- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00796133
A Phase 2, Dose-finding, Cross-over Study to Evaluate the Effect of a NES/E2 Transdermal Gel Delivery on Ovulation Suppression in Normal Ovulating Women
16. April 2015 aktualisiert von: Population Council
This is a Phase 2, dose-finding, cross-over study for the purposes of evaluating the effect of a NES/E2 transdermal gel delivery on ovulation suppression in normal ovulating women.
Studienübersicht
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
18
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Santiago, Chile
- Instituto Chileno de Medicina Reproductiva
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-
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Santo Domingo, Dominikanische Republik
- Profamilia
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-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033
- Women's and Children's Hospital; LA County/USC Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 40 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- Woman is between 18 and 40 years of age
- Has intact uterus and ovaries
- Has regular menstrual cycles of 25-35 days duration
- Able to comply with the protocol, including frequent blood sampling, and lives within the catchment area of the clinic
- Understands the study procedures and agrees to participate in the study by giving written informed consent
- Able to use non-hormonal, double-barrier contraceptives (e.g. condoms and diaphragm) with every act of intercourse, or has been sterilized with tubal ligation, or only male partner has been sterilized with vasectomy
- Progesterone >10 nmol/L in at least one sample in the lead-in cycle
Exclusion Criteria:
- All contraindications to OC use including
- Thrombophlebitis or thromboembolic disorders
- Past history of deep vein thrombophlebitis or thromboembolic disorders
- Past or current cerebrovascular or coronary artery disease
- Known or suspected carcinoma of the breast
- Carcinoma of the endometrium or other known or suspected estrogen-dependent neoplasia
- Undiagnosed abnormal genital bleeding
- Cholestatic jaundice of pregnancy or jaundice with prior pill use
- Hepatic adenomas or carcinomas
- Woman has a history of headaches with focal neurological symptoms
- Known or suspected pregnancy
- Aged >35 and smoker
- BMI >29
- Positive urine pregnancy test at the screening or baseline visit
- Desired pregnancy within the duration of the study
- Known hypersensitivity to progestins
- Known hypersensitivity to estrogen
- Undiagnosed vaginal discharge or vaginal lesions or abnormalities
- In accordance with the Bethesda system of classification Women with a current abnormal Pap smear suggestive of high-grade pre cancerous lesion(s), including HGSIL, are excluded
- Women with LGSIL or ASCUS/high-risk HPV positive may participate if further evaluated with colposcopy and biopsy and no evidence of a lesion with a severity >CIN I is present and/or endocervical curettage is negative
- Women with a biopsy finding of CIN I should have follow up for this finding per standard of care; women are excluded if treatment is indicated In accordance with other Pap class systems
- Women with high grade dysplasia are excluded
- Women with low grade dysplasia or CIN I interpretation on Pap smear may participate based on investigator discretion in accordance with local standard of care
- Breastfeeding
- Cancer (past history of any carcinoma or sarcoma)
- History of a significant psychiatric disorder, including severe depression.
- Chronic or acute liver or renal disease
- Hypertension-- controlled by medication or defined by diastolic BP 85 mm Hg or systolic BP 135mm Hg after 15 minutes rest
- Dermatitis, psoriasis or other severe skin disorder
- Known or suspected alcoholism or drug abuse
- Clinically significant abnormalities of laboratory safety tests
- Chronic disease or history of illness that, in the opinion of the investigator, might confound the results of the study or pose additional risk to the subject
- Woman is participating or has participated in another clinical study (involving an investigational drug) within one month prior to enrollment.
- Use of injectable contraceptives during the previous 3 months (e.g. cyclofem) or 9 months (e.g. DMPA)
- Use of oral contraceptives within the past 1 month
- Use of concomitant drugs that may interact with the study drugs
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Aktiver Komparator: 1
0.5 ml of NES/E2 equaling 0.45 g and contains 1.5 mg NES/0.5 mg E2
|
Lowest effective dose of 3 formulations of the NES/E2 gel to ensure ovulation suppression (P<10nmol/L) in 90-95% of the cycles.
The high dose will deliver 4.5mg of NES; the medium dose will deliver 3mg of NES, and a low dose of 1.5mg of NES.
Based on a 10% absorption rate, 450 µg/d, 300 µg/d and 150 µg/d will be absorbed respectively.
The doses of Estradiol will also be tailored to the 3 formulations.
|
Aktiver Komparator: 2
1.0 ml of NES/E2 gel equaling 0.9 g and contains 3.0 mg NES/1.0 mg E2
|
Lowest effective dose of 3 formulations of the NES/E2 gel to ensure ovulation suppression (P<10nmol/L) in 90-95% of the cycles.
The high dose will deliver 4.5mg of NES; the medium dose will deliver 3mg of NES, and a low dose of 1.5mg of NES.
Based on a 10% absorption rate, 450 µg/d, 300 µg/d and 150 µg/d will be absorbed respectively.
The doses of Estradiol will also be tailored to the 3 formulations.
|
Aktiver Komparator: 3
1.5 ml of NES/E2 gel equaling 4.5 mg NES/1.5 mg E2
|
Lowest effective dose of 3 formulations of the NES/E2 gel to ensure ovulation suppression (P<10nmol/L) in 90-95% of the cycles.
The high dose will deliver 4.5mg of NES; the medium dose will deliver 3mg of NES, and a low dose of 1.5mg of NES.
Based on a 10% absorption rate, 450 µg/d, 300 µg/d and 150 µg/d will be absorbed respectively.
The doses of Estradiol will also be tailored to the 3 formulations.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Determine with ultrasound scan (USS) measures and serum progesterone (P) assessment the lowest effective dose of 3 formulations of the NES/E2 gel to ensure ovulation suppression (P<10nmol/L) in 90-95% of the cycles
Zeitfenster: Subjects will remain in the study for approximately 8 months
|
Subjects will remain in the study for approximately 8 months
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Determine with USS and E2 serum levels the dose that can suppress follicle growth and replace estradiol at the physiological early follicular phase level
Zeitfenster: Subjects will remain in the study for approximately 8 months
|
Subjects will remain in the study for approximately 8 months
|
Evaluate the correlation of NES and E2 serum levels with the percentage of ovulation suppression
Zeitfenster: Subjects will remain in the study for approximately 8 months
|
Subjects will remain in the study for approximately 8 months
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Evaluate the safety and tolerability of the formulations
Zeitfenster: Subjects will remain in the study for approximately 8 months
|
Subjects will remain in the study for approximately 8 months
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. November 2008
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Januar 2014
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Januar 2014
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
21. November 2008
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
21. November 2008
Zuerst gepostet (Schätzen)
24. November 2008
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
17. April 2015
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
16. April 2015
Zuletzt verifiziert
1. April 2015
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- Population Council #427
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