Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A ChimeriVax™ tetravalens dengue-oltás vizsgálata egészséges, 2-11 éves perui gyerekeknél

2022. március 10. frissítette: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

A ChimeriVax™ tetravalens dengue-láz elleni vakcina immunogenitása és biztonságossága egészséges, 2–11 éves, sárgaláz ellen korábban beoltott gyermekeknél Peruban

A kísérlet célja egy négyértékű vakcina, a CYD dengue-oltás dengue-betegség elleni alkalmazásának értékelése volt.

Elsődleges célok:

  • A dengue-lázra adott humorális immunválasz leírása minden egyes dengue-oltással történő oltás előtt és után a korábban sárgaláz (YF) vakcinával beoltott gyermekek két korcsoportjában (6-11 év és 2-5 év).
  • Minden egyes dengue-oltással végzett oltás biztonságosságának értékelése gyermekek két korcsoportjában (6-11 év és 2-5 év).
  • A virémia leírása az első és a második dengue-oltással végzett oltás után egy 130 randomizált résztvevőből álló alcsoportban (100 résztvevő a Dengue-oltás csoportban és 30 résztvevő a kontrollcsoportban) két korcsoportban (6-11 év és 2-5 év) .

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A résztvevőket véletlenszerűen úgy osztották be, hogy kapjanak három CYD dengue-oltás injekciót vagy két placebo injekciót, valamint egy pneumococcus poliszacharid vakcina (Pneumo23®) injekciót 0, 6, illetve 12 hónapos korban.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

300

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Peru
    • Piura
      • Chulucanas Morropon, Piura, Peru

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

2 év (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevonási kritériumok:

  • 2 és 11 év közöttiek a felvétel napján.
  • Jó egészségi állapotú résztvevő, kórtörténet, fizikális vizsgálat és laboratóriumi paraméterek alapján.
  • A résztvevők által aláírt Hozzájárulási Nyilatkozat (8 évesnél idősebb résztvevők számára) és a szülők vagy más jogilag elfogadható képviselő (és írástudatlan szülő(k) esetében független tanú) által aláírt Tájékoztatott beleegyező nyilatkozat.
  • A résztvevő és a szülők/jogilag elfogadható képviselő, aki képes részt venni az összes tervezett látogatáson, és be kell tartania az összes vizsgálati eljárást.
  • Fogamzóképes nő (menarche utáni lányok) kerülje a teherbeesést (hatékony fogamzásgátló módszer alkalmazása vagy absztinencia) az első oltás előtt legalább 4 hétig, de az utolsó oltás után legalább 4 hétig.
  • A sárgaláz elleni vakcina dokumentált kézhezvétele legalább egy hónappal az első oltás előtt.

Kizárási kritériumok :

  • A csecsemőmirigy-patológia (thymoma), thymectomia vagy myasthenia személyes vagy családi kórtörténete.
  • Fogamzóképes korú női résztvevő számára (menarche utáni lányok), ismert terhesség.
  • Fogamzóképes korú női résztvevőnél (menarche utáni lányoknál) ismert terhesség vagy pozitív terhességi teszt a Szűréskor vett vérmintában.
  • Részvétel egy másik klinikai vizsgálatban, amely vakcinát, gyógyszert, orvosi eszközt vagy orvosi eljárást vizsgál az első próbaoltást megelőző 4 hétben.
  • Tervezett részvétel egy másik klinikai vizsgálatban a vizsgálat során.
  • Ismert vagy gyanított veleszületett vagy szerzett immunhiány, immunszuppresszív terápia, például rákellenes kemoterápia vagy sugárterápia az elmúlt 6 hónapban, vagy hosszú távú szisztémás kortikoszteroid terápia.
  • Ismert szisztémás túlérzékenység a vakcina bármely összetevőjével szemben, vagy életveszélyes reakció a kórtörténetben a kísérleti oltóanyagokkal vagy az ugyanazon anyagokat tartalmazó vakcinával szemben.
  • Szisztémás túlérzékenység YF vakcinával szemben vagy életveszélyes reakció a kórelőzményben YF vakcinával szemben.
  • Krónikus betegség olyan stádiumban, amely a vizsgálat lefolytatását vagy befejezését a vizsgáló véleménye szerint megzavarhatja.
  • Jelenlegi vagy múltbeli alkoholfogyasztás vagy kábítószer-függőség, amely megzavarhatja a résztvevőt abban, hogy megfeleljen a vizsgálati eljárásoknak.
  • Bármilyen vér vagy vérből származó termék átvétele az elmúlt 3 hónapban, amely megzavarhatja az immunválasz értékelését.
  • Bármely vakcina átvétele az első próbaoltást megelőző 4 hétben.
  • Bármely vakcina tervezett beérkezése az első próbaoltást követő 4 héten belül.
  • Humán immunhiány vírus, hepatitis B antigén vagy hepatitis C szeropozitivitás a szűréskor vett vérmintában.
  • Klinikailag jelentős laboratóriumi eltérések (a vizsgáló által megállapítottak szerint) a szűréskor vett vérmintában.
  • Ismert korábbi oltás pneumococcus poliszacharid vakcinával.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: CYD Dengue-oltás csoport
A résztvevők három injekciót kaptak a CYD Dengue-oltásból 0, 6 és 12 hónapos korban. A résztvevőket az utolsó oltás után 6 hónapig követték (legfeljebb 18 hónapig).
Biológiai: A CYD Dengue-oltás 1., 2., 3. és 4. szerotípusa
0,5 ml, szubkután (SC)
Más nevek:
  • ChimeriVax™
Placebo Comparator: Ellenőrző csoport
A résztvevők két placebó injekciót és egy pneumococcus poliszacharid vakcina (Pneumo23®) injekciót kaptak 0, 6, illetve 12 hónapos korban. A résztvevőket az utolsó oltás után 6 hónapig követték (legfeljebb 18 hónapig).
Biológiai: Pneumococcus poliszacharid vakcina
0,5 ml, SC
Más nevek:
  • Pneumo23®

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon résztvevők százalékos aránya (2 és 11 év közöttiek), akik bejelentik a kért injekció beadásának helyét és szisztémás reakciókat minden egyes injekciót (injekciót) követően CYD Dengue vakcinával vagy placebóval
Időkeret: 0. nap (az injekció beadása után) az 1., 2. és 3. injekció beadása utáni 14. napig
Az injekció beadásának helyén fellépő reakciók: fájdalom, bőrpír és duzzanat. Fájdalom: 3. fokozat: cselekvőképtelen, a szokásos tevékenységeket nem tudja elvégezni. Bőrpír és duzzanat: 3. fokozat: >= 5 cm. Kért szisztémás reakciók: láz, fejfájás, rossz közérzet, izomfájdalom és asthenia. Láz: 3. fokozat: > 39,0°C; Fejfájás, rossz közérzet, izomfájdalom és asthenia: 3. fokozat: megakadályozza a napi tevékenységeket.
0. nap (az injekció beadása után) az 1., 2. és 3. injekció beadása utáni 14. napig
Azon résztvevők százalékos aránya (2 és 5 év közöttiek), akik minden egyes CYD Dengue-oltás vagy placebo injekció beadása után jelentették az injekció beadásának helyét és szisztémás reakciókat
Időkeret: 0. nap (az injekció beadása után) az 1., 2. és 3. injekció beadása utáni 14. napig
Az injekció beadásának helyén fellépő reakciók: fájdalom, bőrpír és duzzanat. Fájdalom: 3. fokozat: cselekvőképtelen, a szokásos tevékenységeket nem tudja elvégezni. Bőrpír és duzzanat: 3. fokozat: >= 5 cm. Kért szisztémás reakciók: láz, fejfájás, rossz közérzet, izomfájdalom és asthenia. Láz: 3. fokozat: > 39,0°C; Fejfájás, rossz közérzet, izomfájdalom és asthenia: 3. fokozat: megakadályozza a napi tevékenységeket.
0. nap (az injekció beadása után) az 1., 2. és 3. injekció beadása utáni 14. napig
Azon résztvevők százalékos aránya (6 és 11 év közöttiek), akik minden egyes CYD Dengue-oltás vagy placebo injekció beadása után jelentették az injekció beadási helyét és szisztémás reakciókat
Időkeret: 0. nap (az injekció beadása után) az 1., 2. és 3. injekció beadása utáni 14. napig
Az injekció beadásának helyén fellépő reakciók: fájdalom, bőrpír és duzzanat. Fájdalom: 3. fokozat: cselekvőképtelen, a szokásos tevékenységeket nem tudja elvégezni. Bőrpír és duzzanat: 3. fokozat: >= 5 cm. Kért szisztémás reakciók: láz, fejfájás, rossz közérzet, izomfájdalom és asthenia. Láz: 3. fokozat: > 39,0°C; Fejfájás, rossz közérzet, izomfájdalom és asthenia: 3. fokozat: megakadályozza a napi tevékenységeket.
0. nap (az injekció beadása után) az 1., 2. és 3. injekció beadása utáni 14. napig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A Dengue-vírus szerotípusaira szeropozitív résztvevők százalékos aránya (2-11 éves kor között) minden egyes CYD Dengue-oltással vagy placebóval végzett oltás előtt és után
Időkeret: Injekció előtti 1., 2., 3. és 28. nappal az 1., 2. és 3. injekció után
A dengue-vírus szerotípusaira vonatkozó szeropozitivitást a mikroneutralizációs vizsgálattal értékeltük. A szeropozitivitást titerként határoztuk meg >=10 1/hígítás.
Injekció előtti 1., 2., 3. és 28. nappal az 1., 2. és 3. injekció után
A Dengue-vírus szerotípusaira szeropozitív résztvevők százalékos aránya (2-5 éves kor között) minden egyes CYD Dengue-oltással vagy placebóval végzett oltás előtt és után
Időkeret: Injekció előtti 1., 2., 3. és 28. nappal az 1., 2. és 3. injekció után
A dengue-vírus szerotípusaira vonatkozó szeropozitivitást a mikroneutralizációs vizsgálattal értékeltük. A szeropozitivitást titerként határoztuk meg >=10 1/hígítás.
Injekció előtti 1., 2., 3. és 28. nappal az 1., 2. és 3. injekció után
A Dengue-vírus szerotípusaira szeropozitív résztvevők százalékos aránya (6-11 éves kor között) minden egyes CYD Dengue-oltással vagy placebóval végzett oltás előtt és után
Időkeret: Injekció előtti 1., 2., 3. és 28. nappal az 1., 2. és 3. injekció után
A dengue-vírus szerotípusaira vonatkozó szeropozitivitást a mikroneutralizációs vizsgálattal értékeltük. A szeropozitivitást titerként határoztuk meg >=10 1/hígítás.
Injekció előtti 1., 2., 3. és 28. nappal az 1., 2. és 3. injekció után
