Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie ChimeriVax™ tetravalentní vakcíny proti horečce dengue u zdravých peruánských dětí ve věku 2 až 11 let

10. března 2022 aktualizováno: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Imunogenicita a bezpečnost ChimeriVax™ tetravalentní vakcíny proti horečce dengue u zdravých dětí ve věku 2 až 11 let dříve očkovaných proti žluté zimnici v Peru

Cílem studie bylo zhodnotit použití tetravalentní vakcíny, CYD vakcíny proti horečce dengue.

Primární cíle:

  • Popsat humorální imunitní odpověď na horečku dengue před a po každé vakcinaci vakcínou proti horečce dengue u dvou věkových kohort dětí (6 až 11 let a 2 až 5 let) dříve očkovaných vakcínou proti žluté zimnici (YF).
  • Vyhodnotit bezpečnost každého očkování vakcínou proti horečce dengue u dvou věkových kohort dětí (6 až 11 let a 2 až 5 let).
  • Popsat virémii po prvním a druhém očkování vakcínou proti horečce dengue v podskupině 130 randomizovaných účastníků (100 účastníků ve skupině vakcín proti horečce dengue a 30 účastníků v kontrolní skupině) ve dvou věkových kohortách dětí (6 až 11 let a 2 až 5 let) .

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účastníci byli randomizováni tak, aby dostali buď tři injekce vakcíny proti horečce dengue CYD nebo dvě injekce placeba a jednu injekci pneumokokové polysacharidové vakcíny (Pneumo23®) v 0, 6 a 12 měsících.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

300

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Peru
    • Piura
      • Chulucanas Morropon, Piura, Peru

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

2 roky až 11 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení :

  • Ve věku 2 až 11 let v den zařazení.
  • Účastník v dobrém zdravotním stavu na základě anamnézy, fyzikálního vyšetření a laboratorních parametrů.
  • Poskytnutí formuláře souhlasu podepsaného účastníky (pro účastníky >=8 let) a formuláře informovaného souhlasu podepsaného rodiči nebo jiným právně přijatelným zástupcem (a nezávislým svědkem u negramotných rodičů).
  • Účastník a rodiče/právně přijatelný zástupce, kteří jsou schopni zúčastnit se všech plánovaných návštěv a dodržovat všechny zkušební postupy.
  • U účastnice ve fertilním věku (dívky po menarché) se vyvarujte otěhotnění (používání účinné metody antikoncepce nebo abstinence) alespoň 4 týdny před první vakcinací, alespoň 4 týdny po poslední vakcinaci.
  • Doložené přijetí vakcíny proti žluté zimnici nejméně jeden měsíc před prvním očkováním.

Kritéria vyloučení:

  • Osobní nebo rodinná anamnéza patologie thymu (thymom), thymektomie nebo myastenie.
  • Pro ženy ve fertilním věku (dívky po menarché), známé těhotenství.
  • Pro účastnici ve fertilním věku (dívky po menarché), známé těhotenství nebo pozitivní těhotenský test ve vzorku krve odebraném při Screeningu.
  • Účast v jiné klinické studii zkoumající vakcínu, lék, zdravotnický prostředek nebo lékařský zákrok během 4 týdnů před prvním zkušebním očkováním.
  • Plánovaná účast na dalším klinickém hodnocení během hodnocení.
  • Známá nebo suspektní vrozená nebo získaná imunodeficience, imunosupresivní léčba, jako je protinádorová chemoterapie nebo radiační terapie během předchozích 6 měsíců, nebo dlouhodobá systémová léčba kortikosteroidy.
  • Známá systémová přecitlivělost na kteroukoli složku vakcíny nebo život ohrožující reakce v anamnéze na zkušební vakcíny nebo na vakcínu obsahující kteroukoli ze stejných látek.
  • Systémová hypersenzitivita na vakcínu YF nebo život ohrožující reakce na vakcínu YF v anamnéze.
  • Chronické onemocnění ve stádiu, které by podle názoru zkoušejícího mohlo narušit průběh nebo dokončení zkoušky.
  • Současné nebo minulé zneužívání alkoholu nebo drogová závislost, které mohou narušovat schopnost účastníka dodržovat zkušební postupy.
  • Příjem jakékoli krve nebo krevních derivátů za poslední 3 měsíce, které by mohly narušit hodnocení imunitní odpovědi.
  • Příjem jakékoli vakcíny během 4 týdnů před prvním zkušebním očkováním.
  • Plánované přijetí jakékoli vakcíny během 4 týdnů po první zkušební vakcinaci.
  • Virus lidské imunodeficience, antigen hepatitidy B nebo séropozitivita hepatitidy C ve vzorku krve odebraném při screeningu.
  • Klinicky významné laboratorní abnormality (jak určil zkoušející) ve vzorku krve odebraném při screeningu.
  • Známé předchozí očkování pneumokokovou polysacharidovou vakcínou.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina vakcíny proti horečce dengue proti CYD
Účastníci dostali tři injekce vakcíny proti horečce dengue proti CYD v 0., 6. a 12. měsíci. Účastníci byli sledováni po dobu 6 měsíců po posledním očkování (až 18 měsíců).
Biologický: CYD sérotypy vakcíny proti horečce dengue 1, 2, 3 a 4
0,5 ml, subkutánně (SC)
Ostatní jména:
  • ChimeriVax™
Komparátor placeba: Kontrolní skupina
Účastníci dostali dvě injekce placeba a jednu injekci pneumokokové polysacharidové vakcíny (Pneumo23®) v 0., 6. a 12. měsíci. Účastníci byli sledováni po dobu 6 měsíců po posledním očkování (až 18 měsíců).
Biologický: Pneumokoková polysacharidová vakcína
0,5 ml, SC
Ostatní jména:
  • Pneumo23®

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků (ve věku 2 až 11 let) hlásících vyžádané místo vpichu a systémové reakce po každé injekci (injekce) s vakcínou proti horečce dengue nebo placebem
Časové okno: Den 0 (po injekci) až den 14 po injekci 1, 2 a 3
Vyžádané reakce v místě vpichu: bolest, erytém a otok. Bolest: Stupeň 3: nezpůsobilá, neschopná vykonávat obvyklé činnosti. Erytém a otok: Stupeň 3: >= 5 cm. Vyžádané systémové reakce: horečka, bolest hlavy, malátnost, myalgie a astenie. Horečka: Stupeň 3: > 39,0 °C; Bolest hlavy, malátnost, myalgie a astenie: Stupeň 3: brání každodenním činnostem.
Den 0 (po injekci) až den 14 po injekci 1, 2 a 3
Procento účastníků (ve věku 2 až 5 let) hlásících vyžádané místo vpichu a systémové reakce po každé injekci vakcíny proti horečce dengue nebo placeba
Časové okno: Den 0 (po injekci) až den 14 po injekci 1, 2 a 3
Vyžádané reakce v místě vpichu: bolest, erytém a otok. Bolest: Stupeň 3: nezpůsobilá, neschopná vykonávat obvyklé činnosti. Erytém a otok: Stupeň 3: >= 5 cm. Vyžádané systémové reakce: horečka, bolest hlavy, malátnost, myalgie a astenie. Horečka: Stupeň 3: > 39,0 °C; Bolest hlavy, malátnost, myalgie a astenie: Stupeň 3: brání každodenním činnostem.
Den 0 (po injekci) až den 14 po injekci 1, 2 a 3
Procento účastníků (ve věku 6 až 11 let) hlásících vyžádané místo vpichu a systémové reakce po každé injekci vakcíny proti horečce dengue nebo placeba
Časové okno: Den 0 (po injekci) až den 14 po injekci 1, 2 a 3
Vyžádané reakce v místě vpichu: bolest, erytém a otok. Bolest: Stupeň 3: nezpůsobilá, neschopná vykonávat obvyklé činnosti. Erytém a otok: Stupeň 3: >= 5 cm. Vyžádané systémové reakce: horečka, bolest hlavy, malátnost, myalgie a astenie. Horečka: Stupeň 3: > 39,0 °C; Bolest hlavy, malátnost, myalgie a astenie: Stupeň 3: brání každodenním činnostem.
Den 0 (po injekci) až den 14 po injekci 1, 2 a 3

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků (ve věku 2 až 11 let) séropozitivních na sérotypy viru dengue před a po každé vakcinaci vakcínou CYD nebo placebem
Časové okno: Před injekcí 1, 2, 3 a 28 dní po injekci 1, 2 a 3
Séropozitivita na sérotypy viru dengue byla hodnocena mikroneutralizačním testem. Séropozitivita byla definována jako titr >=101/ředění.
Před injekcí 1, 2, 3 a 28 dní po injekci 1, 2 a 3
Procento účastníků (ve věku 2 až 5 let) séropozitivních na sérotypy viru dengue před a po každé vakcinaci CYD vakcínou proti horečce dengue nebo placebem
Časové okno: Před injekcí 1, 2, 3 a 28 dní po injekci 1, 2 a 3
Séropozitivita na sérotypy viru dengue byla hodnocena mikroneutralizačním testem. Séropozitivita byla definována jako titr >=101/ředění.
Před injekcí 1, 2, 3 a 28 dní po injekci 1, 2 a 3
Procento účastníků (ve věku 6 až 11 let) séropozitivních na sérotypy viru dengue před a po každé vakcinaci CYD vakcínou proti horečce dengue nebo placebem
Časové okno: Před injekcí 1, 2, 3 a 28 dní po injekci 1, 2 a 3
Séropozitivita na sérotypy viru dengue byla hodnocena mikroneutralizačním testem. Séropozitivita byla definována jako titr >=101/ředění.
Před injekcí 1, 2, 3 a 28 dní po injekci 1, 2 a 3
Procento účastníků (ve věku 2 až 11 let) séropozitivních na sérotypy viru dengue před a po vakcinaci CYD vakcínou proti horečce dengue nebo placebem
Časové okno: Před injekcí 1 a 28 dní po injekci 2 a 3
Séropozitivita proti sérotypům viru dengue byla hodnocena neutralizačním testem redukce plaků (PRNT). Séropozitivita byla definována jako titr >= 10 1/ředění.
Před injekcí 1 a 28 dní po injekci 2 a 3
Procento účastníků (ve věku 2 až 5 let) séropozitivních na sérotypy viru dengue před a po očkování CYD vakcínou proti horečce dengue nebo placebem
Časové okno: Před injekcí 1 a 28 dní po injekci 2 a 3
Séropozitivita proti sérotypům viru dengue byla hodnocena PRNT. Séropozitivita byla definována jako titr >=101/ředění.
Před injekcí 1 a 28 dní po injekci 2 a 3
Procento účastníků (ve věku 6 až 11 let) séropozitivních na sérotypy viru dengue před a po očkování CYD vakcínou proti horečce dengue nebo placebem
Časové okno: Před injekcí 1 a 28 dní po injekci 2 a 3
Séropozitivita proti sérotypům viru dengue byla hodnocena PRNT. Séropozitivita byla definována jako titr >=101/ředění.
Před injekcí 1 a 28 dní po injekci 2 a 3
Procento účastníků (ve věku 2 až 11 let) séropozitivních na alespoň jeden, dva, tři nebo čtyři sérotypy viru dengue před a po každé vakcinaci vakcínou proti CYD nebo placebem
Časové okno: Před injekcí 1, 2, 3 a 28 dní po injekci 1, 2 a 3
Séropozitivita na sérotypy viru dengue byla hodnocena mikroneutralizačním testem. Séropozitivita byla definována jako titr >=101/ředění.
Před injekcí 1, 2, 3 a 28 dní po injekci 1, 2 a 3
Procento účastníků (ve věku 2 až 5 let) séropozitivních na alespoň jeden, dva, tři nebo čtyři sérotypy viru dengue před a po každé vakcinaci vakcínou proti CYD nebo placebem
Časové okno: Před injekcí 1, 2, 3 a 28 dní po injekci 1, 2 a 3
Séropozitivita na sérotypy viru dengue byla hodnocena mikroneutralizačním testem. Séropozitivita byla definována jako titr >= 10 1/ředění.
Před injekcí 1, 2, 3 a 28 dní po injekci 1, 2 a 3
Procento účastníků (ve věku 6 až 11 let) séropozitivních pro alespoň jeden, dva, tři nebo čtyři sérotypy viru dengue před a po každé vakcinaci vakcínou proti CYD vakcínou proti horečce dengue
Časové okno: Před injekcí 1, 2, 3 a 28 dní po injekci 1, 2 a 3
Séropozitivita na sérotypy viru dengue byla hodnocena mikroneutralizačním testem. Séropozitivita byla definována jako titr >=101/ředění.
Před injekcí 1, 2, 3 a 28 dní po injekci 1, 2 a 3
Procento účastníků (ve věku 2 až 11 let) séropozitivních na alespoň jeden, dva, tři nebo čtyři sérotypy viru dengue před a po očkování vakcínou CYD vakcínou proti horečce dengue
Časové okno: Před injekcí 1 a 28 dní po injekci 2 a 3
Séropozitivita proti sérotypům viru dengue byla hodnocena PRNT. Séropozitivita byla definována jako titr >=101/ředění.
Před injekcí 1 a 28 dní po injekci 2 a 3
Procento účastníků (ve věku 2 až 5 let) séropozitivních na alespoň jeden, dva, tři nebo čtyři sérotypy viru dengue před a po očkování vakcínou CYD vakcínou proti horečce dengue
Časové okno: Před injekcí 1 a 28 dní po injekci 2 a 3
Séropozitivita proti sérotypům viru dengue byla hodnocena PRNT. Séropozitivita byla definována jako titr >= 10 1/ředění.
Před injekcí 1 a 28 dní po injekci 2 a 3
Procento účastníků (ve věku 6 až 11 let) séropozitivních na alespoň jeden, dva, tři nebo čtyři sérotypy viru dengue před a po očkování vakcínou CYD vakcínou proti horečce dengue
Časové okno: Před injekcí 1 a 28 dní po injekci 2 a 3
Séropozitivita proti sérotypům viru dengue byla hodnocena PRNT. Séropozitivita byla definována jako titr >=101/ředění.
Před injekcí 1 a 28 dní po injekci 2 a 3
Geometrické střední titry (GMT) protilátek proti každému sérotypu viru dengue u imunních účastníků dengue před a po injekci CYD vakcíny proti horečce dengue nebo placeba
Časové okno: Před injekcí 1 a 28 dní po injekci 2 a 3
GMT protilátek proti rodičovským sérotypům viru dengue byly hodnoceny PRNT. Hodnoty GMT jsou hlášeny pro všechny účastníky v každé reportovací větvi a také samostatně pro účastníky ve věku 2-5 let a 6-11 let.
Před injekcí 1 a 28 dní po injekci 2 a 3
Procento účastníků séropozitivních na protilátky proti žluté zimnici před a po první injekci CYD vakcíny proti horečce dengue nebo placeba
Časové okno: Před injekcí 1 a 28 dní po injekci 1
Séropozitivita na žlutou zimnici byla hodnocena PRNT. Séropozitivita byla definována jako titr >=101/ředění. Procentuální hodnoty jsou uváděny pro všechny účastníky v každé reportující větvi a také samostatně pro účastníky ve věku 2-5 let a 6-11 let.
Před injekcí 1 a 28 dní po injekci 1
GMT protilátek proti viru žluté zimnice před a po první injekci CYD vakcíny proti horečce dengue nebo placeba
Časové okno: Před injekcí 1 a 28 dní po injekci 1
GMT protilátek proti viru žluté zimnice byly hodnoceny PRNT. Hodnoty GMT jsou hlášeny pro všechny účastníky v každé reportovací větvi a také samostatně pro účastníky ve věku 2-5 let a 6-11 let.
Před injekcí 1 a 28 dní po injekci 1
GMT protilátek proti každému sérotypu viru dengue před a po injekci CYD vakcíny proti horečce dengue nebo placeba
Časové okno: Před injekcí 1, 2, 3 a 28 dní po injekci 1, 2 a 3
GMT protilátek proti rodičovským sérotypům viru dengue byly hodnoceny mikroneutralizačním testem. Hodnoty GMT jsou hlášeny pro všechny účastníky v každé reportovací větvi a také samostatně pro účastníky ve věku 2-5 let a 6-11 let.
Před injekcí 1, 2, 3 a 28 dní po injekci 1, 2 a 3

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Medical Monitor, Sanofi Pasteur SA

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

26. září 2008

Primární dokončení (Aktuální)

16. února 2010

Dokončení studie (Aktuální)

16. srpna 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. listopadu 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. listopadu 2008

První zveřejněno (Odhad)

10. listopadu 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. dubna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. března 2022

Naposledy ověřeno

1. března 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CYD24
  • 2014-001711-40 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Kvalifikovaní výzkumní pracovníci mohou požádat o přístup k údajům na úrovni pacientů a souvisejícím dokumentům studie, včetně zprávy o klinické studii, protokolu studie s případnými dodatky, prázdného formuláře zprávy o případu, plánu statistické analýzy a specifikací datové sady. Údaje na úrovni pacientů budou anonymizovány a studijní dokumenty budou redigovány, aby bylo chráněno soukromí účastníků studie. Další podrobnosti o kritériích sdílení dat společnosti Sanofi, způsobilých studiích a procesu žádosti o přístup lze nalézt na: https://vivli.org

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Horečka dengue

Klinické studie na CYD sérotypy vakcíny proti horečce dengue 1, 2, 3 a 4

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit