- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00810355
Terapia Cognitiva Comportamental e Resultado do Trabalho
Efeitos da TCC e da Remediação Cognitiva no Trabalho na Esquizofrenia
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Objetivos: A concessão proposta procura comparar os efeitos de uma forma manual de Terapia Comportamental Cognitiva (CBT) combinada com Remediação Cognitiva (CR) com CBT sozinha e Serviços de Apoio (SS) sozinhos nos resultados vocacionais para pessoas com transtornos do espectro da esquizofrenia. As principais hipóteses são: I) Os participantes que recebem CBT + CR trabalharão mais semanas e horas do que os participantes que recebem apenas CBT ou apenas SS; II) Os participantes que recebem a condição CBT + CR apresentarão melhor desempenho no trabalho do que as condições CBT isolada e SS isolada; III) Os participantes que recebem CBT + CR experimentarão maiores melhorias nos sintomas, crenças disfuncionais e qualidade de vida do que apenas a TCC ou as condições SS sozinhas Plano de pesquisa: Cento e vinte participantes com diagnóstico confirmado de esquizofrenia por entrevista clínica estruturada para DSM-IV ou transtorno esquizoafetivo serão recrutados no Roudebush VA Medical Center, nos centros de saúde mental próximos e no Marion VA Medical Center. Os participantes com esses diagnósticos serão elegíveis se estiverem suficientemente estáveis para manter o participante em reabilitação, conforme definido por nenhuma hospitalização, medicação ou mudança de moradia nos últimos 30 dias. Será oferecido aos participantes um emprego remunerado de 6 meses e designados aleatoriamente para receber CBT + CR, apenas CBT ou apenas SS.
Metodologia: Após o consentimento informado, uma avaliação inicial incluirá um inventário do histórico de trabalho, residencial, abuso de substâncias, legal, qualidade de vida, psiquiátrico e de utilização de serviços. Será oferecido aos participantes um estágio de 26 semanas no centro médico VA ou dentro da comunidade e designados aleatoriamente para receber 6 meses de CBT + CR, CBT apenas ou SS. Os trabalhos incluirão cargos de nível básico supervisionados por supervisores regulares do local de trabalho. Os participantes na condição SS participarão semanalmente de um grupo individual e de apoio, oferecendo suporte não estruturado em relação aos problemas relacionados ao trabalho que identificarem. Os participantes do grupo CBT participarão de sessões semanais em grupo e individuais, empregando uma intervenção CBT manualizada para identificar e corrigir cognições disfuncionais relacionadas ao trabalho. Os participantes na condição CBT + CR irão assistir às reuniões indicadas para CBT juntamente com a realização de exercícios cognitivos no computador, progredindo ao seu próprio ritmo. As horas de trabalho serão registradas semanalmente. O desempenho no trabalho será medido quinzenalmente. Os sintomas e cognições serão avaliados a cada 2 meses. As formas primárias de análise de dados serão análises multivariadas de medidas repetidas de variância nas quais CBT + CR, apenas CBT e grupos SS serão comparados em variáveis vocacionais, de sintomas e de auto-estima.
Resultados: Os investigadores demonstraram recentemente em ensaios controlados randomizados separados que a TCC e a CR podem ser totalmente implementadas em um ambiente AV e que cada uma leva a melhores resultados de trabalho na esquizofrenia. As médias e desvios padrão dos principais resultados foram determinados e são usados na análise de poder para este estudo.
Significado: A pesquisa proposta visa fornecer uma exploração cientificamente sólida do valor terapêutico da atividade produtiva na reabilitação de pessoas com esquizofrenia e determinar até que ponto os procedimentos manuais de TCC quando combinados com RC podem contribuir para o sucesso desse processo. Os resultados podem fornecer diretrizes exportáveis para aumentar os serviços de trabalho com um tratamento psicológico adequado. Esta informação pode levar a programas de reabilitação mais eficazes, bem como aumentos na produtividade, independência funcional e uma melhor qualidade de vida para pessoas com esquizofrenia. O estudo também cumpre o objetivo de reabilitação de inclusão máxima, fornecendo serviços de TCC e RC que podem possibilitar que alguns pacientes funcionem no trabalho que de outra forma não poderiam.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202-2884
- Richard L. Roudebush VA Medical Center, Indianapolis, IN
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico de transtorno do espectro da esquizofrenia,
- interesse na reabilitação profissional
Critério de exclusão:
- Nenhuma mudança no tipo de medicamento ou moradia nos últimos 30 dias,
- retardo mental
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Comparador Ativo: Braço 1
Grupo de suporte
|
Suporte geral e resolução de problemas para a atividade de trabalho
|
Experimental: Braço 2
Terapia Cognitiva Comportamental
|
Suporte geral e resolução de problemas para a atividade de trabalho
Terapia individual e em grupo com foco na identificação e correção de crenças desadaptativas sobre o trabalho
|
Experimental: Braço 3
Terapia Cognitiva Comportamental e Remediação Cognitiva
|
Suporte geral e resolução de problemas para a atividade de trabalho
Terapia individual e em grupo com foco na identificação e correção de crenças desadaptativas sobre o trabalho
Treinamento computadorizado para melhorar o funcionamento cognitivo.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Qualidade de trabalho
Prazo: 6 meses
|
Desempenho médio no trabalho pontuado no Work Behavior Inventory (WBI) pela média total das 5 subescalas.
As pontuações variam de 1 a 5.
Pontuações mais altas representam melhor desempenho no trabalho.
|
6 meses
|
Quantidade de trabalho
Prazo: 6 meses
|
Número médio de horas trabalhadas por semana.
Números mais altos representam mais horas trabalhadas, variando de 0 a 40.
|
6 meses
|
Sintomas
Prazo: 6 meses
|
Os sintomas (subescalas positivas, negativas, cognitivas, hostilidade e depressão) são classificados na Escala de Síndrome Positiva e Negativa (PANSS).
Estas são as médias de cada subescala: positivo (intervalo 6-42), negativo (intervalo 8-56), cognitivo (intervalo 7-49), hostilidade (intervalo 4-28), depressão (intervalo 4-28).
Pontuações mais altas indicam sintomas mais extremos/piores.
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Paul Lysaker, PhD, Richard L. Roudebush VA Medical Center, Indianapolis, IN
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- D6629-R
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
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