A Dengue-vírus szerotípusaira szeropozitív résztvevők százalékos aránya (2-11 éves kor között) a CYD Dengue-oltással vagy placebóval történő oltás előtt és után
Időkeret: Injekció előtti 1. és 28. nappal az injekció beadása után, 2. és 3
A dengue-vírus szerotípusaival szembeni szeropozitivitást plakk redukciós neutralizációs teszttel (PRNT) értékeltük. A szeropozitivitást titerként határoztuk meg >= 10 1/hígítás.
Injekció előtti 1. és 28. nappal az injekció beadása után, 2. és 3
A Dengue-vírus szerotípusaira szeropozitív résztvevők százalékos aránya (2-5 éves kor között) a CYD Dengue-oltással vagy placebóval történő oltás előtt és után
Időkeret: Injekció előtti 1. és 28. nappal az injekció beadása után, 2. és 3
A dengue-vírus szerotípusaival szembeni szeropozitivitást a PRNT értékelte. A szeropozitivitást titerként határoztuk meg >=10 1/hígítás.
Injekció előtti 1. és 28. nappal az injekció beadása után, 2. és 3
A Dengue-vírus szerotípusaira szeropozitív résztvevők százalékos aránya (6-11 éves kor között) a CYD Dengue-oltás vagy placebó elleni oltás előtt és után
Időkeret: Injekció előtti 1. és 28. nappal az injekció beadása után, 2. és 3
A dengue-vírus szerotípusaival szembeni szeropozitivitást a PRNT értékelte. A szeropozitivitást titerként határoztuk meg >=10 1/hígítás.
Injekció előtti 1. és 28. nappal az injekció beadása után, 2. és 3
A legalább egy, kettő, három vagy négy dengue-láz vírus szerotípusára szeropozitív résztvevők százalékos aránya (2 és 11 év közöttiek) minden egyes CYD Dengue vakcinával vagy placebóval végzett oltás előtt és után
Időkeret: Injekció előtti 1., 2., 3. és 28. nappal az 1., 2. és 3. injekció után
A dengue-vírus szerotípusaira vonatkozó szeropozitivitást a mikroneutralizációs vizsgálattal értékeltük. A szeropozitivitást titerként határoztuk meg >=10 1/hígítás.
Injekció előtti 1., 2., 3. és 28. nappal az 1., 2. és 3. injekció után
A legalább egy, kettő, három vagy négy dengue-láz vírus szerotípusára szeropozitív résztvevők százalékos aránya (2-5 éves kor között) minden egyes CYD Dengue-oltással vagy placebóval végzett oltás előtt és után
Időkeret: Injekció előtti 1., 2., 3. és 28. nappal az 1., 2. és 3. injekció után
A dengue-vírus szerotípusaira vonatkozó szeropozitivitást a mikroneutralizációs vizsgálattal értékeltük. A szeropozitivitást titerként határoztuk meg >= 10 1/hígítás.
Injekció előtti 1., 2., 3. és 28. nappal az 1., 2. és 3. injekció után
A legalább egy, kettő, három vagy négy dengue-láz vírus szerotípusára szeropozitív résztvevők százalékos aránya (6 és 11 év közöttiek) minden egyes CYD Dengue-oltással végzett oltás előtt és után
Időkeret: Injekció előtti 1., 2., 3. és 28. nappal az 1., 2. és 3. injekció után
A dengue-vírus szerotípusaira vonatkozó szeropozitivitást a mikroneutralizációs vizsgálattal értékeltük. A szeropozitivitást titerként határoztuk meg >=10 1/hígítás.
Injekció előtti 1., 2., 3. és 28. nappal az 1., 2. és 3. injekció után
A legalább egy, kettő, három vagy négy dengue-láz vírus szerotípusára szeropozitív résztvevők százalékos aránya (2 és 11 év közöttiek) a CYD Dengue vakcinával történő oltás előtt és után
Időkeret: Injekció előtti 1. és 28. nappal az injekció beadása után, 2. és 3
A dengue-vírus szerotípusaival szembeni szeropozitivitást a PRNT értékelte. A szeropozitivitást titerként határoztuk meg >=10 1/hígítás.
Injekció előtti 1. és 28. nappal az injekció beadása után, 2. és 3
A legalább egy, kettő, három vagy négy dengue-láz vírus szerotípusára szeropozitív résztvevők százalékos aránya (2-5 éves kor között) a CYD Dengue-oltás beadása előtt és után
Időkeret: Injekció előtti 1. és 28. nappal az injekció beadása után, 2. és 3
A dengue-vírus szerotípusaival szembeni szeropozitivitást a PRNT értékelte. A szeropozitivitást titerként határoztuk meg >= 10 1/hígítás.
Injekció előtti 1. és 28. nappal az injekció beadása után, 2. és 3
A legalább egy, kettő, három vagy négy dengue-láz vírus szerotípusára szeropozitív résztvevők százalékos aránya (6 és 11 év közöttiek) a CYD Dengue vakcinával történő oltás előtt és után
Időkeret: Injekció előtti 1. és 28. nappal az injekció beadása után, 2. és 3
A dengue-vírus szerotípusaival szembeni szeropozitivitást a PRNT értékelte. A szeropozitivitást titerként határoztuk meg >=10 1/hígítás.
Injekció előtti 1. és 28. nappal az injekció beadása után, 2. és 3
Az egyes Dengue-vírus-szerotípusok elleni antitestek geometriai átlagtiterei (GMT-k) a dengue-immun résztvevőkben a CYD Dengue-oltás vagy placebo injekció beadása előtt és után
Időkeret: Injekció előtti 1. és 28. nappal az injekció beadása után, 2. és 3
A szülői dengue-vírus szerotípusai elleni antitestek GMT-értékét a PRNT értékelte. A GMT értékeket minden egyes jelentési ágban szereplő összes résztvevőre, valamint külön a 2-5 éves és 6-11 éves résztvevőkre vonatkozóan is jelentették.
Injekció előtti 1. és 28. nappal az injekció beadása után, 2. és 3
A sárgaláz-antitestekre szeropozitív résztvevők százalékos aránya a CYD Dengue-oltás vagy placebó első injekciója előtt és után
Időkeret: Injekció előtt 1 és 28 nappal az injekció beadása után 1
A sárgalázra vonatkozó szeropozitivitást a PRNT értékelte. A szeropozitivitást titerként határoztuk meg >=10 1/hígítás. A százalékos értékeket az egyes jelentési ágak összes résztvevőjére, valamint a 2-5 éves és 6-11 éves résztvevőkre külön-külön is jelentették.
Injekció előtt 1 és 28 nappal az injekció beadása után 1
A sárgaláz vírus elleni antitestek GMT-értékei az első CYD Dengue-oltás vagy placebo injekció beadása előtt és után
Időkeret: Injekció előtt 1 és 28 nappal az injekció beadása után 1
A sárgaláz vírus elleni antitestek GMT-értékét a PRNT értékelte. A GMT értékeket minden egyes jelentési ágban szereplő összes résztvevőre, valamint külön a 2-5 éves és 6-11 éves résztvevőkre vonatkozóan is jelentették.
Injekció előtt 1 és 28 nappal az injekció beadása után 1
Az egyes Dengue-vírus-szerotípusok elleni antitestek GMT-értékei a CYD Dengue-oltás vagy placebo injekció beadása előtt és után
Időkeret: Injekció előtti 1., 2., 3. és 28. nappal az 1., 2. és 3. injekció után
A szülői dengue-vírus szerotípusai elleni antitestek GMT-értékét a mikroneutralizációs vizsgálattal határoztuk meg. A GMT értékeket minden egyes jelentési ágban szereplő összes résztvevőre, valamint külön a 2-5 éves és 6-11 éves résztvevőkre vonatkozóan is jelentették.
Injekció előtti 1., 2., 3. és 28. nappal az 1., 2. és 3. injekció után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Medical Monitor, Sanofi Pasteur SA

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2008. szeptember 26.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2010. február 16.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2010. augusztus 16.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2008. november 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2008. november 7.

Első közzététel (Becslés)

2008. november 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. április 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. március 10.

Utolsó ellenőrzés

2022. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CYD24
  • 2014-001711-40 (EudraCT szám)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A minősített kutatók hozzáférést kérhetnek a betegszintű adatokhoz és a kapcsolódó vizsgálati dokumentumokhoz, beleértve a klinikai vizsgálati jelentést, a vizsgálati protokollt az esetleges módosításokkal, az üres esetjelentési űrlapot, a statisztikai elemzési tervet és az adatkészlet specifikációit. A betegszintű adatokat anonimizáljuk, a vizsgálati dokumentumokat pedig töröljük a vizsgálatban résztvevők magánéletének védelme érdekében. A Sanofi adatmegosztási kritériumairól, a jogosult tanulmányokról és a hozzáférés kérésének folyamatáról további részletek a következő címen találhatók: https://vivli.org

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel