- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00810355
Kognitiv beteendeterapi och arbetsresultat
Effekter av KBT och kognitiv remediering på arbete vid schizofreni
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Mål: Det föreslagna anslaget syftar till att jämföra effekterna av en manuell form av kognitiv beteendeterapi (KBT) kombinerad med kognitiv remediering (CR) med enbart KBT och Support Services (SS) enbart på yrkesutfall för personer med schizofrenispektrumstörningar. Nyckelhypoteser är: I) Deltagare som får KBT +CR kommer att arbeta fler veckor och timmar än deltagare som får enbart KBT eller enbart SS; II) Deltagare som får KBT + CR-tillstånd kommer att visa bättre arbetsprestationer än enbart KBT och SS-tillstånden; III) Deltagare som får KBT + CR kommer att uppleva större förbättringar av symtom, dysfunktionella övertygelser och livskvalitet än enbart KBT eller SS-tillstånd. Forskningsplan: Hundra tjugo deltagare med strukturerad klinisk intervju för DSM-IV (SCID) bekräftade diagnoser av schizofreni eller schizoaffektiv sjukdom kommer att rekryteras från Roudebush VA Medical Center, kringliggande mentalvårdscenter och Marion VA Medical Center. Deltagare med dessa diagnoser kommer att vara berättigade om de är tillräckligt stabila för att upprätthålla deltagare i rehabilitering, enligt definitionen av inga sjukhusinläggningar, medicinering eller bostadsbyten under de senaste 30 dagarna. Deltagarna kommer att erbjudas en betald arbetsplacering på 6 månader och slumpmässigt tilldelas antingen KBT + CR, endast KBT eller endast SS.
Metod: Efter informerat samtycke kommer en baslinjebedömning att inkludera en inventering av arbete, boende, missbruk, juridik, livskvalitet, psykiatri och tjänsteanvändningshistorik. Deltagarna kommer att erbjudas en 26-veckors praktik på VA Medical Center eller inom samhället och slumpmässigt tilldelas för att få 6 månader av antingen KBT +CR, endast KBT eller SS. Jobben kommer att omfatta befattningar på nybörjarnivå som övervakas av vanliga arbetsplatschefer. Deltagare i SS-tillståndet kommer att delta i en veckovis individuell och stödgrupp som erbjuder ostrukturerat stöd angående arbetsrelaterade problem som de identifierar. Deltagarna i KBT-gruppen kommer att delta i grupp- och individuella sessioner varje vecka med hjälp av en manuell KBT-intervention för att identifiera och korrigera dysfunktionella kognitioner relaterade till arbetet. Deltagare i KBT + CR-tillståndet kommer att delta i möten som anges för KBT tillsammans med att utföra kognitiva övningar på datorn, framsteg i sin egen takt. Arbetstimmar kommer att registreras varje vecka. Arbetsprestation kommer att mätas varannan vecka. Symtom och kognitioner kommer att utvärderas varannan månad. Primära former av dataanalyser kommer att vara multivariata variansanalyser med upprepade mått där KBT+CR, KBT endast och SS-grupper kommer att jämföras på yrkes-, symtom- och självkänslasvariabler.
Resultat: Utredarna har nyligen visat i separata randomiserade kontrollerade studier att KBT och CR kan implementeras fullt ut i en VA-miljö och att var och en leder till bättre arbetsresultat vid schizofreni. Medelvärden och standardavvikelser för nyckelutfall har fastställts och används i effektanalysen för denna studie.
Betydelse: De föreslagna forskningsmålen ger en vetenskapligt välgrundad utforskning av det terapeutiska värdet av produktiv aktivitet vid rehabilitering av personer med schizofreni och för att fastställa i vilken utsträckning manuella KBT-procedurer i kombination med CR kan bidra till framgången för denna process. Resultaten kan ge exporterbara riktlinjer för att utöka arbetstjänsterna med lämplig psykologisk behandling. Denna information kan leda till effektivare rehabiliteringsprogram samt ökad produktivitet, funktionellt oberoende och förbättrad livskvalitet för personer med schizofreni. Studien uppfyller också rehabiliteringsmålet om maximal inkludering genom att tillhandahålla KBT- och CR-tjänster som kan göra det möjligt för vissa patienter att fungera på jobbet som annars inte skulle kunna.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46202-2884
- Richard L. Roudebush VA Medical Center, Indianapolis, IN
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Diagnos av schizofrenispektrumstörning,
- intresse för yrkesinriktad rehabilitering
Exklusions kriterier:
- Inga förändringar i läkemedelstyp eller boende under de senaste 30 dagarna,
- utvecklingsstörd
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Arm 1
Stödgrupp
|
Allmänt stöd och problemlösning för arbetsaktivitet
|
|
Experimentell: Arm 2
Kognitiv beteendeterapi
|
Allmänt stöd och problemlösning för arbetsaktivitet
Individuell och gruppterapi fokuserade på att identifiera och korrigera felaktiga föreställningar om arbete
|
|
Experimentell: Arm 3
Kognitiv beteendeterapi och kognitiv remediering
|
Allmänt stöd och problemlösning för arbetsaktivitet
Individuell och gruppterapi fokuserade på att identifiera och korrigera felaktiga föreställningar om arbete
Datoriserad träning för att förbättra kognitiv funktion.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Arbetskvalitet
Tidsram: 6 månader
|
Genomsnittlig arbetsprestation poängsatt på Work Behavior Inventory (WBI) med totalt genomsnitt av de 5 underskalorna.
Poäng varierar från 1-5.
Högre poäng representerar bättre arbetsprestationer.
|
6 månader
|
|
Arbetsmängd
Tidsram: 6 månader
|
Genomsnittligt antal arbetade timmar per vecka.
Högre siffror representerar fler arbetade timmar, allt från 0-40.
|
6 månader
|
|
Symtom
Tidsram: 6 månader
|
Symtom (positiva, negativa, kognitiva, fientlighets- och depressionsunderskalor) är bedömda på skalan för positiva och negativa syndrom (PANSS).
Dessa är medelvärden för varje underskala: positiva (intervall 6-42), negativa (intervall 8-56), kognitiva (intervall 7-49), fientlighet (intervall 4-28), depression (intervall 4-28).
Högre poäng indikerar mer extrema/värre symtom.
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Paul Lysaker, PhD, Richard L. Roudebush VA Medical Center, Indianapolis, IN
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- D6629-R
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .