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Studio del vaccino contro la dengue tetravalente ChimeriVax™ in bambini peruviani sani di età compresa tra 2 e 11 anni

10 marzo 2022 aggiornato da: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Immunogenicità e sicurezza del vaccino contro la dengue tetravalente ChimeriVax™ in bambini sani di età compresa tra 2 e 11 anni precedentemente vaccinati contro la febbre gialla in Perù

Lo scopo della sperimentazione era valutare l'uso di un vaccino tetravalente, il vaccino CYD dengue, contro la malattia dengue.

Obiettivi primari:

  • Descrivere la risposta immunitaria umorale alla dengue prima e dopo ogni vaccinazione con il vaccino della dengue in due coorti di età di bambini (da 6 a 11 anni e da 2 a 5 anni) precedentemente vaccinati con il vaccino contro la febbre gialla (YF).
  • Valutare la sicurezza di ciascuna vaccinazione con vaccino contro la dengue in due coorti di età di bambini (da 6 a 11 anni e da 2 a 5 anni).
  • Descrivere la viremia dopo la prima e la seconda vaccinazione con il vaccino contro la dengue in un sottogruppo di 130 partecipanti randomizzati (100 partecipanti al gruppo del vaccino contro la dengue e 30 partecipanti al gruppo di controllo) in due coorti di età di bambini (da 6 a 11 anni e da 2 a 5 anni) .

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I partecipanti sono stati randomizzati a ricevere tre iniezioni di vaccino dengue CYD o due iniezioni di placebo e un'iniezione di un vaccino pneumococcico polisaccaridico (Pneumo23®) rispettivamente a 0, 6 e 12 mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

300

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Perù
    • Piura
      • Chulucanas Morropon, Piura, Perù

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 2 anni a 11 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione :

  • Età compresa tra 2 e 11 anni il giorno dell'inclusione.
  • Partecipante in buona salute, sulla base di anamnesi, esame fisico e parametri di laboratorio.
  • Fornitura del modulo di assenso firmato dai partecipanti (per i partecipanti >=8 anni) e del modulo di consenso informato firmato dai genitori o da un altro rappresentante legalmente riconosciuto (e da un testimone indipendente per i genitori analfabeti).
  • Partecipante e genitori/rappresentante legalmente riconosciuto in grado di partecipare a tutte le visite programmate e di rispettare tutte le procedure del processo.
  • Per una partecipante di sesso femminile in età fertile (ragazze dopo il menarca), evitare una gravidanza (uso di un metodo contraccettivo efficace o astinenza) per almeno 4 settimane prima della prima vaccinazione, fino ad almeno 4 settimane dopo l'ultima vaccinazione.
  • Ricevuta documentata del vaccino contro la febbre gialla da almeno un mese prima della prima vaccinazione.

Criteri di esclusione :

  • Storia personale o familiare di patologia timica (timoma), timectomia o miastenia.
  • Per una partecipante di sesso femminile in età fertile (ragazze dopo il menarca), gravidanza nota.
  • Per una partecipante di sesso femminile in età fertile (ragazze dopo il menarca), gravidanza nota o test di gravidanza positivo nel campione di sangue prelevato allo Screening.
  • Partecipazione a un'altra sperimentazione clinica che indaga su un vaccino, un farmaco, un dispositivo medico o una procedura medica nelle 4 settimane precedenti la prima vaccinazione di prova.
  • Partecipazione pianificata a un'altra sperimentazione clinica durante la sperimentazione.
  • Immunodeficienza congenita o acquisita nota o sospetta, terapia immunosoppressiva come chemioterapia antitumorale o radioterapia nei 6 mesi precedenti o terapia sistemica a lungo termine con corticosteroidi.
  • Ipersensibilità sistemica nota a uno qualsiasi dei componenti del vaccino o storia di una reazione pericolosa per la vita ai vaccini sperimentali o a un vaccino contenente una qualsiasi delle stesse sostanze.
  • Ipersensibilità sistemica al vaccino YF o storia di una reazione pericolosa per la vita al vaccino YF.
  • Malattia cronica in una fase che potrebbe interferire con lo svolgimento o il completamento del processo, secondo l'opinione dell'investigatore.
  • Abuso di alcol o tossicodipendenza attuale o passato che possono interferire con la capacità del partecipante di rispettare le procedure di prova.
  • Ricezione di sangue o prodotti derivati ​​dal sangue negli ultimi 3 mesi, che potrebbero interferire con la valutazione della risposta immunitaria.
  • Ricezione di qualsiasi vaccino nelle 4 settimane precedenti la prima vaccinazione di prova.
  • Ricezione pianificata di qualsiasi vaccino nelle 4 settimane successive alla prima vaccinazione di prova.
  • Virus dell'immunodeficienza umana, antigene dell'epatite B o sieropositività all'epatite C nel campione di sangue prelevato durante lo screening.
  • Anomalie di laboratorio clinicamente significative (come determinate dallo sperimentatore) nel campione di sangue prelevato durante lo screening.
  • Precedente vaccinazione nota con vaccino pneumococcico polisaccaridico.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo vaccino CYD Dengue
I partecipanti hanno ricevuto tre iniezioni del vaccino CYD Dengue a 0, 6 e 12 mesi. I partecipanti sono stati seguiti per 6 mesi dopo l'ultima vaccinazione (fino a 18 mesi).
Biologico: CYD Dengue Vaccino Sierotipi 1, 2, 3 e 4
0,5 ml, sottocutaneo (SC)
Altri nomi:
  • ChimeriVax™
Comparatore placebo: Gruppo di controllo
I partecipanti hanno ricevuto due iniezioni di placebo e un'iniezione di vaccino pneumococcico polisaccaridico (Pneumo23®) rispettivamente a 0, 6 e 12 mesi. I partecipanti sono stati seguiti per 6 mesi dopo l'ultima vaccinazione (fino a 18 mesi).
Biologico: Vaccino pneumococcico polisaccaridico
0,5 ml, S.C
Altri nomi:
  • Pneumo23®

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti (di età compresa tra 2 e 11 anni) che riportano reazioni sistemiche e al sito di iniezione sollecitate dopo ogni iniezione (Inj.) Con vaccino CYD Dengue o placebo
Lasso di tempo: Giorno 0 (post-iniezione) fino al giorno 14 dopo l'iniezione 1, 2 e 3
Reazioni al sito di iniezione sollecitate: dolore, eritema e gonfiore. Dolore: Grado 3: invalidante, incapace di svolgere le normali attività. Eritema e gonfiore: Grado 3: >= 5 cm. Reazioni sistemiche sollecitate: febbre, mal di testa, malessere, mialgia e astenia. Febbre: Grado 3: > 39,0°C; Mal di testa, malessere, mialgia e astenia: Grado 3: impedisce le attività quotidiane.
Giorno 0 (post-iniezione) fino al giorno 14 dopo l'iniezione 1, 2 e 3
Percentuale di partecipanti (di età compresa tra 2 e 5 anni) che riportano reazioni sistemiche e al sito di iniezione sollecitate dopo ogni iniezione con vaccino CYD Dengue o placebo
Lasso di tempo: Giorno 0 (post-iniezione) fino al giorno 14 dopo l'iniezione 1, 2 e 3
Reazioni al sito di iniezione sollecitate: dolore, eritema e gonfiore. Dolore: Grado 3: invalidante, incapace di svolgere le normali attività. Eritema e gonfiore: Grado 3: >= 5 cm. Reazioni sistemiche sollecitate: febbre, mal di testa, malessere, mialgia e astenia. Febbre: Grado 3: > 39,0°C; Mal di testa, malessere, mialgia e astenia: Grado 3: impedisce le attività quotidiane.
Giorno 0 (post-iniezione) fino al giorno 14 dopo l'iniezione 1, 2 e 3
Percentuale di partecipanti (di età compresa tra 6 e 11 anni) che riportano reazioni sistemiche e al sito di iniezione sollecitate dopo ogni iniezione con vaccino CYD Dengue o placebo
Lasso di tempo: Giorno 0 (post-iniezione) fino al giorno 14 dopo l'iniezione 1, 2 e 3
Reazioni al sito di iniezione sollecitate: dolore, eritema e gonfiore. Dolore: Grado 3: invalidante, incapace di svolgere le normali attività. Eritema e gonfiore: Grado 3: >= 5 cm. Reazioni sistemiche sollecitate: febbre, mal di testa, malessere, mialgia e astenia. Febbre: Grado 3: > 39,0°C; Mal di testa, malessere, mialgia e astenia: Grado 3: impedisce le attività quotidiane.
Giorno 0 (post-iniezione) fino al giorno 14 dopo l'iniezione 1, 2 e 3

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti (di età compresa tra 2 e 11 anni) sieropositivi per i sierotipi del virus della dengue prima e dopo ogni vaccinazione con vaccino CYD contro la dengue o placebo
Lasso di tempo: Pre-iniezione 1, 2, 3 e 28 giorni Post-iniezione 1, 2 e 3
La sieropositività per i sierotipi del virus della dengue è stata valutata mediante il test di microneutralizzazione. La sieropositività è stata definita come un titolo >=10 1/diluizione.
Pre-iniezione 1, 2, 3 e 28 giorni Post-iniezione 1, 2 e 3
Percentuale di partecipanti (di età compresa tra 2 e 5 anni) sieropositivi per i sierotipi del virus della dengue prima e dopo ogni vaccinazione con vaccino CYD contro la dengue o placebo
Lasso di tempo: Pre-iniezione 1, 2, 3 e 28 giorni Post-iniezione 1, 2 e 3
La sieropositività per i sierotipi del virus della dengue è stata valutata mediante il test di microneutralizzazione. La sieropositività è stata definita come un titolo >=10 1/diluizione.
Pre-iniezione 1, 2, 3 e 28 giorni Post-iniezione 1, 2 e 3
Percentuale di partecipanti (di età compresa tra 6 e 11 anni) sieropositivi per i sierotipi del virus della dengue prima e dopo ogni vaccinazione con vaccino CYD contro la dengue o placebo
Lasso di tempo: Pre-iniezione 1, 2, 3 e 28 giorni Post-iniezione 1, 2 e 3
La sieropositività per i sierotipi del virus della dengue è stata valutata mediante il test di microneutralizzazione. La sieropositività è stata definita come un titolo >=10 1/diluizione.
Pre-iniezione 1, 2, 3 e 28 giorni Post-iniezione 1, 2 e 3
Percentuale di partecipanti (di età compresa tra 2 e 11 anni) sieropositivi per i sierotipi del virus della dengue prima e dopo la vaccinazione con vaccino CYD contro la dengue o placebo
Lasso di tempo: Pre-iniezione 1 e 28 giorni Post-iniezione 2 e 3
La sieropositività contro i sierotipi del virus della dengue è stata valutata mediante il test di neutralizzazione della riduzione della placca (PRNT). La sieropositività è stata definita come un titolo >= 10 1/diluizione.
Pre-iniezione 1 e 28 giorni Post-iniezione 2 e 3
Percentuale di partecipanti (di età compresa tra 2 e 5 anni) sieropositivi per i sierotipi del virus dengue prima e dopo la vaccinazione con vaccino CYD Dengue o placebo
Lasso di tempo: Pre-iniezione 1 e 28 giorni Post-iniezione 2 e 3
La sieropositività contro i sierotipi del virus della dengue è stata valutata dal PRNT. La sieropositività è stata definita come un titolo >=10 1/diluizione.
Pre-iniezione 1 e 28 giorni Post-iniezione 2 e 3
Percentuale di partecipanti (di età compresa tra 6 e 11 anni) sieropositivi per i sierotipi del virus dengue prima e dopo la vaccinazione con vaccino CYD Dengue o placebo
Lasso di tempo: Pre-iniezione 1 e 28 giorni Post-iniezione 2 e 3
La sieropositività contro i sierotipi del virus della dengue è stata valutata dal PRNT. La sieropositività è stata definita come un titolo >=10 1/diluizione.
Pre-iniezione 1 e 28 giorni Post-iniezione 2 e 3
Percentuale di partecipanti (di età compresa tra 2 e 11 anni) sieropositivi per almeno uno, due, tre o quattro sierotipi di virus della dengue prima e dopo ciascuna vaccinazione con vaccino CYD contro la dengue o placebo
Lasso di tempo: Pre-iniezione 1, 2, 3 e 28 giorni Post-iniezione 1, 2 e 3
La sieropositività per i sierotipi del virus della dengue è stata valutata mediante il test di microneutralizzazione. La sieropositività è stata definita come un titolo >=10 1/diluizione.
Pre-iniezione 1, 2, 3 e 28 giorni Post-iniezione 1, 2 e 3
Percentuale di partecipanti (di età compresa tra 2 e 5 anni) sieropositivi per almeno uno, due, tre o quattro sierotipi di virus della dengue prima e dopo ciascuna vaccinazione con vaccino CYD contro la dengue o placebo
Lasso di tempo: Pre-iniezione 1, 2, 3 e 28 giorni Post-iniezione 1, 2 e 3
La sieropositività per i sierotipi del virus della dengue è stata valutata mediante il test di microneutralizzazione. La sieropositività è stata definita come un titolo >= 10 1/diluizione.
Pre-iniezione 1, 2, 3 e 28 giorni Post-iniezione 1, 2 e 3
Percentuale di partecipanti (di età compresa tra 6 e 11 anni) sieropositivi per almeno uno, due, tre o quattro sierotipi di virus della dengue prima e dopo ciascuna vaccinazione con vaccino CYD contro la dengue
Lasso di tempo: Pre-iniezione 1, 2, 3 e 28 giorni Post-iniezione 1, 2 e 3
La sieropositività per i sierotipi del virus della dengue è stata valutata mediante il test di microneutralizzazione. La sieropositività è stata definita come un titolo >=10 1/diluizione.
Pre-iniezione 1, 2, 3 e 28 giorni Post-iniezione 1, 2 e 3
Percentuale di partecipanti (di età compresa tra 2 e 11 anni) sieropositivi per almeno uno, due, tre o quattro sierotipi di virus della dengue prima e dopo la vaccinazione con il vaccino CYD contro la dengue
Lasso di tempo: Pre-iniezione 1 e 28 giorni Post-iniezione 2 e 3
La sieropositività contro i sierotipi del virus della dengue è stata valutata dal PRNT. La sieropositività è stata definita come un titolo >=10 1/diluizione.
Pre-iniezione 1 e 28 giorni Post-iniezione 2 e 3
Percentuale di partecipanti (di età compresa tra 2 e 5 anni) sieropositivi per almeno uno, due, tre o quattro sierotipi di virus della dengue prima e dopo la vaccinazione con il vaccino CYD contro la dengue
Lasso di tempo: Pre-iniezione 1 e 28 giorni Post-iniezione 2 e 3
La sieropositività contro i sierotipi del virus della dengue è stata valutata dal PRNT. La sieropositività è stata definita come un titolo >= 10 1/diluizione.
Pre-iniezione 1 e 28 giorni Post-iniezione 2 e 3
Percentuale di partecipanti (di età compresa tra 6 e 11 anni) sieropositivi per almeno uno, due, tre o quattro sierotipi di virus della dengue prima e dopo la vaccinazione con il vaccino CYD contro la dengue
Lasso di tempo: Pre-iniezione 1 e 28 giorni Post-iniezione 2 e 3
La sieropositività contro i sierotipi del virus della dengue è stata valutata dal PRNT. La sieropositività è stata definita come un titolo >=10 1/diluizione.
Pre-iniezione 1 e 28 giorni Post-iniezione 2 e 3
Media geometrica dei titoli (GMT) di anticorpi contro ogni sierotipo di virus della dengue nei partecipanti immuni alla dengue prima e dopo l'iniezione con vaccino CYD Dengue o placebo
Lasso di tempo: Pre-iniezione 1 e 28 giorni Post-iniezione 2 e 3
I GMT degli anticorpi contro i sierotipi del virus della dengue parentale sono stati valutati dal PRNT. I valori GMT sono riportati per tutti i partecipanti in ogni braccio di segnalazione e anche separatamente per i partecipanti di età compresa tra 2-5 anni e 6-11 anni.
Pre-iniezione 1 e 28 giorni Post-iniezione 2 e 3
Percentuale di partecipanti sieropositivi per gli anticorpi della febbre gialla prima e dopo la prima iniezione con vaccino CYD Dengue o placebo
Lasso di tempo: Pre-iniezione 1 e 28 giorni dopo l'iniezione 1
La sieropositività per la febbre gialla è stata valutata dal PRNT. La sieropositività è stata definita come un titolo >=10 1/diluizione. I valori percentuali sono riportati per tutti i partecipanti in ciascun braccio di rendicontazione e anche separatamente per i partecipanti di età compresa tra 2-5 anni e 6-11 anni.
Pre-iniezione 1 e 28 giorni dopo l'iniezione 1
GMT degli anticorpi contro il virus della febbre gialla prima e dopo la prima iniezione con vaccino CYD Dengue o placebo
Lasso di tempo: Pre-iniezione 1 e 28 giorni dopo l'iniezione 1
I GMT degli anticorpi contro il virus della febbre gialla sono stati valutati dal PRNT. I valori GMT sono riportati per tutti i partecipanti in ogni braccio di segnalazione e anche separatamente per i partecipanti di età compresa tra 2-5 anni e 6-11 anni.
Pre-iniezione 1 e 28 giorni dopo l'iniezione 1
GMT degli anticorpi contro ciascun sierotipo del virus della dengue prima e dopo l'iniezione con il vaccino CYD contro la dengue o il placebo
Lasso di tempo: Pre-iniezione 1, 2, 3 e 28 giorni Post-iniezione 1, 2 e 3
I GMT degli anticorpi contro i sierotipi del virus della dengue parentale sono stati valutati mediante il test di microneutralizzazione. I valori GMT sono riportati per tutti i partecipanti in ogni braccio di segnalazione e anche separatamente per i partecipanti di età compresa tra 2-5 anni e 6-11 anni.
Pre-iniezione 1, 2, 3 e 28 giorni Post-iniezione 1, 2 e 3

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Investigatori

  • Direttore dello studio: Medical Monitor, Sanofi Pasteur SA

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

26 settembre 2008

Completamento primario (Effettivo)

16 febbraio 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

16 agosto 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 novembre 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 novembre 2008

Primo Inserito (Stima)

10 novembre 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 aprile 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 marzo 2022

Ultimo verificato

1 marzo 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CYD24
  • 2014-001711-40 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I ricercatori qualificati possono richiedere l'accesso ai dati a livello di paziente e ai relativi documenti di studio, tra cui il rapporto dello studio clinico, il protocollo dello studio con eventuali modifiche, il modulo di segnalazione del caso in bianco, il piano di analisi statistica e le specifiche del set di dati. I dati a livello di paziente saranno resi anonimi e i documenti dello studio saranno redatti per proteggere la privacy dei partecipanti allo studio. Ulteriori dettagli sui criteri di condivisione dei dati di Sanofi, sugli studi ammissibili e sulla procedura per richiedere l'accesso sono disponibili all'indirizzo: https://vivli.org

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su CYD Dengue Vaccino Sierotipi 1, 2, 3 e 4

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