- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00810355
Kognitiv atferdsterapi og arbeidsresultat
Effekter av CBT og kognitiv remediering på arbeid ved schizofreni
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Mål: Det foreslåtte tilskuddet søker å sammenligne effekten av en manuell form for kognitiv atferdsterapi (CBT) kombinert med kognitiv remediering (CR) med CBT alene og Support Services (SS) alene på yrkesmessige utfall for personer med schizofrenispekterforstyrrelser. Nøkkelhypoteser er: I) Deltakere som mottar CBT +CR vil jobbe flere uker og timer enn deltakere som mottar CBT alene eller SS alene; II) Deltakere som mottar CBT + CR tilstand vil vise bedre arbeidsytelse enn CBT alene og SS alene tilstander; III) Deltakere som mottar CBT + CR vil oppleve større forbedringer i symptomer, dysfunksjonelle oppfatninger og livskvalitet enn CBT alene eller SS alene tilstander Forskningsplan: Ett hundre og tjue deltakere med strukturert klinisk intervju for DSM-IV (SCID) bekreftede diagnoser av schizofreni eller schizoaffektiv lidelse vil bli rekruttert fra Roudebush VA Medical Center, omkringliggende mentale helsesentre og Marion VA Medical Center. Deltakere med disse diagnosene vil være kvalifisert hvis de er tilstrekkelig stabile til å opprettholde deltakeren i rehabilitering, som definert ved ingen sykehusinnleggelser, medisinering eller boligendringer de siste 30 dagene. Deltakerne vil bli tilbudt en 6 måneders betalt jobbplassering og tilfeldig tildelt for å motta enten CBT + CR, bare CBT eller bare SS.
Metodikk: Etter informert samtykke vil en baselinevurdering inkludere en oversikt over arbeid, bolig, rusmisbruk, juridisk, livskvalitet, psykiatrisk og tjenestebrukshistorie. Deltakerne vil bli tilbudt en 26-ukers jobbplassering ved VA Medical Center eller i samfunnet og tilfeldig tildelt 6 måneder med enten CBT +CR, CBT only eller SS. Jobbene vil inkludere stillinger på startnivå overvåket av vanlige arbeidsledere. Deltakere i SS-tilstanden vil delta i en ukentlig individuell og støttegruppe som tilbyr ustrukturert støtte angående arbeidsrelaterte problemer de identifiserer. Deltakere i CBT-gruppen vil delta på ukentlige gruppe- og individuelle økter ved å bruke en manuell CBT-intervensjon for å identifisere og korrigere dysfunksjonelle kognisjoner relatert til arbeid. Deltakere i CBT + CR-tilstanden vil delta på møter som angitt for CBT sammen med å utføre kognitive øvelser på datamaskinen, og utvikle seg i sitt eget tempo. Arbeidstimer vil bli registrert ukentlig. Arbeidsprestasjoner vil bli målt annenhver uke. Symptomer og kognisjoner vil bli vurdert hver 2. måned. Primære former for dataanalyser vil være multivariate gjentatte mål variansanalyser der CBT +CR, CBT only og SS-grupper vil bli sammenlignet på yrkes-, symptom- og selvfølelsesvariabler.
Resultater: Etterforskerne har nylig vist i separate randomiserte kontrollerte studier at CBT og CR kan implementeres fullt ut i en VA-setting, og at hver av dem fører til bedre arbeidsresultater ved schizofreni. Middel og standardavvik for nøkkelutfall er bestemt og brukes i effektanalysen for denne studien.
Betydning: De foreslåtte forskningsmålene gir en vitenskapelig solid utforskning av den terapeutiske verdien av produktiv aktivitet ved rehabilitering av personer med schizofreni og for å bestemme i hvilken grad manuelle CBT-prosedyrer kombinert med CR kan bidra til suksessen til denne prosessen. Resultatene kan gi eksporterbare retningslinjer for å utvide arbeidstjenester med passende psykologisk behandling. Denne informasjonen kan føre til mer effektive rehabiliteringsprogrammer samt økt produktivitet, funksjonell uavhengighet og økt livskvalitet for personer med schizofreni. Studien oppfyller også rehabiliteringsmålet om maksimal inkludering ved å tilby CBT- og CR-tjenester som kan gjøre det mulig for noen pasienter å fungere på jobb som ellers ikke kunne.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202-2884
- Richard L. Roudebush VA Medical Center, Indianapolis, IN
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnose av schizofrenispekterforstyrrelse,
- interesse for yrkesrettet attføring
Ekskluderingskriterier:
- Ingen endringer i medisintype eller bolig de siste 30 dagene,
- mental retardasjon
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Arm 1
Støttegruppe
|
Generell støtte og problemløsning for arbeidsaktivitet
|
|
Eksperimentell: Arm 2
Kognitiv atferdsterapi
|
Generell støtte og problemløsning for arbeidsaktivitet
Individuell og gruppeterapi fokuserte på å identifisere og korrigere mistilpassede oppfatninger om arbeid
|
|
Eksperimentell: Arm 3
Kognitiv atferdsterapi og kognitiv remediering
|
Generell støtte og problemløsning for arbeidsaktivitet
Individuell og gruppeterapi fokuserte på å identifisere og korrigere mistilpassede oppfatninger om arbeid
Datastyrt trening for å forbedre kognitiv funksjon.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Arbeidskvalitet
Tidsramme: 6 måneder
|
Gjennomsnittlig arbeidsytelse skåret på Work Behavior Inventory (WBI) etter totalt gjennomsnitt av de 5 underskalaene.
Resultatene varierer fra 1-5.
Høyere score representerer bedre arbeidsytelse.
|
6 måneder
|
|
Arbeidsmengde
Tidsramme: 6 måneder
|
Gjennomsnittlig antall arbeidstimer per uke.
Høyere tall representerer flere arbeidstimer, fra 0-40.
|
6 måneder
|
|
Symptomer
Tidsramme: 6 måneder
|
Symptomer (positive, negative, kognitive, fiendtlighets- og depresjonsunderskalaer) er vurdert på Positive og Negative Syndrome Scale (PANSS).
Dette er gjennomsnitt av hver underskala: positiv (område 6-42), negativ (område 8-56), kognitiv (område 7-49), fiendtlighet (område 4-28), depresjon (område 4-28).
Høyere score indikerer mer ekstreme/verre symptomer.
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Paul Lysaker, PhD, Richard L. Roudebush VA Medical Center, Indianapolis, IN
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- D6629-R
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .