- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00810355
Kognitiivinen käyttäytymisterapia ja työn tulokset
CBT:n ja kognitiivisen korjaamisen vaikutukset työhön skitsofreniassa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tavoitteet: Ehdotetulla apurahalla pyritään vertailemaan manuaalisen kognitiivisen käyttäytymisterapian (CBT) ja kognitiivisen korjaamisen (CR) ja pelkän CBT:n ja tukipalvelujen (SS) vaikutuksia ammatillisiin tuloksiin skitsofreniaspektrihäiriöistä kärsivillä henkilöillä. Tärkeimmät hypoteesit ovat: I) Osallistujat, jotka saavat CBT + CR:n, työskentelevät enemmän viikkoja ja tunteja kuin osallistujat, jotka saavat yksin CBT:tä tai SS:tä yksin; II) Osallistujat, jotka saavat CBT + CR -ehdon, osoittavat parempia työsuorituksia kuin pelkät CBT- ja SS-olosuhteet; III) Osallistujat, jotka saavat CBT + CR, kokevat enemmän parannuksia oireissa, toimintahäiriöisissä uskomuksissa ja elämänlaadussa kuin pelkkä CBT tai SS yksinään. Tutkimussuunnitelma: Satakaksikymmentä osallistujaa, joilla on DSM-IV:n strukturoitu kliininen haastattelu (SCID) vahvistettu skitsofreniadiagnoosi tai skitsoaffektiivinen häiriö rekrytoidaan Roudebush VA Medical Centeristä, ympäröivistä mielenterveyskeskuksista ja Marion VA Medical Centeristä. Osallistujat, joilla on nämä diagnoosit, ovat kelvollisia, jos he ovat riittävän vakaat osallistuakseen kuntoutukseen, mikä määritellään sairaalahoitoon, lääkitykseen tai asumiseen viimeisten 30 päivän aikana. Osallistujille tarjotaan 6 kuukauden palkallinen työharjoittelu, ja heidät valitaan satunnaisesti saamaan joko CBT + CR, vain CBT tai vain SS.
Metodologia: Tietoisen suostumuksen jälkeen lähtötilanteen arviointi sisältää luettelon työstä, asumisesta, päihteiden väärinkäytöstä, oikeudellisesta, elämänlaadusta, psykiatrisesta ja palveluiden käyttöhistoriasta. Osallistujille tarjotaan 26 viikon työharjoittelu VA Medical Centerissä tai paikkakunnalla ja satunnaisesti määrätään saamaan 6 kuukautta joko CBT + CR, vain CBT tai SS. Työtehtäviin kuuluu aloitustason tehtäviä, joita valvovat säännölliset työmaan esimiestyöt. SS-kunnossa olevat osallistuvat viikoittaiseen yksilö- ja tukiryhmään, joka tarjoaa jäsenneltyä tukea havaitsemiinsa työhön liittyvissä ongelmissa. CBT-ryhmän osallistujat osallistuvat viikoittain ryhmä- ja henkilökohtaisiin istuntoihin, joissa käytetään manuaalista CBT-interventiota tunnistaakseen ja korjatakseen työhön liittyviä toimintahäiriöitä. CBT + CR -tilassa osallistuvat osallistuvat kokouksiin CBT:n ohjeiden mukaisesti ja suorittavat kognitiivisia harjoituksia tietokoneella eteneen omaan tahtiinsa. Työtunnit kirjataan viikoittain. Työsuorituskykyä mitataan joka toinen viikko. Oireet ja havainnot arvioidaan 2 kuukauden välein. Ensisijaisia data-analyysien muotoja ovat monimuuttujat toistuvat varianssianalyysit, joissa CBT + CR, vain CBT ja SS-ryhmiä verrataan ammatillisten, oireiden ja itsetuntomuuttujien suhteen.
Tulokset: Tutkijat ovat äskettäin osoittaneet erillisissä satunnaistetuissa kontrolloiduissa kokeissa, että CBT ja CR voidaan täysin toteuttaa VA-ympäristössä ja että kumpikin johtaa parempiin työtuloksiin skitsofrenian hoidossa. Avaintulosten keskiarvot ja keskihajonnat on määritetty ja niitä käytetään tämän tutkimuksen tehoanalyysissä.
Merkitys: Ehdotetut tutkimustavoitteet tarjoavat tieteellisesti perusteltua tutkimusta tuottavan toiminnan terapeuttisesta arvosta skitsofreniapotilaiden kuntoutuksessa ja määrittää, missä määrin manuaaliset CBT-toimenpiteet yhdistettynä CR:ään voivat edistää tämän prosessin onnistumista. Tulokset voivat tarjota vientikelpoisia ohjeita työpalvelujen täydentämiseen sopivalla psykologisella hoidolla. Nämä tiedot voivat johtaa tehokkaampiin kuntoutusohjelmiin sekä skitsofreniaa sairastavien henkilöiden tuottavuuden, toiminnallisen itsenäisyyden ja parantuneen elämänlaadun lisääntymiseen. Tutkimus täyttää myös kuntoutuksen maksimaalisen osallisuuden tavoitteen tarjoamalla CBT- ja CR-palveluita, jotka voivat mahdollistaa joidenkin potilaiden työskentelyn, joka ei muuten voisi toimia.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202-2884
- Richard L. Roudebush VA Medical Center, Indianapolis, IN
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Skitsofreniaspektrihäiriön diagnoosi,
- kiinnostusta ammatilliseen kuntoutukseen
Poissulkemiskriteerit:
- Ei muutoksia lääkitystyypissä tai kotelossa viimeisen 30 päivän aikana,
- kehitysvammaisuus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Käsivarsi 1
Tukiryhmä
|
Työtoiminnan yleistukea ja ongelmanratkaisua
|
|
Kokeellinen: Käsivarsi 2
Kognitiivinen käyttäytymisterapia
|
Työtoiminnan yleistukea ja ongelmanratkaisua
Yksilö- ja ryhmäterapia keskittyi työhön liittyvien sopeutumattomien uskomusten tunnistamiseen ja korjaamiseen
|
|
Kokeellinen: Käsivarsi 3
Kognitiivinen käyttäytymisterapia ja kognitiivinen kuntoutus
|
Työtoiminnan yleistukea ja ongelmanratkaisua
Yksilö- ja ryhmäterapia keskittyi työhön liittyvien sopeutumattomien uskomusten tunnistamiseen ja korjaamiseen
Tietokoneistettu koulutus kognitiivisen toiminnan parantamiseksi.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Työn laatu
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Keskimääräinen työsuoritus pisteytetään Work Behavior Inventoryssa (WBI) viiden ala-asteikon keskiarvolla.
Pisteet vaihtelevat 1-5.
Korkeammat pisteet edustavat parempaa työsuoritusta.
|
6 kuukautta
|
|
Työmäärä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Keskimääräinen työtuntien määrä viikossa.
Suuremmat luvut edustavat enemmän työtunteja, vaihtelevat 0-40.
|
6 kuukautta
|
|
Oireet
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Oireet (positiiviset, negatiiviset, kognitiiviset, vihamielisyyden ja masennuksen ala-asteikot) luokitellaan positiivisen ja negatiivisen oireyhtymän asteikolla (PANSS).
Nämä ovat kunkin ala-asteikon keskiarvoja: positiivinen (alue 6-42), negatiivinen (alue 8-56), kognitiivinen (alue 7-49), vihamielisyys (alue 4-28), masennus (alue 4-28).
Korkeammat pisteet osoittavat äärimmäisempiä / huonompia oireita.
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Paul Lysaker, PhD, Richard L. Roudebush VA Medical Center, Indianapolis, IN
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- D6629-R
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .