- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00810355
Thérapie cognitivo-comportementale et résultats au travail
Effets de la TCC et de la remédiation cognitive sur le travail dans la schizophrénie
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Objectifs : La subvention proposée vise à comparer les effets d'une forme manuelle de thérapie cognitivo-comportementale (TCC) combinée à la remédiation cognitive (CR) avec la TCC seule et les services de soutien (SS) seuls sur les résultats professionnels des personnes atteintes de troubles du spectre de la schizophrénie. Les hypothèses clés sont les suivantes : I) Les participants recevant une TCC + RC travailleront plus de semaines et d'heures que les participants recevant une TCC seule ou une SS seule ; II) Les participants recevant la condition CBT + CR montreront de meilleures performances au travail que les conditions CBT seules et SS seules ; III) Les participants recevant la TCC + CR connaîtront de plus grandes améliorations des symptômes, des croyances dysfonctionnelles et de la qualité de vie que la TCC seule ou les conditions SS seules ou trouble schizo-affectif seront recrutés au Roudebush VA Medical Center, aux centres de santé mentale environnants et au Marion VA Medical Center. Les participants avec ces diagnostics seront éligibles s'ils sont suffisamment stables pour soutenir le participant en réadaptation, tel que défini par aucune hospitalisation, aucun médicament ou changement de logement au cours des 30 derniers jours. Les participants se verront offrir un placement rémunéré de 6 mois et seront assignés au hasard pour recevoir soit CBT + CR, CBT uniquement ou SS uniquement.
Méthodologie : Suite au consentement éclairé, une évaluation de base comprendra un inventaire des antécédents professionnels, résidentiels, de toxicomanie, juridiques, de qualité de vie, psychiatriques et d'utilisation des services. Les participants se verront offrir un stage de 26 semaines au centre médical VA ou au sein de la communauté et seront assignés au hasard pour recevoir 6 mois de CBT + CR, CBT uniquement ou SS. Les emplois comprendront des postes de niveau d'entrée supervisés par des superviseurs de chantier réguliers. Les participants à la condition SS participeront à un groupe de soutien individuel et hebdomadaire offrant un soutien non structuré concernant les problèmes liés au travail qu'ils identifient. Les participants au groupe CBT assisteront à des séances hebdomadaires de groupe et individuelles utilisant une intervention CBT manuelle pour identifier et corriger les cognitions dysfonctionnelles liées au travail. Les participants à la condition CBT + CR assisteront aux réunions comme indiqué pour la CBT et effectueront des exercices cognitifs sur ordinateur, progressant à leur propre rythme. Les heures de travail seront enregistrées chaque semaine. La performance au travail sera mesurée toutes les deux semaines. Les symptômes et les cognitions seront évalués tous les 2 mois. Les principales formes d'analyses de données seront des analyses de variance à mesures répétées multivariées dans lesquelles les groupes TCC + RC, TCC uniquement et SS seront comparés sur des variables professionnelles, de symptômes et d'estime de soi.
Résultats : Les chercheurs ont récemment démontré dans des essais contrôlés randomisés distincts que la TCC et la RC peuvent être pleinement mises en œuvre dans un contexte d'AV et que chacune conduit à de meilleurs résultats professionnels dans la schizophrénie. Les moyennes et les écarts-types des principaux résultats ont été déterminés et sont utilisés dans l'analyse de puissance de cette étude.
Importance : Les objectifs de recherche proposés fournissent une exploration scientifiquement solide de la valeur thérapeutique de l'activité productive dans la réadaptation des personnes atteintes de schizophrénie et de déterminer dans quelle mesure les procédures manuelles de TCC lorsqu'elles sont combinées avec la RC peuvent contribuer au succès de ce processus. Les résultats peuvent fournir des lignes directrices exportables pour augmenter les services de travail avec un traitement psychologique approprié. Cette information peut conduire à des programmes de réadaptation plus efficaces ainsi qu'à des augmentations de la productivité, de l'indépendance fonctionnelle et d'une meilleure qualité de vie pour les personnes atteintes de schizophrénie. L'étude répond également à l'objectif de réadaptation d'une inclusion maximale en fournissant des services de TCC et de RC qui peuvent permettre à certains patients de fonctionner au travail, ce qui autrement ne le serait pas.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202-2884
- Richard L. Roudebush VA Medical Center, Indianapolis, IN
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic du trouble du spectre de la schizophrénie,
- intérêt pour la réadaptation professionnelle
Critère d'exclusion:
- Aucun changement de type de médicament ou de logement au cours des 30 derniers jours,
- retard mental
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Bras 1
Groupe de soutien
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Soutien général et résolution de problèmes pour l'activité de travail
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Expérimental: Bras 2
Thérapie cognitivo-comportementale
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Soutien général et résolution de problèmes pour l'activité de travail
Thérapie individuelle et de groupe axée sur l'identification et la correction des croyances inadaptées au travail
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Expérimental: Bras 3
Thérapie cognitivo-comportementale et remédiation cognitive
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Soutien général et résolution de problèmes pour l'activité de travail
Thérapie individuelle et de groupe axée sur l'identification et la correction des croyances inadaptées au travail
Entraînement informatisé pour améliorer le fonctionnement cognitif.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Qualité du travail
Délai: 6 mois
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Performance au travail moyenne notée sur le Work Behaviour Inventory (WBI) par la moyenne totale des 5 sous-échelles.
Les scores vont de 1 à 5.
Des scores plus élevés représentent une meilleure performance au travail.
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6 mois
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Quantité de travail
Délai: 6 mois
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Nombre moyen d'heures travaillées par semaine.
Des nombres plus élevés représentent plus d'heures travaillées, allant de 0 à 40.
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6 mois
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Symptômes
Délai: 6 mois
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Les symptômes (sous-échelles positives, négatives, cognitives, d'hostilité et de dépression) sont notés sur l'échelle des syndromes positifs et négatifs (PANSS).
Il s'agit des moyennes de chaque sous-échelle : positif (gamme 6-42), négatif (gamme 8-56), cognitif (gamme 7-49), hostilité (gamme 4-28), dépression (gamme 4-28).
Des scores plus élevés indiquent des symptômes plus extrêmes / pires.
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6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Paul Lysaker, PhD, Richard L. Roudebush VA Medical Center, Indianapolis, IN
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- D6629-R
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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