- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT00810355
Когнитивно-поведенческая терапия и результаты работы
Влияние когнитивно-поведенческой терапии и когнитивной реабилитации на работу при шизофрении
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Цели: Предлагаемый грант направлен на сравнение влияния ручной формы когнитивно-поведенческой терапии (КПТ) в сочетании с когнитивной ремедиацией (КР) только с КПТ и только службами поддержки (СС) на профессиональные результаты для людей с расстройствами шизофренического спектра. Основные гипотезы: I) Участники, получающие КПТ + КР, будут работать больше недель и часов, чем участники, получающие только КПТ или только СС; II) Участники, получающие условия CBT + CR, покажут лучшую работоспособность, чем только условия CBT и только SS; III) Участники, получающие КПТ + КР, испытают большее улучшение симптомов, дисфункциональных убеждений и качества жизни, чем только КПТ или только СС. План исследования: 120 участников с подтвержденным диагнозом шизофрении, прошедшим структурированное клиническое интервью для DSM-IV (SCID). или шизоаффективным расстройством будут набраны из медицинского центра Roudebush VA, близлежащих центров психического здоровья и медицинского центра Marion VA. Участники с этими диагнозами будут иметь право на участие, если они достаточно стабильны, чтобы поддерживать участие в реабилитации, что определяется отсутствием госпитализаций, лекарств или смены жилья за последние 30 дней. Участникам будет предложено 6-месячное оплачиваемое трудоустройство, и они будут случайным образом распределены для получения либо CBT + CR, либо только CBT, либо только SS.
Методология: после получения информированного согласия базовая оценка будет включать в себя инвентаризацию работы, проживания, злоупотребления психоактивными веществами, юриспруденции, качества жизни, истории использования психиатрических услуг и услуг. Участникам будет предложено 26-недельное трудоустройство в Медицинском центре VA или в сообществе, и они будут случайным образом распределены для получения 6 месяцев либо CBT + CR, только CBT, либо SS. Вакансии будут включать в себя должности начального уровня под руководством обычных руководителей рабочих мест. Участники в состоянии SS будут еженедельно посещать индивидуальную группу и группу поддержки, предлагающую неструктурированную поддержку в отношении выявленных ими проблем, связанных с работой. Участники группы когнитивно-поведенческой терапии будут посещать еженедельные групповые и индивидуальные занятия, на которых используется ручное вмешательство по когнитивно-поведенческой терапии для выявления и исправления дисфункциональных когнитивных функций, связанных с работой. Участники в состоянии CBT + CR будут посещать встречи, указанные для CBT, наряду с выполнением когнитивных упражнений на компьютере, прогрессируя в своем собственном темпе. Часы работы будут записываться еженедельно. Производительность труда будет оцениваться раз в две недели. Симптомы и когнитивные функции будут оцениваться каждые 2 месяца. Первичными формами анализа данных будут многомерные анализы дисперсии с повторными измерениями, в которых КПТ + КР, только КПТ и группы SS будут сравниваться по профессиональным, симптомам и переменным самооценки.
Результаты. Исследователи недавно продемонстрировали в отдельных рандомизированных контролируемых исследованиях, что КПТ и КР могут быть полностью реализованы в условиях ВА и что каждое из них приводит к лучшим результатам работы при шизофрении. Были определены средние значения и стандартные отклонения ключевых результатов, которые использовались в анализе мощности для данного исследования.
Значимость: Предлагаемые цели исследования обеспечивают научно обоснованное исследование терапевтической ценности продуктивной деятельности в реабилитации больных шизофренией и определение степени, в которой мануализированные процедуры КПТ в сочетании с КР могут способствовать успеху этого процесса. Результаты могут предоставить экспортируемые рекомендации по дополнению рабочих услуг соответствующим психологическим лечением. Эта информация может привести к более эффективным программам реабилитации, а также к повышению продуктивности, функциональной независимости и повышению качества жизни больных шизофренией. Исследование также выполняет реабилитационную цель максимального вовлечения, предоставляя услуги CBT и CR, которые могут позволить некоторым пациентам функционировать на работе, что в противном случае было бы невозможно.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202-2884
- Richard L. Roudebush VA Medical Center, Indianapolis, IN
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Диагностика расстройств шизофренического спектра,
- интерес к профессиональной реабилитации
Критерий исключения:
- Никаких изменений в типе лекарств или жилье за последние 30 дней,
- умственная отсталость
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Рука 1
Группа поддержки
|
Общая поддержка и решение проблем по трудовой деятельности
|
|
Экспериментальный: Рука 2
Когнитивно-поведенческая терапия
|
Общая поддержка и решение проблем по трудовой деятельности
Индивидуальная и групповая терапия направлена на выявление и исправление неадекватных убеждений в отношении работы.
|
|
Экспериментальный: Рука 3
Когнитивно-поведенческая терапия и когнитивная коррекция
|
Общая поддержка и решение проблем по трудовой деятельности
Индивидуальная и групповая терапия направлена на выявление и исправление неадекватных убеждений в отношении работы.
Компьютеризированное обучение для улучшения когнитивных функций.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Качество работы
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Средняя производительность труда, оцененная в Опроснике рабочего поведения (WBI) по общему среднему значению 5 субшкал.
Оценки варьируются от 1 до 5.
Более высокие баллы означают лучшую производительность труда.
|
6 месяцев
|
|
Количество работ
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Среднее количество часов, отработанных в неделю.
Более высокие числа представляют большее количество отработанных часов, в диапазоне от 0 до 40.
|
6 месяцев
|
|
Симптомы
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Симптомы (положительные, отрицательные, когнитивные подшкалы, враждебность и депрессия) оцениваются по шкале положительных и отрицательных синдромов (PANSS).
Это средние значения каждой подшкалы: положительное (диапазон 6-42), негативное (диапазон 8-56), когнитивное (диапазон 7-49), враждебность (диапазон 4-28), депрессия (диапазон 4-28).
Более высокие баллы указывают на более экстремальные/тяжелые симптомы.
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Paul Lysaker, PhD, Richard L. Roudebush VA Medical Center, Indianapolis, IN
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- D6629-R
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .