- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00810355
Cognitieve gedragstherapie en werkresultaat
Effecten van CGT en cognitieve remediatie op werk bij schizofrenie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Doelstellingen: De voorgestelde subsidie is bedoeld om de effecten te vergelijken van een handmatige vorm van cognitieve gedragstherapie (CGT) in combinatie met Cognitive Remediation (CR) met alleen CGT en ondersteunende diensten (SS) alleen op beroepsuitkomsten voor personen met schizofreniespectrumstoornissen. De belangrijkste hypothesen zijn: I) Deelnemers die CBT +CR krijgen, zullen meer weken en uren werken dan deelnemers die alleen CGT of alleen SS krijgen; II) Deelnemers die CBT + CR-conditie krijgen, zullen betere werkprestaties laten zien dan alleen CBT en SS alleen; III) Deelnemers die CGT + CR krijgen, zullen grotere verbeteringen in symptomen, disfunctionele overtuigingen en kwaliteit van leven ervaren dan alleen CGT of alleen SS Onderzoeksplan: honderdtwintig deelnemers met een gestructureerd klinisch interview voor door DSM-IV (SCID) bevestigde diagnoses van schizofrenie of schizoaffectieve stoornis zal worden gerekruteerd uit het Roudebush VA Medical Center, omliggende centra voor geestelijke gezondheidszorg en het Marion VA Medical Center. Deelnemers met deze diagnoses komen in aanmerking als ze voldoende stabiel zijn om de deelnemer in de revalidatie te ondersteunen, zoals gedefinieerd door geen ziekenhuisopnames, medicatie of veranderingen in huisvesting in de afgelopen 30 dagen. Deelnemers krijgen een betaalde baan van 6 maanden aangeboden en worden willekeurig toegewezen om ofwel CBT + CR, alleen CBT of alleen SS te ontvangen.
Methodologie: Na geïnformeerde toestemming zal een baseline-evaluatie een inventarisatie bevatten van werk, wonen, middelenmisbruik, juridische zaken, kwaliteit van leven, psychiatrie en gebruiksgeschiedenis. Deelnemers krijgen een baan van 26 weken aangeboden in het VA Medical Center of binnen de gemeenschap en worden willekeurig toegewezen om 6 maanden CBT +CR, alleen CBT of SS te ontvangen. Banen omvatten functies op instapniveau die worden begeleid door vaste supervisors op de werklocatie. Deelnemers in de SS-conditie zullen wekelijks een individuele en ondersteunende groep bijwonen die ongestructureerde ondersteuning biedt met betrekking tot werkgerelateerde problemen die zij identificeren. Deelnemers aan de CBT-groep zullen wekelijkse groeps- en individuele sessies bijwonen waarbij een handmatige CGT-interventie wordt gebruikt om disfunctionele cognities die verband houden met werk te identificeren en te corrigeren. Deelnemers in de CGT + CR-conditie zullen vergaderingen bijwonen zoals aangegeven voor CBT, samen met het uitvoeren van cognitieve oefeningen op de computer, waarbij ze in hun eigen tempo vooruitgang boeken. De gewerkte uren worden wekelijks geregistreerd. De werkprestatie wordt tweewekelijks gemeten. Symptomen en cognities worden elke 2 maanden beoordeeld. Primaire vormen van data-analyse zullen multivariate variantieanalyses met herhaalde metingen zijn, waarbij CBT+CR-, alleen CGT- en SS-groepen worden vergeleken op variabelen als beroepskeuze, symptomen en eigenwaarde.
Resultaten: De onderzoekers hebben onlangs in afzonderlijke gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken aangetoond dat CGT en CR volledig kunnen worden geïmplementeerd in een VA-setting en dat beide leiden tot betere werkresultaten bij schizofrenie. Middelen en standaarddeviaties van belangrijke uitkomsten zijn bepaald en worden gebruikt in de poweranalyse voor dit onderzoek.
Betekenis: De voorgestelde onderzoeksdoelen bieden een wetenschappelijk onderbouwde verkenning van de therapeutische waarde van productieve activiteit bij de revalidatie van personen met schizofrenie en om te bepalen in hoeverre handmatige CGT-procedures in combinatie met CR kunnen bijdragen aan het succes van dit proces. Resultaten kunnen exporteerbare richtlijnen bieden voor het verbeteren van arbeidsdiensten met een passende psychologische behandeling. Deze informatie kan leiden tot effectievere revalidatieprogramma's en een toename van de productiviteit, functionele onafhankelijkheid en een verbeterde kwaliteit van leven voor mensen met schizofrenie. De studie voldoet ook aan het revalidatiedoel van maximale inclusie door CBT- en CR-diensten te bieden die het voor sommige patiënten mogelijk maken om op het werk te functioneren dat anders niet zou kunnen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202-2884
- Richard L. Roudebush VA Medical Center, Indianapolis, IN
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Diagnose van schizofreniespectrumstoornis,
- interesse in beroepsrevalidatie
Uitsluitingscriteria:
- Geen wijzigingen in medicatietype of huisvesting in de afgelopen 30 dagen,
- mentale retardatie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Actieve vergelijker: Arm 1
Steungroep
|
Algemene ondersteuning en probleemoplossing voor werkzaamheden
|
Experimenteel: Arm 2
Cognitieve gedragstherapie
|
Algemene ondersteuning en probleemoplossing voor werkzaamheden
Individuele en groepstherapie gericht op het identificeren en corrigeren van onaangepaste opvattingen over werk
|
Experimenteel: Arm 3
Cognitieve gedragstherapie en cognitieve remediatie
|
Algemene ondersteuning en probleemoplossing voor werkzaamheden
Individuele en groepstherapie gericht op het identificeren en corrigeren van onaangepaste opvattingen over werk
Computergestuurde training om het cognitief functioneren te verbeteren.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Kwaliteit van het werk
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Gemiddelde werkprestaties gescoord op de Work Behavior Inventory (WBI) door het totale gemiddelde van de 5 subschalen.
Scores variëren van 1-5.
Hogere scores staan voor betere werkprestaties.
|
6 maanden
|
Werk hoeveelheid
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Gemiddeld aantal gewerkte uren per week.
Hogere cijfers vertegenwoordigen meer gewerkte uren, variërend van 0-40.
|
6 maanden
|
Symptomen
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Symptomen (subschalen positief, negatief, cognitief, vijandigheid en depressie) worden beoordeeld op de Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS).
Dit zijn gemiddelden van elke subschaal: positief (bereik 6-42), negatief (bereik 8-56), cognitief (bereik 7-49), vijandigheid (bereik 4-28), depressie (bereik 4-28).
Hogere scores duiden op extremere/slechtere symptomen.
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Paul Lysaker, PhD, Richard L. Roudebush VA Medical Center, Indianapolis, IN
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- D6629-R
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Steungroep
-
Women's College HospitalSunnybrook Health Sciences Centre; Centre for Addiction and Mental Health; University...Voltooid
-
University of CincinnatiNog niet aan het wervenDiabetes mellitus, type 2 | PreDiabetesVerenigde Staten
-
VA Office of Research and DevelopmentVoltooid
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiUganda Heart InstituteVoltooidReumatische hartziekteOeganda
-
Surgical Outcomes Research Centre (SOuRCe)WervingMaagkanker | Colorectale kanker | Kanker van de alvleesklier | Leverkanker | SlokdarmkankerAustralië
-
Centre de Recherche de l'Institut Universitaire...Yale UniversityOnbekendPsychotische stoornissen | Angst DepressieCanada
-
Case Comprehensive Cancer CenterNational Institutes of Health (NIH)VoltooidBorstkanker | Fysieke activiteitVerenigde Staten
-
Chinese University of Hong KongActief, niet wervendIntellectuele handicap, MildHongkong
-
Karadeniz Technical UniversityVoltooidHemodialyse | Eenzaamheid | Geluk | Aanpassing | Dierondersteunde therapie | SymptoomKalkoen
-
Children's Mercy Hospital Kansas CityNog niet aan het werven