärderades av PRNT. GMTs värden rapporteras för alla deltagare i varje rapporteringsgren och även separat för deltagare i åldern 2-5 år och 6-11 år.
Före injektion 1 och 28 dagar efter injektion 1
GMT av antikroppar mot varje denguevirusserotyp före och efter injektion med CYD-denguevaccin eller placebo
Tidsram: Förinjektion 1, 2, 3 och 28 dagar efter injektion 1, 2 och 3
GMT:er av antikroppar mot serotyper av denguevirus från förälder bedömdes med mikroneutraliseringsanalysen. GMTs värden rapporteras för alla deltagare i varje rapporteringsgren och även separat för deltagare i åldern 2-5 år och 6-11 år.
Förinjektion 1, 2, 3 och 28 dagar efter injektion 1, 2 och 3

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Utredare

  • Studierektor: Medical Monitor, Sanofi Pasteur SA

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

26 september 2008

Primärt slutförande (Faktisk)

16 februari 2010

Avslutad studie (Faktisk)

16 augusti 2010

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 november 2008

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 november 2008

Första postat (Uppskatta)

10 november 2008

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

5 april 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 mars 2022

Senast verifierad

1 mars 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CYD24
  • 2014-001711-40 (EudraCT-nummer)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Kvalificerade forskare kan begära tillgång till patientnivådata och relaterade studiedokument inklusive den kliniska studierapporten, studieprotokollet med eventuella ändringar, blankt fallrapportformulär, statistisk analysplan och datauppsättningsspecifikationer. Data på patientnivå kommer att anonymiseras och studiedokument kommer att redigeras för att skydda försöksdeltagarnas integritet. Ytterligare information om Sanofis kriterier för datadelning, kvalificerade studier och process för att begära åtkomst finns på: https://vivli.org

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera