- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00810355
Kognitiv adfærdsterapi og arbejdsresultat
Effekter af CBT og kognitiv remediering på arbejde i skizofreni
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Mål: Den foreslåede bevilling søger at sammenligne virkningerne af en manualiseret form for kognitiv adfærdsterapi (CBT) kombineret med kognitiv remediering (CR) med CBT alene og Support Services (SS) alene på erhvervsmæssige resultater for personer med skizofrenispektrumforstyrrelser. Nøglehypoteser er: I) Deltagere, der modtager CBT +CR, vil arbejde flere uger og timer end deltagere, der modtager CBT alene eller SS alene; II) Deltagere, der modtager CBT + CR tilstand, vil vise bedre arbejdspræstation end CBT alene og SS alene tilstande; III) Deltagere, der modtager CBT + CR vil opleve større forbedringer i symptomer, dysfunktionelle overbevisninger og livskvalitet end CBT alene eller SS alene tilstande. Forskningsplan: Et hundrede og tyve deltagere med struktureret klinisk interview for DSM-IV (SCID) bekræftede diagnoser af skizofreni eller skizoaffektiv lidelse vil blive rekrutteret fra Roudebush VA Medical Center, omkringliggende mentale sundhedscentre og Marion VA Medical Center. Deltagere med disse diagnoser vil være berettigede, hvis de er tilstrækkeligt stabile til at opretholde deltageren i rehabilitering, som defineret ved ingen indlæggelser, medicin eller boligændringer inden for de sidste 30 dage. Deltagerne vil blive tilbudt en 6-måneders betalt jobformidling og tilfældigt tildelt til at modtage enten CBT + CR, CBT alene eller kun SS.
Metode: Efter informeret samtykke vil en baseline-vurdering omfatte en opgørelse over arbejde, bolig, stofmisbrug, juridisk, livskvalitet, psykiatri og serviceanvendelse. Deltagerne vil blive tilbudt en 26-ugers jobformidling på VA Medical Center eller i samfundet og tilfældigt tildelt til at modtage 6 måneders enten CBT +CR, CBT only eller SS. Jobs vil omfatte entry-level stillinger overvåget af almindelige arbejdsplads supervisorer. Deltagere i SS-tilstanden vil deltage i en ugentlig individuel og støttegruppe, der tilbyder ustruktureret støtte vedrørende arbejdsrelaterede problemer, de identificerer. Deltagere i CBT-gruppen vil deltage i ugentlige gruppe- og individuelle sessioner ved at anvende en manuel CBT-intervention til at identificere og korrigere dysfunktionelle kognitioner relateret til arbejde. Deltagere i CBT + CR-tilstanden vil deltage i møder som angivet for CBT sammen med at udføre kognitive øvelser på computeren, fremskridt i deres eget tempo. Arbejdstimer vil blive registreret ugentligt. Arbejdsydelsen måles hver anden uge. Symptomer og kognitioner vil blive vurderet hver 2. måned. Primære former for dataanalyser vil være multivariate variansanalyser med gentagne mål, hvor CBT +CR, CBT alene og SS-grupper vil blive sammenlignet på erhvervs-, symptom- og selvværdsvariabler.
Resultater: Efterforskerne har for nylig vist i separate randomiserede kontrollerede forsøg, at CBT og CR kan implementeres fuldt ud i en VA-indstilling, og at hver især fører til bedre arbejdsresultater ved skizofreni. Middelværdier og standardafvigelser for nøgleresultater er blevet bestemt og bruges i effektanalysen til denne undersøgelse.
Betydning: De foreslåede forskningsmål giver en videnskabeligt forsvarlig udforskning af den terapeutiske værdi af produktiv aktivitet i rehabilitering af personer med skizofreni og for at bestemme, i hvilket omfang manuelle CBT-procedurer kombineret med CR kan bidrage til succesen af denne proces. Resultater kan give eksporterbare retningslinjer for at udvide arbejdsydelser med en passende psykologisk behandling. Denne information kan føre til mere effektive rehabiliteringsprogrammer samt øget produktivitet, funktionel uafhængighed og en forbedret livskvalitet for personer med skizofreni. Undersøgelsen opfylder også rehabiliteringsmålet om maksimal inklusion ved at tilbyde CBT- og CR-tjenester, der kan gøre det muligt for nogle patienter at fungere på arbejde, som ellers ikke kunne.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202-2884
- Richard L. Roudebush VA Medical Center, Indianapolis, IN
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Diagnose af skizofreni spektrum forstyrrelse,
- interesse for erhvervsrettet revalidering
Ekskluderingskriterier:
- Ingen ændringer i medicintype eller bolig inden for de sidste 30 dage,
- mental retardering
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Arm 1
Støttegruppe
|
Generel støtte og problemløsning til arbejdsaktivitet
|
|
Eksperimentel: Arm 2
Kognitiv adfærdsterapi
|
Generel støtte og problemløsning til arbejdsaktivitet
Individuel og gruppeterapi fokuserede på at identificere og korrigere utilpassede overbevisninger om arbejde
|
|
Eksperimentel: Arm 3
Kognitiv adfærdsterapi og kognitiv remediering
|
Generel støtte og problemløsning til arbejdsaktivitet
Individuel og gruppeterapi fokuserede på at identificere og korrigere utilpassede overbevisninger om arbejde
Computerstyret træning for at forbedre kognitiv funktion.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Arbejdskvalitet
Tidsramme: 6 måneder
|
Gennemsnitlig arbejdspræstation scoret på Work Behavior Inventory (WBI) med et samlet gennemsnit af de 5 underskalaer.
Score varierer fra 1-5.
Højere score repræsenterer bedre arbejdsydelse.
|
6 måneder
|
|
Arbejdsmængde
Tidsramme: 6 måneder
|
Gennemsnitligt antal arbejdstimer om ugen.
Højere tal repræsenterer flere arbejdstimer, der spænder fra 0-40.
|
6 måneder
|
|
Symptomer
Tidsramme: 6 måneder
|
Symptomer (positive, negative, kognitive, fjendtligheds- og depressionsunderskalaer) er bedømt på Positive og Negative Syndrome Scale (PANSS).
Disse er gennemsnit af hver underskala: positiv (interval 6-42), negativ (interval 8-56), kognitiv (interval 7-49), fjendtlighed (interval 4-28), depression (interval 4-28).
Højere score indikerer mere ekstreme/værre symptomer.
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Paul Lysaker, PhD, Richard L. Roudebush VA Medical Center, Indianapolis, IN
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- D6629-R
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Støttegruppe
-
Tulane University School of Social WorkUnited States Agency for International Development (USAID)Afsluttet
-
Children's Mercy Hospital Kansas CityAfsluttetType 1 diabetesForenede Stater
-
Women's College HospitalUniversity Health Network, Toronto; Memorial Sloan Kettering Cancer Center og andre samarbejdspartnereAfsluttetUterine cervikale neoplasmer | Uterine neoplasmer | Genitale neoplasmer, kvindelige | Ovariale neoplasmer | Seksuelle dysfunktioner, psykologiskeCanada, Forenede Stater
-
Weill Medical College of Cornell UniversityRekruttering
-
University of Central FloridaAlzheimer's and Dementia Resource CenterAfsluttetDemens | Alzheimers sygdomForenede Stater
-
University of California, San FranciscoPatient-Centered Outcomes Research InstituteAfsluttet
-
Seattle Children's HospitalTrukket tilbage
-
Women's College HospitalSunnybrook Health Sciences Centre; Centre for Addiction and Mental Health; University of TorontoAfsluttet
-
University of CincinnatiIkke rekrutterer endnuDiabetes mellitus, type 2 | PrædiabetesForenede Stater
-
Dokuz Eylul UniversityAfsluttetPosttraumatisk stresslidelse (PTSD)Kalkun