Estudio de la vacuna tetravalente contra el dengue ChimeriVax™ en niños peruanos sanos de 2 a 11 años
10 de marzo de 2022 actualizado por: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
Inmunogenicidad y seguridad de la vacuna tetravalente contra el dengue ChimeriVax™ en niños sanos de 2 a 11 años previamente vacunados contra la fiebre amarilla en Perú
El objetivo del ensayo fue evaluar el uso de una vacuna tetravalente, la vacuna contra el dengue CYD, contra la enfermedad del dengue.
Objetivos principales:
- Describir la respuesta inmune humoral al dengue antes y después de cada vacunación con la vacuna contra el dengue en dos cohortes de edad de niños (6 a 11 años y 2 a 5 años) previamente vacunados con la vacuna contra la fiebre amarilla (FA).
- Evaluar la seguridad de cada vacunación con vacuna contra el dengue en dos cohortes de edad de niños (6 a 11 años y 2 a 5 años).
- Describir la viremia después de la primera y segunda vacunación con la vacuna contra el dengue en un subgrupo de 130 participantes aleatorizados (100 participantes en el Grupo de Vacuna contra el Dengue y 30 participantes en el Grupo de Control) en dos cohortes de edad de niños (6 a 11 años y 2 a 5 años) .
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Descripción detallada
Los participantes fueron aleatorizados para recibir tres inyecciones de la vacuna contra el dengue CYD o dos inyecciones de placebo y una inyección de una vacuna antineumocócica de polisacáridos (Pneumo23®) a los 0, 6 y 12 meses, respectivamente.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
300
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Piura
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Chulucanas Morropon, Piura, Perú
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
2 años a 11 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión :
- Edad de 2 a 11 años el día de la inclusión.
- Participante en buen estado de salud, en base a la historia clínica, examen físico y parámetros de laboratorio.
- Provisión de un Formulario de Asentimiento firmado por los participantes (para participantes >= 8 años) y un Formulario de Consentimiento Informado firmado por los padres u otro representante legalmente aceptable (y por un testigo independiente para los padres analfabetos).
- El participante y los padres/representante legalmente aceptable pueden asistir a todas las visitas programadas y cumplir con todos los procedimientos del ensayo.
- Para una mujer participante en edad fértil (niñas después de la menarquia), evite quedar embarazada (uso de un método anticonceptivo eficaz o abstinencia) durante al menos 4 semanas antes de la primera vacunación, hasta al menos 4 semanas después de la última vacunación.
- Recibo documentado de la vacuna contra la fiebre amarilla desde al menos un mes antes de la primera vacunación.
Criterio de exclusión :
- Antecedentes personales o familiares de patología tímica (timoma), timectomía o miastenia.
- Para una participante femenina en edad fértil (niñas después de la menarquia), embarazo conocido.
- Para una participante femenina en edad fértil (niñas después de la menarquia), embarazo conocido o prueba de embarazo positiva en una muestra de sangre tomada en la selección.
- Participación en otro ensayo clínico que investigue una vacuna, un medicamento, un dispositivo médico o un procedimiento médico en las 4 semanas anteriores a la primera vacunación del ensayo.
- Participación planificada en otro ensayo clínico durante el ensayo.
- Inmunodeficiencia congénita o adquirida conocida o sospechada, terapia inmunosupresora como quimioterapia o radioterapia contra el cáncer en los 6 meses anteriores, o terapia con corticosteroides sistémicos a largo plazo.
- Hipersensibilidad sistémica conocida a cualquiera de los componentes de las vacunas o antecedentes de una reacción potencialmente mortal a las vacunas de prueba o a una vacuna que contenga cualquiera de las mismas sustancias.
- Hipersensibilidad sistémica a la vacuna YF o antecedentes de una reacción potencialmente mortal a la vacuna YF.
- Enfermedad crónica en una etapa que podría interferir con la realización o finalización del ensayo, en opinión del Investigador.
- Abuso de alcohol o adicción a las drogas actual o pasado que pueda interferir con la capacidad del participante para cumplir con los procedimientos del ensayo.
- Recepción de cualquier sangre o productos derivados de la sangre en los últimos 3 meses, que puedan interferir con la evaluación de la respuesta inmune.
- Recepción de cualquier vacuna en las 4 semanas anteriores a la primera vacunación de prueba.
- Recepción planificada de cualquier vacuna en las 4 semanas posteriores a la primera vacunación de prueba.
- Virus de la inmunodeficiencia humana, antígeno de la hepatitis B o seropositividad de la hepatitis C en la muestra de sangre tomada en la selección.
- Anomalías de laboratorio clínicamente significativas (según lo determinado por el investigador) en la muestra de sangre tomada en la selección.
- Vacunación previa conocida con vacuna antineumocócica polisacárida.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de vacunas contra el dengue CYD
Los participantes recibieron tres inyecciones de la vacuna CYD Dengue a los 0, 6 y 12 meses.
Los participantes fueron seguidos durante 6 meses después de la última vacunación (hasta 18 meses).
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0,5 ml, subcutánea (SC)
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Grupo de control
Los participantes recibieron dos inyecciones de placebo y una inyección de vacuna antineumocócica de polisacáridos (Pneumo23®) a los 0, 6 y 12 meses, respectivamente.
Los participantes fueron seguidos durante 6 meses después de la última vacunación (hasta 18 meses).
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0,5 ml, SC
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de participantes (de 2 a 11 años de edad) que informaron reacciones solicitadas en el lugar de la inyección y sistémicas después de cada inyección (inyección) con la vacuna contra el dengue CYD o el placebo
Periodo de tiempo: Día 0 (posterior a la inyección) hasta el día 14 después de la inyección 1, 2 y 3
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Reacciones solicitadas en el lugar de la inyección: dolor, eritema e hinchazón.
Dolor: Grado 3: incapacitante, incapaz de realizar las actividades habituales.
Eritema e Inflamación: Grado 3: >= 5 cm.
Reacciones sistémicas solicitadas: Fiebre, Cefalea, Malestar, Mialgia y Astenia.
Fiebre: Grado 3: > 39,0°C; Cefalea, Malestar, Mialgias y Astenia: Grado 3: impide las actividades diarias.
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Día 0 (posterior a la inyección) hasta el día 14 después de la inyección 1, 2 y 3
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Porcentaje de participantes (de 2 a 5 años de edad) que informaron reacciones solicitadas en el lugar de la inyección y sistémicas después de cada inyección con la vacuna CYD contra el dengue o el placebo
Periodo de tiempo: Día 0 (posterior a la inyección) hasta el día 14 después de la inyección 1, 2 y 3
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Reacciones solicitadas en el lugar de la inyección: dolor, eritema e hinchazón.
Dolor: Grado 3: incapacitante, incapaz de realizar las actividades habituales.
Eritema e Inflamación: Grado 3: >= 5 cm.
Reacciones sistémicas solicitadas: Fiebre, Cefalea, Malestar, Mialgia y Astenia.
Fiebre: Grado 3: > 39,0°C; Cefalea, Malestar, Mialgias y Astenia: Grado 3: impide las actividades diarias.
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Día 0 (posterior a la inyección) hasta el día 14 después de la inyección 1, 2 y 3
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Porcentaje de participantes (de 6 a 11 años de edad) que informaron reacciones solicitadas en el lugar de la inyección y sistémicas después de cada inyección con la vacuna CYD contra el dengue o el placebo
Periodo de tiempo: Día 0 (posterior a la inyección) hasta el día 14 después de la inyección 1, 2 y 3
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Reacciones solicitadas en el lugar de la inyección: dolor, eritema e hinchazón.
Dolor: Grado 3: incapacitante, incapaz de realizar las actividades habituales.
Eritema e Inflamación: Grado 3: >= 5 cm.
Reacciones sistémicas solicitadas: Fiebre, Cefalea, Malestar, Mialgia y Astenia.
Fiebre: Grado 3: > 39,0°C; Cefalea, Malestar, Mialgias y Astenia: Grado 3: impide las actividades diarias.
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Día 0 (posterior a la inyección) hasta el día 14 después de la inyección 1, 2 y 3
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de participantes (de 2 a 11 años de edad) seropositivos para los serotipos del virus del dengue antes y después de cada vacunación con la vacuna contra el dengue CYD o el placebo
Periodo de tiempo: Pre-inyección 1, 2, 3 y 28 días Post-inyección 1, 2 y 3
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La seropositividad para los serotipos del virus del dengue se evaluó mediante el ensayo de microneutralización.
La seropositividad se definió como un título >=10 l/dilución.
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Pre-inyección 1, 2, 3 y 28 días Post-inyección 1, 2 y 3
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Porcentaje de participantes (de 2 a 5 años de edad) seropositivos para los serotipos del virus del dengue antes y después de cada vacunación con la vacuna contra el dengue CYD o el placebo
Periodo de tiempo: Pre-inyección 1, 2, 3 y 28 días Post-inyección 1, 2 y 3
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La seropositividad para los serotipos del virus del dengue se evaluó mediante el ensayo de microneutralización.
La seropositividad se definió como un título >=10 l/dilución.
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Pre-inyección 1, 2, 3 y 28 días Post-inyección 1, 2 y 3
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Porcentaje de participantes (de 6 a 11 años de edad) seropositivos para los serotipos del virus del dengue antes y después de cada vacunación con la vacuna contra el dengue CYD o el placebo
Periodo de tiempo: Pre-inyección 1, 2, 3 y 28 días Post-inyección 1, 2 y 3
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La seropositividad para los serotipos del virus del dengue se evaluó mediante el ensayo de microneutralización.
La seropositividad se definió como un título >=10 l/dilución.
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Pre-inyección 1, 2, 3 y 28 días Post-inyección 1, 2 y 3
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Porcentaje de participantes (de 2 a 11 años de edad) seropositivos para los serotipos del virus del dengue antes y después de la vacunación con la vacuna contra el dengue CYD o el placebo
Periodo de tiempo: Pre-inyección 1 y 28 días Post-inyección 2 y 3
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La seropositividad frente a los serotipos del virus del dengue se evaluó mediante la prueba de neutralización por reducción de placas (PRNT).
La seropositividad se definió como un título >= 10 1/dilución.
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Pre-inyección 1 y 28 días Post-inyección 2 y 3
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Porcentaje de participantes (de 2 a 5 años de edad) seropositivos para los serotipos del virus del dengue antes y después de la vacunación con la vacuna contra el dengue CYD o el placebo
Periodo de tiempo: Pre-inyección 1 y 28 días Post-inyección 2 y 3
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PRNT evaluó la seropositividad contra los serotipos del virus del dengue.
La seropositividad se definió como un título >=10 l/dilución.
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Pre-inyección 1 y 28 días Post-inyección 2 y 3
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Porcentaje de participantes (de 6 a 11 años de edad) seropositivos para los serotipos del virus del dengue antes y después de la vacunación con la vacuna contra el dengue CYD o el placebo
Periodo de tiempo: Pre-inyección 1 y 28 días Post-inyección 2 y 3
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PRNT evaluó la seropositividad contra los serotipos del virus del dengue.
La seropositividad se definió como un título >=10 l/dilución.
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Pre-inyección 1 y 28 días Post-inyección 2 y 3
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Porcentaje de participantes (de 2 a 11 años de edad) seropositivos para al menos uno, dos, tres o cuatro serotipos del virus del dengue antes y después de cada vacunación con la vacuna contra el dengue CYD o el placebo
Periodo de tiempo: Pre-inyección 1, 2, 3 y 28 días Post-inyección 1, 2 y 3
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La seropositividad para los serotipos del virus del dengue se evaluó mediante el ensayo de microneutralización.
La seropositividad se definió como un título >=10 l/dilución.
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Pre-inyección 1, 2, 3 y 28 días Post-inyección 1, 2 y 3
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Porcentaje de participantes (de 2 a 5 años de edad) seropositivos para al menos uno, dos, tres o cuatro serotipos del virus del dengue antes y después de cada vacunación con la vacuna contra el dengue CYD o el placebo
Periodo de tiempo: Pre-inyección 1, 2, 3 y 28 días Post-inyección 1, 2 y 3
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La seropositividad para los serotipos del virus del dengue se evaluó mediante el ensayo de microneutralización.
La seropositividad se definió como un título >= 10 1/dilución.
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Pre-inyección 1, 2, 3 y 28 días Post-inyección 1, 2 y 3
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Porcentaje de participantes (de 6 a 11 años de edad) seropositivos para al menos uno, dos, tres o cuatro serotipos del virus del dengue antes y después de cada vacunación con la vacuna contra el dengue CYD
Periodo de tiempo: Pre-inyección 1, 2, 3 y 28 días Post-inyección 1, 2 y 3
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La seropositividad para los serotipos del virus del dengue se evaluó mediante el ensayo de microneutralización.
La seropositividad se definió como un título >=10 l/dilución.
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Pre-inyección 1, 2, 3 y 28 días Post-inyección 1, 2 y 3
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Porcentaje de participantes (de 2 a 11 años de edad) seropositivos para al menos uno, dos, tres o cuatro serotipos del virus del dengue antes y después de la vacunación con la vacuna contra el dengue CYD
Periodo de tiempo: Pre-inyección 1 y 28 días Post-inyección 2 y 3
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PRNT evaluó la seropositividad contra los serotipos del virus del dengue.
La seropositividad se definió como un título >=10 l/dilución.
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Pre-inyección 1 y 28 días Post-inyección 2 y 3
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Porcentaje de participantes (de 2 a 5 años de edad) seropositivos para al menos uno, dos, tres o cuatro serotipos del virus del dengue antes y después de la vacunación con la vacuna contra el dengue CYD
Periodo de tiempo: Pre-inyección 1 y 28 días Post-inyección 2 y 3
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PRNT evaluó la seropositividad contra los serotipos del virus del dengue.
La seropositividad se definió como un título >= 10 1/dilución.
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Pre-inyección 1 y 28 días Post-inyección 2 y 3
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Porcentaje de participantes (de 6 a 11 años de edad) seropositivos para al menos uno, dos, tres o cuatro serotipos del virus del dengue antes y después de la vacunación con la vacuna contra el dengue CYD
Periodo de tiempo: Pre-inyección 1 y 28 días Post-inyección 2 y 3
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PRNT evaluó la seropositividad contra los serotipos del virus del dengue.
La seropositividad se definió como un título >=10 l/dilución.
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Pre-inyección 1 y 28 días Post-inyección 2 y 3
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Títulos medios geométricos (GMT) de anticuerpos contra cada serotipo del virus del dengue en participantes inmunes al dengue antes y después de la inyección con la vacuna CYD contra el dengue o el placebo
Periodo de tiempo: Pre-inyección 1 y 28 días Post-inyección 2 y 3
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PRNT evaluó los GMT de anticuerpos contra los serotipos parentales del virus del dengue.
Los valores de GMT se informan para todos los participantes en cada grupo de informes y también por separado para los participantes de 2 a 5 años y de 6 a 11 años.
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Pre-inyección 1 y 28 días Post-inyección 2 y 3
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Porcentaje de participantes seropositivos para anticuerpos contra la fiebre amarilla antes y después de la primera inyección con la vacuna contra el dengue CYD o el placebo
Periodo de tiempo: Antes de la inyección 1 y 28 días después de la inyección 1
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La seropositividad para fiebre amarilla fue evaluada por el PRNT.
La seropositividad se definió como un título >=10 l/dilución.
Los valores porcentuales se informan para todos los participantes en cada grupo de informes y también por separado para los participantes de 2 a 5 años y de 6 a 11 años.
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Antes de la inyección 1 y 28 días después de la inyección 1
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GMT de anticuerpos contra el virus de la fiebre amarilla antes y después de la primera inyección con la vacuna contra el dengue CYD o el placebo
Periodo de tiempo: Antes de la inyección 1 y 28 días después de la inyección 1
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Los GMT de anticuerpos contra el virus de la fiebre amarilla fueron evaluados por el PRNT.
Los valores de GMT se informan para todos los participantes en cada grupo de informes y también por separado para los participantes de 2 a 5 años y de 6 a 11 años.
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Antes de la inyección 1 y 28 días después de la inyección 1
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GMT de anticuerpos contra cada serotipo del virus del dengue antes y después de la inyección con la vacuna contra el dengue CYD o el placebo
Periodo de tiempo: Pre-inyección 1, 2, 3 y 28 días Post-inyección 1, 2 y 3
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Los GMT de los anticuerpos contra los serotipos del virus del dengue parental se evaluaron mediante el ensayo de microneutralización.
Los valores de GMT se informan para todos los participantes en cada grupo de informes y también por separado para los participantes de 2 a 5 años y de 6 a 11 años.
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Pre-inyección 1, 2, 3 y 28 días Post-inyección 1, 2 y 3
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Medical Monitor, Sanofi Pasteur SA
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Crevat D. Immunogenicity and safety of tetravalent dengue vaccine in healthy Peruvian children aged 2 to 11 years, previously-vaccinated against yellow fever. "A re-emerging challenge in the Americas: opportunities for dengue research collaboration" Conference. Feb 15-18, 2011; San Juan, Puerto Rico.
- Lanata CF, Andrade T, Gil AI, Terrones C, Valladolid O, Zambrano B, Saville M, Crevat D. Immunogenicity and safety of tetravalent dengue vaccine in 2-11 year-olds previously vaccinated against yellow fever: randomized, controlled, phase II study in Piura, Peru. Vaccine. 2012 Sep 7;30(41):5935-41. doi: 10.1016/j.vaccine.2012.07.043. Epub 2012 Jul 31.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
26 de septiembre de 2008
Finalización primaria (Actual)
16 de febrero de 2010
Finalización del estudio (Actual)
16 de agosto de 2010
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de noviembre de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de noviembre de 2008
Publicado por primera vez (Estimar)
10 de noviembre de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
5 de abril de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de marzo de 2022
Última verificación
1 de marzo de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Heridas y Lesiones
- Infecciones por arbovirus
- Enfermedades transmitidas por vectores
- Infecciones por Flavivirus
- Infecciones por Flaviviridae
- Cambios de temperatura corporal
- Trastornos de estrés por calor
- Hipertermia
- Fiebre
- Fiebres Hemorrágicas Virales
- Dengue
- Dengue grave
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Factores inmunológicos
- Vacunas
- Vacuna antineumocócica conjugada heptavalente
Otros números de identificación del estudio
- CYD24
- 2014-001711-40 (Número EudraCT)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los investigadores calificados pueden solicitar acceso a los datos del nivel del paciente y los documentos del estudio relacionados, incluido el informe del estudio clínico, el protocolo del estudio con cualquier enmienda, el formulario de informe de caso en blanco, el plan de análisis estadístico y las especificaciones del conjunto de datos.
Los datos a nivel del paciente se anonimizarán y los documentos del estudio se redactarán para proteger la privacidad de los participantes del ensayo.
Se pueden encontrar más detalles sobre los criterios de intercambio de datos de Sanofi, los estudios elegibles y el proceso para solicitar acceso en: https://vivli.org
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .