- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00796133
A Phase 2, Dose-finding, Cross-over Study to Evaluate the Effect of a NES/E2 Transdermal Gel Delivery on Ovulation Suppression in Normal Ovulating Women
torstai 16. huhtikuuta 2015 päivittänyt: Population Council
This is a Phase 2, dose-finding, cross-over study for the purposes of evaluating the effect of a NES/E2 transdermal gel delivery on ovulation suppression in normal ovulating women.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
18
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Santiago, Chile
- Instituto Chileno de Medicina Reproductiva
-
-
-
-
-
Santo Domingo, Dominikaaninen tasavalta
- Profamilia
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90033
- Women's and Children's Hospital; LA County/USC Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 40 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- Woman is between 18 and 40 years of age
- Has intact uterus and ovaries
- Has regular menstrual cycles of 25-35 days duration
- Able to comply with the protocol, including frequent blood sampling, and lives within the catchment area of the clinic
- Understands the study procedures and agrees to participate in the study by giving written informed consent
- Able to use non-hormonal, double-barrier contraceptives (e.g. condoms and diaphragm) with every act of intercourse, or has been sterilized with tubal ligation, or only male partner has been sterilized with vasectomy
- Progesterone >10 nmol/L in at least one sample in the lead-in cycle
Exclusion Criteria:
- All contraindications to OC use including
- Thrombophlebitis or thromboembolic disorders
- Past history of deep vein thrombophlebitis or thromboembolic disorders
- Past or current cerebrovascular or coronary artery disease
- Known or suspected carcinoma of the breast
- Carcinoma of the endometrium or other known or suspected estrogen-dependent neoplasia
- Undiagnosed abnormal genital bleeding
- Cholestatic jaundice of pregnancy or jaundice with prior pill use
- Hepatic adenomas or carcinomas
- Woman has a history of headaches with focal neurological symptoms
- Known or suspected pregnancy
- Aged >35 and smoker
- BMI >29
- Positive urine pregnancy test at the screening or baseline visit
- Desired pregnancy within the duration of the study
- Known hypersensitivity to progestins
- Known hypersensitivity to estrogen
- Undiagnosed vaginal discharge or vaginal lesions or abnormalities
- In accordance with the Bethesda system of classification Women with a current abnormal Pap smear suggestive of high-grade pre cancerous lesion(s), including HGSIL, are excluded
- Women with LGSIL or ASCUS/high-risk HPV positive may participate if further evaluated with colposcopy and biopsy and no evidence of a lesion with a severity >CIN I is present and/or endocervical curettage is negative
- Women with a biopsy finding of CIN I should have follow up for this finding per standard of care; women are excluded if treatment is indicated In accordance with other Pap class systems
- Women with high grade dysplasia are excluded
- Women with low grade dysplasia or CIN I interpretation on Pap smear may participate based on investigator discretion in accordance with local standard of care
- Breastfeeding
- Cancer (past history of any carcinoma or sarcoma)
- History of a significant psychiatric disorder, including severe depression.
- Chronic or acute liver or renal disease
- Hypertension-- controlled by medication or defined by diastolic BP 85 mm Hg or systolic BP 135mm Hg after 15 minutes rest
- Dermatitis, psoriasis or other severe skin disorder
- Known or suspected alcoholism or drug abuse
- Clinically significant abnormalities of laboratory safety tests
- Chronic disease or history of illness that, in the opinion of the investigator, might confound the results of the study or pose additional risk to the subject
- Woman is participating or has participated in another clinical study (involving an investigational drug) within one month prior to enrollment.
- Use of injectable contraceptives during the previous 3 months (e.g. cyclofem) or 9 months (e.g. DMPA)
- Use of oral contraceptives within the past 1 month
- Use of concomitant drugs that may interact with the study drugs
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Active Comparator: 1
0.5 ml of NES/E2 equaling 0.45 g and contains 1.5 mg NES/0.5 mg E2
|
Lowest effective dose of 3 formulations of the NES/E2 gel to ensure ovulation suppression (P<10nmol/L) in 90-95% of the cycles.
The high dose will deliver 4.5mg of NES; the medium dose will deliver 3mg of NES, and a low dose of 1.5mg of NES.
Based on a 10% absorption rate, 450 µg/d, 300 µg/d and 150 µg/d will be absorbed respectively.
The doses of Estradiol will also be tailored to the 3 formulations.
|
Active Comparator: 2
1.0 ml of NES/E2 gel equaling 0.9 g and contains 3.0 mg NES/1.0 mg E2
|
Lowest effective dose of 3 formulations of the NES/E2 gel to ensure ovulation suppression (P<10nmol/L) in 90-95% of the cycles.
The high dose will deliver 4.5mg of NES; the medium dose will deliver 3mg of NES, and a low dose of 1.5mg of NES.
Based on a 10% absorption rate, 450 µg/d, 300 µg/d and 150 µg/d will be absorbed respectively.
The doses of Estradiol will also be tailored to the 3 formulations.
|
Active Comparator: 3
1.5 ml of NES/E2 gel equaling 4.5 mg NES/1.5 mg E2
|
Lowest effective dose of 3 formulations of the NES/E2 gel to ensure ovulation suppression (P<10nmol/L) in 90-95% of the cycles.
The high dose will deliver 4.5mg of NES; the medium dose will deliver 3mg of NES, and a low dose of 1.5mg of NES.
Based on a 10% absorption rate, 450 µg/d, 300 µg/d and 150 µg/d will be absorbed respectively.
The doses of Estradiol will also be tailored to the 3 formulations.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Determine with ultrasound scan (USS) measures and serum progesterone (P) assessment the lowest effective dose of 3 formulations of the NES/E2 gel to ensure ovulation suppression (P<10nmol/L) in 90-95% of the cycles
Aikaikkuna: Subjects will remain in the study for approximately 8 months
|
Subjects will remain in the study for approximately 8 months
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Determine with USS and E2 serum levels the dose that can suppress follicle growth and replace estradiol at the physiological early follicular phase level
Aikaikkuna: Subjects will remain in the study for approximately 8 months
|
Subjects will remain in the study for approximately 8 months
|
Evaluate the correlation of NES and E2 serum levels with the percentage of ovulation suppression
Aikaikkuna: Subjects will remain in the study for approximately 8 months
|
Subjects will remain in the study for approximately 8 months
|
Evaluate the safety and tolerability of the formulations
Aikaikkuna: Subjects will remain in the study for approximately 8 months
|
Subjects will remain in the study for approximately 8 months
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. marraskuuta 2008
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. tammikuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. tammikuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 21. marraskuuta 2008
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 21. marraskuuta 2008
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 24. marraskuuta 2008
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 17. huhtikuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 16. huhtikuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- Population Council #427
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset NES/E2 gel
-
Health DecisionsEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...Valmis
-
Health DecisionsEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... ja muut yhteistyökumppanitTuntematonNaisten ehkäisy | Terveet naisetYhdysvallat
-
Mondelēz International, Inc.Provident Clinical ResearchValmisTyypin 2 diabetes mellitusYhdysvallat
-
DiaSorin Molecular LLCValmisKoronavirustauti 2019 | Influenssa A | Influenssa tyyppi BAustralia
-
Genexine, Inc.Valmis
-
University of NebraskaNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Valmis
-
Ralexar Therapeutics, Inc.ValmisAtooppinen ihottuma | Ekseema, atooppinenYhdysvallat
-
Spirig Pharma Ltd.LopetettuNodulaarinen tyvisolusyöpäSaksa, Sveitsi
-
Dermira, Inc.ValmisAkne VulgarisYhdysvallat, Kanada, Australia
-
Dermira, Inc.ValmisAkne VulgarisKanada