Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus kohteilla, joilla on kohtalainen atooppinen ihottuma

tiistai 23. lokakuuta 2018 päivittänyt: Ralexar Therapeutics, Inc.

Monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, kahdenvälinen, ajoneuvoohjattu tutkimus kahdesti päivässä annettavan ALX-101 paikallisen geelin turvallisuudesta ja tehokkuudesta aikuisille ja nuorille, joilla on kohtalainen atooppinen ihottuma

Tämä on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, vehikkeleillä kontrolloitu tutkimus, jossa arvioidaan ALX-101 Gel 1,5 % ja 5 % ja vastaavan ALX-101 Gel Vehiclen turvallisuutta ja tehoa, kun sitä käytetään paikallisesti kahdesti päivässä 42 päivän ajan aikuisille ja nuorille. kohtalainen atooppinen ihottuma.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen päätavoitteet ovat:

  • Arvioi ALX-101-geelin 1,5 % ja 5 % turvallisuus ja siedettävyys, kun sitä käytetään paikallisesti potilailla, joilla on kohtalainen atooppinen ihottuma verrattuna vastaavaan ALX-101 Gel Vehicle -ajoneuvoon
  • Arvioi ALX-101-geelin 1,5 % ja 5 % annos-vastesuhde, kun sitä käytetään paikallisesti kahdesti päivässä potilailla, joilla on kohtalainen atooppinen ihottuma, verrattuna vastaavaan ALX-101 Gel Vehicle -vehikkeliin.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

209

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Yhdysvallat, 36207
        • Ralexar Investigational Site 35
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35209
        • Ralexar Investigational Site 21
    • California
      • Laguna Hills, California, Yhdysvallat, 92653
        • Ralexar Investigational Site 18
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90045
        • Ralexar Investigational Site 23
      • Oceanside, California, Yhdysvallat, 92056
        • Ralexar Investigational Site 24
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92103
        • Ralexar Investigational Site 34
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92108
        • Ralexar Investigational Site 16
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92121
        • Ralexar Investigational Site 33
      • Santa Monica, California, Yhdysvallat, 90404
        • Ralexar Investigational Site 27
    • Florida
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33143
        • Ralexar Investigational Site 1
      • Pinellas Park, Florida, Yhdysvallat, 33781
        • Ralexar Investigational Site 14
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33618
        • Ralexar Investigational Site 22
    • Georgia
      • Snellville, Georgia, Yhdysvallat, 30078
        • Ralexar Investigational Site 29
    • Indiana
      • New Albany, Indiana, Yhdysvallat, 47150
        • Ralexar Investigational Site 17
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40202
        • Ralexar Investigational Site 32
      • Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40241
        • Ralexar Investigational Site 7
    • Michigan
      • Warren, Michigan, Yhdysvallat, 48088
        • Ralexar Investigational Site 11
    • Minnesota
      • Fridley, Minnesota, Yhdysvallat, 55432
        • Ralexar Investigational Site 15
    • Missouri
      • Saint Joseph, Missouri, Yhdysvallat, 64506
        • Ralexar Investigational Site 25
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87106
        • Ralexar Investigational Site 26
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10075
        • Ralexar Investigational Site 20
      • Stony Brook, New York, Yhdysvallat, 11790
        • Ralexar Investigational Site 30
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28217
        • Ralexar Investigational Site 28
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, Yhdysvallat, 44122
        • Ralexar Investigational Site 12
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45236
        • Ralexar Investigational Site 5
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73112
        • Ralexar Investigational Site 3
    • Rhode Island
      • Johnston, Rhode Island, Yhdysvallat, 02919
        • Ralexar Investigational Site 8
    • South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Yhdysvallat, 29303
        • Ralexar Investigational Site 6
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37215
        • Ralexar Investigational Site 9
    • Texas
      • Austin, Texas, Yhdysvallat, 78745
        • Ralexar Investigational Site 19
      • Austin, Texas, Yhdysvallat, 78759
        • Ralexar Investigational Site 31
      • Plano, Texas, Yhdysvallat, 75024
        • Ralexar Investigational Site 4
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78218
        • Ralexar Investigational Site 2
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23220
        • Ralexar Investigational Site 13
    • Washington
      • Spokane, Washington, Yhdysvallat, 99202
        • Ralexar Investigational Site 10

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

12 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Jotta koehenkilöt voivat osallistua tutkimukseen, hänen on täytettävä kaikki seuraavat kriteerit:

  1. Kohde on vähintään 12-vuotias

  2. Tutkittavalla on kliininen diagnoosi stabiilista AD:sta, jolle on tunnusomaista:

    1. Kutina

    2. Ekseema (akuutti, subakuutti, krooninen)

      • Tyypillinen morfologia ja jakautuminen ikäspesifisin kuvioin
      • Krooninen tai uusiutuva historia
  3. Tutkittavalla on oltava aktiivinen AD, joka kattaa 4–24 % kehon pinta-alasta (BSA) (oikea ja vasen hoitoalue yhdistettynä)
  4. AD:n kahdenvälisten hoitoalueiden on oltava 5 cm:n etäisyydellä toisistaan

  5. AD:n esiintyminen vertailukelpoisilla kahdenvälisillä kohdearviointialueilla (vartalon oikealla ja vasemmalla puolella) ja jokaisella kahdenvälisellä hoitoalueella:

    a. Jokaisella kahdenvälisellä tavoitearviointialueella on oltava aktiivinen AD, joka kattaa 0,5–2 % kehon pinta-alasta (BSA).

  6. Jokaisella AD:n kahdenvälisellä tavoitearviointialueella on oltava Physician's Global Assessment -pistemäärä 3 ("kohtalainen"), jotta niitä voidaan hoitaa.
  7. Aihevierailu 1 -kuvat ovat dermatologian arvioijan hyväksymiä
  8. Jos tutkittava on hedelmällisessä iässä oleva nainen, hänellä on negatiivinen virtsaraskaustesti ja hän suostuu käyttämään hyväksyttyä tehokasta ehkäisymenetelmää tutkimuksen ajan
  9. Kohde ei ole raskaana ja ei imetä
  10. Tutkittavan yleisterveys on hyvä, eikä sillä ole tunnettua sairaustilaa tai fyysistä tilaa, joka tutkijan mielestä voisi heikentää hoidettavan AD:n arviointia tai altistaa potilaan kohtuuttomalle riskille tutkimukseen osallistumisen vuoksi.
  11. Tutkittava on halukas ja kykenevä noudattamaan kaikkia opinto-ohjeita ja osallistumaan kaikille opintovierailuille
  12. Tutkittava ymmärtää ja on valmis allekirjoittamaan tietoisen suostumuslomakkeen (ICF) / suostumuslomakkeen (AF)
  13. Vanhemmalla/huoltajalla on kyky ymmärtää, hyväksyä ja allekirjoittaa tutkimuksen tietoinen suostumuslomake (ICF) ennen minkään protokollaan liittyvien toimenpiteiden aloittamista. tutkittavalla on kyky antaa suostumus suostumuslomakkeella (AF)
  14. Kaikkien hedelmällisessä iässä olevien naisten on käytettävä hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä seulontakäynnistä lähtien jatkuvasti 14 päivään tutkimuslääkkeen lopettamisen jälkeen.

Poissulkemiskriteerit:

Mitään tutkittavaa, joka täyttää yhden tai useamman seuraavista kriteereistä, ei oteta mukaan tähän tutkimukseen:

  1. Potilaalla on spontaanisti paraneva tai nopeasti huonontuva AD
  2. Kohdeella on kliinisesti infektoitunut AD
  3. Tutkittavalla on mitä tahansa paikalliseen AD-hoitoon liittyviä merkkejä tai oireita (esim. anafylaksia, yliherkkyysreaktiot, ihon surkastuminen, juoviot, pigmenttimuutokset), jotka tutkijan mielestä voivat heikentää hoidettavan AD:n arviointia tai altistaa kohteen tutkimukseen osallistumisen aiheuttama riski, jota ei voida hyväksyä
  4. Koehenkilö on käyttänyt mitä tahansa systeemistä immunosuppressiivista tai immunomoduloivaa hoitoa (esim. etanerseptiä, alefaseptia, infliksimabia) 16 viikon aikana ennen käyntiä 1
  5. Tutkittava on käyttänyt mitä tahansa valohoitoa (esim. ultravioletti A, ultravioletti B), joka tutkijan mielestä saattaa vaikuttaa AD:hen 4 viikon sisällä ennen käyntiä 1
  6. Potilas on käyttänyt mitä tahansa systeemistä hoitoa (esim. systeemisiä kortikosteroideja [intranasaaliset ja inhaloitavat kortikosteroidit ovat sallittuja]), prednisonisiklosporiinia, immunosuppressantteja/immunomodulaattoreita, Janus-kinaasin (JAK) estäjiä, metotreksaattia, sytostaattia) 4 viikon aikana ennen käyntiä 1. tutkijan mielipide, saattaa heikentää hoidettavan AD:n arviointia tai altistaa tutkittavan riskille, jota ei voida hyväksyä tutkimukseen osallistumisen vuoksi
  7. Tutkittava on käyttänyt systeemisiä antibiootteja 2 viikon aikana ennen käyntiä 1
  8. Kohde on käyttänyt mitä tahansa paikallista AD-hoitoa (esim. kortikosteroideja, kalsineuriinin estäjiä, paikallisia H1- ja H2-antihistamiineja, paikallisesti käytettäviä mikrobilääkkeitä ja muita paikallisesti käytettäviä lääkeaineita) suunnitellulla hoitoalueella viikon aikana ennen käyntiä 1
  9. Tutkittava on käyttänyt pehmittäviä/kosteusvoiteita suunnitellulla hoitoalueella 4 tunnin sisällä ennen käyntiä 1
  10. Koehenkilö käyttää parhaillaan H1-antihistamiineja (esim. difenhydramiinia, terfenadiinia), Ellei vakaa annosta ole käytetty vähintään 14 päivää ennen käyntiä 1
  11. Tutkittavalla on aiemmin ollut herkkyys jollekin tutkimuslääkkeen ainesosalle
  12. Tutkittavalla on tunnettu samanaikainen dermatologinen tai lääketieteellinen sairaus, joka tutkijan näkemyksen mukaan saattaa heikentää hoidettavan AD:n kahdenvälisten hoito- ja/tai kohdearviointialueiden arviointia tai joka altistaa potilaan tutkimukseen osallistumisen vuoksi ei-hyväksyttävälle riskille (esim. lichen planus, lichen simplex chronicus,…)
  13. Koehenkilö on osallistunut tutkimuslääketutkimukseen, jossa tutkimuslääkettä annettiin 30 päivän sisällä ennen käyntiä 1.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: ALX-101 Gel 1,5% vs. ALX-101 Gel Vehicle
ALX-101 Gel 1,5 % levitettynä kahdesti päivässä 42 päivän ajan yhdelle hoitoalueelle ja ALX-101 Gel Vehicle levitettynä kahdesti päivässä 42 päivän ajan toiselle hoitoalueelle. Hoidot jaetaan satunnaisesti kahdenvälisille kohdealueille.
Lääke: ALX-101 Gel 1,5% ja ALX-101 Gel Vehicle
ALX-101 Gel 1,5% -geelin ja ALX-101 Gel Vehicle -ajoneuvon kahdenvälinen levitys
Kokeellinen: ALX-101 Gel 5% vs. ALX-101 Gel Vehicle
ALX-101 Gel 5% levitetään kahdesti päivässä 42 päivän ajan yhdelle hoitoalueelle ja ALX-101 Gel Vehicle levitetään kahdesti päivässä 42 päivän ajan toiselle hoitoalueelle. Hoidot jaetaan satunnaisesti kahdenvälisille kohdealueille.
Lääke: ALX-101 Gel 5% ja ALX-101 Gel Vehicle
ALX-101 Gel 5%:n ja ALX-101 Gel Vehiclen kahdenvälinen levitys

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Physician's Global Assessment (PGA)
Aikaikkuna: Päivä 42
Ensisijainen tehokkuusanalyysi perustuu PGA-pisteiden keskimääräiseen muutokseen lähtötasosta (käynti 2) käyntiin 6.
Päivä 42

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Ralexar Therapeutics, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 26. huhtikuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 29. kesäkuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 29. kesäkuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 1. kesäkuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 2. kesäkuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 5. kesäkuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 25. lokakuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 23. lokakuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. lokakuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ALX-101-ATOP-202

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Atooppinen ihottuma

  • Henry Ford Health System
    Tuntematon
    NdYag Laser akne Keloidalis Nuchaelle
    Akne Keloidalis Nuchae | NdYag Laser | AKN | Akne Keloidalis | AK | Dermatitis Papillaris Capillitii | Follikuliitti Keloidalis Nuchae | Sycosis Nuchae | Akne Keloidi | Keloidaalinen follikuliitti | Jäkälä Keloidalis Nuchae | Folliculitis Nuchae Scleroticans | Sycosis Framboesiformis
    Yhdysvallat

Kliiniset tutkimukset ALX-101 Gel 1,5% ja ALX-101 Gel Vehicle

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Congo

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa