- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00810355
Kognitivně behaviorální terapie a pracovní výsledky
Účinky CBT a kognitivní nápravy na práci při schizofrenii
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Cíle: Navrhovaný grant se snaží porovnat účinky manuální formy kognitivní behaviorální terapie (CBT) kombinované s kognitivní nápravou (CR) se samotnou KBT a samotnými podpůrnými službami (SS) na pracovní výsledky u osob s poruchami schizofrenního spektra. Klíčové hypotézy jsou: I) Účastníci přijímající CBT + CR budou pracovat více týdnů a hodin než účastníci přijímající CBT samostatně nebo samostatně SS; II) Účastníci, kteří dostávají podmínku CBT + CR, budou vykazovat lepší pracovní výkon než samotná CBT a samotná SS; III) Účastníci, kteří dostávají CBT + CR, zažijí větší zlepšení symptomů, dysfunkčních přesvědčení a kvality života než samotný KBT nebo samotný SS Výzkumný plán: 120 účastníků se strukturovaným klinickým rozhovorem pro DSM-IV (SCID) potvrzenými diagnózami schizofrenie nebo schizoafektivní porucha bude rekrutována z Roudebush VA Medical Center, okolních center duševního zdraví a Marion VA Medical Center. Účastníci s těmito diagnózami budou způsobilí, pokud budou dostatečně stabilní, aby udrželi účastníka rehabilitace, jak je definováno bez hospitalizací, léků nebo změn bydlení za posledních 30 dní. Účastníkům bude nabídnuta 6měsíční placená pracovní stáž a budou náhodně přiděleni, aby obdrželi buď CBT + CR, pouze CBT nebo pouze SS.
Metodika: Po informovaném souhlasu bude základní hodnocení zahrnovat soupis pracovní, rezidenční, návykové, právní, kvality života, psychiatrické historie a historie využívání služeb. Účastníkům bude nabídnuta 26týdenní pracovní stáž ve VA Medical Center nebo v rámci komunity a náhodně přiděleni k získání 6 měsíců buď CBT + CR, pouze CBT nebo SS. Pracovní pozice budou zahrnovat základní pozice pod dohledem pravidelných supervizorů na pracovišti. Účastníci v podmínkách SS budou navštěvovat týdenní individuální a podpůrnou skupinu nabízející nestrukturovanou podporu ohledně problémů souvisejících s prací, které zjistí. Účastníci CBT skupiny budou navštěvovat týdenní skupinová a individuální sezení využívající manuální KBT intervenci k identifikaci a nápravě dysfunkčních kognitivních funkcí souvisejících s prací. Účastníci ve stavu KBT + CR se zúčastní setkání, jak je uvedeno pro KBT, spolu s prováděním kognitivních cvičení na počítači, přičemž postupují svým vlastním tempem. Pracovní doba bude zaznamenávána týdně. Pracovní výkon bude měřen jednou za dva týdny. Symptomy a kognice budou hodnoceny každé 2 měsíce. Primárními formami analýzy dat budou multivariační analýzy rozptylu s opakovaným měřením, ve kterých budou porovnávány skupiny CBT + CR, pouze CBT a SS na proměnných povolání, symptomů a sebehodnocení.
Výsledky: Výzkumníci nedávno v samostatných randomizovaných kontrolovaných studiích prokázali, že CBT a CR mohou být plně implementovány v prostředí VA a že každý z nich vede k lepším pracovním výsledkům u schizofrenie. Byly stanoveny průměry a směrodatné odchylky klíčových výsledků a jsou použity v analýze síly pro tuto studii.
Význam: Navržené výzkumné cíle poskytnout vědecky podložené zkoumání terapeutické hodnoty produktivní činnosti při rehabilitaci osob se schizofrenií a určit, do jaké míry mohou manuální postupy KBT v kombinaci s CR přispět k úspěchu tohoto procesu. Výsledky mohou poskytnout exportovatelné pokyny pro rozšíření pracovních služeb o vhodnou psychologickou léčbu. Tyto informace mohou vést k účinnějším rehabilitačním programům, jakož i ke zvýšení produktivity, funkční nezávislosti a zvýšení kvality života osob se schizofrenií. Studie také naplňuje rehabilitační cíl maximální inkluze poskytováním KBT a CR služeb, které mohou některým pacientům umožnit fungovat v práci, která by jinak nemohla.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202-2884
- Richard L. Roudebush VA Medical Center, Indianapolis, IN
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnóza poruchy schizofrenního spektra,
- zájem o pracovní rehabilitaci
Kritéria vyloučení:
- Žádné změny typu léků nebo bydlení za posledních 30 dní,
- mentální retardace
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Rameno 1
Podporující skupina
|
Obecná podpora a řešení problémů pro pracovní činnost
|
|
Experimentální: Rameno 2
Kognitivní behaviorální terapie
|
Obecná podpora a řešení problémů pro pracovní činnost
Individuální a skupinová terapie zaměřená na identifikaci a nápravu maladaptivních přesvědčení o práci
|
|
Experimentální: Rameno 3
Kognitivní behaviorální terapie a kognitivní náprava
|
Obecná podpora a řešení problémů pro pracovní činnost
Individuální a skupinová terapie zaměřená na identifikaci a nápravu maladaptivních přesvědčení o práci
Počítačové školení pro zlepšení kognitivních funkcí.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kvalita práce
Časové okno: 6 měsíců
|
Průměrný pracovní výkon skórovaný v inventáři pracovního chování (WBI) celkovým průměrem 5 subškál.
Skóre se pohybuje od 1 do 5.
Vyšší skóre znamená lepší pracovní výkon.
|
6 měsíců
|
|
Množství práce
Časové okno: 6 měsíců
|
Průměrný počet odpracovaných hodin za týden.
Vyšší čísla představují více odpracovaných hodin v rozmezí 0–40.
|
6 měsíců
|
|
Příznaky
Časové okno: 6 měsíců
|
Symptomy (pozitivní, negativní, kognitivní subškály, nepřátelství a deprese) jsou hodnoceny na škále pozitivních a negativních syndromů (PANSS).
Jedná se o průměry každé subškály: pozitivní (rozsah 6-42), negativní (rozmezí 8-56), kognitivní (rozmezí 7-49), hostilita (rozmezí 4-28), deprese (rozmezí 4-28).
Vyšší skóre značí extrémnější / horší příznaky.
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Paul Lysaker, PhD, Richard L. Roudebush VA Medical Center, Indianapolis, IN
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- D6629-R
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Podporující skupina
-
Tulane University School of Social WorkUnited States Agency for International Development (USAID)Dokončeno
-
Children's Mercy Hospital Kansas CityDokončenoDiabetes typu 1Spojené státy
-
University of Central FloridaAlzheimer's and Dementia Resource CenterDokončenoDemence | Alzheimerova chorobaSpojené státy
-
University of CincinnatiZatím nenabíráme
-
University of California, San FranciscoPatient-Centered Outcomes Research InstituteDokončeno
-
University College DublinDokončenoStigma, sociální | Pohoda | OstudaIrsko
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiUganda Heart InstituteDokončenoRevmatické onemocnění srdceUganda
-
Chinese University of Hong KongZatím nenabírámeFyzická aktivita | Znalosti, postoje, praxe | Motivace | Peer Group | Odborná způsobilost | Sebevědomí, Sebevědomí
-
Rutgers, The State University of New JerseyNational Institute on Drug Abuse (NIDA); University of UtahNáborUžívání tabáku | Užívání opioidů | Zneužívání více látekSpojené státy
-
University of FloridaMayo Clinic; Florida Department of Health; Tallahassee Memorial HealthCareUkončenoMírná kognitivní porucha | Poruchy paměti | Porucha paměti | Zhoršená kognice | Mírná demence | Mírná kognitivní porucha | Mírná neurokognitivní porucha | Amnestická porucha | Demence a amnestické stavy | Špatná krátkodobá paměťSpojené státy