- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00810355
Terapia poznawczo-behawioralna a wyniki pracy
Wpływ CBT i remediacji poznawczej na pracę w schizofrenii
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Cele: Proponowany grant ma na celu porównanie wpływu manualnej formy terapii poznawczo-behawioralnej (CBT) w połączeniu z remediacją poznawczą (CR) z samą CBT i samymi usługami wsparcia (SS) na wyniki zawodowe osób z zaburzeniami ze spektrum schizofrenii. Kluczowe hipotezy są następujące: I) Uczestnicy otrzymujący CBT + CR będą pracować więcej tygodni i godzin niż uczestnicy otrzymujący tylko CBT lub tylko SS; II) Uczestnicy otrzymujący warunek CBT + CR wykażą się lepszą wydajnością pracy niż sam CBT i sam SS; III) Uczestnicy otrzymujący CBT + CR doświadczą większej poprawy objawów, dysfunkcyjnych przekonań i jakości życia niż sama CBT lub same SS Plan badawczy: stu dwudziestu uczestników z ustrukturyzowanym wywiadem klinicznym dla DSM-IV (SCID) potwierdziło diagnozy schizofrenii lub zaburzenia schizoafektywne będą rekrutowani z Centrum Medycznego Roudebush VA, okolicznych ośrodków zdrowia psychicznego i Centrum Medycznego Marion VA. Uczestnicy z tymi diagnozami będą kwalifikować się, jeśli ich stan jest wystarczająco stabilny, aby utrzymać uczestnika rehabilitacji, co definiuje brak hospitalizacji, leków lub zmian w mieszkaniu w ciągu ostatnich 30 dni. Uczestnikom zostanie zaoferowane 6-miesięczne płatne staże i losowo przydzieleni do otrzymywania CBT + CR, tylko CBT lub tylko SS.
Metodologia: Po uzyskaniu świadomej zgody, ocena wyjściowa będzie obejmować inwentaryzację pracy, zamieszkania, nadużywania substancji, historii prawnej, jakości życia, psychiatrycznej i korzystania z usług. Uczestnikom zostanie zaoferowane 26-tygodniowe miejsce pracy w centrum medycznym VA lub w społeczności i losowo przydzieleni do otrzymania 6-miesięcznej CBT + CR, tylko CBT lub SS. Stanowiska pracy będą obejmować stanowiska podstawowe nadzorowane przez stałych kierowników budowy. Uczestnicy w stanie SS będą uczęszczać na cotygodniowe spotkania indywidualne i grupy wsparcia oferujące nieustrukturyzowane wsparcie w zakresie zidentyfikowanych przez nich problemów związanych z pracą. Uczestnicy grupy CBT będą uczestniczyć w cotygodniowych sesjach grupowych i indywidualnych, wykorzystując manualną interwencję CBT w celu zidentyfikowania i skorygowania dysfunkcyjnych funkcji poznawczych związanych z pracą. Uczestnicy w stanie CBT + CR będą uczestniczyć w spotkaniach wskazanych dla CBT wraz z wykonywaniem ćwiczeń poznawczych na komputerze, postępując we własnym tempie. Godziny pracy będą rejestrowane co tydzień. Wydajność pracy będzie mierzona co dwa tygodnie. Objawy i funkcje poznawcze będą oceniane co 2 miesiące. Podstawowymi formami analiz danych będą wieloczynnikowe analizy wariancji z powtarzanymi pomiarami, w których grupy CBT + CR, tylko CBT i SS zostaną porównane pod względem zmiennych zawodowych, objawów i samooceny.
Wyniki: Badacze niedawno wykazali w oddzielnych randomizowanych kontrolowanych badaniach, że CBT i CR można w pełni wdrożyć w warunkach VA i że każda z nich prowadzi do lepszych wyników pracy w schizofrenii. Określono średnie i odchylenia standardowe kluczowych wyników i zastosowano je w analizie mocy w tym badaniu.
Znaczenie: Zaproponowane cele badawcze stanowią naukowo uzasadnioną eksplorację terapeutycznej wartości aktywności produkcyjnej w rehabilitacji osób ze schizofrenią oraz określenie, w jakim stopniu manualne procedury CBT w połączeniu z CR mogą przyczynić się do powodzenia tego procesu. Wyniki mogą dostarczyć możliwych do wyeksportowania wskazówek dotyczących udoskonalania usług pracy za pomocą odpowiedniego leczenia psychologicznego. Informacje te mogą prowadzić do skuteczniejszych programów rehabilitacji, jak również wzrostu produktywności, niezależności funkcjonalnej i poprawy jakości życia osób ze schizofrenią. Badanie spełnia również cel rehabilitacji, jakim jest maksymalne włączenie poprzez zapewnienie usług CBT i CR, które mogą umożliwić niektórym pacjentom funkcjonowanie w pracy, które w innym przypadku nie byłoby możliwe.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202-2884
- Richard L. Roudebush VA Medical Center, Indianapolis, IN
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- diagnostyka zaburzeń ze spektrum schizofrenii,
- zainteresowanie rehabilitacją zawodową
Kryteria wyłączenia:
- Brak zmian w rodzaju leków lub warunkach mieszkaniowych w ciągu ostatnich 30 dni,
- upośledzenie umysłowe
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Ramię 1
Grupa wsparcia
|
Ogólne wsparcie i rozwiązywanie problemów związanych z pracą
|
|
Eksperymentalny: Ramię 2
Terapia poznawczo-behawioralna
|
Ogólne wsparcie i rozwiązywanie problemów związanych z pracą
Terapia indywidualna i grupowa ukierunkowana na identyfikację i korygowanie nieprzystosowawczych przekonań na temat pracy
|
|
Eksperymentalny: Ramię 3
Terapia poznawczo-behawioralna i remediacja poznawcza
|
Ogólne wsparcie i rozwiązywanie problemów związanych z pracą
Terapia indywidualna i grupowa ukierunkowana na identyfikację i korygowanie nieprzystosowawczych przekonań na temat pracy
Trening komputerowy poprawiający funkcjonowanie poznawcze.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Jakość pracy
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Średnia wydajność pracy oceniana w Inwentarzu Zachowań w Pracy (WBI) przez łączną średnią z 5 podskal.
Punktacja waha się od 1 do 5.
Wyższe wyniki oznaczają lepszą wydajność pracy.
|
6 miesięcy
|
|
Ilość pracy
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Średnia liczba godzin przepracowanych w tygodniu.
Wyższe liczby oznaczają więcej przepracowanych godzin, w zakresie od 0 do 40.
|
6 miesięcy
|
|
Objawy
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Objawy (podskale pozytywne, negatywne, poznawcze, wrogości i depresji) są oceniane w Skali Syndromu Pozytywnego i Negatywnego (PANSS).
Są to średnie z każdej podskali: pozytywnej (zakres 6-42), negatywnej (zakres 8-56), poznawczej (zakres 7-49), wrogości (zakres 4-28), depresji (zakres 4-28).
Wyższe wyniki wskazują na bardziej skrajne/gorsze objawy.
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Paul Lysaker, PhD, Richard L. Roudebush VA Medical Center, Indianapolis, IN
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- D6629-R
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Grupa wsparcia
-
The Cleveland ClinicNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD); National...RekrutacyjnyDepresja | Zmęczenie | Lęk | Zdrowie psychiczne | SarkoidozaStany Zjednoczone
-
Medical University of South CarolinaNational Institutes of Health (NIH)RekrutacyjnyŚródmiąższowa choroba płuc | Postępujące zwłóknienie płucStany Zjednoczone
-
Medical University of South CarolinaNational Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)ZakończonyChoroba Alzheimera | Łagodne upośledzenie funkcji poznawczychStany Zjednoczone
-
Karolinska InstitutetRekrutacyjnyOstra niewydolność oddechowaSzwecja
-
Washington University School of MedicineNational Institutes of Health (NIH)Zakończony
-
Bursa City HospitalRekrutacyjnyBlok regionalny do kontroli bólu | Chirurgia torakoskopowa wspomagana wideo | Funkcje płuc | Bloki regionalneIndyk
-
The University of Hong KongAktywny, nie rekrutującyZaawansowany rak | Opieka paliatywnaHongkong
-
Lillian Haley, PhDThe Good Stewards PartnershipAktywny, nie rekrutującyStres psychiczny | Smutek | Dobre samopoczucie | ŻałobaStany Zjednoczone
-
Karadeniz Technical UniversityZakończonyHemodializa | Samotność | Szczęście | Dostosowanie | Terapia wspomagana przez zwierzęta | ObjawIndyk
-
Huazhong University of Science and TechnologyThe First Affiliated Hospital of Anhui Medical University; The Affiliated Nanjing... i inni współpracownicyJeszcze nie rekrutacjaNowotwory trzustki | Nowotwory śródpiersia | Nowotwór jamy brzusznej, z wyjątkiem nowotworu trzustkiChiny