- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00810355
Terapia cognitivo-comportamentale e risultati sul lavoro
Effetti della CBT e del rimedio cognitivo sul lavoro nella schizofrenia
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Obiettivi: la sovvenzione proposta cerca di confrontare gli effetti di una forma manualizzata di terapia cognitivo comportamentale (CBT) combinata con la riparazione cognitiva (CR) con la sola CBT e i soli servizi di supporto (SS) sui risultati professionali per le persone con disturbi dello spettro schizofrenico. Le ipotesi chiave sono: I) I partecipanti che ricevono CBT + CR lavoreranno più settimane e ore rispetto ai partecipanti che ricevono solo CBT o solo SS; II) I partecipanti che ricevono la condizione CBT + CR mostreranno prestazioni lavorative migliori rispetto alle sole condizioni CBT e SS; III) I partecipanti che ricevono CBT + CR sperimenteranno miglioramenti maggiori nei sintomi, nelle convinzioni disfunzionali e nella qualità della vita rispetto alle sole condizioni CBT o SS Piano di ricerca: centoventi partecipanti con diagnosi confermate di schizofrenia da intervista clinica strutturata per DSM-IV (SCID) o il disturbo schizoaffettivo saranno reclutati dal Roudebush VA Medical Center, dai centri di salute mentale circostanti e dal Marion VA Medical Center. I partecipanti con queste diagnosi saranno idonei se sono sufficientemente stabili da sostenere il partecipante alla riabilitazione, come definito da nessun ricovero, farmaci o cambiamenti di alloggio negli ultimi 30 giorni. Ai partecipanti verrà offerto un posto di lavoro retribuito di 6 mesi e assegnato in modo casuale a ricevere CBT + CR, solo CBT o solo SS.
Metodologia: dopo il consenso informato, una valutazione di base includerà un inventario del lavoro, residenziale, abuso di sostanze, legale, qualità della vita, storia psichiatrica e di utilizzo dei servizi. Ai partecipanti verrà offerto un posto di lavoro di 26 settimane presso il centro medico VA o all'interno della comunità e assegnato in modo casuale a ricevere 6 mesi di CBT + CR, solo CBT o SS. I lavori includeranno posizioni di livello base supervisionate da regolari supervisori del cantiere. I partecipanti alla condizione SS parteciperanno a un gruppo settimanale individuale e di supporto che offre supporto non strutturato per quanto riguarda i problemi legati al lavoro che identificano. I partecipanti al gruppo CBT parteciperanno a sessioni settimanali di gruppo e individuali impiegando un intervento CBT manualizzato per identificare e correggere le cognizioni disfunzionali relative al lavoro. I partecipanti alla condizione CBT + CR parteciperanno alle riunioni come indicato per la CBT insieme all'esecuzione di esercizi cognitivi sul computer, progredendo al proprio ritmo. Le ore di lavoro saranno registrate settimanalmente. Le prestazioni lavorative saranno misurate bisettimanalmente. I sintomi e le cognizioni saranno valutati ogni 2 mesi. Le forme primarie di analisi dei dati saranno analisi della varianza a misure ripetute multivariate in cui i gruppi CBT +CR, solo CBT e SS saranno confrontati su variabili professionali, sintomi e autostima.
Risultati: i ricercatori hanno recentemente dimostrato in studi controllati randomizzati separati che la CBT e la CR possono essere pienamente implementate in un contesto VA e che ciascuna porta a migliori risultati di lavoro nella schizofrenia. Le medie e le deviazioni standard dei risultati chiave sono state determinate e sono utilizzate nell'analisi di potenza per questo studio.
Significato: gli obiettivi di ricerca proposti forniscono un'esplorazione scientificamente valida del valore terapeutico dell'attività produttiva nella riabilitazione delle persone con schizofrenia e per determinare la misura in cui le procedure CBT manualizzate in combinazione con la CR possono contribuire al successo di questo processo. I risultati possono fornire linee guida esportabili per aumentare i servizi al lavoro con un adeguato trattamento psicologico. Queste informazioni possono portare a programmi di riabilitazione più efficaci, nonché aumenti della produttività, indipendenza funzionale e una migliore qualità della vita per le persone con schizofrenia. Lo studio soddisfa anche l'obiettivo riabilitativo della massima inclusione fornendo servizi di CBT e CR che potrebbero consentire ad alcuni pazienti di funzionare sul lavoro che altrimenti non potrebbero.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202-2884
- Richard L. Roudebush VA Medical Center, Indianapolis, IN
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi del disturbo dello spettro della schizofrenia,
- interesse per la riabilitazione professionale
Criteri di esclusione:
- Nessun cambiamento nel tipo di farmaco o nell'alloggio negli ultimi 30 giorni,
- ritardo mentale
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Braccio 1
Gruppo di supporto
|
Supporto generale e problem solving per l'attività lavorativa
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Sperimentale: Braccio 2
Terapia cognitivo comportamentale
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Supporto generale e problem solving per l'attività lavorativa
La terapia individuale e di gruppo si è concentrata sull'identificazione e la correzione di convinzioni disadattive sul lavoro
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Sperimentale: Braccio 3
Terapia cognitivo-comportamentale e correzione cognitiva
|
Supporto generale e problem solving per l'attività lavorativa
La terapia individuale e di gruppo si è concentrata sull'identificazione e la correzione di convinzioni disadattive sul lavoro
Formazione computerizzata per migliorare il funzionamento cognitivo.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Qualità del lavoro
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Prestazioni lavorative medie segnate sul Work Behaviour Inventory (WBI) dalla media totale delle 5 sottoscale.
I punteggi vanno da 1 a 5.
Punteggi più alti rappresentano migliori prestazioni lavorative.
|
6 mesi
|
|
Quantità di lavoro
Lasso di tempo: 6 mesi
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Numero medio di ore lavorate a settimana.
I numeri più alti rappresentano più ore lavorate, che vanno da 0 a 40.
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6 mesi
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Sintomi
Lasso di tempo: 6 mesi
|
I sintomi (sottoscale positive, negative, cognitive, di ostilità e depressione) sono valutati sulla scala della sindrome positiva e negativa (PANSS).
Queste sono le medie di ciascuna sottoscala: positiva (range 6-42), negativa (range 8-56), cognitiva (range 7-49), ostilità (range 4-28), depressione (range 4-28).
Punteggi più alti indicano sintomi più estremi/peggiori.
|
6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Paul Lysaker, PhD, Richard L. Roudebush VA Medical Center, Indianapolis, IN
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Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- D6629-R
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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