Studie van ChimeriVax™ tetravalent dengue-vaccin bij gezonde Peruaanse kinderen van 2 tot 11 jaar

Inclusiecriteria:

• In de leeftijd van 2 tot 11 jaar op de dag van opname.
• Deelnemer in goede gezondheid, op basis van medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek en laboratoriumparameters.
• Verstrekking van een instemmingsformulier ondertekend door de deelnemers (voor deelnemers >=8 jaar oud) en een geïnformeerde toestemmingsformulier ondertekend door de ouders of een andere wettelijk aanvaardbare vertegenwoordiger (en door een onafhankelijke getuige voor analfabete ouder(s)).
• Deelnemer en ouders/wettelijk aanvaardbare vertegenwoordiger die in staat zijn om alle geplande bezoeken bij te wonen en alle procesprocedures na te leven.
• Voor een vrouwelijke deelnemer in de vruchtbare leeftijd (meisjes na de menarche), vermijd zwanger worden (gebruik van een effectieve anticonceptiemethode of onthouding) gedurende ten minste 4 weken voorafgaand aan de eerste vaccinatie, tot ten minste 4 weken na de laatste vaccinatie.
• Gedocumenteerde ontvangst van het vaccin tegen gele koorts sinds ten minste één maand vóór de eerste vaccinatie.

Uitsluitingscriteria :

• Persoonlijke of familiegeschiedenis van thymuspathologie (thymoom), thymectomie of myasthenie.
• Voor een vrouwelijke deelnemer in de vruchtbare leeftijd (meisjes na de menarche), bekende zwangerschap.
• Voor een vrouwelijke deelnemer in de vruchtbare leeftijd (meisjes post-menarche), bekende zwangerschap of positieve zwangerschapstest in bloedmonster afgenomen bij Screening.
• Deelname aan een andere klinische studie waarbij een vaccin, geneesmiddel, medisch hulpmiddel of medische procedure wordt onderzocht in de 4 weken voorafgaand aan de eerste proefvaccinatie.
• Geplande deelname aan een andere klinische studie tijdens de studie.
• Bekende of vermoede aangeboren of verworven immunodeficiëntie, immunosuppressieve therapie zoals chemotherapie of bestraling tegen kanker in de afgelopen 6 maanden, of langdurige systemische corticosteroïdentherapie.
• Bekende systemische overgevoeligheid voor een van de bestanddelen van het vaccin of een voorgeschiedenis van een levensbedreigende reactie op de proefvaccins of op een vaccin dat een van dezelfde stoffen bevat.
• Systemische overgevoeligheid voor het YF-vaccin of een voorgeschiedenis van een levensbedreigende reactie op het YF-vaccin.
• Chronische ziekte in een stadium dat naar het oordeel van de onderzoeker de uitvoering of afronding van het onderzoek kan belemmeren.
• Huidig ​​of vroeger alcoholmisbruik of drugsverslaving die het vermogen van de deelnemer om te voldoen aan proefprocedures kan verstoren.
• Ontvangst van bloed of van bloed afgeleide producten in de afgelopen 3 maanden, die de beoordeling van de immuunrespons kunnen verstoren.
• Ontvangst van een vaccin in de 4 weken voorafgaand aan de eerste proefvaccinatie.
• Geplande ontvangst van een vaccin in de 4 weken na de eerste proefvaccinatie.
• Humaan immunodeficiëntievirus, hepatitis B-antigeen of hepatitis C-seropositiviteit in bloedmonster genomen bij screening.
• Klinisch significante laboratoriumafwijkingen (zoals bepaald door de Onderzoeker) in bloedmonster genomen bij Screening.
• Bekende eerdere vaccinatie met pneumokokkenpolysaccharidevaccin.