- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00810355
Kognitive Verhaltenstherapie und Arbeitsergebnisse
Auswirkungen von CBT und kognitiver Remediation auf die Arbeit bei Schizophrenie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Ziele: Mit dem vorgeschlagenen Zuschuss sollen die Auswirkungen einer manuellen Form der kognitiven Verhaltenstherapie (CBT) in Kombination mit kognitiver Remediation (CR) mit CBT allein und Unterstützungsdiensten (SS) allein auf die beruflichen Ergebnisse von Personen mit Schizophrenie-Spektrum-Störungen verglichen werden. Schlüsselhypothesen sind: I) Teilnehmer, die CBT + CR erhalten, werden mehr Wochen und Stunden arbeiten als Teilnehmer, die CBT allein oder SS allein erhalten; II) Teilnehmer, die die Bedingung CBT + CR erhalten, zeigen eine bessere Arbeitsleistung als die Bedingungen CBT allein und SS allein; III) Teilnehmer, die CBT + CR erhalten, werden eine größere Verbesserung der Symptome, dysfunktionalen Überzeugungen und der Lebensqualität erfahren als die CBT allein oder die SS allein. Forschungsplan: Einhundertzwanzig Teilnehmer mit strukturiertem klinischem Interview für DSM-IV (SCID) bestätigten die Diagnose von Schizophrenie oder schizoaffektive Störung werden aus dem Roudebush VA Medical Center, den umliegenden psychiatrischen Zentren und dem Marion VA Medical Center rekrutiert. Teilnehmer mit diesen Diagnosen sind teilnahmeberechtigt, wenn sie ausreichend stabil sind, um die Rehabilitation des Teilnehmers aufrechtzuerhalten, d. h. keine Krankenhausaufenthalte, Medikamente oder Wohnungswechsel in den letzten 30 Tagen. Den Teilnehmern wird ein 6-monatiges bezahltes Praktikum angeboten und sie werden nach dem Zufallsprinzip entweder CBT + CR, nur CBT oder nur SS erhalten.
Methodik: Nach der Einwilligung nach Aufklärung umfasst eine Basisbewertung eine Bestandsaufnahme der Arbeits-, Wohn-, Drogenmissbrauchs-, Rechts-, Lebensqualitäts-, psychiatrischen und Dienstnutzungshistorie. Den Teilnehmern wird ein 26-wöchiges Praktikum im VA Medical Center oder innerhalb der Gemeinde angeboten und nach dem Zufallsprinzip einer sechsmonatigen Ausbildung in CBT +CR, nur CBT oder SS zugeteilt. Zu den Jobs gehören Einstiegspositionen, die von regulären Baustellenleitern betreut werden. Teilnehmer an der SS-Erkrankung nehmen wöchentlich an einer Einzel- und Selbsthilfegruppe teil und bieten unstrukturierte Unterstützung bei arbeitsbezogenen Problemen, die sie identifizieren. Teilnehmer der CBT-Gruppe nehmen an wöchentlichen Gruppen- und Einzelsitzungen teil, bei denen eine manuelle CBT-Intervention eingesetzt wird, um dysfunktionale Erkenntnisse im Zusammenhang mit der Arbeit zu identifizieren und zu korrigieren. Teilnehmer der CBT + CR-Bedingung nehmen an den für CBT angegebenen Treffen teil und führen kognitive Übungen am Computer durch, wobei sie in ihrem eigenen Tempo Fortschritte machen. Die Arbeitszeiten werden wöchentlich erfasst. Die Arbeitsleistung wird alle zwei Wochen gemessen. Symptome und Erkenntnisse werden alle 2 Monate beurteilt. Primäre Formen der Datenanalyse werden multivariate Varianzanalysen mit wiederholten Messungen sein, bei denen CBT + CR, nur CBT und SS-Gruppen anhand von Berufs-, Symptom- und Selbstwertvariablen verglichen werden.
Ergebnisse: Die Forscher haben kürzlich in separaten randomisierten kontrollierten Studien gezeigt, dass CBT und CR vollständig in einem VA-Setting implementiert werden können und dass beide zu besseren Arbeitsergebnissen bei Schizophrenie führen. Mittelwerte und Standardabweichungen der wichtigsten Ergebnisse wurden ermittelt und werden in der Leistungsanalyse für diese Studie verwendet.
Bedeutung: Die vorgeschlagenen Forschungsziele liefern eine wissenschaftlich fundierte Untersuchung des therapeutischen Werts produktiver Aktivität in der Rehabilitation von Menschen mit Schizophrenie und bestimmen, inwieweit manuelle CBT-Verfahren in Kombination mit CR zum Erfolg dieses Prozesses beitragen können. Die Ergebnisse können exportierbare Leitlinien für die Ergänzung von Arbeitsleistungen durch eine angemessene psychologische Behandlung liefern. Diese Informationen können zu effektiveren Rehabilitationsprogrammen sowie zu einer Steigerung der Produktivität, funktionalen Unabhängigkeit und einer verbesserten Lebensqualität für Menschen mit Schizophrenie führen. Die Studie erfüllt auch das Rehabilitationsziel einer maximalen Inklusion, indem sie CBT- und CR-Dienste bereitstellt, die es einigen Patienten ermöglichen könnten, bei der Arbeit zu funktionieren, was sonst nicht möglich wäre.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202-2884
- Richard L. Roudebush VA Medical Center, Indianapolis, IN
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Diagnose einer Schizophrenie-Spektrum-Störung,
- Interesse an beruflicher Rehabilitation
Ausschlusskriterien:
- Keine Änderungen in der Art der Medikation oder der Unterbringung in den letzten 30 Tagen,
- mentale Behinderung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: Arm 1
Selbsthilfegruppe
|
Allgemeine Unterstützung und Problemlösung für die Arbeitstätigkeit
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Experimental: Arm 2
Kognitive Verhaltenstherapie
|
Allgemeine Unterstützung und Problemlösung für die Arbeitstätigkeit
Einzel- und Gruppentherapie konzentrierten sich auf die Identifizierung und Korrektur unangepasster Überzeugungen über die Arbeit
|
|
Experimental: Arm 3
Kognitive Verhaltenstherapie und kognitive Korrektur
|
Allgemeine Unterstützung und Problemlösung für die Arbeitstätigkeit
Einzel- und Gruppentherapie konzentrierten sich auf die Identifizierung und Korrektur unangepasster Überzeugungen über die Arbeit
Computergestütztes Training zur Verbesserung der kognitiven Funktionen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Arbeitsqualität
Zeitfenster: 6 Monate
|
Durchschnittliche Arbeitsleistung, bewertet im Work Behavior Inventory (WBI), anhand des Gesamtdurchschnitts der 5 Unterskalen.
Die Punkte liegen zwischen 1 und 5.
Höhere Werte bedeuten eine bessere Arbeitsleistung.
|
6 Monate
|
|
Arbeitsmenge
Zeitfenster: 6 Monate
|
Durchschnittliche Anzahl der pro Woche geleisteten Arbeitsstunden.
Höhere Zahlen stehen für mehr geleistete Arbeitsstunden und reichen von 0 bis 40.
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6 Monate
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|
Symptome
Zeitfenster: 6 Monate
|
Die Symptome (positive, negative, kognitive, feindselige und depressive Subskalen) werden auf der Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS) bewertet.
Dies sind Durchschnittswerte jeder Subskala: positiv (Bereich 6–42), negativ (Bereich 8–56), kognitiv (Bereich 7–49), Feindseligkeit (Bereich 4–28), Depression (Bereich 4–28).
Höhere Werte weisen auf extremere/schlimmere Symptome hin.
|
6 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Paul Lysaker, PhD, Richard L. Roudebush VA Medical Center, Indianapolis, IN
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- D6629-R
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